Руководства, Инструкции, Бланки

калетра инструкция отзывы

Рейтинг: 4.0/5.0 (244 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Калетра - инструкция по применению, отзывы, цены

Калетра - инструкция по применению, цены, отзывы

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Калетра, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Производители: Abbott Gmbh

Действующие вещества
  • Ритонавир

Класс заболеваний
  • Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], появляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней
  • Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде злокачественных новообразований
  • Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других уточненных болезней
  • Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других состояний

Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
  • Противовирусное

Фармакологическая группа
  • Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях
Показания к применению препарата Калетра

ВИЧ-инфекция у взрослых и детей старше 2 лет (в комбинации с другими препаратами).

Форма выпуска препарата Калетра

Раствор для приема внутрь 80 мг + 20 мг/мл; флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 60 мл с дозатором пачка картонная 5;

Фармакодинамика

Лопинавир ингибирует протеазу вируса ВИЧ, ритонавир ингибирует в печени опосредованный ферментом CYP3A метаболизм лопинавира и повышает его концентрацию в плазме.

Фармакокинетика

При приеме препарата в дозе 400/100 мг 2 раза в сутки в течение 3–4 нед без каких-либо ограничений в пище среднее значение Cmax составляет 9,6±4,4 мкг/мл и достигается через 4 ч после приема. Среднее значение равновесной концентрации в плазме крови перед приемом утренней дозы — 5,5±4 мкг/мл. Площадь под кривой AUC при 12-часовом интервале дозирования — в среднем 82,8±44,5 мкг х ч/мл.

При равновесной концентрации в плазме крови лопинавир связывается с белками приблизительно на 98–99%. Лопинавир подвергается интенсивному окислительному метаболизму с участием цитохромной системы P450 гепатоцитов почти исключительно под воздействием изофермента CYP3A. Ритонавир (мощный ингибитор CYP3А) препятствует метаболизму лопинавира и обеспечивает повышение его уровня в плазме. Из обнаруженных 13 окислительных метаболитов лопинавира в плазме крови человека 4-оксо и 4-гидроксиметаболитные изомерные пары являются основными метаболитами, обладающими противовирусной активностью. Концентрации лопинавира при многократном приеме стабилизируются в течение 10–14 дней.

После однократного приема дозы 400/100 мг 14C-лопинавира/ритонавира, около 10,4±2,3% от принятой дозы 14C-лопинавира обнаруживается в моче и 82,6±2,5% — в фекалиях. Неизмененный лопинавир составляет приблизительно 2,2% от принятой дозы в моче и 19,8% — в фекалиях. После многократного приема, менее чем 3% дозы лопинавира выводится в неизмененном виде с мочой. T1/2 лопинавира при назначении с 12-часовым интервалом составляет 5–6 ч и клиренс при приеме внутрь — от 6 до 7 л/ч.

Использование препарата Калетра во время беременности

Данные по использованию препарата в период беременности отсутствуют. ВИЧ инфицированные матери при любых обстоятельствах не должны кормить грудью своих детей для предупреждения передачи ВИЧ.

Использование препарата Калетра при нарушением функции почек

С осторожностью назначают больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, одновременное назначение с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от активности CYP3A, в т.ч. астемизолом, терфенадином, мидазоламом, триазоламом, цисапридом, пимозидом, амиодароном, алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин), а также одновременно с флекаинидом и пропафеноном, метаболизм которых зависит от активности CYP2D6, т.к. повышение их содержания в плазме может привести к серьезным или угрожающим жизни последствиям; одновременное назначение с препаратами, содержащими зверобой продырявленный или рифампицином (могут уменьшать концентрации Калетра, в т.ч. лопинавира в плазме крови, снижать терапевтический эффект и способствовать развитию резистентности).

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом является умеренно выраженная диарея (14%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипертензия, тахикардия, тромбофлебит, васкулит, анемия, лейкопения, лимфаденопатия;

Со стороны обмена веществ: синдром Кушинга, гипотиреоидизм, авитаминоз, дегидратация, отеки, нарушение толерантности к глюкозе, молочный ацидоз, ожирение, периферические отеки и уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (3%), нарушения сна, возбуждение, амнезия, астения (4%), беспокойство, атаксия, нарушение ориентации, депрессия, головокружение, дискинезия, эмоциональная лабильность, энцефалопатия, бессонница (1–2%), нервозность, нейропатия, парестезии, периферический неврит, сонливость, нарушение процессов мышления, тремор, нарушение зрения, средний отит, изменение вкуса, шум в ушах.

Со стороны респираторной системы: бронхит, одышка, отек легких, синусит.

Со стороны органов ЖКТ: диарея (14%), анорексия, холецистит, запор, сухость во рту, диспепсия, тошнота (6%), рвота (2%), боль в животе (2,5%), дисфагия, энтероколит, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, геморрагический колит, увеличение аппетита, панкреатит (при развитии панкреатита отмечались случаи повышения концентрации общего холестерина и триглицеридов в плазме крови, изредка — увеличение длительности интервала P-R на ЭКГ), сиаладенит, стоматит (в т.ч. язвенный).

Со стороны кожных покровов: акне, облысение, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, фурункулез, пятнисто-папулезная сыпь (1–2%), изменения структуры ногтей, кожный зуд, доброкачественные новообразования кожи, изменение цвета кожи, избыточное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артроз, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: понижение либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия, мужской гипогонадизм, нефролитиаз, нарушение мочеиспускания.

Прочие: боль в спине, груди, загрудинная боль, озноб, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, изменения лабораторных показателей (увеличение уровня глюкозы, повышение активности сывороточной аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма- глутамилтранспептидазы, повышение общего холестерина и повышение триглицеридов в плазме крови).

Способ применения и дозы

Взрослым — по 5 мл 2 раза в сутки во время еды.

Детям старше 2 лет — рекомендуемая доза составляет 230/57,5 мг/м2 2 раза в сутки во время еды, максимальная доза — 400/100 мг/м2 2 раза в сутки. Доза 230/57,5 мг/м2 может быть недостаточна у некоторых детей, которые одновременно принимают невирапин или эфавиренз. В этом случае должно рассматриваться увеличение дозы до 300/75 мг/м2.

Дозирование должно осуществляться с помощью калиброванного шприца.

Режим дозирования у детей в зависимости от площади поверхности тела:

— до 0,25 м2 — 0,7 мл (57,5/14,4 мг),

— до 0,5 м2 — 1,4 мл (115/28,8 мг),

— до 0,75 м2 — 2,2 мл (172,5/43,1 мг),

— до 1 м2 — 2,9 мл (230/57,5 мг),

— до 1,25 м2 — 3,6 мл (287,5/71,9 мг),

— до 1,5 м2 — 4,3 мл (345/86,3 мг),

— до 1,75 м2 — 5 мл (402/100,6 мг).

Передозировка

Лечение: мероприятия, направленные на поддержание жизнеобеспечения организма, включая контроль за жизненно важными системами и наблюдение за клиническим состоянием больного. При необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля. Диализ малоэффективен (вследствие высокой степени связывания с белками плазмы, маловероятно, что лопинавир и ритонавир будут в значительной степени удаляться при гемодиализе или перитонеальном диализе).

Взаимодействие с другими препаратами

В клинических исследованиях не отмечено изменений в фармакокинетике лопинавира при назначении Калетра в комбинации со ставудином и ламивудином. Диданозин назначают за 1 ч до или через 2 ч после приема Калетра, принимаемого во время еды. Калетра индуцирует глюкуронизацию (возможно уменьшение концентрации в плазме крови) зидовудина и абакавира.

Невирапин уменьшает концентрацию лопинавира (на основании клинического опыта при одновременном назначении с невирапином, особенно у больных с возможной пониженной чувствительностью к лопинавиру, увеличивают дозу препарата Калетра до 533/133 мг — 4 капс. 2 раза в сутки).

В сочетании с эфавирензем у больных, которым ранее назначали ингибиторы протеазы, дозу Калетра увеличивают с 400/100 мг (3 капс.) 2 раза в сутки до 533/133 мг (4 капс.) 2 раза в сутки (следует соблюдать осторожность, т.к. указанное изменение дозы может быть недостаточным у некоторых больных). Калетра увеличивает в плазме крови концентрации ингибиторов ВИЧ-протеазы (индинавир, нелфинавир и саквинавир), дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (фелодипин, нифедипин, никардипин), антиаритмических препаратов, в т.ч. бепридила, лидокаина, хинидина (следует соблюдать осторожность и, при возможности, контролировать их содержание в крови). Может изменять концентрации варфарина (рекомендуется мониторирование показателей свертывающей системы крови).

Противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) активизируют изофермент CYP3A4 и уменьшают концентрации лопинавира. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин и симвастатин) в значительной степени метаболизируются CYP3A4 и при одновременном назначении с Калетра их концентрация в плазме может значительно увеличиться (не рекомендуется комбинированное назначение этих препаратов, т.к. возможны миопатия и рабдомиолиз. Аторвастатин и церивастатин в меньшей степени метаболизируются CYP3A4: при одновременном приеме аторвастатина и Калетра отмечалось увеличение Cmax и AUC в среднем на 4,7 и 5,9 раз соответственно.

При необходимости лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы рекомендуется использовать правастатин или флювастатин или должны использоваться наименьшие возможные дозы аторвастатина и церивастатина. Дексаметазон индуцирует CYP3A4 и уменьшает содержание лопинавира в крови. Ритонавир повышает AUC силденафила на 1000% (совместное применение не рекомендуется и доза силденафила не должна превышать 25 мг за 48 ч).

Повышает концентрации в крови циклоспорина и такролимуса, кетоконазола и итраконазола (высокие дозы кетоконазола и итраконазола — >200 мг/сутки не рекомендуются), AUC кларитромицина (у больных с почечной или печеночной недостаточностью уменьшают дозу кларитромицина). Уменьшает концентрацию метадона (рекомендуется мониторирование концентрации метадона в плазме крови). Следует использовать альтернативные или дополнительные контрацептивы при одновременном приеме эстрогеновых контрацептивов и препарата Калетра.

При одновременном приеме рифабутина и Калетра в течение 10 дней Cmax и AUC рифабутина увеличивались в 3,5 и 5,7 раз соответственно (исходный препарат и активный 25-О-дезацетил метаболит). Рекомендуется уменьшение дозы рифабутина на 75% (т.е. 150 мг через день или 3 раза в неделю).

При необходимости возможно дальнейшее уменьшение дозы рифабутина. Особая осторожность требуется при одновременном назначении Калетра с препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT (хлорфенирамин, хинидин, эритромицин, кларитромицин), т.к. возможно увеличение концентрации этих препаратов в крови, что, в свою очередь может вызывать нарушения ритма.

Меры предосторожности при приеме препарата Калетра

С осторожностью назначают больным с умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, с гепатитом B и C (возрастает риск повышения активности трансаминаз в крови).

Так как почечный клиренс лопинавира и ритонавира незначителен, концентрация в плазме крови у больных с почечной недостаточностью не повышается. У больных, страдающих гемофилией, следует учитывать возможность повышения кровоточивости (отмечены случаи повышенной кровоточивости, включая спонтанные кожные гематомы и гемартрозы у больных с гемофилией типа A и B). Лечение приводит к повышению концентрации общего холестерина и триглицеридов (необходимо определять содержание триглицеридов и холестерина до начала терапии и через определенные интервалы времени во время лечения), особая осторожность необходима у больных с высокими исходными значениями показателей и с нарушениями липидного обмена в анамнезе. Лечение нарушений липидного обмена следует проводить в соответствии с методиками, принятыми в клинической практике.

У больных с наличием клинической симптоматики (тошнота, рвота, боль в животе) или изменений лабораторных показателей (увеличение липазы или амилазы сыворотки крови) лечение следует временно приостановить.

Впервые диагностированные случаи заболевания сахарным диабетом, гипергликемии или декомпенсация существующего сахарного диабета отмечены у больных, которым назначали ингибиторы протеазы. Многие больные имели сопутствующие заболевания, ряд из которых требовал проведения терапии препаратами, которые могли привести к развитию сахарного диабета или гипергликемии, в некоторых случаях гипергликемия проявлялась в тяжелой форме, а иногда сопровождалась кетоацидозом.

Комплексная антиретровирусная терапия, в т.ч. в комбинации с ингибиторами протеазы, у некоторых больных сочеталась с перераспределением жировой ткани, метаболическими нарушениями — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинрезистентность и гипергликемия (клиническое обследование должно включать оценку физикальных признаков перераспределения жира, следует уделять внимание определениям содержания липидов и глюкозы в плазме крови).

Калетра не рекомендуется детям до 2 лет вследствие ограниченного опыта в отношении эффективности и безопасности.

Калетра не излечивает ВИЧ-инфекцию или СПИД, не понижает риск передачи ВИЧ-инфекции при сексуальных контактах или через кровь, не отменяет соответствующих мер профилактики. У пациентов, принимающих препарат Калетра, могут развиться инфекционные или другие заболевания, ассоциирующиеся с ВИЧ-инфекцией и СПИД.

Отмена препарата вследствие побочных эффектов отмечалась у 2,5% (леченные впервые) и 8% (пациенты, которым ранее проводилась антиретровирусная терапия) на протяжении 24 нед наблюдения.

Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного вещества желтый краситель (E110) может вызывать аллергические реакции, чаще всего у пациентов с аллергическими реакциями на аспирин.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

калетра инструкция отзывы:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Калетра - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, аналоги

    Калетра

    капсулы, раствор для приема внутрь

    Гиперчувствительность к лопинавиру, ритонавиру и др. тяжелая печеночная недостаточность. детский возраст (до 2 лет), беременность. период лактации.C осторожностью. Вирусный гепатит В и С, гемофилия А и В, дислипидемия (гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия).

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Взрослые и подростки - 400/100 мг (3 капсулы или 5 мл раствора для приема внутрь) 2 раза в день во время еды. Раствор для приема внутрь может использоваться у пациентов, испытывающих трудности при глотании. На основании опыта может рассматриваться увеличение дозы препарата до 533/133 мг (4 капсулы) 2 раза в день при одновременном назначении с невирапином. особенно у больных с возможной пониженной чувствительностью к лопинавиру.
    У больных, которым ранее назначали ингибиторы протеазы, при применении в комбинации с эфавирензем доза препарата должна быть также увеличена до 533/133 мг (4 капсулы) 2 раза в день. При этом следует учитывать, что указанное изменение дозы может быть недостаточным у некоторых пациентов.
    Дети старше 2 лет, поверхность тела которых составляет 1.3 кв.м и более, - 3 капсулы 2 раза в день во время еды. Детям, поверхность тела которых составляет менее 1.3 кв.м, назначают раствор для приема внутрь - 230/57.5 мг/кв.м 2 раза в день во время еды; максимальная доза - 400/100 мг 2 раза в день. Доза 230/57.5 мг/кв.м может быть недостаточна у некоторых детей, которые одновременно принимают невирапин или эфавиренз. В этом случае необходимо увеличить дозу до 300/75 мг/кв.м. Дозирование следует осуществлять с помощью дозировочного шприца.
    Площадь поверхности тела (BSA) может быть рассчитана по следующей формуле:
    BSA (кв.м) = квадратный корень из (рост (см) х масса тела (кг)/3600)
    Расчет дозы раствора для приема внутрь в мл (двукратная ежедневная доза (230/57.5 мг/кв.м) у детей в зависимости от площади поверхности тела (кв.м): до 0.25 кв.м - 0.7 мл (57.5/14.4 мг), до 0.5-1.4 мл (115/28.8 мг), до 0.75-2.2 мл (172.5/43.1 мг); до 1 кв.м - 2.9 мл (230/57.5 мг), до 1.25-3.6 мл (287.5/71.9 мг), до 1.5-4.3 мл (345/86.3 мг), до 1.75-5 мл (402.5/100.6 мг).
    У больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

    Комбинированное противовирусное средство. Лопинавир - ингибитор протеазы ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Ингибирование ВИЧ-протеаз препятствует разрыву gag (group-specific antigens)-полимеразной связи полипротеина, что приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса.
    Ритонавир подавляет в печени опосредованный ферментом CYP3A4 метаболизм лопинавира, что приводит к повышению концентрации лопинавира в плазме.

    Побочные эффекты, наблюдаемые более чем у 2% взрослых: диарея (14%), тошнота (6%), рвота (2%), абдоминальная боль (2.5%), астения (4%) и головная боль (3%).
    Лабораторные показатели: гипергликемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, ГГТ, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
    Побочные эффекты, наблюдаемые у 1-2% пациентов: кожная сыпь, бессонница .
    Побочные эффекты, наблюдаемые менее чем у 1% пациентов.
    Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия.
    Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, гипотиреоидизм.
    Со стороны обмена веществ: авитаминоз, дегидратация, нарушение толерантности к глюкозе, молочный ацидоз, ожирение. периферические отеки и снижение массы тела.
    Со стороны нервной системы: нарушения сна. возбуждение, амнезия, беспокойство, атаксия. нарушения ориентации, депрессия, головокружение. дискинезия, эмоциональная лабильность, энцефалопатия, бессонница. снижение либидо. нервозность, невропатия, парестезии, периферические невриты. сонливость, нарушения процессов мышления, тремор.
    Со стороны органов чувств: нарушение зрения, средний отит, изменения вкуса, шум в ушах .
    Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия, тромбофлебит. васкулит, увеличение длительности интервала P-Q на ЭКГ.
    Со стороны дыхательной системы: бронхит, одышка, отек легких, синусит .
    Со стороны органов пищеварения: диарея, снижение аппетита, холецистит, запоры. сухость во рту. диспепсия. дисфагия, энтероколит, отрыжка, эзофагит. недержание кала, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, геморрагический колит, повышение аппетита, панкреатит, сиаладенит. стоматит и язвенный стоматит .
    Со стороны кожных покровов: акне, алопеция, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, фурункулез. макулопапулезная сыпь, изменения структуры ногтей, кожный зуд. доброкачественные новообразования кожи, изменения цвета кожи и избыточное потоотделение.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артроз. миалгия.
    Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции. гинекомастия, мужской гипогонадизм, нефроуролитиаз, нарушения мочеиспускания.
    Прочие: боль в спине, в груди, загрудинная боль, озноб, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание.
    У детей старше 2 лет побочные эффекты и переносимость препарата были такими же, как у взрослых пациентов. Сыпь была единственным побочным эффектом умеренной и интенсивной выраженности у детей, встречавшимся более чем у 2% при комбинированной терапии препаратом в течение 24 нед. У 1% пациентов отмечались аллергические реакции, запор. Лабораторные показатели (более чем у 2% детей): гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, амилазы, гиперхолестеринемия, тромбоцитопения, нейтропения, гипонатриемия.Передозировка. Лечение: промывание желудка, активированный уголь. поддержание функции жизненно важных систем организма, наблюдение за клиническим состоянием. Диализ малоэффективен (высокая степень связывания с белками). Специфического антидота нет.

    Лопинавир и ритонавир первично метаболизируются и выводится печенью, поэтому у больных с печеночной недостаточностью возможно повышение их концентрации в плазме (в настоящее время отсутствует опыт применения препарата у данной категории больных).
    У больных гепатитом В или С повышается риск повышения активности "печеночных" трансаминаз в крови.
    Отмечены случаи повышенной кровоточивости (включая спонтанные кожные гематомы и гемартрозы) у больных с гемофилией типа А и В, лечение которых осуществляли ингибиторами протеазы, при этом некоторым больным было необходимым назначение фактора свертывания крови VIII (в более чем половине отмеченных случаев лечение ингибиторами протеазы было продолжено или начато вновь, если оно было прервано).
    Лечение препаратом может привести к повышению (иногда существенному) концентрации общего холестерина и ТГ, концентрацию которых следует определять до начала и во время терапии (больные с прогрессированием ВИЧ-инфекции имеют повышенный риск увеличения концентрации ТГ). Лечение нарушений липидного обмена следует проводить в соответствии с методиками, принятыми в клинической практике.
    Отмечены случаи развития панкреатита у больных, получавших препарат (в большинстве случаев больные страдали панкреатитом ранее и/или принимали др. ЛС, которые могли способствовать развитию панкреатита). Выраженная гипертриглицеридемия является фактором риска развития панкреатита. Возможность развития панкреатита должна рассматриваться в случае наличия клинической симптоматики (тошнота, рвота, боль в животе) или изменений лабораторных показателей (увеличение липазы или амилазы сыворотки крови). При обнаружении таких признаков и клинических проявлений лечение препаратом следует временно приостановить.
    Впервые диагностированные случаи заболевания сахарным диабетом, гипергликемии или декомпенсация существующего сахарного диабета отмечены у больных, которым назначали ингибиторы протеазы. В некоторых случаях гипергликемия проявлялась в тяжелой форме (иногда сопровождалась кетоацидозом). Многие больные имели сопутствующие заболевания, ряд из которых требовал проведения терапии препаратами, которые могли привести к развитию сахарного диабета или гипергликемии.
    Комплексная антиретровирусная терапия, в т.ч. в комбинации с ингибиторами протеазы, у некоторых больных сочеталась с перераспределением жировой ткани и развитием метаболических нарушений (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность и гипергликемия). Клиническое обследование должно включать оценку физикальных признаков перераспределения жира, определение концентрации липидов и глюкозы в плазме в период лечения. Механизм такого воздействия и его отдаленные последствия (например оценка риска развития сердечно-сосудистых заболеваний) в настоящее время не установлены.
    Опыт применения у детей младше 2 лет, а также у беременных и в период лактации отсутствует.
    Препарат не снижает риск передачи ВИЧ-инфекции при половых контактах или через кровь (требуются соответствующие меры профилактики). У пациентов, принимающих препарат, могут развиться инфекционные или др. заболевания, ассоциирующиеся с ВИЧ-инфекцией и СПИДом.
    Имеются ограниченные данные об использовании препарата у больных, ранее леченных ингибиторами протеазы. Наибольший опыт применения препарата накоплен у пациентов, ранее не получавших др. антиретровирусные ЛС.
    Выбор Калетры при лечении пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и получавших ранее ингибиторы протеазы, должен основываться на индивидуальном определении резистентности вируса и предшествующей терапии.
    Мягкие желатиновые капсулы содержат желтый краситель (Е110), который может вызывать аллергические реакции. Чаще подобные реакции отмечаются у людей с аллергическими реакциями на АСК.

    Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин снижает концентрацию препарата в плазме, что может привести к снижению терапевтического эффекта и развитию резистентности.
    Лопинавир и ритонавир in vitro ингибируют изофермент CYP3A. Одновременное назначение препарата и ЛС, первично метаболизирующихся системой CYP3A, может увеличить или удлинить их терапевтическое действие и побочные эффекты: астемизол. терфенадин. мидазолам. триазолам. цизаприд. пимозид. амиодарон. алкалоиды спорыньи - эрготамин и дигидроэрготамин. эргометрин и метилэргометрин .
    Препарат in vitro также ингибирует CYP2D6, но в меньшей степени, чем CYP3A. Клиническое значение этого феномена неизвестно. До получения более детальной информации его не следует применять одновременно с ЛС, метаболизм которых зависит от активности CYP2D6 (например пропафенон ), и повышение концентрации которых в плазме может привести к серьезным или угрожающим жизни побочным эффектам.
    В концентрациях, использующихся в клинических условиях, не ингибирует CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2.
    Диданозин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема Калетры (устойчивые к действию желудочного сока лекарственные формы диданозина следует принимать через 2 ч после приема пищи).
    Калетра снижает концентрации зидовудина и абакавира в плазме.
    Результаты исследования у ВИЧ-позитивных детей выявили снижение концентрации лопинавира при одновременном назначении с невирапином. Воздействие невирапина на ВИЧ-позитивных взрослых больных, вероятно, аналогично воздействию, оказываемому на ВИЧ-инфицированных детей (приводит к снижению концентрации лопинавира).
    Калетра увеличивает в плазме концентрации ингибиторов ВИЧ-протеазы индинавира. нелфинавира и саквинавира. При одновременном приеме с препаратом в дозе 400 мг+100 мг 2 раза в день, индинавира в дозе 600 мг 2 раза в день и саквинавира по 800 мг 2 раза в день отсутствуют изменения AUC и увеличивается Cmin индинавира и саквинавира по сравнению с традиционными схемами лечения. При одновременном приеме дополнительно 100 мг ритонавира 2 раза в день AUC лопинавира увеличивалась на 33%, Cmin на 64% по сравнению с приемом препарата в дозе 400/100 мг (3 капсулы) 2 раза в день. Оптимальные в отношении эффективности и безопасности дозы ингибиторов ВИЧ-протеазы при назначении в комбинации с препаратом Калетра еще не установлены.
    Антиаритмические ЛС (бепридил. лидокаин и хинидин ): концентрации этих ЛС могут повышаться при одновременном назначении с Калетрой (следует соблюдать осторожность и при возможности контролировать их концентрацию в плазме).
    Концентрации варфарина могут изменяться при одновременном назначении (рекомендуется контроль показателей свертывающей системы крови).
    Противоэпилептические ЛС (фенобарбитал. фенитоин. карбамазепин ) снижают концентрацию лопинавира.
    Повышает концентрации БМКК (фелодипин. нифедипин. никардипин ) в плазме.
    Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин и симвастатин ) в значительной степени метаболизируются CYP3A4, и при одновременном назначении их концентрация в плазме может значительно повыситься (риск развития миопатии и рабдомиолиза). Сочетанное назначение этих ЛС не рекомендуется. Аторвастатин и церивастатин в меньшей степени метаболизируются CYP3A4. При одновременном приеме аторвастатина отмечалось увеличение Cmax и AUC в среднем на 4.7 и 5.9%. При одновременном назначении должны использоваться наименьшие эффективные дозы аторвастатина и церивастатина. В случаях когда показано лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, рекомендуется использовать правастатин или флувастатин (их метаболизм не зависит от CYP3A4).
    Дексаметазон может индуцировать CYP3A4 и снижать концентрацию лопинавира в крови.
    AUC силденафила после его однократного приема в дозе 100 мг на фоне регулярного назначения ритонавира в дозе 500 мг 2 раза в сутки на 1000% больше, чем без ритонавира (одновременное применение препарата с силденафилом не рекомендуется, и доза силденафила должна не превышать 25 мг за 48 ч).
    Может повысить концентрацию циклоспорина и такролимуса в крови (рекомендуется более частое определение терапевтической концентрации этих ЛС до установления стабильного состояния).
    Концентрация в плазме кетоконазола и итраконазола может повыситься (дозы более 200 мг/сут не рекомендуются).
    Умеренно увеличивает AUC кларитромицина. поэтому у больных с почечной/печеночной недостаточностью необходимо снижение дозы кларитромицина .
    Пероральные контрацептивы: в связи с тем, что концентрация этинилэстрадиола может снижаться, следует использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
    При одновременном приеме рифабутина в течение 10 дней Cmax и AUC рифабутина увеличивались в 3.5 и 5.7 раз соответственно (исходный препарат и активный 25-О-дезацетил метаболит), рекомендуется снижение дозы рифабутина на 75% (может возникнуть необходимость дальнейшего снижения дозы рифабутина ).
    Возможно увеличение концентрации ЛС, вызывающих удлинение интервала Q-T (хлорфенамин. хинидин. эритромицин. кларитромицин ), что повышает риск развития нарушений ритма.

    Уровень цен на лекарственное средство Калетра в аптеках городов России * :

    Калетра в г. МОСКВА

    КАЛЕТРА (KALETRA) инструкция, отзывы, цена, описание

    ABBOTT LABORATORIES, Limited (Великобритания)

    АТХ: J05AE (Ингибиторы протеазы)

    Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ

    МКБ: B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

    Комбинированный противовирусный препарат, который содержит в своем составе лопинавир и ритонавир.
    Лопинавир является ингибитором протеазы ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и обеспечивает противовирусную активность препарата Калетра. Ингибирование ВИЧ-протеаз препятствует синтезу белков вируса, что приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса.
    Ритонавир - ингибитор аспартил-протеаз ВИЧ-1 и ВИЧ-2, активный пептидомиметик. Ингибирование ВИЧ-протеаз препятствует разрыву gag-pol связи полипротеина, что также приводит к образованию незрелого и неспособного к инфицированию вируса. Ритонавир обладает селективным сродством к ВИЧ-протеазе и проявляет незначительную активность в отношении аспартил-протеазы человека.
    Он ингибирует опосредованный ферментом CYP3A метаболизм лопинавира в печени, в результате чего повышается концентрация лопинавира в плазме крови.
    Резистентность
    Развитие резитентности к лопинавиру/ритонавиру изучалось как у пациентов, не получавших ранее антиретровирусную терапию, так и у пациентов, получавших ранее антиретровирусные препараты (в т.ч. ингибиторы протеазы).
    В клинических исследованиях противовирусной активности лопинавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных взрослых и детей, не получавших ранее антиретровирусную терапию, не выявлено ни одной мутации, связанной со снижением чувствительности и развитием резистентности к лопинавиру.
    Во II фазе клинических исследований препарата Калетра среди 227 ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших и не получавших ранее антиретровирусную терапию, у 4 из 23 пациентов с вирусологической неэффективностью терапии (РНК ВИЧ>400 копий/мл) было обнаружено снижение чувствительности к лопинавиру через 12-100 недель терапии Калетрой; 3 из 4 пациентов получали ранее один ингибитор протеазы (нелфинавир, саквинавир, индинавир), 1 из 4 пациентов - комбинированную терапию ингибиторами протеазы (индинавир, саквинавир, ритонавир). Все 4 пациента имели, по крайней мере, 4 мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеаз до начала терапии Калетрой. Дальнейшее повышение вирусной нагрузки было связано с появлением дополнительных мутаций, связанных с развитием резистентности к ингибиторам протеазы. Однако, этих данных недостаточно для идентификации мутаций ответственных за развитие резистентности к лопинавиру.
    Перекрестная резистентность
    Имеется недостаточно информации о развитии перекрестной резистентности во время терапии лопинавиром/ритонавиром.
    В исследовании in vitro изучали активность лопинавира в отношении 112 клинических штаммов, выделенных у пациентов, у которых уровень РНК ВИЧ превышал 1000 копий/мл, несмотря на терапию одним или несколькими ингибиторами протеазы. Были идентифицированы следующие мутации гена протеазы ВИЧ, которые ассоциировались со снижением чувствительности к лопинавиру in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V и L90M).
    Клиническое значение снижения чувствительности к лопинавиру in vitro изучали на основании вирусологического ответа на терапию лопинавиром/ритонавиром в зависимости от исходного генотипа и фенотипа вируса у 56 пациентов с РНК ВИЧ выше 1000 копий/мл, получавших ранее терапию нелфинавиром, индинавиром, саквинавиром или ритонавиром (исследование М98-957). В этом исследовании пациентам назначали лопинавир/ритонавир в одной из двух доз в комбинации с эфавирензом и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. До начала терапии ЕС50 (концентрация препарата, необходимая для подавления репликации 50% вирусов) лопинавира в отношении 56 штаммов вируса была в 0.5-96 раз выше ЕС50 для вируса дикого типа. У 55% (31/56) штаммов вируса определялось снижение чувствительности к лопинавиру более чем в 4 раза, при этом среднее снижение чувствительности к лопинавиру среди 31 штамма - в 27.9 раза.
    Через 48 недель после начала терапии лопинавиром/ритонавиром, эфавирензом и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы концентрация РНК ВИЧ?400 копий/мл определялась у 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) пациентов, у которых исходная чувствительность к лопинавиру была снижена в ?10 раз, 10-40 раз и ?40 раз соответственно. В указанных группах концентрация РНК ВИЧ была ?50 копий/мл у 81% (22/27), 60% (9/15) и 25% (2/8) пациентов соответственно.
    Кроме того, концентрация РНК ВИЧ в плазме была ?400 копий/мл у 91% (21/23) пациентов, у которых исходные штаммы вирусов содержали до 5 мутаций, ассоциирующихся с резистентностью к ингибиторам протеазы. В 13 из 23 случаев мутации определялись в положениях 82, 84 и/или 90. Концентрация РНК ВИЧ ?400 копий/мл наблюдалась у 63% (17/27) пациентов, у которых исходные штаммы вирусов содержали 6 или более мутаций, в т.ч. в положениях 82, 84 и/или 90.
    Однако для идентификации мутаций, ассоциирующихся с резистентностью к лопинавиру, необходимы дополнительные исследования.

    Показания

    Фармакокинетические исследования лопинавира в комбинации с ритонавиром у здоровых добровольцев и у ВИЧ-инфицированных пациентов не выявили сколько-нибудь значимых различий между этими двумя группами.
    Лопинавир практически полностью метаболизир.

    Противопоказания

    — тяжелая печеночная недостаточность;
    — одновременное применение с астемизолом, терфенадином, мидазоламом, триазоламом, цизапридом, пимозидом, алкалоидами спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), ловастат. посмотреть полностью

    Дозировка

    Внутрь. Раствор для приема внутрь следует принимать во время еды.
    Взрослые
    У пациентов, не получавших ранее антиретровирусную терапию, Калетра применяется в дозе
    — 400/100 мг(5 мл раствора) 2 раза/сут или
    — 800/200 мг(10 мл раствора) 1. посмотреть полностью

    Передозировка

    В настоящее время клинический опыт острой передозировки лопинавиром/ритонавиром у людей ограничен.
    Лечение. Специфического антидота не существует. Проводят мероприятия, направленные на поддержание жизнеобеспечения организма, включая контроль з. посмотреть полностью

    Лекарственное взаимодействие

    Лопинавир/ритонавир in vitro и in vivo ингибирует изофермент CYP3A. Одновременное применение препарата Калетра и препаратов, метаболизирующихся изоферментами CYP3A (в т.ч. дигидропиридиновыми антагонистами кальция, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. посмотреть полностью

    Побочное действие

    Взрослые
    Наиболее часто у взрослых пациентов наблюдалась диарея легкой и средней степени тяжести. У ? 2% пациентов отмечались следующие умеренно выраженные и серьезные побочные эффекты при применении Калетры.
    Со стороны пищеварительной систе. посмотреть полностью

    При беременности и кормлении грудью

    Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза от приема препарата превосходит возможный риск для матери и ребенка.
    При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить груд. посмотреть полностью

    Применение при нарушении функции печени

    Калетра должна использоваться с осторожностью у пациентов с умеренной и легкой печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат не следует назначать.

    Применение при нарушении функции почек

    Фармакокинетика лопинавира у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Но в связи с тем, что почечный клиренс лопинавира незначителен, не следует ожидать уменьшения общего клиренса препарата при почечной недостаточности.

    Применение у детей

    Безопасность и фармакокинетика лопинавира/ритонавира у детей в возрасте дое 6 мес не установлены. У ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 6 мес до 12 лет профиль нежелательных явлений в клиническом исследовании был сходным с таковым у взрослых. П. посмотреть полностью

    Применение у пожилых пациентов

    Количество пациентов старше 65 лет было недостаточным для оценки возможных отличий на лечение лопинвиром/ритонавиром по сравнению с таковым у пациентов более молодого возраста. При применении лопинавира/ритонавира у пожилых людей следует соблюдать. посмотреть полностью

    Особые указания

    Глюкокортикостероиды
    Системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников, были описаны при одновременном назначении лопинавира/ритонавира с интраназальным и ингаляционным флутиказоном пропионатом. посмотреть полностью

    Особые условия приема

    c осторожностью применяется при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется при нарушениях функции печени, возможно применение при нарушениях функции почек, c осторожностью применяется для детей, c осторожностью. посмотреть полностью

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические исследования лопинавира в комбинации с ритонавиром у здоровых добровольцев и у ВИЧ-инфицированных пациентов не выявили сколько-нибудь значимых различий между этими двумя группами.
    Лопинавир практически полностью метаболизир. посмотреть полностью

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия хранения

    Раствор для приема внутрь следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Срок годности – 2 года. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

    Форма выпуска

    Раствор для приема внутрь светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.
    1 мл
    лопинавир
    80 мг
    ритонавир
    20 мг
    Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия сахаринат, калия ацесу. посмотреть полностью

    Не нашли нужно информации?
    Еще более полную инструкцию к препарату «калетра (kaletra)» можно найти здесь:

    pro-tabletki.info /калетра (kaletra)

    Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

    Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

    Провизор Онлайн

    Калетра – инструкция, применение, отзывы

    Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

    Интересный факт: В головном мозге человека за одну секунду происходит 100 000 химических реакций.

    Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

    Интересный факт: Вероятность заболевания лейкемией у детей, отцы которых курят, в 4 раза выше.

    Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

    Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.

    Интересный факт: Младенцы рождаются с 300 костями, но к взрослой жизни это число сокращается до 206.

    Интересный факт: По мнению калифорнийских ученых, люди, съедающие в неделю хотя бы 5 грецких орехов, в среднем по статистике живут на 7 лет дольше.

    Интересный факт: Человек может обойтись без пищи дольше, чем без сна.

    Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

    Интересный факт: Человеческий мозг активен во сне, как во время бодрствования. Ночью мозг перерабатывает и объединяет опыт дня, решает что запомнить, а что забыть.

    Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.

    Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

    Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

    Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

    Калетра

    Вспомогательные вещества: сорбитана лаурат, коповидон К28, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

    Состав оболочки: краситель опадрай красный (тальк, титана диоксид, гипромеллоза 6 mPa, макрогол 400, гипромеллоза 15 mPa, гипролоза, макрогол 3350, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172)).

    Показания

    Показанием к назначению Калетры является синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-инфекция) у детей возрасте от 6 месяцев (для раствора) и 3 лет (для таблеток), а также у взрослых пациентов. Лекарственное средство следует применять в составе комбинированной терапии.

    Противопоказания

    Противопоказаниями к приему медпрепарата являются:

    • Совместное использование с терфенадином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом, пимозидом, цизапридом, алкалоидами спорыньи (к примеру, дигидроэрготамин и эрготамин, метилэргометрин и эргометрин), симвастатином, ловастатином, вориконазолом, рифампицином и препаратами зверобоя продырявленного.
    • Детский возраст до 6 месяцев (для раствора).
    • Детский возраст до 3 лет (для таблетированной формы).
    • Тяжелая печеночная недостаточность.
    • Повышенная индивидуальная чувствительность к ритонавиру, лопинавиру или к составляющим компонентам лекарственного средства.

    Калетру необходимо назначать с крайней осторожностью при циррозе печени, вирусном гепатите В и С, умеренной и легкой печеночной недостаточности, гемофилии А и В, повышении активности печеночных трансаминаз, дислипидемии (в том числе гипертриглицеридемии, гиперхолестеринемии), у пожилых больных (старше 65 лет).

    Способ применения и дозировка

    Раствор. Препарат предназначен для перорального применения. Лекарственное средство необходимо принимать во время еды.

    У больных, ранее не получавших антиретровирусную терапию, Калетра назначается в дозе:

    • 400/100 мг (5 мл раствора) 2 раза в день.
    • 800/200 мг (10 мл раствора) 1 раз в день.

    У больных, ранее получавших антиретровирусное лечение, Калетра используется в дозировке 400/100 мг (5.0 мл раствора) 2 раза в день. Применение препарата 1 раз в день не изучалось у этих пациентов, поэтому не рекомендуется.

    При использовании раствора для перорального применения совместно с омепразолом и ранитидином коррекция дозы не требуется.

    Если подозревается уменьшение чувствительности к лопинавиру (на основании лабораторных данных или анамнеза), то при одновременном приеме с эфавирензом или невирапином требуется повышение дозы Калетры до 533/133 мг (6.5 мл раствора ) 2 раза в день. Препарат не желательно назначать 1 раз в день в сочетании с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром.

    У детей от 6 месяцев до 12 лет с весом тела от 7 до 15 кг рекомендуемая дозировка раствора для внутреннего применения составляет 12/3 мг/кг, а с весом тела от 15 до 40 кг - 10/2.5 мг/кг (что соответствует 230/57.5 мг/м?). Прием препарата осуществляют во время еды с частотой 2 раза в день. Максимально допустимая доза для детей с весом тела более 40 кг не должна превышать 400/100 мг (5 мл раствора) 2 раза в день. Использование препарата 1 раз в день у детей не изучалось.

    Таблетки. Препарат в таблетированной форме предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать независимо от режима питания, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

    Для больных, ранее не получивших антиретровирусное лечение, рекомендуемая доза препарата колеблется в пределах 400/100 мг (2 табл.) 2 раза в день или 800/200 мг (4 табл.) 1 раз в день.

    Для больных, ранее получавших антиретровирусное лечение, рекомендуемая доза лекарственного средства колеблется в пределах 400/100 мг (2 табл.) 2 раза в день. Использование препарата 1 раз в день у этих больных не изучалось, поэтому не рекомендуется.

    При использовании Калетры совместно с ранитидином и омепразолом коррекция дозы не требуется.

    В комплексе с ампренавиром, невирапином, нелфинавиром, эфавирензом препарат разрешается использовать в дозе 400/100 мг (2 табл.) 2 раза в день без изменения дозы.

    У детей с весом тела равном или свыше 40 кг (или с площадью поверхности тела более 1.3 м?) таблетки назначают в дозе 400/100 мг (2 табл.) 2 раза в день. У детей с весом тела равном или менее 40 кг (или с площадью поверхности тела менее 1.3 м?) советуется использовать раствор для перорального применения. Использование таблеток Калетра 1 раз в день не изучалось.

    Побочные действия

    Применение препарата у взрослых может вызвать следующие побочные эффекты:

    • Центральна нервная система. часто - мигрень. головная боль. бессонница, периферическая нейропатия, тревожность, головокружение ; нечасто - снижение либидо, судороги, агевзия, тремор, нарушение сна. цереброваскулярные нарушения.
    • Сердечно-сосудистая система. часто - артериальная гипертензия; нечасто - тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда. атеросклероз. недостаточность трехстворчатого клапана, атриовентрикулярная блокада .
    • Пищеварительная система. очень часто – тошнота, диарея ; часто - гастроэнтерит. панкреатит. диспепсия. колит, рвота, геморрой. гастроэзофагеальный рефлюкс. боль в животе (нижних и верхних отделах), вздутие живота. метеоризм, гепатомегалия. гепатит, стеатоз печени, холангит ; нечасто - язвы слизистой оболочки ротовой полости, стоматит. гастрит. дуоденит, запор. желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), язвы кишечника и желудка, недержание кала. сухость во рту.
    • Иммунная система. часто - реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и крапивницу ); нечасто - синдром восстановления иммунитета.
    • Эндокринная система. часто – сахарный диабет. снижение массы тела, ухудшение аппетита, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия; нечасто - лактатацидоз, мужской гипогонадизм. повышение аппетита, увеличение массы тела.
    • Репродуктивная система. часто – меноррагия, аменорея. эректильная дисфункция.
    • Подкожная жировая клетчатка и кожа. часто – липодистрофия (включая истощение подкожной жировой ткани в области лица), себорея. дерматит. экзема. сыпь (в том числе макулопапулезная), зуд, усиленное потоотделение (особенно в ночное время); нечасто – васкулит. капиллярит, алопеция .
    • Опорно-двигательный аппарат. часто – мышечная слабость. миалгия. спазмы мышц, скелетно-мышечная боль (включая боль в спине и артралгию); нечасто – остеонекроз, рабдомиолиз.
    • Мочевыводящие пути и почки. часто - почечная недостаточность; нечасто – нефрит, гематурия .
    • Система кроветворения. часто - анемия. нейтропения. лейкопения, лимфаденопатия.
    • Органы чувств. нечасто – нарушение зрения, шум в ушах, вестибулярное головокружение.
    • Инфекции. часто - инфекции нижних дыхательных путей, фурункулез. инфекции подкожной жировой клетчатки и кожи, целлюлит; очень часто - инфекции верхних дыхательных путей.
    • Изменение лабораторных показателей. повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, общего билирубина, повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТП, креатинфосфокиназы, амилазы, липазы, снижение содержания гемоглобина, неорганического фосфора, снижение КК.
    • Общие. часто – астения, слабость.

    Применение Калетры у детей может спровоцировать следующие побочные эффекты:

    • Лабораторные показатели. увеличение содержания амилазы, общего билирубина, общего холестерина, АЛТ, ACT, повышение или снижение концентрации натрия, нейтропения, тромбоцитопения.
    • Другое. синдром Стивенса-Джонсона, гепатит, брадиаритмия и многоформная эритема.

    В нынешнее время клинический опыт передозировки ритонавиром/лопинавиром у пациентов отсутствует.

    Особые указания

    Фармакокинетика и безопасность ритонавира/лопинавира у детей возрастом меньше 6 месяцев не определены. У ВИЧ-инфицированных детей возрастом от 6 месяцев до 12 лет профиль побочных действий в исследовании был практически таким же, как у взрослых пациентов.

    Во время лечения Калетрой требуется избегать управления автотранспортом и занятий другими опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при температуре от 2° до 8 °C (для раствора) или от 15° до 30 °С (для таблеток). Беречь от детей. Срок годности раствора – 2 года, таблеток – 4 года.

    Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.