Руководства, Инструкции, Бланки

реестр стандартных образцов предприятия img-1

реестр стандартных образцов предприятия

Рейтинг: 4.4/5.0 (1883 проголосовавших)

Категория: Бланки/Образцы

Описание

Стандартные образцы предприятия купить (государственные стандартные образцы) - Компания LGC Standards

LGC Standards Стандартные образцы LGC Standards Стандартный образец

Стандартные образцы от компании LGC Standards. Компания LGC Standards является производителемм стандартных образцов под любые задачи. Миссия компании LGC Standards. обеспечить любое исследование необходимыми стандартными образцами. Компания обладает собственным производством стандартных образцов и имеет широкую базу стандартных образцов. которая постоянно пополняется благодаря тесному взаимодействию с клиентами компании для которых разрабатываются и производятся новые стандартные образцы.

Компания LGC Satndards благодарит Вас за то, что вы выбрали нашу компанию для обеспечения вашей организации стандартными образцами европейского качества. Компания LGC Standards готова удовлетворить все потребности в области стандартных образцов. клеточных линий и межлабораторных сравнительных испытаний.

Компания LGC Standards вы можете купить стандартный образец под любую задачу лаборатории и предприятия, так как компания LGC Standards является лидером в области производства и поставок стандартных образцов. Компания LGC Standards признана во всем мире, а стандартные образцы для научно-исследовательских и аналитических лабораторий отвечают высоким международным требованиям по качеству. Производство стандартных образцов происходит по технологии мирового класса. Компания LGC Standards преданно своему дело и призвано находить стандартные образцы высокого качества под любые аналитические задачи. Сотрудники компании LGC Standards отличаются высоким профессионализмом и искренним участием при подборе необходимых стандартных образцов. Наша компания LGC Standards стремится обеспечить высочайшее качество услуг и максимальный уровень удовлетворения наших клиентов.

Стандартный образец предприятия

Для использования в России часто требуется внесение в государственный реестр стандартных образцов, однако не все стандартные образцы необходимо вносить в государственный реестр переводя СО в ГСО, так как если речь идет о целях не подлежащих государственному регулированию, то смело можно использовать любой другой стандартный образец. Кроме государственного реестра существуют и другие реестры стандартных образцов, например: отраслевой реестр и реестр предпритий. Стандартный образец предприятия должен быть внесен в реестр стандартных образцов данного предприятия и снабжен информацей о прослеживаемости измерений и информацией о метрологических характеристиках для каждого типа стандартного образца предприятия.

Импортные стандартные образы (RM и CRM) хорошо подходят для утверждения на их основе стандартного образца предприятия. Стандартные образцы предприятия могут быть утверждены самим предприятием по упрощенной схеме на основе уже имеющегося стандартного образца. Многие предприятия на территории России имеют собственные службы метрологии, которые вправе проводить подобного рода исследования для утверждения типа СОП (стандартного образца предприятия). Кроме стандартного образца предприятия в отраслевых решениях можно встретить еще одно наименование ОСО (отраслевой стандартный образец).

Для заказа стандартного образца, на базе которого можно создать стандартные образцы предприятия обращайтесь к нашим специалистам за консультациями.

Государственный стандартный образец

Государственный стандартный образец есть в каждой стране, но не в каждой стране для него создан специальный реестр. Национальный или государственный стандартный образце в других странах понимается, как стандартный образец произведенный в данной стране, однако не возможно создать все необходимые стандартные образцы для химических или физических измерений. Поэтому в других странах не используют термин государственный стандартный образец в нашем понимании этого значения. Вместо этого разрешено использования любого подходящего стандартного образца из любой страны происхождения без внесения в специальный реестр стандартных образцов. Квалификафии химика-аналитика обычно достаточно для определения пригодности стандартного образца, особенно это важно при необходимости использовать матричные стандартные образцы и устранении матричных эффектов. Поэтому государственные стандартные образцы в России используют только для целей государственного регулирования в области метрологии, то есть для целей контроля качества результатов, которые выходят за пределы организации. Однако при использовании результатов измерений в рамках одной организации предпочтительнее использовать стандартные образцы не внесенные реестр и не являющиеся государственными стандартными образцами, так как вероятность нахождения нужного стандартного образца в государственном реестре стандартных образцов близка к нулю. На сегодняшний день в реестре государственных стандартных образцов в России чуть более 10 000 видов стандартных образцов, однако во всем мире их существует более 1 000 000 видов и наименований. Следовательно мы не можем ограничиваться только государственными стандартными образцами при поисках подходяхих стандартных образцов для конкретного аналитического измерения.

Купить стандартный образец

Наша компания LGC Standards внимательно следит за качеством наших стандартных образцов и отвечает за пригодность стандартных образцов для исследования в научных институтах и лабораториях на предприятии. Более подробную информацию о нашей продукции и услугах и купить стандартный образец Вы сможете связавшись с нами по телефону: (812) 777-04-88 или e-mail: ru@lgcstandards.com

Другие статьи

ГОСТ Р -2014: Государственная система обеспечения единства измерений

ГОСТ Р 8.871-2014
Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы предприятий и отраслей. Общие требования

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки
  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов категорий «отраслевой стандартный образец», «стандартный образец предприятия» и устанавливает общие требования к их разработке, выпуску из производства, утверждению, применению, надзору за их выпуском и применением

State system for ensuring the uniformity of measurements. In house reference materials, reference materials of the branches. The general requirements Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений*

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июня 2014 г.N9 541-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

соответствующем реестре, либо аттестации повторной партии (экземпляра) ОСО. СОП согласно 12 ГОСТ Р 8.694. либо продлении срока годности экземпляра ОСО. СОП.

8 Утверждение (признание) отраслевых стандартных образцов, стандартных образцов предприятий

8.1 ОСО и СОП допускаются к применению в соответствии с назначением после их утверждения (признания) и регистрации уполномоченным органом.

1 Утверждение (признание) ОСО. СОП проводят в соответствии с порядком, установленным в отрасли или на предприятии (организации).

2 СО зарубежного выпуска (в том числе в составе комплектного оборудования), предназначенные для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут быть утверждены в категории ОСО. СОП по решению уполномоченного органа на основании положительных результатов метрологической экспертизы технической документации на эти СО. в том числе подтверждающей соответствие их метрологических и технических характеристик предполагаемому назначению.

В состав технической документации СО зарубежного выпуска, предоставляемой на метрологическую экспертизу, включают:

- сопроводительный документ к СО зарубежного выпуска (сертификат, сертификат анализа и др.) с инструкцией по применению СО с аутентичным переводом на русский язык;

- дополнения к сертификату изготовителя СО зарубежного выпуска, содержащие сведения о способе определения метрологических характеристик, однородности, стабильности, прослеживаемости СО зарубежного выпуска (при необходимости);

- перечень НД на методы измерений, испытаний, калибровки, градуировки средств измерений, в соответствии с которыми предполагается использовать СО (при необходимости);

- проект паспорта ОСО. СОП. оформленного в соответствии с 6.7 (примечание 5).

8.2 Утверждение ОСО. решение вопросов внедрения, применения ОСО в отрасли, ведомстве осуществляет отраслевая служба стандартных образцов - орган, наделенный соответствующими полномочиями от федерального органа исполнительной власти, обеспечивающего в пределах своей компетентности деятельность Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов в соответствии с Федеральным законом [3] и положением [17].

Примечание - Отраслевая служба стандартных образцов может представлять собой метрологическую службу федерального органа исполнительной власти, и/или его территориального органа, или юридическое лицо.

Утверждение СОП осуществляет руководство предприятия (организации), внедрение, применение СОП — структурное подразделение предприятия (организации), уполномоченное на это право руководством предприятия (организации).

8.3 Основанием для утверждения (признания) ОСО и СОП являются положительные результаты метрологической экспертизы технической документации на ОСО и СОП.

8.4 Утвержденный ОСО подлежит регистрации в отраслевом реестре СО. ведение которого осуществляет соответствующая отраслевая служба стандартных образцов.

Утвержденный СОП подлежит регистрации в реестре СО предприятия (организации), который ведет метрологическая служба юридического лица (предприятия, организации), утвердившего СОП.

8.5 Регистрация утвержденных ОСО. СОП в реестре СО сопровождается присвоением ему регистрационного номера по реестру, состоящего из обозначения категории СО. порядкового номера регистрации и четырех цифр, отделенных от номера «тире», обозначающих год утверждения. Это обозначение рекомендуется дополнить символом или шифром, отражающим принадлежность СО конкретной отрасли или конкретному предприятию.

Пример - СОП 006-2014 ОЦМ.

Введение

Стандартные образцы категорий «отраслевой стандартный образец» (далее - ОСО) и «стандартный образец предприятия» (далее - СОП) по ГОСТ 8.315-91 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» являются наиболее многочисленной группой стандартных образцов, применяемых в Российской Федерации. При проведении работ, не относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, ОСО и СОП применяются для градуировки, калибровки средств измерений, оценки пригодности (валидации) методик измерений, аттестации методик измерений, контроля точности измерений, периодической аттестации испытательного оборудования, в качестве образцов для контроля при проведении внутрилабораторного контроля результатов испытаний продукции и др.

Учитывая многочисленные работы, проводимые специалистами испытательных, аналитических лабораторий с применением ОСО и СОП. а также необходимость формирования условий обеспечения единства, сопоставимости результатов измерений, обеспечения метрологической прослеживаемости, необходимо формирование современных требований к ОСО и СОП. используемых для воспроизведения, хранения и передачи единицы величины, характеризующей состав или свойство вещества (материала). Настоящий стандарт разработан взамен рекомендации по метрологии МИ 2608—2000 «Государственная система обеспечения единства измерений. Содержание и оформление технической документации на отраслевые стандартные образцы и стандартные образцы предприятий. Общие требования».

Стандарт предназначен для использования специалистами, занимающимися разработкой, выпуском из производства и применением стандартных образцов категорий ОСО и СОП. сотрудниками метрологических служб ведомств, юридических лиц и объединения юридических лиц и экспертами по аккредитации.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОТРАСЛЕЙ Общие требования

Stale system for ensuring me uniformity of measurements. In house reference materials, reference materials of me

branches. The general requirements

Дата введения — 2015—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов категорий «отраслевой стандартный образец», «стандартный образец предприятия» и устанавливает общие требования к их разработке, выпуску из производства, утверждению, применению, надзору за их выпуском и применением.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин ГОСТ 8.531-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности

ГОСТ 8.532-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы)измерений

ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 8.694-2010 (Руководство ИСО 35:2006) Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик

ГОСТ Р 8.824-2013 /ISO Guide 34:2009 Государственная система обеспечения единства

измерений. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 8.315. ГОСТ Р 8.694. ГОСТ Р 8.824. руководству [1) и словарю [2]. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 категория стандартного образца: Признак, определяющий уровень признания (утверждения) стандартного образца и область его применения.

3.2 отраслевой стандартный образец; ОСО: Стандартный образец, признанный (утвержденный) органом, наделенным соответствующими полномочиями от федерального органа исполнительной власти, применяемый на предприятиях и в организациях отрасли.

Примечание -В настоящем стандарте под понятием «отрасли* следует понимать направления (виды) деятельности, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти и осуществляемые предприятиями и/или объединениями юридических лиц. производящими однородную продукцию, или учреждениями, выполняющими определенные производственные и/или научные функции.

3.3 стандартный образец предприятия [организации]; СОП: Стандартный образец, признанный (утвержденный) руководством предприятия (организации) и применяемый на этом предприятии (организации) или предприятиях обьединения юридических лиц.

4 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

СО - стандартный образец;

ОСО - отраслевой стандартный образец;

СОП - стандартный образец предприятия (организации);

ГСО - стандартный образец утвержденного типа, тип которого утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом [3] и утвержденными приказом Минпромторга России порядками [4] и [5];

МСО - межгосударственный стандартный образец;

КООМЕТ - Евро-Азиатское сотрудничество государственных метрологических учреждений:

СО КООМЕТ - стандартный образец Евро-Азиатского сотрудничества государственных метрологических учреждений;

ГПЭ - государственный первичный эталон единицы величины;

ГВЭ - государственный вторичный эталон единицы величины;

СИ - средство измерения;

ИО - испытательное оборудование;

ТЗ - техническое задание;

ТУ - технические условия;

МСИ - межлабораторные сравнительные испытания.

5 Общие положения

5.1 СО категорий ОСО и СОП предназначены для воспроизведения, хранения и передачи значений величин, характеризующих состав или свойства веществ (материалов), выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации в соответствии с положением [6]. и. дополнительно при необходимости - в единицах величин, допущенных к применению в отрасли, ведомстве.

Примечание - При использовании величин, не представленных в ГОСТ 8.417. положении (6) и документах отрасли, в технической документации на ОСО и СОП должны быть представлены их развернутые определения либо ссылки на нормативные документы, содержащие такие определения. Определение измеряемой величины, по возможности, должно разъяснить ее связь с другими величинами, в том числе с единицами величин, приведенными в Международной системе единиц.

5.2 ОСО и СОП применяют вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, определенной в Федеральном законе [3] при:

а) градуировке, калибровке СИ;

б) оценке пригодности (валидации), аттестации методик измерений (испытаний);

в) определении метрологических характеристик ОСО и СОП;

г) установлении метрологической прослеживаемости:

д) контроле правильности результатов измерений (испытаний);

е) контроле прецизионности результатов измерений (испытаний):

ж) контроле стабильности градуировочной характеристики СИ;

и) реализации программ МСИ и при выполнении других видов метрологических работ.

5.3 В качестве ОСО и СОП могут выступать во всем их многообразии СО и аттестованные СО. соответствующие определениям руководства [1].

Примечание -В ряде случаев в качестве ОСО и СОП могут выступать СО с установленными значениями свойств: физических, химических, биологических или технологических (или качественных свойств> без приписанной характеристики погрешности (неопределенности) и применяемые в соответствии с их назначением при измерениях, испытаниях и/или любых видах технологического контроля.

1 СО Всемирной организации здравоохранения или ОСО и СОП. созданные способом сравнения с ними.

2 Цветовая диаграмма, которая показывает один или более конкретных цветов.

3 Структура ДНК, содержащая определенную последовательность нуклеотидов.

5.4 ОСО и СОП должны быть достаточно однородными и стабильными для применения в соответствии с их назначением, иметь установленные срок годности, условия хранения и применения.

5.5 Для ОСО и СОП должны быть установлены метрологические характеристики из числа нижеследующих:

- аттестованное значение СО;

- характеристика погрешности и/или расширенная неопределенность аттестованного значения СО.

1 Для ОСО и СОП. применяемых для метрологического обеспечения методик качественного анализа, характеристику погрешности и/или неопределенность аттестованного значения СО допускается не оценивать или выражать в виде доверительного интервала.

2 Формы представления метрологических характеристик СО приведены в ГОСТ 8.315 и рекомендациях по межгосударственной стандартизации (7].

5.6 Для ОСО и СОП. применяемых по 5.2 перечисления а)-д) и 5.2 перечисление и) рекомендуется установить метрологическую прослеживаемость к единицам величин, воспроизводимым ГПЭ или национальными эталонами иностранных государств с признанными измерительными возможностями, либо к признанным на международном уровне иным основам для сравнения в соответствии с 6.6.

Примечание - Сведения об измерительных возможностях национальных эталонов единиц величин приведены на странице Соглашения (8].

5.7 Метрологические характеристики ОСО и СОП устанавливают согласно 6.3.

5.8 Выпущенные из производства экземпляры ОСО и СОП сопровождают документами:

- паспортом (свидетельством и др.), инструкциями по применению СО;

• этикеткой (маркировкой) на СО.

Применение ОСО и СОП осуществляют в соответствии с данными, приведенными в сопроводительном документе (паспорте, свидетельстве и др.) и инструкции по применению СО.

Примечание - Вид и формы документации на СО. с учетом их особенностей, могут быть установлены в отраслевом нормативном документе - для ОСО и СОП или стандарте предприятия (организации) -для СОП.

6 Разработка и выпуск из производства отраслевых стандартных образцов и стандартных образцов предприятий

6.1 Разработку ОСО, СОП осуществляют в рамках внутренних планов отраслевых служб стандартных образцов или предприятий (организаций), программ создания СО. в том числе программ создания СО КООМЕТ (9) и др.

6.2 Разработку и выпуск из производства ОСО, СОП проводят организации, имеющие в соответствии с ГОСТ Р 8.824 :

- организационную структуру с установленными и закрепленными функциями и ответственностью персонала при реализации отдельных этапов разработки, выпуска из производства ОСО. СОП;

- необходимую техническую документацию для выпуска из производства ОСО и СОП;

- необходимые материальные и технические ресурсы;

- квалифицированный персонал в области разработки и производства СО.

1 В целях обеспечения качества при производстве ОСО и СОП их изготовителям рекомендуется разработать и установить систему менеджмента качества производства СО с учетом положений ГОСТ Р 8.824 .

2 Отраслевым службам стандартных образцов, входящим в состав Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, осуществляющих разработку и выпуск из производства ОСО и СОП, рекомендуется разработать, установить и подтвердить систему менеджмента качества производства СО с учетом положений ГОСТ Р 8.824 .

6.3 Рекомендации по разработке и определению метрологических характеристик ОСО и СОП изложены в ГОСТ 8.315. ГОСТ Р 8.694. ГОСТ 8.531. ГОСТ 8.532. рекомендациях [7]. (10)— [14].

1 Рекомендации ло разработке и определению метрологических характеристик ОСО и СОП. связанные с их спецификой, могут быть описаны в документах отрасли или предприятия (организации).

2 Форма выпуска из производства ОСО и СОП может быть установлена в виде единичного производства, серийного (непрерывного) производства или серийного (периодически повторяющимися партиями) производства.

6.4 При разработке и выпуске из производства партии (экземпляра) ОСО. СОП в общем случае придерживаются следующего порядка работ:

а) разработка ТЗ. включающего методику изготовления материала ОСО. СОП. программу и/или методику определения метрологических характеристик ОСО. СОП:

б) изготовление материала ОСО. СОП. изготовление экземпляров ОСО. СОП;

в) проведение исследований и экспериментальных работ по определению метрологических характеристик ОСО. СОП;

г) расчет метрологических характеристик ОСО. СОП;

д) оформление отчета о разработке (выпуске из производства) ОСО. СОП;

е) оформление сопроводительного документа к ОСО. СОП (паспорта, свидетельства и др.). инструкции по применению и этикетки на ОСО. СОП:

ж) метрологическая экспертиза технической документации на ОСО. СОП:

и) утверждение и регистрация ОСО. СОП в соответствующем реестре СО.

Выпуск из производства повторных партий (экземпляров) ОСО. СОП осуществляют в соответствии утвержденными ТЗ. программой и/или методикой определения метрологических характеристик ОСО. СОП.

Порядок работ при выпуске из производства повторных партий (экземпляров) ОСО. СОП - в соответствии с перечислениями б)-ж).

Примечание - Конкретный порядок работ, включая перечень, виды и формы документации на СО. с учетом их особенностей, может быть установлен в отраслевом нормативном документе - для ОСО и СОП или стандарте предприятия (организации) - для СОП.

6.5 При продлении срока годности экземпляра ОСО. СОП руководствуются положениями ГОСТ Р 8.694. рекомендациями [7]. (14). устанавливающими порядок проведения работ, измерений и алгоритмы расчетов при определении стабильности СО.

Примечание - При продлении срока годности экземпляра ОСО. СОП оформляют отчет об исследовании стабильности СО. включающий результаты измерений (определений) аттестуемой характеристики СО за определенный промежуток времени и обосновывающий возможность продления срока годности СО на определенный срок.

6.6 В целях установления метрологической прослеживаемости ОСО и СОП при определении их метрологических характеристик рекомендуется использовать методики измерений, обеспечивающие метрологическую прослеживаемость результатов измерений.

Основами для сравнения при установлении метрологической прослеживаемости могут быть:

- результаты измерений, полученные на ГПЭ. имеющих признанные измерительные возможности:

• результаты измерений, полученные на ГВЭ. имеющих метрологическую прослеживаемость к ГПЭ;

• результаты измерений, полученные в референтных лабораториях

• ГСО. в том числе СО государственных (национальных) научных метрологических институтов. МСО. СО КООМЕТ;

• СО Всемирной организации здравоохранения или СО. имеющие установленную метрологическую прослеживаемость к СО Всемирной организации здравоохранения:

• СО международных организаций, членом которого является Российская Федерация;

• чистые вещества - эталоны сравнения:

- стандартные справочные данные:

• ОСО и СОП. имеющие установленную метрологическую прослеживаемость.

Пример - В качестве основы для сравнения могут быть результаты измерений, полученные на государственных первичных эталонах единиц величин по ГОСТ Р 8.735.1 9 .

1 ОСО с установленной метрологической прослеживаемостью могут служить основой для сравнения при определении метрологических характеристик СОП. используемых а данной отрасли.

2 В тех случаях, когда установить метрологическую прослеживаемость вышеуказанными способами невозможно, изготовителю ОСО. СОП рекомендуется представлять:

- согласованные результаты, полученные при межлабораторных сравнительных испытаниях:

- согласованные результаты, полученные при измерениях, основанные на применении различных химических, физических и физико-химических методов, а также следовать положениям, приведенным в 5.12 ГОСТ Р 8.824 .

6.7 Наличие необходимой технической документации является одним из обязательных условий производства ОСО и СОП.

Состав и содержание технической документации на ОСО. СОП устанавливают так. чтобы в ней содержались сведения:

- позволяющие однозначно идентифицировать принадлежность конкретных экземпляров ОСО. СОП к определенной партии СО. а также установить эти признаки и реквизиты:

- содержащие описание процедур изготовления и определения характеристик состава и/или свойств СО. позволяющие убедиться в достоверности приписанных СО метрологических характеристик (в целях утверждения СО и их проверки в случав появления разногласий);

- позволяющие, в случав необходимости, осуществить по этой документации выпуск повторной партии (экземпляра) ОСО. СОП;

- содержащие сведения о назначении ОСО. СОП. области и способах их применения.

В общем случае в состав технической документации на вновь выпускаемые из производства ОСО и СОП рекомендуется включать:

- ТЗ (ТУ) по 6.4 перечисление а) настоящего стандарта:

-отчет о разработке СО. содержащий экспериментальные данные, используемые при расчете значений метрологических характеристик СО:

- паспорт СО (свидетельство на СО и др.). инструкцию по применению СО и этикетку на СО.

” Рекомендации по метрологии Р 50.2.081—2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения».

г ‘ ГОСТ Р 8.735.1-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Передача единиц от государственного первичного эталона на основе кулонометрического титрования».

1 Разработку ТЗ на СО проводят с учетом положений ГОСТ 8.315 .

2 В случае серийного (непрерывного) производства ОСО. СОП рекомендуется разработать ТУ на выпуск ОСО. СОП в соответствии с ГОСТ 2.114 .

3 Разработку программы к^или методики определения метрологических характеристик СО проводят согласно ГОСТ Р 8.810 г). Методика изготовления материала ОСО, СОП. программа и^или методика определения метрологических характеристик ОСО. СОП могут быть оформлены в виде приложений к ТЗ или отдельных документов.

4 Оформление отчета о разработке (выпуске из производства) СО проводят с учетом положений рекомендаций (15).

5 При оформлении сопроводительного документа к ОСО. СОП (паспорта, свидетельства и др ) рекомендуется руководствоваться положениями ГОСТ 8.315. ГОСТ 8.691 ". а также документами, установленными в ведомстве, отрасли, предприятии (организации), учитывающими специфику ОСО. СОП. Сопроводительный документ к ОСО. СОП может быть оформлен на специальном бланке, форма которого может быть установлена нормативным документом отрасли или предприятия (организации).

6 Этикетка и/ипи маркировка на ОСО. СОП должна содержать реквизиты, необходимые для однозначной идентификации ОСО. СОП. При оформлении этикетки ОСО. СОП рекомендуется руководствоваться положениями ГОСТ 8.315. ГОСТ 8.691 а также документами, установленными в ведомстве, отрасли, на предприятии (организации).

7 Хранение технической документации на выпущенную партию (экземпляр) ОСО и СОП осуществляют в течение срока, составляющего не менее чем срок годности выпущенного СО согласно положениям, изложенным в ГОСТ Р 8.824 .

8 Необходимость переоформления технической документации на ОСО и СОП. а также сроки проведения этой работы определяют правомочные отраслевые органы или руководители предприятий.

7 Метрологическая экспертиза документации на отраслевые стандартные образцы и стандартные образцы предприятий

7.1 В целях признания (утверждения) вновь выпущенного ОСО. СОП. или при аттестации повторно выпущенной партии (экземпляра) ОСО. СОП. или продлении срока годности ОСО. СОП техническая документация на СО подлежит метрологической экспертизе, предусматривающей анализ и оценивание обоснованности принятых технических решений в части реализации метрологических требований, правил и норм, связанных с обеспечением единства и точности измерений.

7.2 Метрологическую экспертизу технической документации на ОСО проводят отраслевые службы стандартных образцов, имеющие экспертов-метрологов в области СО.

Метрологическую экспертизу технической документации на СОП проводят отраслевые службы стандартных образцов или метрологические службы юридических лиц (организаций, предприятий), имеющие экспертов-метрологов в области СО.

1 В целях обеспечения качества работ при проведении метрологической экспертизы технической документации на ОСО. СОП.

- юридические лица могут быть аккредитованы а установленном законодательством Российской Федерации порядке;

- эксперты-метрологи в области СО могут быть сертифицированы в установленном порядке.

2 Положения о проведении метрологический экспертизы технической документации на ОСО. СОП с учетом их особенностей и других факторов устанавливают в отраслевом нормативном документе - для ОСО и СОП или стандарте предприятия (организации) - для СОП.

3 В случае отсутствия отраслевых служб стандартных образцов метрологическая экспертиза технической документации на ОСО и СОП может быть проведена Научным методическим центром Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, в том числе в рамках системы добровольной сертификации (16). или другим юридическим лицом, имеющим метрологическую службу и/или экспертов-метрологов в области СО.

ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия».

2> ГОСТ Р 8.810-2012 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы. Программа и методики определения метрологических характеристик стандартных образцов. Основные положения».

3 'ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:2000) «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

7.3 Метрологическая экспертиза технической документации ОСО. СОП включает в себя следующие этапы:

- регистрацию документации, поступившей на экспертизу:

-оценивание соответствия документации и представленных в ней сведений требованиям, изложенным в настоящем стандарте, а также требованиям и положениям документов предприятия (организации), отрасли;

- запрос дополнительных сведений (при необходимости);

- составление экспертного заключения, его утверждение и передачу заявителю, представившему документацию на экспертизу.

7.4 При проведении метрологической экспертизы документации, в целях признания (утверждения) вновь выпущенного ОСО. СОП. оценивают:

- правильность употребления метрологических терминов и понятий, наименований и обозначений единиц величин с учетом требований, изложенных в положении (6]. ГОСТ 8.417 и в документах отрасли, ведомства;

- полноту работы по определению однородности СО. стабильности СО. аттестованного значения СО;

-обоснованность применяемых алгоритмов расчетов метрологических характеристик СО;

- правильность расчетов метрологических характеристик СО;

- правильность установления срока годности, условий хранения, применения и транспортирования (при необходимости) СО;

- соответствие выбранных методик (методов) измерений, их показателей точности положениям ГОСТ Р 8.563. ГОСТ Р 8.694. технического задания на разработку СО. программы и методики определения метрологических характеристик СО. а также требованиям и положениям документов предприятия (организации), отрасли;

- соответствие назначения и метрологических характеристик использованных СИ. ИО. СО требованиям программы и методики определения метрологических характеристик ОСО и СОП. ГОСТ Р 8.694. ГОСТ Р 8.568. а также требованиям и положениям документов предприятия (организации), отрасли;

-соответствие формы представления метрологических характеристик ОСО. СОП положениям, изложенным в ГОСТ 8.315 и в настоящем стандарте;

- правильность установления назначения ОСО. СОП с учетом его матричного состава и методик (методов) измерений, использованных при определении метрологических характеристик СО.

Примечание - В рамках метрологической экспертизы оценивание поступившей технической документации проводится с учетом положений законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений, на соответствие метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) к СО. установленным ГОСТ 8.315. нормативной документации на методы измерений, а также нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений в области СО. отраслевой документации на СО.

7.5 По результатам метрологической экспертизы технической документации по разработке (выпуску из производства) ОСО. СОП эксперт-метролог оформляет заключение по результатам метрологической экспертизы документации, подтверждающее соответствие или несоответствие ОСО. СОП установленным в ТЗ требованиям, положениям, приведенным в настоящем стандарте, а также требованиям и положениям документов предприятия (организации), отрасли.

1 Заключение о метрологической экспертизе подписывает эксперт-метролог в области СО. проводивший метрологическую экспертизу, утверждает уполномоченное должностное лицо отрасли, предприятия (организации), в соответствии с порядком, установленным а отрасли или предприятии (организации).

2 Метрологическую экспертизу можно считать положительной в том случае, если заключение о метрологической экспертизе документации на СО подтверждает соответствие ОСО. СОП установленным к ним требованиям в ТЗ. настоящем стандарте.

3 В случае несоответствия метрологических и технических характеристик СО установленным требованиям, разработчику и изготовителю ОСО. СОП выдают экспертное заключение с указанием замечаний и рекомендацией, приостановить выпуск несоответствующего СО.

7.6 Положительные результаты метрологической экспертизы технической документации на ОСО. СОП являются основанием для принятия решения об утверждении ОСО или СОП и его регистрации в

Разработка СОП - Управление качеством в сфере здравоохранения

Разработка стандартных операционных процедур

В целях повышения достоверности результатов исследований, выполняемых медицинскими лабораториями; для минимизации рисков и ошибок на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах работы лабораторий необходимо систематически проводить стандартизацию операций и процессов в рамках конкретной лаборатории. (Методические разъяснения по стандартизации смотрите в приложении №1)

Для стандартизации работ в лабораториях необходимо провести анализ всех основных операций и процессов, после чего составить стандартные операционные процедуры (СОПы) по ним.

Рекомендованный перечень СОПов:

1. Для преаналитического этапа за пределами лаборатории:

1.1 Заполнение бланка-запроса на исследование клиницистомами.

1.2 Первичная регистрация пациента

1.3 Контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала

1.4 Забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)

1.5 Правила первичной маркировки биоматериала, заполнения сопроводительной документации, первичной обработки данных о пациенте и внесение данных в информационную систему

1.6 Правила транспортировки биоматериала

Руководители учреждения здравоохранения, в котором действует лаборатория, должны проанализировать и утвердить СОПы 1.1 – 1.6 совместно с руководителями медицинских и диагностиеческих подразделений.

2. Для преаналитического этапа внутри лаборатории

2.1 Прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией

2.2 Правила маркировки биоматериала

2.3 Внесение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС

2.4 Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала

2.5 Действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований

2.6 Пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)

СОПы 2.1 – 2.6 утверждает заведующая лабораторией.

3. Для аналитического этапа:

3.1 СОПы по всем «ручным методам» и методам, где используется много «ручного труда» и/или работы экспертов (пример – микроскопия)

3.2 СОПы по аналитическим методам, где применяются стандартные инструкции производителя

3.3 Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований)

3.4 Правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований)

3.5 Правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам)

3.6 Операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам)

3.7 Правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества

3.8 Правила работы с информационными системами лаборатории

3.9 Организация межлабораторных сличений

3.10 Проведение верификации и ре-верификации анализаторов

3.11 Проведение верификации и ре-верификации методик исследований

3.12 Управление рисками, включая биориски

3.13 Правила расчета неопределенности

3.14 Правила расчета общей ошибки

3.15 Правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для одного пациента, одной биопроды, одного аналита на разных анализаторах и/или разными методами

СОПы 3.1 – 3.15 утверждает заведующая лабораторией

4. Для постаналитического этапа

4.1 Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола исследований

4.2 Правила выдачи информации пациенту или клиницисту

4.3 Правила пересылки информации по электронным средствам связи

4.4 Правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/не соблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматерила; различные не критичные данные по качеству биоматерила и т.п.)

4.5 Правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных

4.6 Правила реагирования на претензии пользователей

СОПы 4.1 – 4.6 утверждает Главный врач учреждения здравоохранения.

5. Дополнительные СОПы:

5.1 Правила хранения реагентов

5.2 Правила хранения биоматериалов

5.3 Техническое обслуживание оборудования

5.4 СОПы по управлению персоналом

СОПы 5.1-5.4 утверждаются в соответствие с процедурами документооборота конкретного учреждения здравоохраения.

В каждой конкретной лаборатории могут быть разработаны дополнительные СОПы.

В лаборатории также должен быть создан документ, регламентирующий правила создания СОПов. Методические рекомендации по созданию таких правил смотрите в приложении № 2.

Методические разъяснения по стандартизации

Стандартизация является основой системы менеджмента медицинской лаборатории.

Под стандартизацией будем понимать набор внутренних правил, регламентирующих процессы и процедуры лаборатории.

Так как деятельность медицинских лабораторий имеет идентичные процессы, процедуры, методы контроля и обеспечения их качества, то внутренние правила многих медицинских лабораторий будут схожи.

Тем не менее, является очевидным, что каждая медицинская лаборатория по-своему уникальна. Эту уникальность обусловлена, в том числе, доступностью ресурсов (например: квалификация кадров, укомплектованность штата, оборудование, помещения, расходные материалы, применяемые системы оценки и контроля качества, местоположение, подчиненность и т.п.); ассортиментом выполняемых услуг; степенью централизации т.п. Поэтому внутренние правила и регламенты каждой лаборатории будут иметь отличия.

Цель стандартизации – повысить вероятность достижения высокой достоверности выполняемых лабораторией исследований.

Итогом работ по стандартизации деятельности лаборатории будет набор документально оформленных правил по всем основным и вспомогательным процессам и процедурам.

Стандартизация должна строиться по следующей схеме:

  1. Выявление основных и вспомогательных процессов лаборатории.
  2. Вычленение по каждому процессу критически важных процедур.
  3. Выявление проблемных зон, рисков, брака (ошибок) в рамках данных процессов
  4. Выявление и устранение причин выявленных проблем и т.п. (см.п.3)
  5. Принятие решений о наилучшем способе выполнения данного процесса/процедуры для достижения наилучшего результата при минимальной затрате ресурсов
  6. Фиксация в виде регламента процесса или стандартной операционной процедуре на бумажном или электронном носителе
  7. Постоянный анализ результатов процессов и процедур и поиск возможностей их улучшения

Всем известен цикл PDCA – планируй, делай, проверяй, воздействуй, известный также как цикл Деминга и широко используемый в идеологии систем менеджмента качества (см. стандарты серии ИСО 9000).

Но ДО этого цикла полезно провести другой цикл – SDCA – стандартизируй, делай, проверяй, воздействуй:

  1. Анализ выполняемых работ
  2. Выявление систематических и случайных ошибок
  3. Поиск причин их возникновения
  4. Разработка вариантов устранения причин
  5. Разработка алгоритма действий в типичной ситуации
  6. Разработка алгоритмов действий при возникновении проблем
  7. Распределение ответственности и полномочий
  8. Анализ потребности в ресурсах
  9. Анализ влияния на смежные процессы и операции
  10. Обучение сотрудников
  11. Контроль
  12. Улучшения

После выполнения работ по стандартизации лаборатория может применить цикл PDCA для постоянного улучшения деятельности.

Для реализации принципа стандартизации рекомендуется пользоваться стандартами:

- ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009

- ГОСТ Р ИСО 9000-2008

- ГОСТ Р ИСО 9001-2008

- ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Ниже приведен примерный перечень процессов медицинской лаборатории:

Примерные список процессов медицинской лаборатории

Методические рекомендации по созданию стандартных операционных процедур (СОПов)

1. Общие положения.

1.1. Стандартные операционные процедуры (СОПы) являются основным типом рабочих документов СМК лаборатории.

1.2. СОПы содержат информацию о конкретике выполняемой работы.

1.3. СОПы разрабатываются для каждой ключевой операции в рамках реализуемых основных, вспомогательных и управленческих процессов лаборатории.

1.4. СОПы создаются наиболее квалифицированным в данной области персоналом лаборатории.

1.5. СОПы согласовываются по принципу «вытягивающего» качества теми сотрудникам, кто будет пользоваться результатам работ, выполняемых по СОПу.

1.6. СОПы согласуются ответственным за СМК лаборатории.

1.7. СОПы лабораторных подразделений согласуются с заведующим(и) лабораторий, к которым относится подразделение.

1.8. СОПы актуализируются не реже одного раза за три года. Основные СОПы актуализируются раз в год.

1.9. СОПы лабораторных подразделений создаются с учетом принципов правильной лабораторной практики.

1.10. В виде СОПа оформляется любой документ, детально регламентирующий выполнение конкретных работ, операций, процедур. То есть синонимом СОПа является: инструкция, рабочая инструкция и т.п. Исключение – инструкции по технике безопасности и охраны труда, которые создаются и оформляются в соответствие с действующем законодательством РФ.

2. Общая схема создания СОПа:

2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю заведующий лабораторией.

2.2. Сотрудники по своему усмотрению могут создать и предложить на рассмотрение новый СОП заведующей лабораторией.

2.3. Первичный перечень СОП создается на основе анализа основных, вспомогательных и управленческих процессов лаборатории.

2.4. Далее СОПы создаются по мере необходимости в ходе:

2.4.1. Выявление несоответствий, причины которых лежат в недостаточной стандартизации выполняемых процедур и отсутствии письменной инструкции

2.4.2. Выявлении зоны риска, где отсутствие письменной инструкции может привести к несоответствию.

2.4.3 Присвоение буквенно-цифрового идентификатора СОПа:

Буквенный идентификатор подразделения – цифровой идентификатор подразделения – цифровое обозначение СОПа – номер СОПа – год издания (пересмотра).

Например: ЛБ 05-04-001-2012 -

ЛБ (лаборатория биохимии - буквенный идентификатор подразделения) – 05(цифровой идентификатор подразделения) – 04(цифровое обозначение типа документа – в данном случае СОП) – 001(номер СОПа) -2012 (год пересмотра).

4. Титульная страница СОПа должна содержать:

4.1. Название СОПа

4.2. Идентификатор (код) СОПа

4.3. ФИО и должность разработчика СОПа

4.4. ФИО и должность лица, утвердившего СОП

4.5. ФИО и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо)

4.6. Дату разработки

4.7. Дату утверждения / введения в действие

4.8. Подписи всех указанных лиц

4.9. Печать учреждения

4.10. Лист рассылки

4.11. Ниже представлен титульный лист СОПа Учреждения:

5. Стандартная операционная процедура должна содержать следующие разделы:

5.1. Назначение и область применения

В данном разделе необходимо указать в общем виде цель СОПа, подразделения (процессы/сотрудники и т.п.) для которых данный СОП является обязательным для применения.

5.2. Нормативные ссылки

Указать все применяемые при создании СОПа нормативные документы, в т.ч. федеральные законы, технические регламенты, документы по стандартизации, ведомственные документы, приказы, распоряжения и т.п.

Важно, что если СОП создается без использования внешних нормативных документов, то лаборатория будет обязана доказывать его соответствие законодательным требованиям.

5.3. Термины и определения

Указать используемые в СОПе специальные термины и дать их определения

5.4. Используемые сокращения

Расшифровать все используемые в СОПе сокращения и аббревиатуры

5.5. Применяемое оборудования/инструменты

Указать, какое оборудование/инструменты необходимо для выполнения СОПа. Помимо простого перечисления рекомендуется указывать технические и иные требования к применяемому оборудованию/инструментам

5.6. Требования к условиям окружающей среды

Указать параметры окружающей среды, необходимые для правильного выполнения работ

5.7. Перечень записей

Указать записи, которые должны возникать в процессе реализации СОПа. В приложении к СОПу полезно привести формы записей и правила их ведения

Указать ответственных за выполнение работ

5.10. Квалификация исполнителей

Указать требования к квалификации персонала, допущенного к работе с СОПом

5.11. Процедура выполнения

Детально описать последовательность шагов для реализации работы. В рамках процедуры необходимо отразить как общие для медицинских лабораторий требования, так и уникальные для данной лаборатории.

5.12. Действия при обнаружении несоответствий

Указать правила поведения персонала при обнаружении несоответствий, сбоев и т.п.

6. Разработка буквенно-цифрового идентификатора.

Каждый документ полезно снабжать уникальным буквенно-цифровым кодом.

Пример кодирования стандартной операционный процедуры:

ХХХ YYY CCC ZZ GGGG

ХХХ – сокращенное наименование документа

YYY – код отделения

CCC – код подразделения внутри отдела (если есть)

ZZ – порядковый номер внутри отдела

GGGG – год актуализации

СОП ЛБ-003-01-2012 «Порядок приема биоматериала»

Стандартная операционная процедура лаборатории биохимических исследований «Порядок приема биоматериала»

7. Ведение реестра внутренних документов

Необходимо вести реестр СОПов.

В идеале, в лаборатории должна быть установлена система электронного документооборота, интегрированная с ЛИС.

Если этого нет, реестр можно вести в excel или любой аналогичной программе.

8. Обучение сотрудников работе с СОПами

Основную ошибку, которые совершают лаборатории, можно описать так. Тратится множество усилий на написание СОПов, после чего СОПы кладутся в красивую папку на стол заведующей (иногда СОПы «доходят» до рабочих мест сотрудников, и даже на них появляются подписи, что сотрудники с ними «ознакомлены»). При этом серьезным обучением работе с СОПам нет. А это – 90% всей работы с СОПами.

Написать СОП мало. Важно научить сотрудников работать с ними.

Обучение персонала разработанным (новым) и модифицированным СОП проводится до их утверждения. Обучение проводится разработчиком СОП.

Если СОП описывает новую процедуру, или если в существующую процедуру вносятся изменения, обучение проводится для получения объективной оценки применимости требований СОПа и его соответствия требованиям и практики. Обучение проводится для тех сотрудников в чьи должностные обязанности входит выполнение действий описанных в СОП. Период обучения зависит от типа СОП. Организация обучения проводится по подготовке СОП разработчиком и по завершению первичной проверки СОП заведующим лаборатории в течении 3-5 рабочих дней. По итогам обучения выносятся рекомендации по оптимизации процессов и/или текста СОП (если таковые имеются), которые разработчик корректирует и вносит в финальный вариант СОП.

Если СОП просто описывает известную и хорошо отлаженную работу, то обучение проводится для новых сотрудников, поступивших в лабораторию.

Ведется журнал обучения, где указано, какие сотрудники прошли обучение по конкретному СОПу и допущены к работе.