Руководства, Инструкции, Бланки

пример руководства по качеству промышленного предприятия

Рейтинг: 5.0/5.0 (338 проголосовавших)

Категория: Руководства

Описание

Пример структуры Руководства по качеству промышленного предприятия

Пример структуры Руководства по качеству промышленного предприятия

Титульный лист (с необходимыми реквизитами, согласующими и утвердительными подписями).

Предисловие (кем разработано, срок введения, взамен чего, сроки проверок, общий порядок изменений).

Содержание (оглавление). 1.

Общие сведения о предприятии (краткая характеристика продукции, государственные награды, в соответствии с организационной структурой управления распределены ответственность и полномочия высшего руководства предприятия, организационная структура управления службы качества или ссьика на приведение ее в приложении, функциональная схема управления системой менеджмента качества или ссылка на приведение ее в приложении). 2.

Указания пользователю. 2.1.

Общие указания. 2.1.1.

Построение Руководства по качеству. 2.1.2.

Издание и внесение изменений. 2.1.3.

Нормативные ссылки. 2.3.

Термины. Определения. Сокращения. 2.3.1.

Термины и определения. 2.3.2.

Структурные подразделения. 3.

Область распространения и сфера применения. 4.

Система менеджмента качества. 4.1.

Общие требования. 4.2.

Требования к документации. 4.2.1.

Общие положения. 4.2.2.

Руководство по качеству. 4.2.3.

Управление документацией. 4.2.4.

Управление записями. 5.

Ответственность руководства. 5.1.

Обязательства руководства. 5.2.

Ориентация на потребителя. 5.3.

Политика в области качества. 5.4.

Цели в области качества. 5.4.2.

Планирование создания и развития системы менеджмента качества. 5.5.

Ответственность, полномочия и обмен информацией. 5.5.1.

Ответственность и полномочия. 5.5.2.

Представитель руководства. 5.5.3.

Внутренний обмен информацией. 5.6.

Анализ со стороны руководства. 5.6.1.

Общие положения. 5.6.2.

Входные данные для анализа. 5.6.3.

Выходные данные анализа. 6.

Менеджмент ресурсов. 6.1.

Обеспечение ресурсами. 6.2.

Человеческие ресурсы. 6.2.1.

Общие положения. 6.2.2.

Компетентность, осведомленность и подготовка. 6.2.2.1.

Осведомленность и подготовка. 6.3.

Производственная среда. 7.

Процессы жизненного цикла продукции. 7.1.

Планирование процессов жизненного цикла продукции. 7.2.

Процессы, связанные с потребителями. 7.2.1.

Определение требований, относящихся к продукции. 7.2.2.

Анализ требований, относящихся к продукции. 7.2.3.

Связь с потребителями. 7.3.

Проектирование и разработка. 7.3.1.

Планирование проектирования и разработки. 7.3.2.

Входные данные для проектирования и разработки. 7.3.3.

Выходные данные проектирования и разработки. 7.3.4.

Анализ проекта и разработки. 7.3.5.

Верификация проекта и разработок. 7.3.6.

Валидация проекта и разработок. 7.3.7.

Управление изменениями проекта и разработок. 7.4.

Процесс закупок. 7.4.2.

Информация по закупкам. 7.4.3.

Верификация закупленной продукции. 7.5.

Управление производством. 7.5.2.

Валидация процессов производства. 7.5.3.

Идентификация и прослеживаемость. 7.5.4.

Собственность потребителей. 7.5.5.

Сохранение соответствия продукции. 7.6.

Управление устройствами для мониторинга и измерений. 8.

Измерение, анализ и улучшение. 8.1.

Общие положения. 8.2.

Мониторинг и измерения. 8.2.1.

Удовлетворенность потребителей. 8.2.2.

Внутренние аудиты. 8.2.3.

Мониторинг и измерение процессов. 8.2.4.

Мониторинг и измерение продукции. 8.3.

Управление несоответствующей продукцией. 8.4.

Анализ данных. 8.5.

Постоянное улучшение. 8.5.2.

Корректирующие действия. 8.5.3.

Предупреждающие действия. 9.

Конфиденциальность. Приложение А (обязательное). Организационная структура управления предприятия.

Приложение Б (обязательное). Организационная структура управления службы качества.

Приложение В (обязательное). Функциональная схема управления системой менеджмента качества.

Приложение Г (обязательное). Перечень процессов и подпроцессов СМК.

Приложение Д (обязательное). Альбом карт процессов и алгоритмов процессов и/или подпроцессов.

Приложение Е (обязательное). Перечень документированных процедур и СТП СМК, СТП и нд.

Приложение Ж (обязательное). Перечень спецпроцессов.

Лист учета периодических проверок документа.

Лист учета изменений документа.

Лист ознакомления персонала подразделения с документом.

Пример структуры Руководства по качеству промышленного предприятия

пример руководства по качеству промышленного предприятия:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Совершенствование системы менеджмента качества на промышленном предприятии (на примере СП Фребор )

    Совершенствование системы менеджмента качества на промышленном предприятии (на примере СП "Фребор")

    Совершенствование системы менеджмента качества на промышленном предприятии(на примереСП«Фребор»)

    В рыночной экономике огромное внимание уделяется проблемам качества. Серьезная конкурентная борьба, как на национальных, так и на мировых рынках обусловила разработку программ повышения качества. В научных исследованиях и в практике возникла необходимость выработки объективных показателей для оценки способностей фирм производить продукцию с необходимыми качественными характеристиками. Эти характеристики подтверждаются сертификатом соответствия на продукцию.

    Однако со временем для поддержания своего конкурентного статуса организациям уже было недостаточно доказательств того, что организованный ими процесс производства продукции способен обеспечить оговоренный уровень качества. Этому способствовало дальнейшее ужесточение конкуренции, направление развития которой во многом было предопределено новой методологией управления качеством продукции и услуг. Современный этап развития методологии качества охватывает не только проблемы качества продукции и услуг, но и качество самого управления, которое непосредственно отвечает за процесс формирования соответствующего уровня качества продукции.

    Следствием этого являются получившие широкое распространение системы менеджмента качества (СМК), которые, как правило, становятся управляющей подсистемой любого производства, охватывая все стадии деятельности предприятия.

    Повышение качества выпускаемой продукции расценивается в настоящее время, как решающее условие её конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках. Конкурентоспособность продукции во многом определяет престиж страны и является решающим фактором увеличения её национального богатства.

    Следует отметить, что качество продукции относится к числу важнейших критериев функционирования предприятия в условиях относительно насыщенного рынка и преобладающей неценовой конкуренции. Повышение технического уровня и качества продукции определяет темпы научно - технического прогресса и рост эффективности производства в целом, оказывает существенное влияние на интенсификацию экономики, конкурентоспособность отечественных товаров и жизненный уровень населения страны.

    Рост технического уровня и качества выпускаемой продукции является в настоящее время наиболее характерной чертой работы предприятий в промышленно развитых странах. В условиях преобладающей неценовой конкуренции и насыщенного рынка именно высокое качество продукции служит главным фактором успеха.

    Увеличение производства высококачественных изделий белорусских предприятиями в конечном итоге должно привести к интенсификации экономики, росту жизненного уровня населения, повышению конкурентоспособности белорусских товаров на внутреннем и мировом рынках. Современным предприятиям необходимо научиться, более эффективно использовать экономические, организационные и правовые рычаги воздействия на процесс формирования, обеспечения и поддержания необходимого уровня качества на всех стадиях жизненного цикла товара.

    Международная организация по стандартизации (ИСО) трактует качество как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности (стандарт ИСО 8402 - 94). С понятием качества тесно связаны такие понятия, как технический уровень продукции, конкурентоспособность товара, показатели качества, петля качества. Насыщенность рынка изделиями высокого технического уровня и качественными потребительскими товарами - это главный признак полнокровной, процветающей экономики.

    Сегодня в мире применяются различные системы управления качества. Но для успешной деятельности в настоящее время они должны обеспечивать возможность реализации восьми ключевых принципов системного управления качеством, освоенных передовыми международными компаниями. Эти принципы составляют основу международных стандартов в области управления качеством ИСО серии 9000.

    Необходимо понимать, что современная концепция управления качеством - это концепция управления любым целенаправленным видом деятельности, позволяющая, как показывает опыт, достигнуть успеха не только в сфере производства, но и в государственном и муниципальном управлении, в вооруженных силах и других сферах.

    Определив актуальность и важность данного вопроса была и выбрана тема дипломного проекта «Совершенствование системы менеджмента качества на промышленном предприятии (на примере СП «Фребор»)».

    В качестве объекта исследования рассматривается СП «Фребор», которое специализируется на производстве пучков полых полисульфоновых волокон, диализаторов для экстракорпоральной очистки крови, кровопроводящих, комплектующих для диализаторов, систем универсальных медицинских трансфузионно-инфузионных, проводников инфузионных, катетеров урологических, зондов желудочных, магистралей инфузионных. Вся продукция предназначена для использования в медицине, поэтому вопросу о совершенствовании системы менеджмента качества должно уделяться особое внимание.

    Объектом исследованиядипломнойработы является совместное предприятие «Фребор».

    Предмет исследования - система менеджмента качества предприятия.

    Цельюдипломной работы является разработка мероприятий направленных на совершенствование системы менеджмента качества.

    Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

    - исследовать сущность и содержание системы менеджмента качества.

    - структуру и требования к системе менеджмента качества.

    - исследовать роль и проблемы совершенствования системы менеджмента качества.

    - дать характеристику исследуемому объекту.

    - проанализировать организационную структуру управления предприятия.

    - проанализировать организационную структуру отдела контроля качества.

    - провести анализ технико-экономических и финансовых показателей деятельности предприятия.

    - проанализировать систему менеджмента качества предприятия.

    - разработать мероприятия по совершенствованию системы менеджмента качества.

    - разработать конструктивно-технологические мероприятия.

    - рассмотреть, как организуются мероприятия по охране труда.

    При проведении исследований использовались методы: монографический, экономико-статистический, расчетно-конструктивный и др.

    Основным источником информации по данному предприятию является бухгалтерский баланс предприятия и отчёт о прибылях и убытках за 2006, 2007 и 2008 гг. устав предприятия, учебные пособия, публикации в журналах, работы отечественных и зарубежных экономистов.

    1. Система менеджмента качества

    1.1Сущность и содержание системы менеджмента качества.Подходы к построению СМК

    Уже в конце 60-х годов ученые и специалисты многих стран пришли к выводу, что качество не может быть гарантировано только путем контроля готовой продукции. Качество должно обеспечиваться гораздо раньше - в процессе изучения требований рынка, на стадии проектных разработок, при выборе поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий, и, конечно, при реализации продукции, ее техническом обслуживании в процессе эксплуатации у потребителя и утилизации после использования.

    Такой комплексный подход обеспечивает создание замкнутого процесса, который начинается с определения потребностей рынка и включает в себя все фазы совершенствования выпускаемой или разрабатываемой продукции, под готовку производства, изготовление, реализацию и послепродажное обслуживание на основе эффективной системы «обратной связи» и планирования, учитывающего конъюнктуру рынка, при минимальных расходах на обеспечение качества.

    Совокупность организационных и технических мер, необходимых для

    обеспечения потребителю гарантий стабильно высокого качества продукции ее соответствия требованиям стандартов и контракта, называется системой качества.

    Под менеджментом качества понимается совокупность принципов, приемов, средств и методов реализации функций управления процессами обеспечения и улучшения качественных параметров соответствующего объекта или системы.

    Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

    Система качества каждого предприятия разрабатывается с учетом конкретной деятельности предприятия, специфики производимой продукции и рынка потребления, но в любом случае она должна охватывать все стадии жизненного цикла продукции, так называемой «петли качества», в которую входят следующие виды деятельности:

    - маркетинг, поиски и изучение рынка;

    - проектирование и разработка продукции;

    - подготовка и разработка производственных процессов;

    - материально-техническое снабжение;

    - контроль, проведение испытаний и обследований;

    - упаковка и хранение;

    - реализация и распределение;

    - монтаж и эксплуатация;

    - техническая помощь и обслуживание;

    ИСО - международная организация по стандартизации, всемирная федерация национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Цель ИСО - развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях и направлениях деятельности.

    Принцип разработки стандартов ИСО довольно прост. Инициатива создания новых стандартов исходит от организаций, использующих стандарты (как правило, это производители продукции или услуг, нуждающиеся в их интеграции с другой продукцией или услугами). Эти организации формируют базовые требования к стандарту и передают их своим национальным (по странам) представителям в ИСО. В ИСО решается вопрос о целесообразности разработки новых стандартов, и после положительного его решения определяется технический комитет, которому предстоит разработать проект стандарта. Проект стандарта рассылается в адрес комитетов - членов ISO для изучения и оценки. После положительных итогов голосования он принимается как стандарт ИСО.

    Разрабатываемые ИСО стандарты объединяются в семейства. ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих СМК.

    Под принципами менеджмента качества понимаются базовые руководящие правила, формирующие общую основу и определяющую характер оптимального осуществления процессов управления качеством функционирования соответствующей системы.

    При разработке стандартов ИСО 9001 и 9000 (2000 год) были учтены восемь принципов управления качеством:

    – ориентированность организации на потребителя;

    – роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;

    – вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;

    – подход к управлению как к процессу;

    – системный подход к менеджменту;

    – постоянное улучшение как цель организации;

    – метод принятия решений, основанный на фактах;

    – взаимовыгодные отношения с поставщиками.

    Рассмотрим их содержание [18].

    Ориентация на потребителя. Применение принципа ориентации на потребителя - это деятельность, направленная на изучение и понимание всех потребностей и ожиданий потребителей, включая требования к качеству, упаковке, срокам поставки, цене, сервисным услугам и т.д.; изучение потребностей других заинтересованных сторон (владельцев, акционеров, персонала, поставщиков, государства, региона и общества в целом); обеспечение осознания и оптимизации соотношения всех требований, потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон и их документальное оформление; обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей; отражение принципа ориентации на потребителя в Руководстве по качеству, политике, целях организации.

    Лидерство руководителя. Лидеры устанавливают единство целей и руководства в организации. Они создают и поддерживают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации.

    Применение принципа лидерства руководителя - это деятельность, направленная:

    - на обеспечение руководства, позволяющего получить наибольшую внутреннюю производительность и максимальное удовлетворение потребителя;

    - демонстрацию приверженности принципам системы менеджмента качества на личном примере;

    - понимание и реагирование на внешние изменения;

    - рассмотрение потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей, собственников, персонал, поставщиков, общество в целом;

    - прогнозирование будущего организации;

    - постановку перспективных стратегических целей и задач;

    - создание и поддержание общих ценностей и внутренней этики на всех уровнях организации;

    - установление доверия и устранение страхов;

    - предоставление работникам требуемых ресурсов, обучения и свободы действий с требуемой ответственностью и отчетностью;

    - инициирование, поощрение и признание вклада работников;

    - обучение и продвижение людей;

    - поддержку открытых и честных взаимоотношений.

    Вовлечение работников. Персонал на всех уровнях составляет основу организации, и его полное вовлечение позволяет использовать его способности на благо организации.

    Применение принципа вовлечения работников - это осуществление в организации деятельности, направленной:

    – на обеспечение понимания персоналом важности собственного вклада и роли организации;

    – определение ответственности каждого за результаты своей деятельности;

    – определение роли и ответственности персонала, привлечение его к решению проблем;

    – привлечение персонала к активному поиску возможностей улучшения и ориентации на создание дополнительных ценностей для потребителей;

    – привлечение персонала к оценке собственных показателей в сравнении со своими личными целями и задачами;

    – привлечение персонала к активному поиску возможностей повышения уровня своей компетентности, знаний и опыта;

    – создание условий для свободного обмена знаниями и опытом.

    Весь персонал предприятия - от высшего руководства до рабочего - должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством.

    Процессный подход. Применение принципа процессного подхода - это осуществление на предприятии деятельности, направленной:

    – на определение процессов, необходимых для выпуска продукции;

    – установление последовательности и взаимодействия процессов на предприятии;

    – установление четкой ответственности и полномочий для управления процессами;

    – определение входов и выходов (результатов) процессов;

    – определение критериев для измерения и анализа процессов;

    – определение внутренних и внешних поставщиков и потребителей процессов;

    – определение методов обеспечения результативности и эффективности выполнения процессов;

    – определение взаимосвязей каждого процесса с функциями предприятия;

    – определение и обеспечение ресурсами, методами и материалами, необходимыми для достижения целей процессов;

    – оценивание рисков, последствий и воздействия процессов на потребителей, поставщиков и другие заинтересованные стороны.

    Суть процессного подхода заключается в том, что выполнение каждой работы рассматривается как процесс, а функционирование организации - как цепочка взаимосвязанных процессов, необходимых для выпуска продукции. Процесс рассматривается как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих вход в выход.

    Процессный подход обеспечивает:

    – взаимосвязь всех видов деятельности, их согласованность и направленность на достижение целей организации;

    – ориентирование подразделений и служб на достижение конечного результата, определенного общей целью;

    – наглядность и понятность для персонала деятельности на предприятии;

    – возможность анализа процесса, оценки влияния на другие процессы, его совершенствования и приспособления к изменениям;

    - обозримость всех сфер деятельности предприятия и их согласованность;

    - измеримость результатов числовыми характеристиками;

    - облегчение управления организацией;

    - объединение людей и усиление коллективной работы, мотивацию персонала для достижения целей процессов и организации.

    При таком подходе появляется возможность осуществлять контроль над использованием каждого вида ресурсов, проводить анализ и поиск возможностей для снижения затрат на производство продукции и на оказание услуг.

    При переходе на процессный подход деятельность по оценке рисков, последствий и влияния процессов на потребителей и другие заинтересованные стороны приобретает конкретность, значимость и тесную взаимосвязь вкладываемых ресурсов и полученных результатов.

    При процессном подходе управление результатами процесса переходит в управление самими процессами.

    Рисунок 1.1 - Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе

    Системный подход к менеджменту. Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов улучшает результативность и эффективность организации.

    Применение принципа системного подхода к менеджменту - это осуществление в организации деятельности, направленной:

    – на структурирование системы путем установления и разработки системы процессов, обеспечивающих достижение заданных целей организации;

    – создание такой системы, при которой заданные цели достигаются наиболее эффективным путем;

    – понимание взаимозависимости процессов в системе;

    – установление целей и определение того, как должны взаимодействовать конкретные службы в системе для достижения поставленных целей;

    – непрерывное улучшение системы посредством измерения и оценивания;

    – определение прежде всего возможностей и ресурсов, а затем принятие решений о действии.

    Принцип системного подхода к менеджменту тесно связан с принципом процессного подхода и с представлением системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов.

    Постоянное улучшение. Применение принципа постоянного улучшения - это осуществление на предприятии деятельности, направленной:

    на установление целей по управлению и измерению постоянного улучшения;

    – оценку, признание и подтверждение улучшений;

    – использование согласованного подхода к постоянному улучшению во всей организации;

    – предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения;

    – формирование потребности у каждого работника предприятия в постоянном улучшении продукции, процесса и системы в целом, мотивацию персонала, участвующего в улучшениях;

    – превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и системы в цель для каждого работника организации;

    – постоянное повышение эффективности всех процессов;

    Принятие решений, основанных на фактах. Применение принципа принятия решений, основанных на фактах, - это осуществление в организации деятельности, направленной:

    - на организацию мониторинга, измерений, сбора данных и информации;

    - обеспечение уверенности в достоверности и точности данных и информации;

    - использование апробированных методов для анализа данных и информации;

    - понимание ценности и применение соответствующих статистических методов для анализа и обработки информации;

    - принятие решений и осуществление действий на основе результатов анализа зарегистрированных фактов;

    - обеспечение доступности данных для тех, кому они требуются.

    Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и поставщики взаимозависимы, и их взаимовыгодные отношения увеличивают их способность создавать ценности. Применение принципа взаимовыгодных отношений с поставщиками - это осуществление в организации деятельности, направленной:

    – на идентификацию и выбор основных поставщиков;

    – установление взаимоотношений, уравновешивающих краткосрочные выгоды с долгосрочными целями предприятия и общества;

    – установление ясных и открытых контактов;

    – объединение знаний и ресурсов основных партнеров;

    – инициирование, поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков;

    – инициирование совместных разработок и улучшение продукции и процессов;

    – совместную работу по четкому пониманию потребностей потребителя;

    – разработку совместных действий по улучшению;

    – обмен информацией и планами на будущее.

    Основной целью данного принципа является изменение стратегии предприятия в отношении взаимодействия со своими поставщиками. Только взаимовыгодные отношения обеспечивают обеим сторонам наилучшие возможности и максимальную выгоду [7].

    1.2 Структура СМК. Требования к системе менеджмента качества СМК как система состоит из следующих элементов: организация, процессы, документы, ресурсы. По определению ИСО, организация - это группа сотрудников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Другими словами, под организацией понимается совокупность элементов организационно-штатной структуры, связанных с качеством, правила их взаимодействия, а также персонал, отвечающий за качество. Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы». При этом «входами» процесса обычно являются «выходы» других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью добавления ценности (от «входа» к «выходу»). Важное значение в СМК имеет понятие процедуры. Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса. Таким образом, процедурой можно назвать процесс; с другой стороны - это документ, формализующий правильный способ выполнения процесса. Документ - информация, размещенная на соответствующем носителе. Основные документы СМК перечислены во врезке. С документами системы качества должны быть связаны другие организационно-распорядительные документы предприятия, например «Положения о подразделениях» и «Должностные инструкции». Документы системы менеджмента качества: - приказы и положения по предприятию, относящиеся к СМК («О совершенствовании системы качества», «О представителе руководства», «О руководителе проекта», «О службе системы качества»); - политика в области качества - основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные руководством; - процедуры системы качества; - руководство по качеству - документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества; - рабочие инструкции, связанные с качеством; - контрольные инструкции, связанные с качеством; Стандарт ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает основные требования к системе менеджмента качества (системе качества), но не разъясняет, каким образом эти требования могут быть удовлетворены. Это позволяет использовать данный стандарт в организациях, осуществляющих различную деятельность, и учитывать при его соблюдении особенности каждой организации [7]. Система качества создается обычно в связи с необходимостью подтверждения организацией своей способности обеспечить требуемое качество продукции, повышения удовлетворенности потребителей и качества продукции. Если какое-либо требование данного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается исключение этого требования. Все требования к системе качества в стандарте изложены в 5 разделах. - система менеджмента качества; - ответственность руководства; - менеджмент ресурсов; - процессы жизненного цикла продукции; - измерение, анализ и улучшение; Система менеджмента качества. Этот раздел стандарта содержит общие требования к системе менеджмента качества и требования к документации. Основные общие требования к системе качества сформулированы следующим образом. Организация должна: - определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации; - определять последовательность и взаимодействие этих процессов; - определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; - обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; - осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; - принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Ответственность руководства. В соответствии с данным стандартом высшее руководство организации обеспечивает эффективность системы качества путем: - принятия документально оформленных обязательств организации в виде политики и целей в области качества; - проведения анализа системы качества; - обеспечения системы качества необходимыми ресурсами; - организации работы персонала по созданию и успешному функционированию системы качества организации, распределения ответственности и полномочий сотрудников в области качества. - Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию: - результаты аудитов; - оценки продукции потребителями; - оценки функционирования процессов и качества продукции; - состав и результаты предупреждающих и корректирующих действий; - эффективность мероприятий, предпринятых по результатам предыдущего анализа со стороны руководства; - изменения, которые могли бы повлиять на систему качества; - рекомендации по улучшению системы качества. Менеджмент ресурсов. Организация должна определить и обеспечить необходимые ресурсы для реализации своих целей и задач, в том числе в области качества и выполнения требований потребителей. Имеются в виду все виды ресурсов - человеческие, инфраструктура, производственная среда, финансовые средства. Наибольшее внимание стандарт ISO 9001:2000 уделяет человеческим ресурсам, поскольку компетентность и отношение к труду персонала в основном и определяют качество продукции. В соответствии с данным стандартом организация должна: - определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; - обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; - оценивать результативность принятых мер; - обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; - поддерживать в рабочем состоянии соответствующе записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала. Процессы жизненного цикла продукций. Процессы жизненного цикла продукции называют также бизнес-процессами, или основными процессами. Основные процессы являются ключевыми для организации, поскольку при их выполнении происходит прибавление добавленной ценности продукции. Процессы могут состоять из подпроцессов. Осуществление процессов при их взаимодействии может происходить последовательно или параллельно и выходы одних процессов являются входами для других. При планировании процессов жизненного цикла продукции в организации необходимо определить: - цели в области качества и требования к продукции; - перечень, последовательность и взаимодействие процессов жизненного цикла продукции; - цели каждого процесса жизненного цикла, развернутые из целей организации в области качества, включая требования к продукции; - потребность в разработке документов для общего описания процессов в их последовательности и с учетом взаимодействия и для описания каждого из процессов; - владельцев процессов, их ответственность и полномочия; - ресурсы, необходимые для выполнения каждого из процессов с учетом достижения целей процессов; - порядок и методы верификации, валидации, мониторинга, контроля и испытаний продукции, чтобы удостовериться в правильности протекания процессов и подтвердить качество продукции; - критерии для принятия решения о правильности протекания процессов и соответствии продукции установленным требованиям; - методы, способы и формы для регистрации данных, которые содержат объективные доказательства того, что процессы находятся под контролем и качество продукции соответствует установленным требованиям [3]. 1.3 Проблемы совершенствования системы менеджмента качества Согласно стандарту ИСО 9000:2000 принцип постоянного улучшения деятельность организации в целом (следовательно, и ее СМК) является одним из 8 основных принципов менеджмента качества. При реализации этого принципа руководствоваться рекомендациями по улучшению СМК, приведены в стандарте ИСО 9004:2000. Суть этих рекомендаций в том, что все системы (в процессы организации должны постоянно подвергаться измерениям, анализу улучшениям. Этим должны заниматься рабочие команды процессов, все члены коллектива под руководством владельцев и при общей координации руководства. Непрерывное совершенствование приводит к годовому улучшению веса всей организации на 10-20% [12]. Если говорить о процессах жизненного цикла, то особое внимание следует. этапу исследований и разработки продукции. Существуют следующие комплексные инструменты и методологии улучшения качества: - коллективная работа в командах; - анализ видов и последствий режимов отказа (FMEA-методология); - развертывание функции качества (QFD-методология); - методология реинжиниринга; - методология бенчмаркинга; - методология «Шесть сигм»; - методология (методы, подходы) Гэнити Тагути; - методология самооценки; - методология решения проблем. Деятельность в системе менеджмента качества, в том числе и деятельность по улучшению качества, основана на постоянном и устойчивом сотрудничестве между людьми, т.е. на эффективной коллективной работе в командах [11]. Работа в командах является двигателем (локомотивом) системы менеджмента качества. Существует большое количество вариантов и стилей коллективной работы персонала организаций в командах. Рассмотрим два крайних случая. Кружок качества - это группа работников, например, члены одной бригады, выполняющих одну и ту же работу, которые собираются для обсуждения проблем качества [12]: - добровольно; - регулярно, например раз в неделю; - в обычное рабочее время; - под руководством своего менеджера, например бригадира; - для идентификации, анализа и решения проблем, относящихся к их работе; - для выработки рекомендаций высшему руководству и менеджерам организации по вопросам улучшения качества. Анализ форм и последствий отказов (Failure Mode and Effect Analysis - FMEA-методология), известный также под названием «Анализ рисков», используется в качестве одной из превентивных мер для системного обнаружения причин, вероятных последствий. FMEA-методология обычно применяется в работе межфункциональных команд для анализа форм и последствий отказов продукции и процессов, однако имеются примеры успешного применения этой методологии и в кружках качества. Развертывание функции качества (Quality Function Deployment - QFD) это методология систематического и структурированного преобразования пожеланий потребителей в требования к качеству продукции, услуги и / или процесса. Реинжиниринг - это методология совершенствования путем фундаментального переосмысления, радикальной модификации или даже коренного перепроектирования процессов, нацеленная на достижение существенного улучшения критических показателей исполнения деятельности в организации, в частности [4]: - увеличение добавленной ценности; - улучшение показателей качества процессов и / или продукции; - снижение затрат и рост прибыли; - сокращение времени производственного цикла; - и, как результат, повышение конкурентоспособности не только продукции, но и организации в целом. Концепция «Шесть сигм» основана на том, что существует прямая корреляция между числом дефектов продукции, увеличением производственных затрат и уровнем удовлетворенности потребителей. В методологии «Шесть сигм» основным показателем служит число дефектов на единицу продукции, включая все стадии ее производства. Значение сигмы показывает, как часто может возникнуть дефект. Одним из способов совершенствования системы менеджмента качества является применение информационных технологий. В современных рыночных условиях чрезвычайно высоки требования к обоснованности и быстроте принимаемых решений в области управления производственными и финансовыми процессами. В связи с этим, на первый план выдвигается необходимость использования современных информационных технологий, включающих программные системы управления коммерческой, административной и хозяйственной деятельностью предприятия. Обеспеченность предприятия подобными системами управления, учитывающими отраслевую специфику, позволяет повысить экономическую эффективность производства, способствует его рационализации, предоставляет возможность оперативно получать производственно-экономические данные для успешного планирования и управления производственными процессами. Автоматизация процессов СМК предприятия позволяет: – детально контролировать процесс взаимодействия организации с заказчиком, начиная от получения письма-заказа на выполнение работ до момента полной передачи проектной документации и завершения работ по договору; – обеспечить плановое взаимодействие всех структурных подразделений организации (с контролем сроков исполнения) при выполнении предпроектных и проектных работ; – обеспечить контроль своевременности выпуска и комплектности всей выпускаемой рабочей и проектной документации, контроль потребности, сроков и состава переписки с заказчиком для получения исходных данных по проектным заданиям; – организовать эффективное перераспределение работ между исполнителями при необходимости их замены (болезнь, производственная необходимость и т.п.); – обеспечить все уровни руководства соответствующей информацией о ходе выполнения предпроектных и проектных работ; – организация работы исполнителей, предоставление перечня исполняемых работ, напоминание о текущих и просроченных работах, контроль исполнения [6]. 2. Совместное предприятие «Фребор», его характеристика и анализ работы 2.1 Характеристика совместного предприятия «Фребор»

    Белорусско-германское совместное предприятие «Фрезениус-Борисов-Диализотехник» является обществом с ограниченной ответственностью.

    Рисунок 2.1 - Местонахождение Совместного предприятие «Фребор»

    Совместное предприятие «Фребор» создано 29 декабря 1988 года при участии Минмедбиопрома СССР между тремя сторонами: Борисовским заводом медицинских препаратов, восточногерманской фирмой «Фрезениус» и Акционерным Обществом «Фарминдустрия» (Россия). Производственная деятельность начата с 1992 года.

    История предприятия берёт своё начало в 1988 году. На территории бывшего СССР не существовало подобного производства диализаторов («искусственной почки»), несмотря на огромное количество больных, нуждающихся в них - около 10 миллионов чел. В целях ускорения сроков ввода в эксплуатацию и освоения закупленного у фирмы «Фрезениус» за счёт государственного бюджета специального технологического оборудования для производства диализаторов и освоения их производства было принято решение о создании в г. Борисове совместного предприятия.

    Немецкая фирма «Фрезениус» взяла на себя поставку и монтаж оборудования, обучение кадров, привнесла свои «ноу-хау». В силу ряда трудностей и политических причин реально предприятие выпустило свою первую продукцию в 1992 году.

    Используемые на СП «Фребор» «ноу-хау» и технологии производства уникального полисульфонового волокна принадлежит компании «Фрезениус», запатентованы и могут применяться только с её разрешения.

    При создании СП «Фребор» в 1988 году компания «Фрезениус» передала новейшие технологии изготовления полисульфоновых диализаторов и, в частности, «ноу-хау» технологии производства уникального полисульфонового волокна, в качестве вклада в его уставный фонд.

    Учредителями предприятия являются:

    - «Фрезениус» - 21,8% акций, известный ведущий производитель диализотехники с широкой сетью заводов и представительств во всем мире;

    - РУП «Борисовский Завод Медицинских препаратов» - 78,2% акций, на его базе созданы производственные мощности совместного предприятия в Борисове.

    Уставной капитал предприятия составляет 53 282 726 долларов США.

    1988 год - Подписание договора между правительством СССР и фирмой «Fresenius Medical Care» о создании совместного предприятия.

    1992 год - Ввод в эксплуатацию.

    1993 год - Начало выпуска трансфузионно-инфузионных систем УМС

    1994 год - Пуск линии полисульфоновых волокон

    1995 год - Международная сертификация TUV

    1996 год - Выход на проектную мощность

    1997 год - Пуск второй линии полисульфоновых волокон

    2001 год - Премия Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества

    2003 год - Сертификация по СТБ ИСО 14001-2000

    2004 год - Интегрированная система менеджмента, сертифицированная на соответствие ЕН 13485:2003 и ИСО 9001: 2000 г.

    2004 год - Подтверждение Премии Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества

    2005 год - Аккредитация микробиологической лаборатории предприятия

    2005 год - Ввод в эксплуатацию нового участка сборки инфузионных систем

    2006 год - Получение экологического сертификата соответствия, подтверждающего, что систему управления окружающей средой предприятия соответствует требованиям СТБ ИСО 14001-2005

    2007 год - Получение диплома «Лучший предприниматель 2006 года в области медицинской деятельности»

    2007 год - Подтверждение Премии Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества

    Развитие совместного предприятия осуществлялось в 2 этапа. На первом этапе (1988 год), был освоен выпуск диализаторов, канюль и кровопроводящих магистралей. На втором этапе (1992 год) были установлены машины для производства полисульфоновых мембран.

    В настоящее время СП «Фребор» - одно из крупнейших предприятий в области производства диализаторов не только на территории постсоветского пространства, но и всего мира.

    Основным направлением деятельности СП «Фребор» является производство полисульфоновых диализаторов («искусственная почка»), артериальных и венозных кровопроводящих магистралей, инфузионных систем, универсальных магистральных систем (капельниц) и ряда других медицинских изделий (системы переливания крови УМС-1-1, устройства для взятия крови у доноров, комплекты магистралей для гомесорбция (очистка крови сегментами), проводники и магистрали инфузионные (для шприцевых дозаторов и инфузионных насосов) и т.д.).

    Производственные площади для основного, а также вспомогательного производства, складские, административно-бытовые и ряд других помещений арендуются у государственного предприятия «Борисовский завод медицинских препаратов».

    На арендуемых площадях создано эффективно функционирующее, уникальное по применяемой технологии производство медицинских изделий одноразового применения для лечения почечных больных, базирующееся на использовании новейших мировых технологий производства полисульфонового волокна, используемого в диализаторах, аттестованное по международным стандартам (GMP, ИСО 9002).

    Производственные мощности, основанные на уникальных технологиях FMC и рассчитанные на выпуск 2 млн. диализаторов и 2 млн. комплектов кровопроводящих магистралей в год введены в эксплуатацию в мае 1992 г. В 1993 году внедрена технология изготовления универсальных медицинских трансфузионно-инфузионных систем УМС и другой импортозамещающей продукции, выпуск которой в настоящее время полностью покрывает потребности здравоохранения Республики Беларусь. В 1994 году вступила в действие линия по производству полисульфоновых волокон-основного фильтрующего элемента капиллярного диализатора, а в 1997 году запущена вторая линия.

    Количество основной продукции производимой в настоящий момент планируется нарастить в будущем и производить, например, диализаторов на один миллион шт. в год больше.

    2.2 Характеристика выпускаемой продукции и ее рынков сбыта Освоенные в производстве на СП «Фребор» полисульфоновые диализаторы представляют собой сложный фильтр из множества полисульфоновых волокон (искусственных аналогов кровеносных сосудов в почках), обеспечивающих процесс очищения крови от токсинов. Технологический процесс производства диализаторов включает следующие стадии: - производство полисульфонового волокна; - производство (литьё) корпусных деталей; - сборка диализаторов; - стерилизация диализаторов. Принцип действия диализатора состоит в том, что благодаря пористой структуре оболочек волокон вредные для организма вещества - токсины выводятся через поры оболочки волокна наружу, а очищенная кровь пациента протекает дальше и возвращается обратно в организм человека. Основу диализатора составляет полисульфоновое волокно, выпускаемое по специальной технологии, обеспечивающее очистку крови от токсинов при её протекании через диализатор. Сущность технологического производства полисульфонового волокна заключается в том, что полисульфон и специальные присадки растворяются в диметилацетамиде, а затем на специальной прядильной машине из образованной массы вытягиваются волокна. При этом с помощью жидкости в оболочке волокна образуется множество пор. Получается полисульфоновое волокно, представляющее собой полый сосуд с пористой оболочкой, которое далее сушится, собирается в пучки различной толщины (в зависимости от типа диализатора) и нарезается на определённую длинну. Полисульфоновые капиллярные волокна производятся на работающей в непрерывном режиме прядильной установке по технологии фирмы «Фрезениус».Технологический процесс состоит из трех циклов: подготовительного, прядильного (формования) и регенерации (обработки участвовавших в технологическом процессе жидкостей). В подготовительной части осуществляется приготовление прядильной массы, обеспечивающей ее однородность. Волокна формируются в системе сопл и направляются через промывочную и осадительную ванны, где освобождаются от растворителя (диметилацетамида), а затем подаются в камеры сушки. При сушке в камерах волокна приобретают специфическую форму за счет текстурирования. Высушенное волокно автоматически наматывается на барабан с определенным числом волокон в зависимости от типа пучка волокон. Пучки заворачиваются в специальную пленку и укладываются в картонные короба. Коробки с пучками волокон и соответствующей информацией о партии, количестве и типе пучка транспортируются на склад. Со склада коробки подаются на участок сборки диализаторов. Вместе с кровопроводящими магистралями они образуют комплект для гемодиализа (очищения крови у людей с больными почками). Отличительная особенность полисульфоновых диализаторов состоит в том, что они биологически наиболее хорошо совместимы с кровью, больные физически легче их воспринимают и более комфортно себя чувствуют при их применении. Высокая проницаемость, исключительная биосовместимость, минимальный объем заполнения по контуру крови при достаточно высокой активности поверхности полисульфоновой мембраны - вот преимущества изделия перед ранее выпускаемыми и везде снимаемыми с производства купрофановыми пластинчатыми диализаторами. Эти преимущества делают диализаторы уникальной продукцией, которая не только соответствует мировому стандарту качества ISO 9002, но и пользуется большим спросом на мировом рынке медицинских изделий. В отличие от диализаторов, кровопроводящие магистрали не столь уникальны, но имеют огромное значение в медицине, поскольку используются в самых различных процедурах переливания крови начиная от взятия крови у донора и заканчивая сложным и дорогостоящим процессом гемодиализа, т.е. очищения крови от токсинов у людей с больными почками. Производственные мощности предприятия составляют 2,5 млн. шт. диализаторов; 5,5 миллионов кровопроводящих магистралей; 12,0 млн. км волокон (в том числе около 2,5 млн. км - товарный выпуск); 4,0 млн. шт. инфузионных систем. За время своей производственной деятельности СП «Фребор» добилось значительного роста объёмов производства. Используя тщательный подбор рабочего персонала и обучение его необходимым производственным навыкам, введение трёхсменного режима работы, увеличение ритмичности производства удалось достичь объёмов, превышающих первоначально планирующиеся в среднем на 20%.

    В настоящее время в технологической структуре СП «Фребор» можно выделить четыре основных вида производств: производство диализаторов, производство кровопроводящих магистралей, производство волокон и производство инфузионных систем. Схема взаимосвязи производств представлена на рисунке 2.2.

    Рисунок 2.2 - Схема взаимосвязи производств

    Таким образом, СП «Фребор» является предприятием, выпускающим высокотехнологичную, социально-значимую продукцию. Область маркетинговых решений предприятия зависима и определяется фирмой «Фрезениус», как в области импорта для производства, так и в области экспорта готовой продукции.

    Для Республики Беларусь производство диализаторных систем является не только важным, но и необходимым. Это связано с тем, что количество больных, которым необходима эта продукция составляет 2000 чел. в год. В случае ее отсутствия, государство вынуждено будет покупать диализаторы за границей и платить валютой.

    Согласно данным, предоставленным специалистом по гемодиализу из гемодиализного центра при четвертой городской клинической больнице г. Минска, в Республике Беларусь существует ежегодно потребность в лечении около 2000 чел. При этом каждый из больных должен посещать гемодиализный центр примерно три раза в неделю, для чего требуется на каждого больного около 150 диализаторов в год. Таким образом, общая потребность республики составляет до 300 тысяч диализных комплектов в год.

    Для удовлетворения потребностей стран СНГ по примерным подсчётам требуется свыше 10 миллионов диализаторов ежегодно. Эти исследования в потребностях диализаторов проводились предварительно ещё во времена существования Советского Союза и не претерпели особого изменения.

    Для Беларуси, являющейся одной из немногочисленных держав в мире (всего их четыре - Германия, Япония, США и Беларусь), где производятся диализаторы, имеется уникальная возможность для их закупки по низкой цене в сравнении с мировыми ценами на диализаторы.

    Подобного рода производства существуют лишь в четырёх странах. В Германии находится четыре линии производства диализаторов на фирме «Фрезениус» (родоначальник технологии), в Японии - две линии, в США - две линии (но работает только одна линия) и в Беларуси - две линии.

    Анализ рынков сбыта продукции СП «Фребор» показывает, что на внутренний рынок Республики Беларусь поступает не более 6% от общего объема готовой продукции. Основными потребителями медицинской продукции являются, прежде всего, медицинские учреждения, системы Министерства здравоохранения.

    Рисунок 2.2 - Структура реализации продукции СП «Фребор»

    Отпуск готовой продукции производится предприятиям различных форм собственности Борисовское ПО « Экран», « Облкоопнигторг» г. Минск, ООО « Посланник» г. Борисова, ООО « Панацея» и др. Доля поставок этим предприятиям составляет 4%.

    Следует отметить, что основным получателем продукции СП «Фребор» является «Fresenius» или 90% от общего объема, т.е. продукция поступает на внешний рынок, и только незначительная часть 6% поступает в Россию и Литву. Структура реализации продукции СП «Фребор» представлена на рисунке 2.3.

    2.3 Анализ организационной структуры управления СП «Фребор» Организационная структура СП «Фребор» включает аппарат управления (службы управления) и непосредственно подразделения производства. Высшим органом предприятия является Общее собрание участников. Оно состоит из шести представителей, по три представителя от каждого участника. Общее собрание участников вырабатывает общее направление экономического и социального развития предприятия, устанавливает порядок распределения чистой прибыли, принимает решение о выпуске ценных бумаг по представлению руководителя предприятия, о покупке ценных бумаг других предприятий, решает вопросы создания и прекращения деятельности филиалов, дочерних предприятий и других обособленных подразделений. Общее собрание участников на своих заседаниях рассматривает и решает вопросы, отнесенные к его компетенции, однако в оперативно-распорядительную деятельность администрации деятельность совета не допускается. Все вопросы оперативной деятельности предприятия решают руководитель предприятия и назначенные им заместители, руководители подразделений аппарата управления, цехов, отделов, участков и т.д. а также мастера. Технический директор завода проводит техническую политику, определяет основные направления в области конструирования изделий и технологий, разрабатывает перспективные направления развития предприятия, координирует проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по внедрению новой техники и технологии. Коммерческий директор возглавляет и осуществляет маркетинговую и сбытовую политику, направленную на разрешение проблем ускоренной реализации продукции, путём изучения рынка и приспособления к нему, производства, разрабатывает долгосрочную стратегию маркетинга. Коммерческий директор руководит материально-техническим снабжением и сбытом продукции, работой жилищно-коммунального хозяйства и др.; решает организационные вопросы по сбыту продукции; руководит отделом организацией труда и заработной платы и отделом кадров; отвечает за координацию работы как производственных участков, так и других отделов СП «Фребор», несет прямую ответственность за внедрение, функционирование и совершенствование интегрированной системы менеджмента, а также несет ответственность за определение и внедрение политики качества и экологии на СП «Фребор» и выполнение задач в соответствии с ИСО 9001, ИСО 13485 и ИСО 14001 для предприятия. Заместитель директора по общим вопросам возглавляет работу по своевременному обеспечению основного и вспомогательного производства материальными ресурсами, работу транспортной службы завода. Начальник отдела кадров осуществляет работу по кадровой политике, разрешает конфликтные ситуации, возникающие между администрацией и трудовым коллективом предприятия, а также другие хозяйственно - экономические вопросы, предусмотренные уставом предприятия. Планово-экономический отдел разрабатывает годовые, квартальные планы предприятия и отдельных цехов, контролирует их выполнение, определяет пути устранения недостатков, организует и совершенствует внутризаводское и внутрицеховое планирование, разрабатывает нормативы для образования фондов экономического стимулирования, ведет оперативный статистический учет, анализ показателей работы основных агрегатов, цехов и заводов, разрабатывает и представляет на утверждение проекты, цены на новую продукцию, изучает и внедряет передовой опыт в организации планово-экономической работы и др.