Амелотекс - Официальная инструкция

гель для наружного применения

100 г геля содержат:
активное вещество мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) – 1,0 г;
вспомогательные вещества: метилпирролидон – 15,0 г, этанол 95 % – 25,0 г, карбомер – 0,9 г, трометамол – 2,0 г до 3,0 г (до рН 7,5-8,9 г), апельсина цветков масло – 0,015 г, лаванды масло – 0,01 г, вода очищенная – до 100,0 г

Описание: прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

Фармакодинамика
Амелотекс ® гель содержит мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность.

С осторожностью. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Амелотекс ® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Амелотекс ® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Необходим контроль врача при назначении Амелотекс ® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.
Амелотекс ® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций.

Амелотекс ® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гель для наружного применения 1 %.
30,0 г или 50,0 г в тубах алюминиевых.
1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЗАО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
или
ООО «Озон», Россия, 445351, г. Жигулевск, Самарская обл. ул. Гидростроителей, 6.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Претензии потребителей направлять по адресу.
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.

Сравнить цены на Амелотекс и заказать:

Амелотекс крем инструкция по применению

На нашем веб-сайте Вы отыщите и сможете скачать самые разнообразные инструкции.
Скачать руководство с нашего сайта - озночает уменьшить время, деньги и обучиться чему-то новому. На нашем сайте Вы найдете и можите загрузить самые разнообразные практические руководства, схемы, сервисные мануалы, учебник по ремонту, характеристики устройства и принципов работы принтеров, сканеров, факсов и функциональных приборов, а так же инструкции по заправке картриджей к ним. Так же в нашем архиве представлены схемы для ремонта повседневный электроники - телевизоров, DVD-плееров, видео, мелодических центров и прочего. Для владельцев и любителей компьютеров здесь есть схемы и сервисные характеристики для ремонта, настройки и использованию как десктопных компьютеров, так и нетбуков. Особый раздел посвящен устройствам сотовой связи - описания и схемы практически к любым современным сотовым мобильным телефонам Nokia, Sony, Pantech, Philips, Alkatel, Siemens и других популярных брендов.

Амелотекс гель инструкция по применению, отзывы пациентов

Лекарства для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата достаточно популярны среди пациентов и специалистов-врачей. Это связано с хорошей их эффективностью, удобством применения, низкой частотой возникновения побочных эффектов.
Фармацевтическая компания «Сотекс» разработала препарат Амелотекс гель, который является удобной лекарственной формой для локальной терапии болевых синдромов.

В аптеках медикамент продается без рецепта врача, а прилагаемая инструкция по применению дает возможность пациенту применять его самостоятельно с учетом всехпротивопоказаний.

Внешне Амелотекс гель представляет собой полупрозрачную гелеобразную массу желтоватого цвета, имеющую специфический приятный запах.

Одна туба содержит 30г или 50г геля, который включает 1% мелоксикама, основного действующего компонента. Мелоксикам обладает значительным обезболивающим и противовоспалительным действием.

Большим преимуществом Амелотекса является отсутствие негативного воздействия на хрящевую ткань, что позволяет назначать его при дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника .

Другими дополнительными составляющими геля являются: карбомер, трометамол, этанол, метилпирролидон, масло цветков апельсина, масло лаванды, очищенная вода.

Эти компоненты обеспечивают быстроту нанесения лекарства, хорошее распределение на коже, приятный аромат.
После нанесения на кожную поверхность гель проникает глубоко в ткани, оказывая при этом терапевтический эффект. Только незначительная часть действующего компонента попадает в системный кровоток. Этим объясняется низкая частота побочных явлений после применения Амелотекса.

Основным показанием к применению данного лекарства являются заболевания суставов, которые сопровождаются болевыми ощущениями. Наиболее часто Амелотекс применяют для лечения деформирующего остеоартроза, а также при терапии суставной патологии ревматического или травматического характера.
Гель наносят на сухую неповрежденную кожу, при этом лучше избегать его попадания на слизистые оболочки или в глаза. Для этого небольшое количество препарата, 2-3г выдавливают из тюбика и равномерно распределяют на поверхности сустава. Затем его необходимо втереть легкими массажными движениями. Такую процедуру нужно проводить дважды в день, утром и вечером.

Курс лечения составляет от одной до четырех недель в зависимости от эффективности проводимой терапии.

Врачи не рекомендуют одновременно использовать другие лекарства для местного лечения основным действующим компонентом которых служит нестероидный противовоспалительный препарат. Если Амелотекс гель назначают одновременно с уколами или таблетками, содержащими мелоксикам, то суммарная суточная доза последнего не должна превышать 15мг.

Гель Амелотекс нельзя использовать при наличии повреждений кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. Также противопоказанием являются дерматиты или другие дерматологические заболевания.

Инструкция по применению указывает, что детям до 18 лет препарат не назначают из-за отсутствия данных о его безопасности. Поскольку небольшое количество действующего вещества все же попадет в кровоток, Амелотекс гель не рекомендуют беременным и женщинам кормящим грудью.
Лекарство не применяют, если у пациента отмечалась индивидуальная непереносимость мелоксикама и других НПВП, например, ацетилсалициловой кислоты. С осторожностью следует использовать Амелотекс при диагностированных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, нарушении функции почек или печени, гиперкалиемии, сердечной недостаточности, в пожилом возрасте.

Основные побочные эффекты связаны с местным воздействием лекарства и его компонентов. К ним относятся:

1. Местные кожные аллергические реакции;
2. Гиперемия в месте нанесения;
3. Шелушение кожи;
4. Появление папулезно-везикулезных высыпаний;
5. Явления фотосенсибилизации кожных покровов.

При наличии таких побочных явлений необходимо прекратить использование лекарства и обратиться к лечащему врачу.

В аптечной сети можно найти аналоги Амелотекса, которые содержат мелоксикам. Как правило, мелоксикам в них комбинируется с другими активными компонентами, хондропротекторами или растительными веществами. К ним относятся такие препараты, как Матарен плюс, Эквидол, Хондроксид форте.

Есть отзывы пациентов, которые свидетельствуют о хорошей переносимости комбинированных мазей и гелей, однако в таких случаях всегда существует риск возникновения аллергической реакции. Перед началом лечения лучше посоветоваться с врачом, он поможет определить, какой из этих препаратов будет более эффективным.

Амелотекс (раствор для инъекций) (Amelotex) - инструкция по применению, показания, состав

Амелотекс (раствор для инъекций) (Amelotex)

Амелотекс – противовоспалительный, жаропонижающий и анальгетический препарат. Амелотекс содержит активный компонент мелоксикам – селективное нестероидное противовоспалительное средство. Мелоксикам угнетает ферментативную активность циклооксигеназы, что приводит к нарушению синтеза простагландинов в очаге воспаления. Мелоксикам избирательно ингибирует циклооксигеназу-2, практически не изменяя активность циклооксигеназы-1, которая регулирует синтез гастропротекторных простагландинов, а также простагландинов, регулирующих почечный кровоток.

Порядка 99% введенного мелоксикама связывается с белками плазмы. Активный компонент препарата Амелотекс проникает через гематоплацентарный барьер, определяется в грудном молоке и синовиальной жидкости (уровень мелоксикама в синовиальной жидкости составляет порядка 50% максимального плазменного уровня). Метаболизируется мелоксикам в печени с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью. В форме метаболитов мелоксикам выводится в равной степени почками и кишечником, порядка 5% введенной дозы выводится кишечником в неизменном виде.
Период полувыведения активного компонента препарата Амелотекс достигает 15-20 часов. У пациентов пожилого возраста возможно снижение клиренса мелоксикама.

Амелотекс применяют для терапии пациентов страдающих остеоартрозом, болезнью Бехтерева (анкилозирующим спондилоартрозом), а также ревматоидным артритом.
Амелотекс также может быть назначен пациентам с воспалительно-дегенеративными заболеваниями суставов, которые сопровождаются выраженным болевым синдромом.

Раствор Амелотекс предназначен для парентерального (внутримышечного) введения. Препарат следует вводить глубоко в мышцу, предварительно убедившись, что игла не попала в полость сосуда. Инъекции следует проводить согласно правилам асептики. Раствор Амелотекс, как правило, вводят в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Суточную дозу мелоксикама вводят за один прием. Продолжительность терапии и дозы мелоксикама определяет врач.
При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите, как правило, назначают введение 15 мг мелоксикама в сутки. При выраженном эффекте спустя несколько дней дозу можно уменьшить до 7,5 мг мелоксикама в сутки.

При остеоартрозе терапию, как правило, начинают с введения 7,5 мг мелоксикама в сутки. При недостаточном эффекте дозу мелоксикама увеличивают до 15 мг в сутки.
Пациентам с повышенным риском развития нежелательных эффектов, а также пациентам пожилого возраста, как правило, назначают введение 7,5 мг мелоксикама в сутки.
Высшая суточная доза мелоксикама составляет 15 мг.
Для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности, которые находятся на гемодиализе, а также для пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов высшая суточная доза мелоксикама составляет 7,5 мг.

Амелотекс обычно неплохо переносится пациентами. Во время лечения препаратом возможно развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных мелоксикамом:
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, боль в абдоминальной области, нарушения стула, рвота, тошнота, метеоризм, гепатит. В единичных случаях отмечалось развитие гипербилирубинемии, эрозивно-язвенных поражений и перфорации двенадцатиперстной кишки и желудка, эзофагита, стоматита, колита, гастрита и желудочно-кишечного кровотечения.

Со стороны нервной системы: нарушение координации движений и ориентации в пространстве, головокружение, шум в ушах, вертиго, головная боль, спутанность сознания, сонливость и эмоциональная лабильность.
Со стороны системы крови, сосудов и сердца: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, артериальная гипертензия, периферические отеки, гиперемия лица и верхней части тела, ощущение сердцебиения.
Со стороны почек: повышение в сыворотке крови уровня креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность, альбуминурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, буллезная сыпь, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции.

Другие: снижение остроты зрения, конъюнктивит.
Кроме того, возможны болезненность и чувство жжения в месте введения препарата Амелотекс.
При развитии нежелательных эффектов следует сообщить о них врачу. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата Амелотекс, в частности терапию мелоксикамом прекращают при развитии пептических язв двенадцатиперстной кишки и желудка, аллергических реакций, существенного стойкого повышения активности печеночных трансаминаз.

Амелотекс не назначают пациентам с непереносимостью мелоксикама и дополнительных компонентов препарата.
Мелоксикам не применяют для лечения пациентов с «аспириновой» триадой (непереносимость нестероидных противовоспалительных средств, развитие бронхоспазма и полипов носа при введении ненаркотических анальгетиков).
Амелотекс не применяют для терапии пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование, а также пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая некомпенсированную сердечную недостаточность.
Противопоказано применение мелоксикама у пациентов с гастродуоденальной язвой, активным желудочно-кишечным кровотечением, воспалительными заболеваниями кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), а также гиперкалиемией (развившейся вследствие снижения функций почек), выраженными нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин у пациентов, которые не находятся на гемодиализе) и печени.

Амелотекс не используют в терапии пациентов с цереброваскулярным кровотечением и другими активными кровотечениями.
Мелоксикам в педиатрической практике можно применять только для лечения детей старше 15 лет.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Амелотекс пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями липидного обмена, сахарным диабетом, а также заболеваниями периферических артерий.
С осторожностью мелоксикам назначают пациентам с нарушениями функций почек средней степени тяжести, дегидратацией, хроническим алкоголизмом, указанием на язву желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациентам, инфицированным Helicobacter pylori.

Курящим пациентам, а также пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать препарат Амелотекс с осторожностью.
Рекомендуется с осторожностью назначать мелоксикам пациентам, которые долгое время получают нестероидные противовоспалительные средства, антикоагулянтные и антиагрегантные препараты, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, а также пероральные глюкокортикостероиды.
Рекомендуется избегать деятельности, которая требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания, во время лечения мелоксикамом.

Запрещено применение мелоксикама во время беременности и лактации. У женщин детородного возраста перед началом терапии мелоксикамом следует исключить беременность. Во время лечения препаратом Амелотекс рекомендуется использовать надежный метод контрацепции.
Мелоксикам может снижать фертильность, поэтому при планировании беременности рекомендуется заранее отменить препарат Амелотекс.
Во время лактации применение мелоксикама допускается только после прекращения кормления ребенка грудью.

Отмечается повышение риска развития нежелательных эффектов со стороны пищеварительной системы при сочетанном применении мелоксикама и других препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств.
Мелоксикам при сочетанном применении уменьшает эффективность гипотензивных лекарственных средств и внутриматочных контрацептивов.
Отмечается усиление миелодепрессивного действия при одновременном применении мелоксикама и метотрексата.
Гепарин, непрямые антикоагулянты, тромболитики и тиклопидин при сочетанном применении с препаратом Амелотекс повышают риск развития кровотечений.

При одновременном применении мелоксикама с диуретиками и циклоспорином повышается риск нарушения функции почек.
Колестирамин ускоряет выведение активного компонента препарата Амелотекс.
Миелотоксические препараты при сочетанном применении повышают гематотоксичность мелоксикама.
Ингибиторы обратного захвата серотонина при сочетанном применении с препаратом Амелотекс повышают риск развития гастродуоденального кровотечения.

При применении высоких доз препарата Амелотекс у пациентов возможно развитие головной боли, головокружения, боли в эпигастральной области, рвоты, нарушений сознания, а также желудочно-кишечного кровотечения. При дальнейшем повышении дозы мелоксикама возможно развитие острой почечной и печеночной недостаточности, асистолии и остановки дыхания.
Специфический антидот не известен. При развитии передозировки мелоксикама проводят терапию и мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
При передозировке мелоксикама проведение форсированного диуреза и гемодиализа неэффективно.

Раствор для внутримышечного введения Амелотекс по 1,5 мл в стеклянных ампулах, в картонной пачке 3, 5, 6 или 10 ампул, вложенные в контурные ячейковые упаковки по 3 или 5 штук.

Препарат Амелотекс следует хранить в помещениях с температурным режимом от 8 до 25 градусов Цельсия в оригинальной упаковке.
Не следует хранить раствор для инъекций Амелотекс в холодильнике.
При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Амелотекс годен в течение 2 лет после изготовления.

Мелоксикам, Мовасин, Мовалис, Ревмоксикам.

1,5 мл раствора (1 ампула) препарата Амелотекс содержат:
Мелоксикама – 15 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Дикловит (Diclovit)
Флексен (Flexen)
Орафен (Orafen)
Бофен (Bofen)
Артрозилен (Artrosilene)

Амелотекс® раствор для внутримышечного введения

Регистрационный номер: ЛСР-004199/08-150211
Торговое название: Амелотекс®
Международное непатентованное название: Мелоксикам
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав
1 ампула (1,5 мл) содержит в качестве активного вещества мелоксикам – 15 мг
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Описание
прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания к применению
- ревматоидный артрит;
- остеоартроз;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при:
ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Внутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.
Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1,5 мл в ампулы бесцветного стекала с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 3 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.
Тел./факс: (495) 956-29-30

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.