Лекарственные препараты для всех

Превенар прививка, от чего пользуется такой популярностью в мире? Конъюгатная вакцина Превнар (Превенар) предназначена для защиты от семи штаммов пневмококков. Она лицензирована в США и более чем в 50 других странах. Однако эта вакцина не включает два серотипа (типы 1 и 5), которые вызывают значительную долю пневмококковых инфекций в развивающихся странах. Также 7-валентная прививка используется в России. По данным производителя, она защищает от 7 штаммов пневмококка и предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae, включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Выпускается прививка Превенар, от чего помогает предупредить пневмонию, в форме суспензии белого цвета, предназначенной для в/м введения, гомогенная. Возможно образование белого мутного осадка. Препарат помещён в одноразовые шприцы, по 1 или 5 штук в упаковке. В составе Превенара содержатся пневмококковые конъюгаты.

В вакцину Превенар 13 входят общие Превенаром семь серотипов, а также белок-носитель. В общем, в данный препарат входят капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком и адсорбированные на алюминии фосфате. Вспомогательные компоненты: алюминия фосфат, янтарная кислота, натрия хлорид, полисорбат и вода для инъекций.

Введение вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций. У детей первого года жизни, начиная с 2-х месячного возраста, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации.

После введения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Назначением средства является профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

• повышенная чувствительность при предшествующем введении вакцины, к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Вакцина предназначена строго для внутримышечного введения в переднебоковой области на поверхности бедра – малышам до 2-х лет, и в дельтовидную мышцу плеча, например, для детей от 2-х лет. Разовая дозировка составляет 0,5 мл. Перед введением шприц с вакциной тщательно встряхивают, до образования гомогенной суспензии. Запрещено применение препарата с инородными частицами или с изменившимся цветом.

Как сообщает инструкция на Превенар 13 и Превенар, эти вакцины не предназначены для внутривенного введения. Для детей разного возраста от 2 месяцев до 5 лет установлены определённые схемы вакцинации Превенаром. В возрасте 2-6 месяцев проводится серия 3-кратной первичной вакцинации, с интервалами не меньше месяца. Также можно проводить 2-кратную первичную вакцинацию с интервалом от 2 месяцев. Возможно введение первой дозы в 2 месяца жизни. Ревакцинацию выполняют однократно в возрасте 11-15 месяцев. Такая схема подходит для индивидуальной иммунизации детей от пневмококковой инфекции.

Если не была проведена вакцинация до 6 месяцев жизни, то допускается применение следующих схем:

• Возраст 7-11 месяцев – выполняют 2-кратную вакцинацию с интервалом от 1 месяца. Однократная ревакцинация на 2-м году жизни.
• 12-23 месяцев – 2-кратная вакцинация с интервалом от 2 месяцев.
• 2-5 лет – однократно.

Когда сначала вводится Превенар, то в дальнейшем допускается применение Превенара 13. Однако вакцинация Превенаром 13 может заканчиваться только этим препаратом. Если вынуждено был увеличен интервал между инъекциями любой вакцины, то введение дополнительных дозировок не требуется.

• Общие и местные реакции: реакция в месте введения (покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность), гипертермия от 38°С и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость, отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2,4см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному орграничению объема движения конечности, гипертермия выше 39°С (измерение per rectum), эпизоды гипотонии-гипореактивности, реакции гиперчувствительности в месте введения (дерматит, зуд, крапивница).
• Кроветворная и лимфатическая система: регионарная лимфоаденопатия.
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.
• Нервная система: судороги, в том числе фебрильные судороги.
• Желудочно-кишечный тракт: рвота, диарея, снижение аппетита.
• Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, полиформная эритема.

Основными аналогами данного препарата являются: Вакцина для профилактики гепатита В и Пневмо 23. Вакцину Превенар можно купить по ценеот 2700 рублей. Цена Превенар 13 составляет 2260-2600 рублей.

Многие родители изъявляют желание провакцинировать своего ребёнка от пнемококковых инфекций, но не знают какую вакцину выбрать: Превенар 13 или Пневмо 23? Специалисты рекомендуют сделать выбор в пользу Превенар 13, хотя в нём и меньшее количество серотипов, но так как этот препарат лучше формирует иммунитет, то и эффективность его выше.

Следует отметить, что прививка Превенар, отзывы о которой встречаются в большом количестве на всевозможных форумах, вызывает немало споров и сомнений. Конечно, для многих родителей подобная профилактика кажется весьма привлекательной, но некоторые их них совершенно не уверены в её эффективности. Более того, нередко пользователи считают такие прививки причиной развития побочных эффектов и даже смертности среди малышей. Также в сети можно встретить отзывы врачей о Превенаре. Мнение специалистов об этой вакцине весьма разнохарактерно.

Если одни описывают положительные результаты вакцинации, то другие указывают на определённые факты, например, то, что в состав препарата не входят серотипы 1 и 5, которые в основном и вызывают пневмококковые инфекции. Кроме того, сообщается, что эта вакцина временно запрещена в некоторых странах, например, в Нидерландах.

Нередко пользователи рассказывают, что на проведение вакцинации их уговаривают в частных клиниках. При этом иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в виде повышения температуры тела. В основном, отзывы о Превенар 13 содержат информацию, что вакцинация проходит успешно, без развития нежелательных проявлений. Родители рассказывают, что строго придерживались всех рекомендаций врачей и всегда выдерживали установленный интервал между прививками. После этого дети меньше болеют, и они спокойно посещают детский сад и другие общедоступные места.

Вакцина Превенар: отзывы

Вакцинация – это один из способов стимулирования иммунной системы человека. Прививки бывают обязательные, которые делают практически всем детям за небольшим исключением, и есть те, что назначаются только по определенным показаниям. Перед тем как сделать внеплановую прививку ребенку, информацию о ней следует внимательно изучить, проконсультироваться с врачом и прочитать отзывы. «Превенар» как раз является той вакциной, с показаниями и противопоказаниями к которой нужно быть внимательными.

Вакцина «Превенар» не производится в России, а ввозится из-за рубежа (США, Европа). Поставляется в уже готовых к инъекции шприцах объемом 0.5 мл. Включает в себя пневмококковые соединения (полисахарид + CRM197), в том числе полисахариды серотипов: 4 (2мкг), 6В (4 мкг), 9V (2мкг), 14 (2 мкг), 18C (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг) и дифтерийный белок-носитель CRM197 (20 мкг).

Вспомогательными компонентами в составе суспензии выступают: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода дистиллированная очищенная.

Препарат «Превенар», отзывы о котором самые разные, полностью отвечает всем необходимым стандартам ВОЗ, предъявляемым к производству и контролю конъюгированных пневмококковых вакцин. Предназначается для профилактики заболеваний, возбудителем которых являются пневмококковые инфекции.

Стоимость вакцины колеблется в пределах 3500-4000 рублей.

Суспензия «Превенар» содержит в своем составе семь, тринадцать или двадцать три пневмококковых штамма. Их количество зависит от вида вакцины. Серотипы представляют собой пневмококковые полисахариды, извлекаемые из разных групп грамположительных Streptococcus бактерий, каждый из которых совмещен с дифтерийным белком-носителем CRM197 и адсорбирован на алюминия фосфате.

Вакцинация препаратом «Превенар», отзывы о котором достаточно противоречивые, запускает производство антител по отношению к полисахаридам Streptococcus pneumoniae штаммов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F. Этот процесс стимулирует иммунную систему организма. Вырабатываются антитела, способные сопротивляться пневмококковым инфекциям.

Детям грудничкового возраста, начиная с двух месяцев жизни, делают вакцинацию по определенной схеме. Такой порядок введения инъекций нужен для создания постоянной иммунной реакции организма, которая проявляется после первой, второй и последующей вакцинации. Научно доказано, что количество антител значительно возрастает уже после первой прививки. Всего вводят, через определенный временной период, три дозы вакцины «Превенар 13», отзывы о которой говорят, что она способна значительно укрепить иммунитет ребенка и создать антитела ко всем штаммам уже после первой процедуры.

Образование антител к серотипам вакцины наблюдается и после одной внутримышечной инъекции у детей возрастной группы от двух до пяти лет. Здесь иммунный ответ организма был таким же, как и у детей до двух лет.

Перед запуском вакцины «Превенар 13», отзывы о которой заставляют подумать о целесообразности ее введения, проводилось массовое клиническое испытание в области стимулирования иммунной системы организма. В процессе исследования было задействовано около 18 тысяч детей в возрасте 2 - 15 месяцев. Результаты доказали эффективность этой суспензии в борьбе с заболеваниями пневмококковой группы на 97%. При этом процентное соотношение у американских детей равнялось 85%, у европейских детей колебалось в диапазоне от 65 до 80%.

Эффективность профилактики бактериальной пневмонии, вызванной серотипом Streptococcus pneumoniae, дошла до уровня 87,5%, что подтвердили многочисленные отзывы.

«Превенар» показал свой результат (54%) и у пациентов в возрасте 2 - 15 месяцев. Здесь её рассматривали в отношении отита средней и острой тяжести, спровоцированного серотипами пневмококков.

У вакцинированных детей иммунная реакция на штаммы, не входящие в состав, была выше на 33%. Но, несмотря на это, снизилось количество заболеваний, вызванных серотипами, находящимися в инъекции, на 34%. Так, уменьшилось число заболевших отитом на 6-18 %, при рецидивных острых случаях на 9-23 %. А необходимость в тимпаностомии у привитых детей снизилась на 24-39%.

Вакцина «Превенар 13», отзывы о которой рекомендуют настоятельно изучить всю информацию, показана к применению в качестве профилактического препарата для предупреждения болезней, спровоцированных Streptococcus pneumoniae штаммов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (сюда входит сепсис, пневмония, бактериемия, менингит и отит различной степени) у детей возрастной группы от двух месяцев до пяти лет.

Противопоказаниями к вакцинации служат различные заболевания. Это инфекционные и неинфекционные болезни: грипп, ОРВИ, простуда, ангина и тому подобные. Не делают прививку в период обострения хронических недугов. Не стоит вводить «Превенар» детям, обладающим повышенной чувствительностью к препарату и его вспомогательным веществам, а также к дифтерийному анатоксину.

В этих и других случаях вакцинацию проводят только после полного выздоровления ребенка или на стадии ремиссии болезни.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения в переднебоковую часть бедра детям в возрасте до двух лет, или, как вариант, в дельтовидную мышцу плеча детям старше двух лет.

Никогда и ни при каких обстоятельствах препарат не вводится внутривенно!

Вакцинацию следует осуществлять по определенной схеме. Так, грудничкам в возрасте 2-6 месяцев вводят три вакцины по 0,5 мл. Интервал между ними должен быть не менее месяца. Первую вакцину по плану вводят в два месяца, а четвертую (ревакцинацию) - на втором году жизни ребенка, оптимально в 12-15 месяцев.

Если ребенка не привили в первые шесть месяцев жизни, то вакцина «Превенар», отзывы о которой разные, вводится в организм по следующим схемам.
В детском возрасте 7-11 месяцев вводят две дозы препарата объемом по 0,5 мл каждая. Перерыв между инъекциями должен составлять не меньше месяца;

В возрасте от 12 до 23 месяцев ребенку делают прививку в два приема, объем одной дозы составляет 0,5 мл. Перерыв между прививками должен составлять не менее 60 дней. Детям возрастной группы 2 - 5 лет препарат вводят однократно в количестве 0,5 мл.

Дополнительная вакцинация, кроме предложенных схем, не предусмотрена.

Вакцина «Превенар», отзывы врачей о которой в большинстве положительные, является гомогенной суспензией белого цвета. Вполне допустимо появление мутного осадка белого цвета. Непосредственно перед использованием вакцину встряхивают до получения жидкости однородного цвета. Перед вакцинацией следует внимательно осмотреть содержимое шприца на наличие инородных частиц. Если они есть или суспензия имеет другой цвет, кроме белого, то препарат применять запрещается.

«Превенар 13» исследовался на абсолютно здоровых детях в возрасте от шести недель до восемнадцати месяцев. Вакцину вводили в один день с другими детскими прививками, которые рекомендованы Минздравом. Из побочных явлений наблюдались: болезненность и уплотнение места вакцинации, повышение температуры.

В процессе ревакцинации наблюдался быстро проходящий дискомфорт в месте прививки в 36,5% случаев, вплоть до временного онемения конечностей – 18,5%. У детей в возрасте от двух лет была зафиксирована большая интенсивность местных реакций, чем у пациентов до 1,5 года, но они были весьма непродолжительными. У грудничков (до 28 недель) с невызревшими органами легочной системы в анамнезе имеется риск возникновения апноэ.

У детей, которым препарат «Превенар 13» вводили в то же время, что и прививки АКДС, процент постпрививочных реакций и осложнений был выше. Так, температура тела, превышающая показатель 38°С, наблюдалась у 41,2%, выше 39°С - у 3,3%, по сравнению с показателем 1,2% - это детская группа, которым вводилась лишь одна вакцина АКДС.

Подобные явления наблюдались и при сочетании суспензии «Превенар» с гексавалентными прививками, часто применяемыми в педиатрической практике, обычно с вакцинами против:

Во время клинических испытаний были выявлены следующие побочные эффекты. Это, прежде всего, покраснение диаметром более 2,4 см, отек, болезненность, уплотнение в зоне введения инъекции. Эта реакция организма в некоторых случаях приводила к временному ограничению работы нижних конечностей. В редких случаях место введения подвергалось зуду, возникал дерматит или крапивница.

Зачастую наблюдалась повышенная температура тела до 38°C и выше, а также раздражительность, сонливость, вялость, плохой и прерывистый сон, чрезмерная плаксивость. Зафиксированы случаи гипертермии выше 39°C. Иногда отмечались артериальная гипотензия, гипергия, аллергические реакции организма, в том числе и анафилактический шок, отеки различной сложности, спазм легких, отдышка, возникали судороги.

Со стороны ЖКТ наблюдалась диарея, рвота, тошнота, отсутствие или снижение аппетита. Не исключено появление мультиформной эритемы или лимфаденопатии.

Делают только детям до пяти лет вакцинацию препаратом «Превенар». Инструкция говорит, что вакцина вводится взрослым людям. Также не выявлено её влияние на развитие плода в период беременности. Недостаточно изучено влияние препарата на ребенка через грудное молоко.

Эту вакцину рекомендовано вводить только здоровому ребенку, не следует применять её в период острых респираторных и других заболеваний. Особенно если наблюдается повышение температуры тела. В этом случае следует дождаться полного выздоровления ребенка.

Чтобы быть готовым оказать необходимую помощь при вероятности возникновения анафилактического шока, врач должен наблюдать за реакцией пациента в течение 30 минут после введения препарата.

Во избежание риска возникновения апноэ следует наблюдать за пациентом около 48-72 часов, особенно при первичной вакцинации у детей в возрасте до 28 недель.

Вакцина «Превенар» (отзывы врачей о ней говорят, что она хорошо влияет на иммунитет малыша), должна вводиться строго по схеме, поэтому не стоит переносить сроки процедуры.

Препарат обеспечивает защиту только от штаммов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав суспензии, но не от других, в том числе инвазивных заболеваний.

В результате вакцинации заболеваемость пневмонией уменьшилась по сравнению с непривитыми детьми на первом году на 32,2%, а в течение двух первых лет - на 23,4 %.

Жаропонижающие препараты советуют принимать детям, привитым вакциной в комплексе с коклюшными инъекциями, для исключения развития фебрильных реакций. Также их назначают и детям, расположенным к судорожным реакциям.

Превенар изготавливается в уже готовом к процедуре вакцинации шприце. Его содержимое нельзя переливать в другую посуду или соединять самостоятельно с другими лекарствами.

Ранее были известны случаи передозировки вакциной, несоблюдения схемы вакцинации и нарушения сроков иммунизации. Эти факторы способны вызвать нежелательные последствия. Для того чтобы их избежать, советуют прививаться согласно инструкции. Об этом как раз и говорят отзывы.

«Превенар» вводят в один день с другими необходимыми вакцинами, исключение составляет прививка БЦЖ. Препарат можно совмещать с профилактической вакциной против Хиб-инфекции и с вакциной «Инфанрикс». При этом прививки должны делаться в разные части тела.

Препарат отпускается строго по рецепту врача. Храниться он должен в сухом, прохладном и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С. Его не замораживают. Срок годности вакцины составляет три года.

Чаще всего педиатрами назначается вакцина «Превенар 13», «Превенар» или «Пневмо 23». Отзывы неоднозначны. Первая вакцина содержит тринадцать серотипов, вторая - семь, а третья - двадцать три. Специалисты утверждают, что если начали делать иммунизацию одной вакциной, например «Превенар», то нужно окончить курс ею. Хотя допускается замена 7-валентной вакцины на «Превенар 13»

Можно делать прививкуу и взрослым людям старше 50 лет или лицам, уже привитым пневмококковой вакциной. В этих случаях вводят один раз препарат «Превенар».

Инструкция, отзывы и ВОЗ рекомендуют делать вакцинацию этим средством всем детям, не достигшим двух лет. Вакцина помогает выработке иммунитета к болезням, вызванным пневмококком: бронхиту, среднему отиту, пневмонии, менингиту.

Возбудителями этих заболеваний могут быть и другие инфекции, но именно пневмококковая группа способна нанести непоправимый ущерб здоровью ребенка, в том числе спровоцировать его смерть. Если выбирать между вакцинами «Превенар 7» и «Превенар 13», то чаще советуют выбрать последнюю, так как она содержит большее количество штаммов. Назначается детям от 6 месяцев до двух лет. Вакцина имеет длительный период воздействия.

«Превенар 23», в отличие от «Превенара», назначается только по показаниям возрастной группе старше двух лет. Эти препараты разные по своему воздействию. Если грудничковый ребенок привит «Превенаром», то через два года можно делать вакцинацию препаратом «Превенар 23». Последний препарат вводится слабым и часто болеющим детям строго по предписанию врача. Неоспоримым достоинством является большое количество штаммов – 23. Вакцина доступнее по цене.

«Пневмо-23» не создает иммунитета на длительное время, а следовательно, каждые 3-5 лет необходимо проводить ревакцинацию.

«Превенар» вызвал много противоречивых споров. Обещания врачей улучшить состояние здоровья ребенка и благополучный опыт многих мам, дети которых после этой прививки перестали болеть, заставляет многих обратить на неё внимание. Но не все так гладко, как кажется на первый взгляд. После прививки многие дети как болели, так и продолжали болеть. В некоторых случаях вакцина спровоцировала высокую температуру, бронхит, насморк и другие заболевания, которые имели затяжной период выздоровления. Эффект был такой, как будто и не делали иммунизацию. Жалуются родители привитых детей и на уплотнение, покраснение, которое оставляет после себя прививка в месте введения инъекции. Многие дети после её введения передвигались с трудом.

Есть много людей, которым прививка помогла повысить иммунитет и избавила от ряда заболеваний. А некоторые пришли к выводу, что её надо делать только по показаниям, то есть слабым и часто болеющим детям, а также ведущим активный образ жизни.

Мнения врачей по поводу введения вакцины «Превенар» детям разделились. Одни советуют сделать прививку. Указывают на повышение иммунитета. Другие говорят о штаммах 1 и 5, которые сами способны спровоцировать пневмококковые заболевания. Также эта вакцина во многих странах запрещена.

Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что прививка «Превенар» - отнюдь не панацея от всех бед, но, сделанная надлежащим образом, она способна существенно повысить иммунитет ребенка.

ПРЕВЕНАР 13 - сусп

Вспомогательные вещества. алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.

ПРЕВЕНАР ® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Вакцину вводят в/м - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе чем описано.

Не вводить Превенар ® 13 в/в, в/к и в/м в ягодичную область.

Возраст от 2 до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар ® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар ® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Дети, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.

Если вакцинация начата Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ®. может быть продолжена вакциной Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Взрослые старше 50 лет

Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар ® 13 вводят однократно.

Необходимость ревакцинации не установлена.

Безопасность вакцины Превенар ® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар ® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее часто: реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита, нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар ® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар ® 13 у детей

Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; часто - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфоаденопатия*.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Со стороны нервной системы: редко - судороги (в т.ч. фебрильные).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема*.

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар ® ; можно рассматривать как возможные и для Превенар ® 13.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, диарея; часто - рвота; нечасто - тошнота.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.

Общие и местные реакции: очень часто - озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности; часто - повышение температуры тела; нечасто - лимфаденопатия в области места инъекции.

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар ® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар ® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар ® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар ® 13 или Превенар ® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

— повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении вакцины Превенар ® 13 при беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяется ли Превенар ® 13 с грудным молоком.

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин.

Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар ® 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими, нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар ® 13 должна проводиться, с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар ® 13 в данной группе пациентов.

Превенар ® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар ® 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар ® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар ® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар ® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с применения вакцины Превенар ® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только пневмококки входящих в Превенар ® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар ® 13 в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар ® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и пользоваться техникой отсутствует.

Передозировка Превенар ® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.