Руководства, Инструкции, Бланки

иларис инструкция по применению img-1

иларис инструкция по применению

Рейтинг: 4.6/5.0 (1826 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Иларис инструкция по применению

ИЛАРИС - Инструкция Группа: Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка белого цвета.

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессант, моноклональные антитела к интерлейкину-1?.
Канакинумаб - полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к интерлейкину-1? (ИЛ-1?). Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-1?, таким образом предотвращает взаимодействие ИЛ-1? с его рецепторами, ИЛ-1?-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и ЦОГ-2.
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопирин-ассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS), включая семейный холодовой аутовоспалительпый синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/Familial Cold Urticaria, FCAS/FCU), Синдром Макл-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome, MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular, NOMID/CINCA), канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций, вызванных избыточной продукцией ИЛ-1?. При применении препарата у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления (С-реактивный белок (СРБ), сывороточного амилоида А (САА)), в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль, отек, покраснение).
На фоне применения Илариса 150 мг п/к у пациентов с частыми обострениями приступов подагры (как минимум, 3 приступа в течение года) было отмечено статистически значимое снижение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) по сравнению с группой контроля. На фоне применения препарата Иларис снижение интенсивности боли наблюдается начиная с 24 ч после введения препаратов и в течение 7 дней после введения. При применении препарата Иларис было продемонстрировано статистически значимое снижение риска возникновения нового приступа подагры на 62% в течение 12 недель терапии и на 56% в течение 24 недель терапии по сравнению с группой контроля.
Эффективность Илариса при подагарическом артрите была сопоставима у пациентов в возрасте ?65 и ?65 лет. При применении канакинумаба у больных с различными фенотипами CAPS отмечается уменьшение уже в течение первых суток следующих проявлений заболевания: лихорадки, повышенной утомляемости, кожной сыпи, артралгии, миалгии, головной боли/мигрени, конъюнктивита, слабости, а также снижение (в течение нескольких дней) продукции маркеров воспаления, включая как СРБ и САА, и приводит к нормализации числа лейкоцитов и тромбоцитов (в случае их повышения).
При длительном применении канакинумаба (в течение 48 недель) у пациентов с CAPS полный ответ на терапию, определяемый как сочетание уменьшения (до минимальной степени или полного исчезновения) симптомов аутовоспалительного заболевания и поражений кожи (сыпь по типу крапивницы), и снижения показателей СРБ и САА 15 кг, включая:
— cемейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/ cемейная холодовая крапи
вница (FCU); — cиндром Макл-Уэльса (MWS);
— младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA).

Противопоказанния:


— острые инфекционные заболевания;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания)
— дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на рецидивирующие инфекции или любые состояния, предрасполагающие к развитию инфекции.

Побочные действия:

При применении препарата Иларис в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно назофарингита и инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести. Как правило, инфекции купировались после проведения стандартной противоинфекционной терапии. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема Илариса, однако, связь данных заболеваний с приемом препарата не известна.
Для оценки частоты побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела >40 кг и 2 мг/кг при массе тела ?15 кг и ?40 кг) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 мг до 300 мг в активно-контролируемых иссследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/100, 40 кг препарат вводят (п/к) в дозе 50 мг - 1 инъекция с интервалом 8 недель.
Пациентам с массой тела ?15 кг и ?40 кг препарат вводят п/к в дозе из расчета 2 мг/кг - 1 инъекция с интервалом 8 недель.
Инъекции проводят п/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: в живот, переднюю поверхность бедер, заднебоковую поверхность плеч и т. д.
Если удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис, возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела >40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис в дозе 300 мг - 1 инъекция с интервалом 8 недель (при массе тела >40 кг) и 4 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг) - 1 инъекция с интервалом 8 недель. Опыта применения препарата Иларис в дозе более 600 мг 1 инъекция с интервалом 8 недель нет. Клинический опыт применения препарата с интервалом менее 4 недель ограничен.
Повышение дозы препарата Иларис требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCA по сравнению с FCAS или MWS.
Терапия препаратом может быть инициирована и проводится только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с CAPS.
Пациентам пожилого возраста ? 65 лет не требуется коррекции дозы препарата.
У детей и подростков в возрасте ?18 лет не имеется данных по применению препарата Иларис для лечения подагрического артрита.
Поскольку опыт применения канакинумаба для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома у детей младше 4 лет или с массой тела

ИЛАРИС - Медицинская инструкция. Листок-вкладыш ИЛАРИС. Информация для врачей.

Другие статьи

ИЛАРИС (ILARIS) инструкция, отзывы, цена, описание

NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)

АТХ: L04AC08 (Canakinumab)

Иммунодепрессивный препарат. Моноклональные антитела к интерлейкину-1 бета

МКБ: E85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии L50 Крапивница M10 Подагра

Иммунодепрессант, моноклональные антитела к интерлейкину-1?.
Канакинумаб - полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к интерлейкину-1? (ИЛ-1?). Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-1?, таким образом предотвращает взаимодействие ИЛ-1? с его рецепторами, ИЛ-1?-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и ЦОГ-2.
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопирин-ассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS), включая семейный холодовой аутовоспалительпый синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/Familial Cold Urticaria, FCAS/FCU), Синдром Макл-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome, MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular, NOMID/CINCA), канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций, вызванных избыточной продукцией ИЛ-1?. При применении препарата у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления (С-реактивный белок (СРБ), сывороточного амилоида А (САА)), в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль, отек, покраснение).
На фоне применения Илариса 150 мг п/к у пациентов с частыми обострениями приступов подагры (как минимум, 3 приступа в течение года) было отмечено статистически значимое снижение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) по сравнению с группой контроля. На фоне применения препарата Иларис снижение интенсивности боли наблюдается начиная с 24 ч после введения препаратов и в течение 7 дней после введения. При применении препарата Иларис было продемонстрировано статистически значимое снижение риска возникновения нового приступа подагры на 62% в течение 12 недель терапии и на 56% в течение 24 недель терапии по сравнению с группой контроля.
Эффективность Илариса при подагарическом артрите была сопоставима у пациентов в возрасте ?65 и ?65 лет. При применении канакинумаба у больных с различными фенотипами CAPS отмечается уменьшение уже в течение первых суток следующих проявлений заболевания: лихорадки, повышенной утомляемости, кожной сыпи, артралгии, миалгии, головной боли/мигрени, конъюнктивита, слабости, а также снижение (в течение нескольких дней) продукции маркеров воспаления, включая как СРБ и САА, и приводит к нормализации числа лейкоцитов и тромбоцитов (в случае их повышения).
При длительном применении канакинумаба (в течение 48 недель) у пациентов с CAPS полный ответ на терапию, определяемый как сочетание уменьшения (до минимальной степени или полного исчезновения) симптомов аутовоспалительного заболевания и поражений кожи (сыпь по типу крапивницы), и снижения показателей СРБ и САА

Провизор Онлайн

На этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.

Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.

Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!

Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:

Иларис инструкция

Иларис инструкция Цена Иларис в аптеках Санкт-Петербурга

Канакинумаб* (Canakinumab*) (Canakinumab*)


Показания :
  • острый подагрический артрит:
  • лечение острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС;
  • криопиринассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте ?4 лет и старше с массой тела больше 15 кг, включая:
  • семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/семейная холодовая крапивница (FCU);
  • синдром Макла-Уэльса (MWS);
  • младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCAS).

Противопоказания :
  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе;
  • острые инфекционные заболевания;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно).

С осторожностью: у пожилых пациентов; при наличии у больных в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний, предрасполагающих к развитию инфекции


Применение при беременности и кормлении грудью :

Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис ® у беременных пациенток. В исследованиях на животных у препарата не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

Неизвестно, проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

При применении препарата Иларис ® в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно назофарингита и инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести. Как правило, инфекции купировались после проведения стандартной противоинфекционной терапии. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема Илариса ®. однако связь данных заболеваний с приемом препарата не известна.

Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела ?40 кг и 2 мг/кг при массе тела ?15 и <40 кг) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 до 300 мг в активно-контролируемых исследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (?1/10 назначений); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). **

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности, назофарингиты, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтериты, панникулиты).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения, лейкопения, нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — дислипидемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня билирубина, повышение уровня ACT.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакция в месте введения препарата, нечасто — общая слабость.

Криопиринассоциированный периодический синдром

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — инфекции мочевыводящих путей; инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень часто — вертиго*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакция в месте введения препарата**.

*Симптомы вертиго, в некоторых случаях, рассматривались как серьезные НЯ, все эпизоды вертиго разрешались несмотря на продолжение терапии препаратом.

**Нежелательное явление (НЯ) было выявлено с помощью опросника для врача.

При применении препарата в клинических исследованиях у пациентов с CAPS отмечалось повышение гемоглобина и снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Однако данные изменения были, вероятно, связаны со снижением выраженности воспалительного процесса на фоне терапии препаратом и не имели клинической значимости. В редких случаях у больных с CAPS, получавших лечение препаратом, наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз. В ряде случаев на фоне терапии препаратом у пациентов с CAPS отмечалось бессимптомное незначительное увеличение содержания билирубина в сыворотке крови, не сопровождающееся повышением активности печеночных трансаминаз.

При применении препарата Иларис ® в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в легкой степени. При применении препарата не наблюдалось развитие анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при назначении препарата Иларис ® нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У 1% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис ® по поводу подагрического артрита, выявлялись антитела к канакинумабу; у пациентов с CAPS данные антитела не определялись.

Применение у больных в возрасте ?18 лет

У детей в возрасте от 4 до 17 лет профиль безопасности препарата соответствует таковому у взрослых пациентов. Наиболее часто у данной категории больных наблюдались инфекции верхних дыхательных путей. При применении препарата Иларис ® у детей общая частота и тяжесть инфекций соответствовали таковым у взрослых больных.

Применение у больных ?65 лет

Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной группы больных.

Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу в случае развития сильных побочных реакций, в т.ч. и не указанных в инструкции.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке препарата Иларис ® следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных нежелательных явлений, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.


Лекарственная форма и состав :

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

вспомогательные вещества: L-гистидин — 3,186 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,983 мг, полисорбат-80 — 0,6 мг, сахароза — 92,38 мг, кислота хлористоводородная 0,1 М — до рН 6,5


Способ применения и дозы :

Препарат (лиофилизат) растворяют в 1 мл воды для инъекций (см. раздел «Указания по применению»).

Рекомендованная доза препарата у взрослых — 150 мг, препарат вводят одномоментно, п/к. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.

Повторное введение Илариса ® возможно, как минимум, через 14 дней после предыдущей инъекции.

Криопиринассоциированный периодический синдром

У пациентов с массой тела ?40 кг препарат вводят п/к в дозе 150 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед. Пациентам с массой тела ?15 и ?40 кг препарат назначают п/к из расчета 2 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед.

Инъекции проводят п/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: живот, передняя поверхность бедер, заднебоковая поверхность плеч и т.д. (см. «Указания по применению»). Если удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис ®. возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела ?40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа, данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис ® в дозе 300 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?40 кг) и 4 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?15 и ?40 кг). Опыта применения препарата Иларис ® в дозе более 600 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед нет. Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования менее 4 нед ограничен.

Повышение дозы препарата Иларис ® требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCAS по сравнению с FCAS или MWS

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора, шприцам и иглам, пригодным для проведения инъекции.

Применение у разных групп пациентов

Пациенты в возрасте ?65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте. 65 лет.

Пациенты в возрасте. 18 лет.

Подагрический артрит. Нет данных по применению Илариса ® для лечения подагрического артрита у детей и подростков ?18 лет.

Криопирин-ассоциированный периодический, синдром. Поскольку опыт применения канакинумаба у детей младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг ограничен препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как Иларис ® — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.

Указания по применению

Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис ® необходимо:

1 амп./фл.с водой для инъекции.

1 шприц (объемом 1мл).

1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора.

1 маленькая игла для подкожной инъекции (13 мм).

Чистые, сухие тампоны.

Контейнер для использованных игл и шприца.

Приготовление раствора препарата Иларис ®

1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис ®. не трогая руками пробку флакона. Протереть ее спиртовым тампоном. Также протереть и флакон/ампулу с водой для инъекции.

2. Открыть упаковку с шприцем и большой иглой. Надеть иглу на шприц.

3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону.

4. Набрать 1мл воды для инъекции в шприц.

5. Вставить иглу с шприцем в центр пробки флакона с препаратом Иларис ® и медленно выпустить всю воду (1 мл) из шприца во флакон.

6. Вытащить шприц с иглой из флакона, надеть на иглу защитный колпачок.

7. He дотрагиваясь до резиновой пробки флакона, наклонить его под углом 45° и вращать в течение 1 мин. Не встряхивать. Затем поставить флакон на 5 мин.

8. Затем аккуратно перевернуть флакон вниз и обратно 10 раз, не дотрагиваясь до резиновой пробки.

9. Снова отставить флакон на 15 мин при комнатной температуре для получения прозрачного раствора. Не встряхивать. Не использовать раствор, если в нем присутствуют посторонние частицы.

10. Убедиться, что весь раствор находится внизу флакона. Если капли раствора остались на пробке, слегка постучать по стенке флакона. Раствор должен быть прозрачным и свободным от посторонних видимых частиц.Если приготовленный раствор не используется сразу, необходимо поставить его в холодильник (при температуре 2–8 °С) и использовать в течение 24 ч.

Подготовка к инъекции

14. Протереть резиновую пробку флакона с приготовленным раствором препарата Иларис ® новым спиртовым тампоном.

15. Снять защитный колпачок с иглы, (игла для приготовления раствора) оттянуть поршень шприца до отметки 1 мл, набрав тем самым в него воздух. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом Иларис ® и выпустить в него весь воздух из шприца (не выпускать воздух непосредственно в раствор).

16. Не переворачивать флакон с шприцем. Вставить иглу до дна флакона.

17. Наклонить флакон, чтобы было возможно набрать необходимое количество раствора. Примечание: требуемое количество соответствует назначенной дозе (от 0,2 до 1 мл). Медленно оттягивая поршень до необходимой метки (от 0,2 до 1 мл), набрать требуемое количество приготовленного раствора препарата Иларис ®. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора. Извлечь шприц с иглой из флакона. Одеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать ее в специальный контейнер.

18. Открыть упаковку с инъекционной иглой и одеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.

19. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.

20.Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным движением полностью ввести ее под кожу.

21. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.

22. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.

23. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис ® (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.

Цена на «Иларис»

Иларис лиоф д/ин 150мг №1


Иларис - инструкция по применению, цена на Иларис и аналоги

Иларис Показания и дозировка

Показания препарата Иларис:

Периодические синдромы, связанные с криопирином

Лечение периодических синдромов, связанных с криопирином, у взрослых, подростков и детей от 2 лет с массой тела 7,5 кг или выше, в том числе:

  • синдрома Макла-Уэльса;
  • мультисистемного воспалительного заболевания неонатального возраста / хронического детского неврологического кожно-артикулярных синдрома;
  • тяжелых форм семейного холодового аутозапального синдрома / семейной холодовой крапивницы с симптомами, не характерны для крапивницы, связанной с холодом.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Лечение активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых наблюдалась неадекватный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Иларис можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Симптоматическое лечение взрослых пациентов с частыми приступами подагрического артрита (не менее 3 приступов в течение предыдущих 12 месяцев) в случаях, когда нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и колхицин противопоказаны, не переносятся или не обеспечивают адекватного эффекта, и когда назначение повторных курсов лечения кортикостероидами не является приемлемым.

Периодические синдромы, связанные с криопирином, и системный ювенильный идиопатический артрит

Лечение следует начинать по назначению и под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении соответствующих состояний.

После надлежащей подготовки по технике инъекционного введения пациенты или ихни опекуны могут самостоятельно вводить Иларис, если врач определит, что это целесообразно и необходимо с медицинской точки зрения.

Рекомендуемые начальные дозы Иларис для пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, взрослых и детей от 2 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 4 лет:

  • 150 мг для пациентов с массой тела> 40 кг
  • 2 мг / кг для пациентов с массой тела ≥ 15 кг и ≤ 40 кг
  • 4 мг / кг для пациентов с массой тела ≥7,5 кг и <15 кг.

Дети от 2 до 4 лет:

  • 4 мг / кг для пациентов с массой тела ≥7,5 кг.

Эти дозы вводят каждые восемь недель в виде разовой дозы путем подкожной инъекции.

Если удовлетворительного клинического эффекта (исчезновения сыпи и других общих симптомов) при начальной дозе 150 мг или 2 мг / кг не было достигнуто через 7 дней после начала лечения, возможно введение второй дозы Иларис 150 мг или 2 мг / кг. При достижении клинического эффекта от лечения необходимо поддерживать усиленный режим дозирования 300 мг или 4 мг / кг каждые 8 ??недель. Если удовлетворительный клинический эффект не был достигнут через 7 дней после этого увеличения дозы, возможно введение третьей дозы Иларис 300 мг или 4 мг / кг. При достижении полного клинического эффекта от лечения необходимо поддерживать усиленный режим дозирования 600 мг или 8 мг / кг каждые 8 ??недель на основе индивидуальной клинической оценки.

Если удовлетворительный клинический эффект при начальной дозе 4 мг / кг, не был достигнут через 7 дней после начала лечения, возможно введение второй дозы Иларис 4 мг / кг. При достижении полного клинического эффекта от лечения необходимо поддерживать усиленный режим дозирования 8 мг / кг каждые 8 ??недель на основе индивидуальной клинической оценки.

Клинический опыт применения доз с интервалом менее чем 4 недели и применения доз 600 мг или 8 мг / кг ограничен.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза Иларис для пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела ≥ 7,5 кг составляет 4 мг / кг (максимум 300 мг) каждые четыре недели путем подкожной инъекции. Решение о дальнейшем лечении препаратом Иларис пациентов без клинических улучшений принимает врач.

Лечение следует проводить под наблюдением врачей с опытом в диагностике и лечении подагрического артрита и применении биопрепаратов. Иларис должен вводить работник здравоохранения.

Необходим контроль гиперурикемии с соответствующей терапией снижение уровня уратов. Иларис нужно применять как терапию при необходимости для лечения подагрических артритов.

Рекомендуемая доза Иларис для взрослых пациентов с подагрического артрита составляет 150 мг подкожно в виде разовой дозы во время приступа. Для достижения максимального эффекта Иларис следует применять как можно быстрее после начала приступа подагрического артрита.

Пациентам, у которых отсутствовал эффект на начальной стадии лечения, не следует повторно применять Иларис. Для пациентов, у которых наблюдался эффект и для которых необходимо повторное лечение, интервал мие введением доз должен быть не менее 12 недель.

Иларис не рекомендуется применять детям с периодическими синдромами, связанными с криопирином, и системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 2 лет из-за отсутствия клинических данных.

Данные по применению препарата Иларис при подагрическом артрите у детей отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Данные по применению препарата Иларис пациентам с нарушением функции печени отсутствуют.

Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Однако клинический опыт применения препарата таким пациентам ограничен.

Иларис 150 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, поставляется во флаконе одноразового использования для индивидуального применения. Неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкции для растворения

Используя асептическую технику, развести содержимое флакона при комнатной температуре: медленно ввести 1,0 мл воды для инъекций с помощью шприца 1 мл и иглы 18 G × 50 мм. Вращать флакон медленно, наклонив под углом около 45 ° в течение примерно 1 минуты, и оставить на 5 минут. Затем осторожно вернуть флакон вверх дном и обратно десять раз. По возможности не касаться пальцами резиновой пробки. Оставить на 15 минут при комнатной температуре для получения прозрачного или опалесцирующий раствора. НЕ встряхивать. Не следует использовать, если в растворе присутствуют частицы.

Постучать по стенке флакона, чтобы удалить остатки жидкости из пробки. Раствор должен быть свободным от видимых частиц, прозрачным или опалесцирующий. Раствор должен быть бесцветным, но может иметь незначительный коричневато-желтый оттенок. Если раствор имеет ярко коричневый цвет, его не следует применять. Если раствор не был использован сразу же после растворения, то его следует хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С и использовать в течение 24 часов.

Инструкции по применению

Осторожно наполнить шприц необходимым количеством раствора, в зависимости от дозы (от 0,2 мл до 1,0 мл), и ввести подкожно с помощью иглы 27 G × 13 мм.

Места для инъекций: верхняя часть бедра, живот, плечо или ягодицы. Следует избегать участки, где есть поврежденная кожа, синяки или сыпь. Введение в рубцовые ткани следует избегать, поскольку это может снизить влияние препарата Иларис.

Пациенты или их опекуны должны быть проинструктированы по утилизации флаконов, шприцев и игл соответствии с местными требованиями.

В исследование были включены 69 педиатрических пациентов в возрасте 2-17 лет с периодическими синдромами, связанными с криопирином. В целом, не было никаких клинически значимых различий по безопасности и профиля толерантности Иларису в педиатрических пациентов по сравнению с общей популяцией пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином (состоявшая из взрослых и педиатрических пациентов, N = 194), в том числе по общей частоты и тяжести инфекционных эпизодов. Инфекции верхних дыхательных путей были наиболее частыми инфекционными заболеваниями.

Передозировка

Ни одного случая передозировки препаратом Иларис не наблюдалось. В случае передозировки рекомендуется проводить мониторинг состояния пациентов и при необходимости немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Иларис:

# Большинство случаев были представлены или преходящими следам, или реакцией на уровне 1+ на белок в моче методом тестовых полосок.

Противопоказания

Противопоказания препарата Иларис:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Активные, тяжелые инфекции.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Взаимодействия Илариса с другими лекарственными средствами не были оценены в официальных исследованиях.

Увеличение количества случаев серьезных инфекций связано с введением другого блокатора IL-1 в комбинации с ингибиторами фактора некроза опухолей (ФНО). Применение Иларису с ингибиторами ФНО не рекомендуется, так как это увеличивает риск серьезных инфекций.

Активность печеночных ферментов CYP450 может быть подавлена ??цитокинами, которые стимулируют хроническое воспаление, такими как интерлейкин-1 бета (IL-1 бета). Таким образом, активность CYP450 может быть изменена при проведении мощной ингибирующей терапии цитокинами, например при введении канакинумабу. Это имеет клиническое значение для субстратов CYP450 с узким терапевтическим индексом, когда доза корректируется индивидуально. В начале применения канакинумабу с этим типом лекарственного средства нужно провести терапевтический мониторинг эффекта или концентрации активного вещества и при необходимости откорректировать дозу.

Отсутствуют данные о действии живых вакцин или вторичной передачи инфекции с живыми вакцинами у пациентов, применяющих Иларис. Таким образом, живые вакцины не следует вводить одновременно с Иларисом, за исключением случаев, когда преимущества явно превышают риски. Если вакцинацию живыми вакцинами назначают после начала лечения Иларисом, рекомендуется сделать перерыв не менее 3 месяцев после последней инъекции Иларису и перед следующей инъекцией.

Состав и свойства

действующее вещество: canakinumab;

1 флакон содержит 150 мг канакинумабу;

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.

Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Канакинумаб является моноклональное антитело полностью человеческого происхождения изотипа IgG1 / κ к интерлейкина-1 бета (IL-1 бета). Канакинумаб специфически связывается с высоким сродством с человеческим IL-1 бета и нейтрализует биологическую активность человеческого IL-1 бета, блокируя его взаимодействие с рецепторами IL-1, тем самым предотвращая активации IL-1 бета-индуцированного гена и продуцирование воспалительных медиаторов.

Периодические синдромы, связанные с криопирином

В клинических исследованиях у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, в которых имеет место неконтролируемый выброс IL-1 бета, наблюдается быстрая реакция на терапию канакинумабом, то есть лабораторные показатели, такие как высокий уровень С-реактивного белка (СРБ) и сывороточного амилоида А (САА), высокий уровень нейтрофилов и тромбоцитов и лейкоцитоз, быстро нормализовались.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Системный ювенильный идиопатический артрит является тяжелым аутозапальним врожденным заболеванием, вызванным провоспалительных цитокинов, ключевым из которых является IL-1 бета. Основные признаки системного ювенильного идиопатического артрита включают лихорадку. сыпь, гепатоспленомегалию, лимфаденопатией, полисерозит и артрит. Лечение канакинумабом вызывало быстрое и стойкое уменьшение как суставных, так и системных проявлений системного ювенильного идиопатического артрита со значительным сокращением количества воспаленных суставов, ослаблением лихорадки и снижением остроты реактивного сопротивления у большинства пациентов.

Нападение подагрического артрита вызванный кристаллами уратов (моногидраты мононатриевая уратов) в суставах и окружающих тканях, которые активизируют резидентные макрофаги для образования IL-1 бета через комплекс NALP3 инфламмасомы. Активация макрофагов и сопутствующий повышенный выброс IL-1 бета приводит к острой болезненной воспалительной реакции. Другие активаторы естественной иммунной системы, такие как эндогенные агонисты толл-подобных рецепторов, могут вносить вклад в транскрипционные активацию гена IL-1 бета, инициируя нападение подагрического артрита. После лечения канакинумабом маркеры воспаления С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный амилоид А (САА) с признаками острого воспаления (например боль, отек, покраснение) в пораженном суставе быстро исчезают.

Клиническая эффективность и безопасность

Периодические синдромы, связанные с криопирином

Эффективность и безопасность препарата Иларис были продемонстрированы у пациентов с различной степенью тяжести заболевания и различными фенотипами (в том числе FCAS / FCU, MWS и NOMID / CINCA). Только пациенты с подтвержденной мутацией NLRP3 были включены в ключевое исследования.

В фазе исследования I / II препарат Иларис имел быстрое начало действия симптомы исчезали или значительно ослабевали в течение одного дня. Лабораторные показатели, такие как уровень СРБ и САА, уровень нейтрофилов и тромбоцитов, быстро нормализовались в течение нескольких дней после введения Иларису.

Ключевое 48-недельное многоцентровое исследование состояло из трех частей: 8-недельного открытого периода (часть I), 24-недельного рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого периода вывода (часть II) и 16-недельного открытого периода (часть III). Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и переносимость Иларису (150 мг или 2 мг / кг каждые 8 ??недель) у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином.

  • Часть I: полная клиническая ответ и ответ биомаркеров на Иларис (определяется как глобальная оценка врача по аутозапального заболевания и заболевания кожи ≤ минимума и значение СРБ или САА <10 мг / л) наблюдались у 97% пациентов и появлялись через 7 дней от начала лечения. Значительное улучшение было отмечено в клинической оценке врача по активности аутозапалення: глобальная оценка активности аутозапального заболевания, оценка заболевания кожи (крапивница. кожная сыпь), боль в суставах, миалгия, головная боль / мигрень, конъюнктивит, усталость / недомогание, оценка других связанных симптомов, оценка симптомов пациентом.
  • Часть II: в период отмены основного исследования первичная конечная точка была определена как доля пациентов с рецидивом заболевания / повторным вспышкой: 0% пациентов с рецидивом при применении Иларису по сравнению с 81% пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
  • Часть III: пациенты, которые получали плацебо в части II, в которых произошел рецидив и сохранялась клиническая и серологическая ответ после вступления в открытую часть удлинения исследования Иларису.

Таблица 1. Эффективность в фазе III ключевого плацебо-контролируемого исследования в период вывода (Часть II)

* Среднее изменение от начала части II.

Проведено два открытых, неконтролируемых, длительных исследования фазы III. Одно из них исследовало безопасность, переносимость и эффективность канакинумабу у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином. Длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Остальное было открытым исследованием канакинумабу для оценки эффективности и безопасности среди пациентов-японцев с периодическими синдромами, связанными с криопирином, продолжительностью 24 недели, с фазой расширения до 48 недель. Основной целью было оценить долю пациентов без рецидива на 24-й неделе, в том числе тех пациентов, у которых доза была увеличена.

По объединенным анализом эффективности этих двух исследований 65,6% пациентов, ранее не лечившихся канакинумабом, достигли полного ответа при дозе 150 мг или 2 мг / кг, в то время как 85,2% пациентов достигли полной ремиссии при любой дозе. Среди пациентов, получавших 600 мг или 8 мг / кг (или даже выше), 43,8% достигли полного ответа. Количество пациентов в возрасте от 2 до 4 лет, достигли полного ответа (57,1%), была меньше по сравнению с детьми и взрослыми пациентами. Среди пациентов, которые достигли полного ответа, 89,3% поддерживали ответ без рецидива.

Опыт применения отдельным пациентам, которые достигли полного ответа после увеличения дозы до 600 мг (8 мг / кг) каждые 8 ??недель, показывает, что более высокая доза может быть полезной для пациентов, не достигших полного ответа или не поддерживающие полный ответ при рекомендованных дозах (150 мг или 2 мг / кг для пациентов ≥ 15 кг или ≤ 40 кг). Увеличена доза чаще вводилась пациентам в возрасте от 2 до 4 лет и пациентам с симптомами NOMID / CINCA по сравнению с FCAS или MWS.

В исследованиях периодических синдромов, связанных с криопирином, участвовали в общей сложности 69 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет (примерно половине из них назначали дозу в соответствии с массой тела). В целом, в педиатрических пациентов не было никаких клинически значимых различий в эффективности, безопасности и профили переносимости Иларису по сравнению с общей популяцией. Большинство педиатрических пациентов достигли улучшения клинических симптомов и объективных маркеров воспаления (например САА и СРБ).

Системный ювенильный идиопатический артрит

Эффективность препарата Иларис для лечения активного системного идиопатического ювенильного артрита оценивали в двух базовых исследованиях (G2305 и G2301). Включены в исследование пациенты были в возрасте от 2 до 20 лет (средний возраст 8,5 года и средняя продолжительность болезни 3,5 года в начале исследования) и имели активное заболевание, определялось по наличию 2 и более суставов с активным артритом, лихорадкой и повышенным СРБ.

Исследование G2305 было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-недельное. В нем изучали краткосрочную эффективность препарата Иларис в 84 пациентов, рандомизированных для получения одной дозы 4 мг / кг (до 300 мг) Иларис или плацебо. Основной целью было установление доли пациентов, которая на 15-й день достигла минимального улучшения на 30% в соответствии с критериями педиатрической Американской коллегии ревматологов (АКР). Эти критериии бел адаптированы для возможности включения пациентов без лихорадки. Лечение препаратом Иларис улучшило все показатели АКР по сравнению с плацебо на 15-й и 29-й день (таблица 2).

Таблица 2. Педиатрические показатели АКР и статус заболевания на 15-й и 29-й день

Разница в лечении для всех показателей АКР была значительной (p ≤ 0,0001)

Результаты адаптированных педиатрических показателей АКР, которые включали системные и артритические компоненты, согласовывались с общими результатами показателей АКР. На 15-й день среднее изменение от исходного уровня в количестве суставов с активным артритом и ограниченный диапазон движения составляли -67% и -73% для Иларису (N = 43) соответственно, по сравнению с медианой изменения 0% и 0% в группе плацебо (N = 41). Среднее изменение в шкале боли у пациента (0-100 мм визуальной аналоговой шкалы) на 15-й день 50,0 мм для Иларису (N = 43), по сравнению с +4,5 мм для плацебо (N = 25). Среднее изменение показателя боли у пациентов была согласованной на 29-й день.

Исследование G2301 было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению профилактики обострений при терапии препаратом Иларис. Исследование состояло из двух частей с двумя независимыми первичными конечными точками (успешное снижение стероидов и времени до заполнения). В первой части (открытая) 177 пациентов были включены и получало 4 мг / кг (до 300 мг) Иларис, что вводили каждые 4 недели в течение до 32 недель. Пациенты в части II (двойная слепая) получали Иларис 4 мг / кг или плацебо каждые 4 недели до наблюдения 37 вспышек.

Эффективность Иларису для лечения острых приступов подагрического артрита была продемонстрирована в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых, активных контролируемых исследованиях у пациентов с частым проявлением подагрического артрита (3 или более приступов в течение предыдущих 12 месяцев) при невозможности применения НПВП или колхицина (в связи с противопоказаниями, непереносимостью или недостаточной эффективностью). Исследования продолжались 12 недель с последующим 12-недельным двойным слепым расширением. В общем 225 пациентам применяли Иларис подкожно в дозе 150 мг и 229 пациентов получали внутримышечно триамцинолона ацетонид (ТА) в дозе 40 мг на момент начала исследования и после повторения приступа. Среднее количество приступов подагрического артрита в течение предыдущих 12 месяцев составила 6,5. Более 85% пациентов имели сопутствующие заболевания, в том числе АГ (60%), сахарный диабет (15%), ишемической болезни сердца (12%) и хронические заболевания почек стадии ≥ 3 (25%). Примерно одна треть пациентов, включенных в исследование (76 [33,8%] в группу Иларису и 84 [36,7%] в группу триамцинолона), не могли применять НПВП и колхицин (непереносимость, противопоказания или отсутствие реакции). Сопутствующая терапия для снижения уратов (ULT) применялась 42% пациентов при включении в исследование.

Составляющими первичными конечными точками были: (I) интенсивность боли при подагрическом артрите (по визуальной аналоговой шкале, VAS) через 72 часа после введения дозы, и (II) в первую нового приступа подагрического артрита.

В общей популяции исследования интенсивность боли была статистически значительно ниже для Иларису 150 мг по сравнению с триамцинолона ацетонид через 72 часа. Иларис также снижает риск дальнейших нападений (см. Таблицу 3).

Результаты эффективности в подгруппе пациентов, которые не могут применять НПВП и колхицин, и тех, кто принимали ULT, не получили результата от ULT или имеющих противопоказания к ULT (N = 101), согласовывались с исследованием общей популяции с статистически значимыми различиями по сравнению с триамцинолона ацетонид по интенсивности боли через 72 часа (-10,2 мм, р = 0,0208) и снижении риска дальнейших приступов (соотношение рисков 0,39, р = 0,0047 на 24-й неделе).

Результаты эффективности для сокращенной подгруппы, ограниченной пациентами, которые применяли ULT (N = 62), представлены в таблице 4. Лечение Иларисом вызывало уменьшение боли и снижения риска дальнейших нападений у пациентов, которым применяют ULT и которые не могут применять НПВП и колхицин, хотя разница в лечении по сравнению с триамцинолона ацетонид была менее выраженной, чем в общей популяции исследования.

Таблица 3. Эффективность в общей популяции исследования и подгруппе пациентов, которым применяют ULT и которые не могут применять НПВП или колхицин

Конечная точка эффективности