Рейтинг: 4.2/5.0 (1910 проголосовавших)Категория: Инструкции
Цефодокс является системным антибактериальным препаратом. Препарат показан для лечения инфекций, вызванных возбудителями, которые чувствительны к активному веществу препарата.
Показания и дозировка: Препарат показан для лечения инфекций, вызванных возбудителями, которые чувствительны к активному веществу препарата:Цефодокс назначают при хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваниях, а также в случаях резистентности возбудителя к широкому спектру часто применяемых антибиотиков.
Цефодокс следует применять перорально в процессе приема пищи (для улучшения всасывания, так как повышается биодоступность цефподоксиму проксетила).
Взрослым и детям от 12 лет:
Пациентам с почечной недостаточностью доза Цефодокса изменяется в зависимости от показателя креатенинового клиренса.
Длительный прием активного вещества препарата может привести к избыточному росту резистентных к препарату Цефодокс микроорганизмов. При приеме препарата с нефротоксическими веществами следует контролировать функцию почек.
Передозировка:При передозировке препаратом возможно проявления таких симптомов: дискомфорт в эпигастрии, диарея, рвота, тошнота.
Лечение: перитонеальный диализ или гемодиализ, особенно при дисфункции почек. Промывание желудка.
Побочные эффекты:Вероятность возникновения побочных эффектов:
очень редко (<1/10 000);
редко (1/10 000. <1/1000);
нечасто (1/1000, <1/100);
часто (1/100, <1/10), очень часто (? 1/10).
Гиперчувствительность к цефалоспоринам.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:Антацидные препараты и блокаторы гистаминовых H2-рецепторов снижают всасываниепрепаратаворганизме на 27-32%, а Cmax-на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания.
Применение препарата Цефодокс во время беременности возможно только при высоком значении соотношения польза для матери/ риск для плода (ребенка). В период лактации, следует отменить кормление грудью пациенткам, которые принимают Цефодокс.
Состав и свойства:Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурил сульфат, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид желтый, натрия крахмал гликолят, магния стеарат, опадри OY-Lбелый.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Цефодокс является системным антибактериальным препаратом.
Фармакодинамика. Действует на грамположительные и грамотрицательные патогенные микроорганизмы: Escherichiacoli, Staphylococcussaprophyticus, Staphylococcusaureus(включая пенициллин азопродуцирующие, но не метициллинрезистентные штаммы), Haemophilusinfluenzae(включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcuspyogenes, Streptococcuspneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Streptococcusagalactiae, Neisseriagonorrhoeae(включая пенициллиназопродуцирующее штаммы), Citrobacterdiversus, Streptococcusspp. (Группы C, F, G), Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca, Proteusmirabilis, анаэробов (Peptostreptococcusmagnus), Haemophilusparainfluenzae, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri.
Фармакокинетика. Абсорбируется в ЖКТ и деэтерифицируется, с образованием цефподоксим. Результаты клинических исследований показали, что после показатель всасывания 100 мг препарата до приема пищи составляет 50%. Maxконцентрация в сыворотке крови Cmax=1,4 мкг / мл, и увеличивается в процессе приема пищи. Связывается с протеинами крови (20-30%), Tmax- 2-3 часа.
Активное вещество препарата проникает в ткани, легкие, миндалины и жидкости. Там образуется такая концентрация цефподоксима проксетила, которая превышает МПК50 (минимальную подавляющую концентрацию) для большого спектра микроорганизмов. Период полувыведения (T1 / 2) составляет 2,09-2,84 г.
Примерно 30-35% дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде в течение 12 часов. При дисфункциях почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 5-29 мл / мин, то Т1 / 2 составляет - 9,8 ч, 30-49 мл / мин. - 5,9 час, 50-80 мл / мин. 3,5 ч.
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Беречь от детей. Срок годности - 2 года.
ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота лимонная, эмульсия симетикона, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановый, сахарин натрий, ароматизатор лимонный, ароматизатор ванилиновый.
Содержит цефподоксим в форме цефподоксима проксетила.
№ UA/4152/01/02 от 06.01.2011 до 06.01.2016
Фармакодинамика. Цефодокс (цефподоксим проксетил) — ?-лактамный антибиотик ІІІ поколения для перорального применения. Бактерицидный эффект препарата обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:
чувствительные грамположительные бактерии — Streptococcus pneumoniae. стрептококки группы A (S. pyogenes ), группы B (S. agalactiae ), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae ;
чувствительные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие ?-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis ;
умеренно чувствительные бактерии — метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus and S. epidermidis ).
К цефподоксиму, как и другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококк, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus, S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp. Clostridium difficile, Bacteroides fragilis .
Фармакокинетика. Действующее вещество препарата всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели Cmax в плазме крови достигаются на протяжении 2–3 ч после однократного приема и составляют 1,2 и 2,5 мг/л для доз 100 и 200 мг соответственно.
Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима относительно большинства возбудителей выявляется в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.
Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 ч после приема однократной дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, T? составляет около 2,4 ч.
инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:
ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;
дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию, бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
неосложненный гонококковый уретрит.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Таблетки Цефодокс принимают внутрь во время приема пищи для повышения абсорбции.
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуют такие дозы:
Общая суточная доза, мг
Рассчитанная в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 ч
Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.
повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам. Детский возраст до 12 лет (для таблеток); для суспензии также — наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, детский возраст до 5 мес.
применяют такую классификацию частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: редко — суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida. нечувствительными к цефподоксиму; очень редко — колит, связанный с применением антибиотиков.
Со стороны системы крови: редко — эозинофилия; очень редко — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: редко — обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия.
Со стороны нервной системы: нечасто — цефалгия; редко — вертиго; очень редко — головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, кошмарные сновидения, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.
Со стороны ЖКТ: редко — диарея; нечасто — боль в животе, тошнота; редко — ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы на слизистой оболочке полости рта, псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — высыпания, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны мочеполовой системы: редко — гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.
Общие нарушения: редко — дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может иррадиировать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели: редко — повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.
приблизительно у 5–10% пациентов с аллергией на пенициллин отмечают перекрестную реактивность на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у больного аллергии на пенициллин и обеспечить строгое медицинское наблюдение с 1-го дня применения Цефодокса.
Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины, необходимо помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Цефодокс не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) на ?-лактамные антибиотики могут быть тяжелыми, иногда — летальными. При возникновении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia .
Для пациентов с почечной недостаточностью следует корригировать режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице). Применение Цефодокса в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. На протяжении лечения рекомендуют контролировать показатели функции почек.
Возможны побочные эффекты, в том числе со стороны ЖКТ (например рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
При лечении Цефодоксом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к возникновению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые чаще всего могут возникать у пациентов, применявших цефподоксим в высоких дозах на протяжении продолжительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.
Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Цефодокса. Необходимо подтвердить диагноз сигма- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые могут быть причиной задержки стула.
Как и в отношении других ?-лактамных антибиотиков, при продолжительном применении Цефодокса возможно развитие нейтропении, очень редко — агранулоцитоз. Требуется проведение контроля показателей крови, при нейтропении терапию приостанавливают.
У некоторых пациентов на протяжении лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко — гемолитическая анемия.
Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов.
Период беременности и кормления грудью. Хорошо контролируемые исследования относительно применения цефподоксима у беременных не проводились, поэтому таблетки Цефодокс можно применять в период беременности только в случае обоснованной необходимости.
Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Цефодокс таблетки назначают детям в возрасте старше 12 лет. У детей в возрасте от 5 мес до 12 лет рекомендуют применять Цефодокс в форме суспензии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При применении цефподоксима возможно головокружение, которое может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами.
блокаторы гистаминовых H2 -рецепторов и антацидные препараты снижают биодоступность препарата. Сочетанное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуют проводить тщательный мониторинг функции почек, если Цефодокс назначают одновременно с препаратами, обладающими нефротоксичностью. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются при применении препарата с пробенецидом.
симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии, как правило, обратимой при снижении уровня цефоподоксима в плазме крови.
Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.
при температуре не выше 30 °С. Готовую суспензию хранят в холодильнике на протяжении 14 дней.
міжнародна та хімічна назви. цефподоксим; 1-(ізопропокси карбонілоксил) етил (6R, 7R)-7-[2-(2-аміно-4-тіазоліл)-(z)-2-(метіоксиіміно)ацетамідо]-3-метиоксиметил-3-цефем-4-карбоксилат;
основні фізико-хімічні властивості. порошок кремово-білого кольору з ароматом лимона;
склад. 5 мл суспензії містять цефподоксиму проксетилу еквівалентно 50 мг цефподоксиму;
5 мл суспензії містять цефподоксиму проксетилу еквівалентно 100 мг цефподоксиму;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, кремнію діоксид колоїдний, кислота лимонна, емульсія симетиконова, целюлоза мікрокристалічна та карбоксиметилцелюлоза, декстрин ксантановий, натрій сахарин, ароматизатор лимонний, ароматизатор ваніліновий.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активний відносно багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus aureus (включаючи пеніциліназопродукуючі, але не метицилінрезистентні штами), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. пеніциліназопродукуючі штами), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, анаеробів ( Peptostreptococcus magnus).
Фармакокінетика. Всмоктується з шлунково-кишкового тракту та деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після прийому до їди 100 мг всмоктується 50%, Cmax – (максимальна концентрація у сироватці крові)1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує Cmax, але не час її досягнення (Tmax) при при застосуванні таблеток, та Tmax, але не Cmax при використанні суспензії. Зв’язується з білками крові (20-30%). Tmax - 2-3 год, проникає в тканини, в т.ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, яка перевищує МПК50 (мінімальна пригнічуючи концентрація)для більшості мікроорганізмів. T1/2 (період напів виведення)- 2,09- 2,84 г. Близько 30-35% дози виводиться із сечею в незміненому вигляді протягом 12 год. При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50-80 мл/хв, то Т1/2 становить 3,5 год, 30-49 мл/хв - 5,9 год, 5-29 мл/хв-9,8 год.
Показання для застосування. Інфекції ЛОР-органів (фарингіти, тонзиліти та середні отити). Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічних бронхітів, інфекційні бронхіти та пневмонії. Інфекції шкіри та м’яких тканин. Інфекційні захворювання сечовивідних шляхів. Гостра неускладнена уретральна, цервікальна та аноректальна гонорея.
Спосіб застосування та дози. Цефодокс застосовують перорально.
Перед приготуванням необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати перевареної холодної води до відмітки, зазначеній на флаконі, у два прийоми, кожен раз збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії. Приймати суспензію можна не раніше, ніж через 5 хвилин після виготовлення. Суспензія призначена для застосування в педіатрії.
Діти від 5 місяців до 12 років: 10мг/кг на добу (макс. 200 мг на день) з інтервалом 12 год (максимальна разова доза -100 мг).
Побічна дія. Побічні ефекти, спричинені Цефодоксом, незначні і виникають рідко. Можливі свербіж, розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, пронос, блювання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів, діти до 5 місяців.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, діарея. Лікування: гемодіаліз або перитонеальний діаліз, особливо при порушенні функції нирок. Промивання шлунка.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням креатинінового кліренсу.
Тривале застосування Цефодоксу може призвести до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидомікозу). При прийомі з нефротоксичними препаратами рекомендують контролювати функцію нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Блокатори гістамінових H2-рецепторів та антацидні препарати знижують кількість (але не швидкість) всмоктування та Cmax на 27-32%. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують інтенсивність абсорбції та час досягнення Cmax (на 47%).
Умови та термін зберігання. Зберігати сухий порошок при температурі нижче 30 °C у недоступному для дітей місці, готову суспензію - у холодильнику та використати протягом 14 діб. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Сухий порошок у флаконі янтарного кольору; 1 флакон у картонній коробці.
Виробник. “Фарма Інтернешенал”, Йорданія.
Адреса. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.
