Руководства, Инструкции, Бланки

румикоз капсулы инструкция по применению img-1

румикоз капсулы инструкция по применению

Рейтинг: 4.9/5.0 (1806 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Таблетки Румикоз: инструкция по применению, цена, отзывы при молочнице и грибке ногтей, аналоги на

Румикоз

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, крахмал пшеничный, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма выпуска

Лекарственное средство Румикоз выпускается в форме капсул по 6 или 15 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие Фармакодинамика и фармакокинетика

Румикоз – производное триазола является синтетическим противогрибковым препаратом с широким спектром действия. Основной механизм действия активного вещества препарата это ингибирование синтеза эргостерола, который является одним из важных составляющих мембраны клеток грибов.

Итраконазол проявляет активность по отношению дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. Trichophyton spp.); дрожжам и дрожжеподобным грибам (Pityrosporum spp. Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp. Candida spp. Geotrichum); Aspergillus spp. Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp. Sporothrix schenckii, Cladosporium spp. Fonsecaea spp. Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii . а также к другим плесневым и дрожжевым грибам.

Итраконазол при пероральном (внутреннем) применении хорошо абсорбируется в ЖКТ, достигая пикового содержания в плазме на протяжении 3-х-4-х часов после приема.

Для достижения максимальной биодоступности Итраконазола рекомендуют прием капсул Румикоза сразу же после еды. Через 7-14 дней лечения наблюдаются равновесные концентрации препарата в плазме.

Связь с белками плазмы довольно высокая. Итраконазол обладает хорошей проникающей способностью в ткани организма и его биологические жидкости, при этом в некоторых органах (легкие, желудок, почки, печень, скелетные мышцы) его концентрации превосходят плазменные в 2-3 раза.

Активное вещество откладывается в кератиновых тканях (превышая аналогичные показатели в плазме в 4 раза), а скорость его удаления из кожных покровов зависит от быстроты регенерации эпидермиса . На протяжении 14-ти-28-ми суток после отмены препарата сохраняются терапевтические концентрации Итраконазола в коже, а в слизистой влагалища они обнаруживаются еще через 48 часов после окончания трехдневного курса терапии в суточной дозе 200 мг, и в течение 72 часов в суточной дозе 400 мг.

В кератине ногтевых пластин Итраконазол определяется через 7 суток после начала терапии и на протяжении 6 месяцев после окончания трехмесячного лечения. Итраконазол также обнаруживается в секрете потовых и сальных желез.

Метаболизм Итраконазола происходит в печени, с высвобождение активных метаболитов, причем действие некоторых из них не уступает действию неизмененного препарата.

Двухэтапно выводится из плазмы. Т1/2 – 24-36 часов.

3-18% выводится через кишечник и около 0,03% через почки (в неизмененном состоянии), а также 35% в виде метаболитов (на протяжении 7 суток).

Биодоступность снижается при нарушениях иммунитета и почечной недостаточности. При циррозе печени вместе со снижением биодоступности, увеличивается период полувыведения.

Показания к применению Противопоказания

Гиперчувствительность к Итраконазолу или к другим компонентам препарата.

Сочетаемый прием Румикоза и следующих групп лекарственных средств:

  • патологии печени;
  • детский возраст;
  • сердечная недостаточность тяжелого течения.
Побочные действия
  • гепатит ;
  • повышение активности печеночных трансаминаз (обратимое);
  • тяжелые токсические повреждения печени (зафиксированы случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом).

Автор-составитель: Павел Селезнев - провизор, медицинский журналист Специализация: фармацевтика подробнее

Образование: Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, фармацевтический факультет, высшее фармацевтическое образование – специальность "Провизор".

Опыт работы: Работа в аптечных сетях «Конекс» и «Биос-Медиа» по специальности "Фармацевт". Работа по специальности "Провизор" в аптечной сети «Авиценна» города Винница.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Румикоз обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Наталия 5:01 | 23.06.2016

Пью румикоз от грибка стопы уже третий месяц. Эффекта ноль

Другие статьи

Препарат Румикоз: отзывы, инструкция по применению, описание, аналоги

Препарат "Румикоз": отзывы, инструкция по применению, описание, аналоги

Грибковые инфекции провоцируют развитие многих болезней и могут поразить человека в любом возрасте. Фармацевтический рынок предлагает большое количество препаратов для избавления от недугов такой этиологии. Одним из популярных и действенных медикаментов является «Румикоз». Отзывы о его эффективности можно услышать от пациентов, прошедших терапевтический курс. Перед применением следует посетить врача для установления точного диагноза и получения лекарственных назначений.

Общее описание медикамента

Многим не понаслышке известны все трудности, встречающиеся при борьбе с грибковыми заболеваниями. Обычно этот процесс длится достаточно долго. На помощь в избавлении от малоприятного недуга может прийти продукт, разработанный отечественными фармацевтическими специалистами, - «Румикоз». Капсулы с эффективными противогрибковыми компонентами хорошо зарекомендовали себя в лечении различных типов микоза.

Препарат представляет собой комплексное лекарство с широким спектром воздействия, способное противостоять многим разновидностям грибов. Предназначен «Румикоз» для исключительно перорального употребления, поэтому предварительно необходимо ознакомиться с аннотацией и изучить противопоказания. Для эффективного лечения того или иного вида микоза рекомендуется пройти медицинское обследование.

Состав, форма выпуска

Интраконазол – основной действующий компонент средства «Румикоз». Отзывы свидетельствуют о том, что это активное вещество (производное триазола) при правильном применении хорошо переносится больными и не вызывает побочных действий. В одной капсуле содержится 100 мг интраконазола. Производитель выпускает средство в блистерах по 6 (1 пластинка в упаковке) или 5 штук (3 блистера по 5 капсул).

Как действует «Румикоз»?

Таблетки активны в отношении определенных видов грибов. Интраконазол эффективен против плесневых и дрожжеподобных микозов (Candida glabrata, Candida krusei, Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Trichosporon spp.). Его действие заключается в угнетении синтеза липида (эргостерола), входящего в клетку грибов. Иными словами, действующее вещество не дает развиваться патогенному микроорганизму. Нехватка эргостерола приводит к гибели клетки гриба.

После приема препарата активное вещество быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация регистрируется через 3-4 часа. Препарат накапливается и распределяется в органах и тканях. Определенная концентрация интраконазола фиксируется в кожных покровах в течение 2-4 недель после окончания месячного курса приема медикамента.

Через 7 дней после начала лечения обнаруживается терапевтическая концентрация активного компонента в кератине ногтей. После трехмесячного курса лечения это значение сохраняется в течение полугода.

Когда назначают препарат?

Пациентам с различными патологиями грибковой этиологии показан прием средства «Румикоз». Применение медикамента необходимо в следующих случаях:

  • Кандидозы (стоматит, вульвовагинальный кандидоз).
  • Дерматомикозы (поражение кожных покровов).
  • Отрубевидный лишай.
  • Онихомикоз (грибок ногтей).
  • Криптококковый менингит, криптококкоз (грибковое поражение центральной нервной системы).
  • Тропические микозы (характерны для стран с жарким климатом).
  • Бластомикоз, споротрихоз.

Для каждого пациента подбирается индивидуальная дозировка препарата, зависящая от тяжести недуга. Необходимо придерживаться рекомендаций специалиста и соблюдать схему лечения.

Причины развития грибка ногтей

Долгое время онихомикоз относили к социальным заболеваниям, но на сегодняшний день установлено, что инфицированию подвергается абсолютно любой человек. Грибок ногтей развивается чаще всего после посещения саун, бассейнов, из-за ношения тесной обуви, непосредственного контакта с уже зараженным лицом. Если на коже имеются повреждения, царапины или раны, то вероятность получить такой «подарок» значительно увеличивается.

Грибам легче справиться с ослабленной иммунной системой. Поэтому с болезнью чаще сталкиваются пациенты, имеющие хронические недуги в анамнезе (диабет, ВИЧ). Недуг ни в коем случае не стоит пускать на самотек! В запущенном состоянии страдают не только ногтевые пластины, но и внутренние органы. Лечение в этом случае будет более длительным.

Принципы борьбы с недугом

Для терапии онихомикоза фармацевтические компании предлагают огромный арсенал всевозможных лекарств, среди которых на особом счету находится «Румикоз». Отзывы препарат заслужил исключительно положительные. Стоит учитывать, что самолечение грибка ногтевых пластин даже самыми лучшими медикаментами не всегда бывает действенным. Все зависит от чувствительности патогенного микроорганизма, а установить ее можно только в процессе медицинского исследования.

В состав комплексной терапии входит системный противогрибковый медикамент «Румикоз». Лечение грибка ногтей также обязательно состоит из нанесения на пораженные пластины средств местного применения (мази, лаки). Правильно подобранная схема лечения позволяет быстрее избавиться от проблемы. Несмотря на то что облегчение симптомов может наступить уже через несколько недель использования препаратов, досрочно завершать терапию нельзя. К сожалению, именно так и делает большинство пациентов, и через короткий промежуток времени снова бегут на прием к дерматологу. Микоз лечится долго, и за 1 месяц избавиться от него практически невозможно. Терапия должна длиться на постоянной основе не менее 2-3 месяцев, а в запущенных случаях и до полугода.

«Румикоз» в гинекологии

Практически каждой женщине знакомы неприятные симптомы вагинальной молочницы. Как известно, избавиться от этого недуга непросто – практически всегда встречаются рецидивы. С восстановлением нормальной микрофлоры влагалища поможет справиться противогрибковое средство «Румикоз». Аналоги местного действия (свечи) также назначаются, но полному избавлению от деликатной проблемы способствуют не всегда.

Лекарству под силу бороться с видами грибка типа Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans. Рецидивы молочницы при лечении «Румикозом» встречаются крайне редко. Это достигается благодаря тому, что терапевтическая концентрация активного вещества (интраконазола) сохраняется на слизистой поверхности влагалища еще в течение нескольких дней после завершения курса лечения. Дозировку средства определяет лечащий врач-гинеколог в зависимости от анамнеза пациентки. Самолечением заниматься не рекомендуется, потому как препарат имеет противопоказания.

Дозировка

Подбирая дозу лекарственного средства, врач учитывает тип патологии, тяжесть и длительность течения недуга, возраст больного. Для лечения грибка ногтей препаратом «Румикоз» инструкция предусматривает применение в течение 7 дней по 200 мг (2 капсулы) два раза в сутки. В более тяжелых случаях терапевтический курс может составлять 21-30 дней.

При лечении молочницы средство назначают в дозировке 200 мг дважды в сутки. Длительность терапии в этом случае составляет всего 1 день. Иногда врачи предпочитают лечить вагинальный кандидоз в течение 3 дней, и тогда доза уменьшается до 200 мг в сутки.

Стоматит (поражение дрожжеподобным грибом слизистой полости рта) лечится не менее 15 дней препаратом «Румикоз». Рекомендованная доза – 100 мг в сутки. Пациенты с дерматомикозами, отрубевидным лишаем должны пройти курс терапии в течение 15 или 7 дней соответственно. Суточная доза подбирается строго индивидуально и может составлять 100 или 200 мг в день.

Онихомикоз ногтевых пластин лучше поддается курсовому воздействию. Препарат непрерывно принимается в течение 7 дней (200 мг дважды в сутки), после чего нужно сделать трехнедельный перерыв и заново повторить лечение по той же схеме. Излечить грибок в тяжелой стадии можно исключительно непрерывным курсом (8-12 недель).

Противопоказания

Перед началом приема любого медикамента пациент должен внимательно изучить аннотацию. Только так можно избежать нежелательных действий лекарства. Если у пациента имеется индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к интраконазолу, в таком случае запрещается прием препарата «Румикоз». Противопоказания распространяются на беременных и кормящих женщин. Исключением является тяжелое течение недуга, угрожающее жизни пациентки. Решение о необходимости терапии принимает только врач.

Полным противопоказанием будут и хронические проблемы с печенью и почками, сердечная недостаточность. Еще не до конца изучено влияние препарата на организм ребенка, поэтому применение возможно только после назначения врача, если польза от него существенно превышает потенциальный риск.

Запрещается использование «Румикоза», если одновременно больному показан прием лекарств, которые метаболизируются при участии системы (P450) цитохора. Недопустимо лечение, если пациент употребляет пероральные формы мидазолама, триазолама.

На приеме у лечащего врача необходимо сообщить о тех препаратах, которые уже принимает больной. Это может существенно изменить схему лечения и повлиять на подбор лекарственных средств.

Возможны ли побочные действия?

В редких случаях возникают побочные явления после приема средства «Румикоз». Отзывы врачей сводятся к тому, что чаще всего организм хорошо переносит лекарство. Неприятные ощущения во время терапии могут проявиться в виде тошноты, боли в области живота, проблемы с опорожнением кишечника (запор).

Некоторые пациенты отмечают появление легкого головокружения, слабости, повышенной утомляемости. При использовании «Румикоза» в гинекологии могут наблюдаться сбои в менструальном цикле. Из аллергических реакций возможны высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

К наиболее тяжелым и редким осложнениям относятся отек легких, токсическое поражение печени.

«Румикоз»: аналоги

В аптеке можно найти противогрибковые средства с аналогичным действующим веществом (интраконазолом), которые оказывают такое же действие и помогают бороться с микозом различного генеза. Среди них имеются как оригинальные лекарства, так и дженерики.

Последние отличаются количеством различных примесей в составе средства. «Румикоз», цена которого варьируется в районе 680-850 руб. можно заменить следующими препаратами:

  • «Ирунин» – российское антимикотическое лекарственное средство, активным компонентом которого является интраконазол. Выпускается в виде суппозиториев (200 мг) и капсул для перорального употребления (100 мг). Применяется для лечения лишая (стригущий, разноцветный), кандидоза вагинального, системного грибкового заболевания, онихомикоза.
  • «Интраконазол» (производство Украины, Индии) – противогрибковое лекарство с широким спектром действия. Может назначаться для терапии различного рода микозов (кандидоза слизистых оболочек, онихомикоза, грибкового поражения внутренних органов, дерматомикоза, криптококкоза, гистоплазмоза). Выпускается только в форме капсул. Кроме 100 мг действующего одноименного вещества в состав входят дополнительные (вспомогательные) компоненты: сахароза, повидон, эудрагит.
  • «Орунгал» – оригинальный препарат бельгийского производства. Поможет справиться с различными видами грибкового инфицирования: дерматомикоз, оральный кандидоз, грибковый кератит, вульвовагинальный кандидоз, криптококкоз (в том числе и с признаками менингита), споротрихоз. Производится в виде раствора для приема вовнутрь (10 мг интраконазола в 1 мл жидкого вещества) и в форме капсул (100 мг) по 14 или 28 штук в упаковке. По сравнению с отечественным средством «Румикоз» цена импортного аналога начинается от 2800 руб. за капсулы (14 шт.). Стоимость раствора – от 3900 руб. (флакон объемом 150 мл).
Можно ли принимать алкоголь в процессе лечения «Румикозом»?

На время лечения антимикотическим средством необходимо полностью исключить спиртные напитки. Производитель предупреждает о том, что «Румикоз» и алкоголь обладают нулевой совместимостью. Несоблюдение правил приема лекарства чревато рядом негативных последствий для организма:

  • Страдает пищеварительная система, возникает диспепсия, запоры, рвота, диарея.
  • Усиливается проявление аллергической реакции.
  • Проблемы нервной системы выражаются в проявлении сильной головной боли. Также может возникнуть периферическая невропатия.
  • При имеющихся проблемах с печенью на фоне приема алкоголя может развиться желтуха (холестатическая), гепатит.

Симптоматика побочных действий препарата может напоминать алкогольное отравление. Одновременное употребление спиртного и «Румикоза» может спровоцировать скачок артериального давления, если пациент страдает гипертензией.

При правильном применении средства, соблюдении рекомендаций лечащего врача и внимательном изучении инструкции «Румикоз» практически никогда не вызывает побочных эффектов. Исключением является индивидуальная переносимость его организмом.

Добавить комментарий

Румикоз: цена, инструкция по применению, аналоги, отзывы

Популярное:

Полный список (более 150 шт) с ценами, обновляется регулярно.

Опознаем грибок по фото

Когда отправляться на прием к врачу? Предлагаем узнать, как выглядит грибок ногтей на разных стадиях.

Дерматиты: фото и описание

Возможно, что пятно на коже это вовсе не грибок. Сравните фото чтобы убедиться.

Если имеется характерная сыпь, то нужно бежать к врачу, или как минимум в аптеку.

Чем лечить грибок

Список препаратов для разных видов грибка. Мази, кремы, лаки, свечи, таблетки - сравнения, обзоры, стоимость.

Молочница у женщин

Молочница или вагинальный кандидоз не понаслышке известен каждой второй женщине.

Кандидоз у мужчин

Представители сильной половины человечества почему-то считают, что молочница – прерогатива женщин, но это не так.

Следите за нами в соцсетях: Румикоз

Не следует принимать в случаях:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • заболевания печени;
  • почечная недостаточность.

Румикоз противопоказан при беременности и кормлении грудью. В случае крайней необходимости, при назначении кормящей матери, нужно решить вопрос о сроках прекращения грудного вскармиливания. Так же следует использовать контрацептивы и не планировать зачатие в период лечения Румикозом.

Побочные действия
  • боли в животе,
  • диарея,
  • диспепсия,
  • запор,
  • снижение аппетита,
  • тошнота и рвота,
  • гепатит (в очень редких случаях возможно тяжелое токсическое поражение печени, острая печеночная недостаточность и летальный исход)
  • головная боль и головокружения,
  • периферическая нейропатия (нарушение работы периферических нервов, которые передают импульсы различным органым)
  • зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек,
  • крайне редко: мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), алопеция, светочувствительность кожи.
  • нарушения менструального цикла,
  • гипокалиемия,
  • отечный синдром,
  • сердечная недостаточность и отек легких,
  • гиперкреатининемия,
  • окрашивание мочи в темный цвет.
Состав и фармакокинетика

Состав: Итраконазол (100 мг), гипромеллоза, желатин, красители, крахмал, полоксамер, сахар.

Как и многие другие противогрибковые препараты, ингибирует синтез эргостерола, который является основным строительным материалом для клеточной мембраны патогенных грибков. Тем самым останавливает рост гриба и приводит к его гибели.

Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых, дрожжеподобных и плесневых грибов:

  • Aspergillus spp.,
  • Blastomyces dermatitidis,
  • Candida albicans,
  • Candida glabrata,
  • Candida krusei,
  • Candida spp.,
  • Cladosporium spp.,
  • Cryptococcus neoformans,
  • Epidermophyton floccosum,
  • Fonsecaea spp.,
  • Geotrichum spp.,
  • Histoplasma spp.,
  • Microsporum spp.,
  • Paracoccidioides brasiliensis,
  • Penicillium marneffei,
  • Pityrosporum spp.,
  • Pseudallescheria boydii,
  • Sporothrix schenckii,
  • Trichophyton spp.,
  • Trichosporon spp.,
Прочее

Хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте, при температуре не более 25 °C. Срок хранения 3 года. Продается по рецепту.

Отзывы

(Оставьте Ваш отзыв в комментариях)

У моей мамы с возрастом начались проблемы со здоровьем. Кроме всего прочего поставили диагноз «Дерматомикоз». Изначально нам прописывали дорогущее средство, не буду называть. Спросила в аптеке аналог подешевле – дали румикоз. Судя по инструкции – то же самое, пролечились 2 недели, все прошло. Хорошее средство и переплачивать не нужно. Роза Тагировна, Ульяновск

Хорошие таблетки, всем советую. Мне помогли от молочницы. Евгения, Нижний Тагил

У меня ни с того ни с сего начала чесаться голова и появилась перхоть, долго не обращал внимания, но становилось хуже, пришлось идти по врачам. Не знал сначала к кому обращаться, пошел к терапевту – первое что пришло в голову. Терапевт назначила шампунь и направила к дерматологу через недельку. Дерматолог посмотрела что улучшения слабые и добавила к шампуги еще эти таблетки. Через неделю чесаться перестало, еще через неделю на приеме мне сказали что все в порядке, так что таблетки рабочие. Алексей, Новосибирская область

* — Среднее значение среди нескольких продавцов на момент мониторинга, не является публичной офертой

Оставьте ваш отзыв о препарате Отменить ответ

Румикоз – инструкция по применению, показания, дозы, состав

Румикоз Форма выпуска и состав

Румикоз выпускают в форме капсул – размер №0, белый корпус и розово-коричневая крышечка (по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3 упаковки в картонной пачке; по 6 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

  • Активное вещество: итраконазол – 100 мг;
  • Вспомогательные компоненты: сахароза, полоксамер (лутрол), гипромеллоза, пшеничный крахмал;
  • Состав твердых желатиновых капсул: оксид железа красный, желатин, хинолиновый желтый, желтый закатный, диоксид титана, оксид железа черный, азорубин.
Показания к применению
  • Дерматомикозы;
  • Кандидоз с поражением слизистых или кожи (включая вульвовагинальный кандидоз);
  • Грибковый кератит;
  • Онихомикозы, вызванные плесневыми и дрожжевыми грибами и/или дерматофитами;
  • Системные микозы: гистоплазмоз; системный кандидоз и аспергиллез; криптококкоз, включая криптококковый менингит (больным с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Румикоз назначают только в случаях, если препараты первой линии терапии не применимы в данном случае или неэффективны); бластомикоз; паракокцидиоидомикоз; другие тропические или системные микозы; споротрихоз;
  • Отрубевидный лишай;
  • Глубокие висцеральные кандидозы.
Противопоказания
  • Одновременное применение с препаратами: метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4, которые могут вызывать увеличение интервала QT (сертиндол, астемизол, терфенадин, хинидин, мизоластин, дофетилид, цизаприд, левометадон, пимозид); ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин); мидазоламом и триазоламом (для приема внутрь); препаратами алкалоидов спорыньи (эргометрин, дигидроэрготамин, метилэргометрин и эрготамин);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Румикоз следует назначать с осторожностью детям и больным с хронической почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью).

Беременным женщинам препарат можно применять только в случаях, когда потенциальная польза от лечения для матери выше ожидаемого риска для плода.

При необходимости применения Румикоза в период лактации грудное вскармливание нужно прервать.

Принимающим препарат женщинам детородного возраста на протяжении всего курса терапии вплоть до наступления первой менструации после его окончания следует использовать усиленные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают после еды внутрь.

Применяют следующие схемы лечения:

  • Вульвовагинальный кандидоз – 1 день по 200 мг 2 раза в день либо 3 дня по 200 мг 1 раз в день;
  • Дерматомикозы гладкой кожи – 7 дней по 200 мг 1 раз в день либо 15 дней по 100 мг 1 раз в день;
  • Отрубевидный лишай – 7 дней по 200 мг 1 раз в день;
  • Оральный кандидоз – 15 дней по 100 мг 1 раз в день;
  • Поражения высококератинизированных областей кожного покрова (стопы и кисти рук) – 7 дней по 200 мг 2 раза в день либо 30 дней по 100 мг 1 раз в день;
  • Грибковый кератит – 21 день по 200 мг 1 раз в день. С учетом положительной динамики клинической картины возможна коррекция продолжительности терапии.

При пероральном приеме биодоступность Румикоза может быть понижена у некоторых больных с нарушенным иммунитетом, например, при нейтропении, у перенесших трансплантацию органов или у больных СПИД. В таких случаях возможно увеличение дозы в 2 раза.

При вызванных дрожжами и/или дерматофитами либо плесневыми грибами онихомикозах лечение проводят по 2 схемам:

  • Пульс-терапия, 1 курс которой заключается в ежедневном приеме 400 мг препарата в 2 приема на протяжении 1 недели. Интервал между курсами составляет 3 недели, в течение которых принимать препарат не нужно. При лечении грибковых поражений ногтевых пластинок кистей показано 2 курса терапии, стоп – 3 курса. Клинические результаты становятся очевидны после окончания приема препарата, по мере отрастания ногтей;
  • Непрерывная терапия показана при лечении поражений ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей, при которой в течение 3 месяцев принимают по 200 мг Румикоза в день. Оптимальные микологические и клинические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания терапии при кожных поражениях и через 6-9 месяцев после окончания лечения болезней ногтей.

При системных микозах рекомендуемые дозы определяются видом инфекции:

  • Кандидоз – до 7 месяцев, 1 раз в день по 100-200 мг. При диссеминированном или инвазивном заболевании кратность приема увеличивают до 2 раз в день;
  • Гистоплазмоз – 8 месяцев, 1-2 раза в день по 200 мг;
  • Аспергиллез – 2-5 месяцев, 1 раз в день по 200 мг. При диссеминированном или инвазивном заболевании кратность приема увеличивают до 2 раз в день;
  • Криптококковый менингит – 2-12 месяцев, 2 раза в день по 200 мг. Показана поддерживающая терапия;
  • Криптококкоз (кроме менингита) – 2-12 месяцев, 1 раз в день по 200 мг;
  • Споротрихоз – 3 месяца, 1 раз в день по 100 мг;
  • Бластомикоз – 6 месяцев, 1-2 раза в день по 100-200 мг;
  • Хромомикоз – 6 месяцев, 1 раз в день по 100-200 мг;
  • Паракокцидиоидомикоз – 6 месяцев, 1 раз в день по 100 мг.
Побочные действия
  • Центральная и периферическая нервная система: периферическая невропатия, головокружение. головная боль;
  • Пищеварительная система: боль в животе, снижение аппетита, обратимое повышение активности печеночных ферментов, тошнота, диспепсия. рвота, запор. диарея. гепатит ; очень редко – тяжелое токсическое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом;
  • Аллергические и дерматологические реакции: кожная сыпь и зуд, алопеция. ангионевротический отек, фотосенсибилизация, крапивница; редко – многоформная экссудативная эритема;
  • Прочие: отечный синдром, гипокалиемия. нарушения менструального цикла, отек легких и застойная сердечная недостаточность, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.
Особые указания

Известно о случаях развития сердечной недостаточности, что связано с приемом Румикоза (из-за его отрицательного инотропного эффекта). В связи с этим его не назначают больным с хронической сердечной недостаточностью, включая наличие этого заболевания в анамнезе, кроме ситуаций, когда ожидаемая польза от лечения значительно превосходит возможный риск.

Блокаторы кальциевых каналов также могут оказывать отрицательный инотропный эффект, усиливающий подобный эффект Румикоза. При одновременном применении этих препаратов требуется соблюдать осторожность.

У больных с почечной недостаточностью возможно понижение биодоступности Румикоза, в этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция активного вещества нарушается. Больным, получающим антацидные лекарственные средства (например, гидроксид алюминия), следует принимать их не раньше, чем через 2 часа после приема Румикоза. При ахлоргидрии, а также пациентам, принимающим ингибиторы протоновой помпы или блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, Румикоз рекомендовано принимать с кислыми напитками.

В очень редких случаях во время терапии развивалось тяжелое токсическое поражение печени, сопровождающееся иногда острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Такие ситуации наблюдались у больных с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у получавших другие препараты с гепатотоксическим действием пациентов. Поэтому во время терапии рекомендуется регулярно контролировать функцию печени.

Румикоз необходимо принимать с осторожностью больным с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым препаратам.

Данных о перекрестной гиперчувствительности к Румикозу и другим азоловым противогрибковым лекарственным средствам нет.

Лечение нужно прервать при развитии невропатии, которая может быть связана с приемом препарата.

При нарушении иммунитета (нейтропения, состояние после трансплантации органов, СПИД) может потребоваться увеличение дозы.

Румикоз не назначают детям, кроме случаев, когда ожидаемая польза от лечения превосходит существующий риск для их здоровья.

Влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техникой не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают абсорбцию Румикоза.

Биодоступность препарата значительно снижается при одновременном применении с рифабутином, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, изониазидом, что отражается на его эффективности. В связи с этим одновременное применение этих препаратов с Румикозом не рекомендовано.

Биодоступность препарата увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4 – индинавиром, ритонавиром, эритромицином и кларитромицином.

Лекарственные средства, при назначении которых одновременно с итраконазолом следует следить за их действием, концентрацией в плазме и побочными эффектами:

  • Пероральные антикоагулянты;
  • Противоопухолевые препараты (бусульфан, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, доцетаксел);
  • Ингибиторы ВИЧ-протеазы (саквинавир, индинавир, ритонавир);
  • Иммунодепрессивные лекарственные средства (сиролимус, такролимус, циклоспорин);
  • Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
  • Некоторые глюкокортикостероиды (будезонид, метилпреднизолон и дексаметазон);
  • Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
  • Другие препараты: алпразолам, галофантрин, репаглинид, карбамазепин, дигоксин, альфентанил, буспирон, мидазолам для в/в введения, бротизолам, эбастин, рифабутин, цилостазол, ребоксетин, элетриптан, дизопирамид.

При необходимости их одновременного применения с Румикозом может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

Влияние Румикоза на метаболизм норэтистерона и этинилэстрадиола не отмечалось.

Взаимодействия между препаратом и флувастатином, зидовудином не выявлено.

Исследования in vitro подтвердили отсутствие взаимодействия между Румикозом и индометацином, имипрамином, пропранололом, циметидином, диазепамом, сульфаметазином и толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

РУМИКОЗ® капсулы

РУМИКОЗ® капсулы ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РУМИКОЗ®

Регистрационный номер: P N001739/01-011014
Торговое название препарата: Румикоз®
Международное непатентованное название: итраконазол
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Одна капсула содержит:
Активное вещество:
Пеллеты итраконазола — 464,00 мг: итраконазол — 100,00 мг, сахарные пеллеты (сахароза — 80,0-91,5 %, крахмал кукурузный — 8,5-20,0 %, вода — максимум 1,5 %) — 207,44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) — 25,94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный — 0,51 мг, гипромеллоза — 130,11 мг.
Состав оболочки капсулы:
Корпус:

титана диоксид Е 171 — 2,0000 %, желатин — до 100%.
Крышка:
титана диоксид Е 171 — 2,0000 %, краситель азорубин Е 122 — 0,0494 %, краситель солнечный закат желтый Е 110 — 0,0197 %, краситель хинолиновый желтый Е 104 — 0,0192 %, краситель железа оксид красный Е 172 — 0,3500 %, краситель железа оксид черный Е 172 — 0,0850 %, желатин — до 100 %.
Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ: [J02AC02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp. Trichosporon spp. Geotrichum spp. Candida spp. включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp. Histoplasma spp. Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp. Cladosporium spp. Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.
Фармакокинетика
Всасывание:
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.
Распределение
Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы - 99,8 %.
Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Метаболизм
Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых — гидрокси-итраконазол - оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие - in vitro.
Выведение
Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 — 36 ч.
Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками - менее 0,03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

Показания к применению

• дерматомикозы;
• грибковый кератит;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
• системные микозы:
- системный аспергиллез и кандидоз;
- криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);
- гистоплазмоз;
- споротрихоз;
- паракокцидиоидомикоз;
- бластомикоз;
- другие системные или тропические микозы;
• кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• отрубевидный лишай.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Одновременный с препаратом Румикоз® прием следующих лекарственных средств:
- препараты, метаболизируемые ферментом CYP3А4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);
- ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3А4 (симвастатин, ловастатин);
- мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
- препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью — детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации

Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Румикоз® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы

21 день Возможна коррекция длительности лечения с учетом
положительной динамики клинической калины

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами,
плесневыми грибами

Дозы и продолжительность лечения

Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза
(2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения
грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется
три курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать
препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны
после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.
Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Передозировка

Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3А4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3А4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.
Мощные ингибиторы фермента CYP3А4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств:
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз®, концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел Фармакокинетика). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.
Примерами таких лекарств являются:
Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется.
• блокаторы кальциевых каналов — в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3А4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.
Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.
• пероральные антикоагулянты;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
• некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
• расщепляемые ферментом CYP3А4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
• некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин));
• некоторые расщепляемые ферментом СУР3А4 ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (аторвастатин);
• некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
• другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид
Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

- Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
- При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
- Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
- Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
-У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
- При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками.
- В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
- Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.
- Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
- У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза®.

Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой

Форма выпуска
Капсулы 100 мг.
По 5, 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурные ячейковые упаковки по 5 капсул, или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель:
ОАО «Валента Фармацевтика»,
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63