Нофлюкс - Официальная инструкция

ЛП 001461 - 020215

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг содержит:
Состав ядра таблетки:
Активное вещество: рабепразол натрия 10 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 20,0 мг; магния оксид – 31,0 мг; гипролоза – 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная – 1,5 мг; магния стеарат – 0,8 мг.

Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 0,6 мг; магния оксид – 0,6 мг.

Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки:
гипромеллозы фталат – 8,8 мг; дибутилсебакат – 0,9 мг; краситель железа оксид красный – 0,02 мг; титана диоксид – 0,4 мг; тальк – 0,9 мг.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.
Вид на поперечном разрезе: ядро белого цвета.

Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.

Код АТХ: А02ВС04

Механизм действия
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+/K+ АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. H+/K+ АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.

Антисекреторное действие
После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую на основании периода полувыведения (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с H+/K+ АТФазой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема, секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на уровень гастрина в плазме
В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки
При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/день или 20 мг/день) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты
Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Фармакокинетика

Абсорбция.
Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Сmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение.
У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.

Биотрансформация и выведение.
У здоровых людей после приема однократной пероральной дозы 20 мг 14 С-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было.
Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.
Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом.
Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1).
Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина 2 ), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты.
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Сmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmax увеличивается на 40%.

Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

• гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс ® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.
Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс ® нельзя назначать кормящим женщинам.

Внутрь, в дозе 10 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Нофлюкс ® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема таблеток Нофлюкс ® способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста.
Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс ® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме препарата Нофлюкс ® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100, ® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и иные формы взаимодействия

Система цитохрома 450
Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома P450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).

Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmaxдля рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmaxувеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

Атазанавир
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира.
Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

Прием пищи
В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmax и AUC не изменяются.

Циклоспорин
Эксперименты in vitro c использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

Метотрексат
Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Нофлюкс ® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс ® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Нофлюкс ® не требуется.

Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ингибиторов протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс ® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2 рецепторов или ингибиторы протонного насоса.

Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Clostridium difficile.

• применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более
• появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет
• случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно- кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке а анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс ® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.

При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс ®. отпускаемым без рецепта.

Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Нофлюкс ® без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование.

Следует избегать приема препарата Нофлюкс ® перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс ®. отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).

Влияние на вождение автомобиля и работу с техникой

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс ® оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг.
По 7 таблеток помещают в Al/Al-блистер.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Наименование, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата

Держатель регистрационного удостоверения:
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия

Лабораториос Ликонса С.А. Испания Авенида Миралькампо, 7,
Полигоно Индустриаль Миралькампо,
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Претензии потребителей направлять в Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Сравнить цены на Нофлюкс и заказать:

Нофлюкс - инструкция по применению, описание, отзывы, заменители

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .

Показания к применению препарата Нофлюкс:

Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Возможные заменители препарата Нофлюкс:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ Нофлюкса;

- возраст до 18 лет.

Необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Способ применения и дозы:

Нофлюкс принимают внутрь, в дозе 10 мг один раз в сутки. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, следует глотать их целиком.

Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема Нофлюкса способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.

Нофлюкс (рабепразол натрия) относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Препарат подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+/К+ АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, являясь таким образом ингибитором протонной помпы в желудке и блокируя финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя.

После перорального приема 20 мг препарата антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 часов.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме Нофлюкса в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль. боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту. головокружение. сыпь, периферический отек.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости:

Очень частые (>1/10)

Частые (>1/100, 1/1000, 1/10000, * :

Нофлюкс таблетки инструкция

Ранее на российском фармацевтическом рынке этот препарат продавался под торговым названием Золиспан. но в начале 2013 г. название было изменено на Нофлюкс.

Ингибиторы протонной помпы (в частности, рабепразол) считаются наиболее эффективными препаратами для контроля симптомов и лечения осложнений ГЭРБ, таких как рефлюкс-эзофагит и пищевод Барретта (см. Пятое Московское соглашение // XIII съезд НОГР. 12 марта 2013 г. ).

Действующее вещество Нофлюкса — рабепразол натрия.

Международное непатентованное наименование (МНН ): рабепразол (англ. Rabeprazole ).

Нофлюкс выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Нофлюкс 10 мг (с содержанием 10 мг рабепразола натрия) — круглые двояковыпуклые таблетки в розовой оболочке, белые в поперечном разрезе.

Нофлюкс 20 мг (с содержанием 20 мг рабепразола натрия) — круглые двояковыпуклые таблетки в оболочке желтого цвета, белые в поперечном разрезе.

В составе таблеток и их оболочек, кроме того, присутствуют следующие вещества: маннитол. магния оксид. гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, титана диоксид, тальк, красители железа оксид желтый и железа оксид красный.

Показания к применению препарата Нофлюкс

Согласно инструкции к препарату, Нофлюкс назначают в качестве монотерапевтического средства для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ ), синдрома Золлингера-Эллисона, а также в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori при язвах желудка, двенадцатиперстной кишки и хроническом гастрите. для профилактики рецидива язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori.

• Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендован прием 20 мг препарата 1 раз в сутки в течение 4–6 недель (в случае необходимости курс лечения может быть продлен до 12 недель).
• Для лечения ГЭРБ назначают 20 мг Нофлюкса 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.
• Для лечения осложнений ГЭРБ, таких как рефлюкс-эзофагит и пищевод Барретта, рекомендован прием 20 мг средства до 2-х раз в сутки за 30-60 минут до еды в течение 6-8 недель. В некоторых случаях курс лечения может быть продлен до 12 недель (например, при наличии внепищеводных синдромов или у пожилых пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом).
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона рекомендовано начинать с разового приема 60 мг средства; дозировку можно увеличить до 120 мг/день, разделив ее на два приема. Доза на один прием не должна превышать 100 мг. Длительность лечения определяется клинической необходимостью и может составлять до 1 года.
• С целью эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии Нофлюкс назначают по 20 мг 2 раза в сутки; длительность лечения — 7 дней.

Для лечения ассоциированных с Helicobacter pylori заболеваний Нофлюкс и другие препараты рабепразола используют в сочетании с несколькими антибиотиками. Например, Нофлюкс в дозировке 20 мг + препарат кларитромицина 500 мг + препарат джозамицина 1000 мг в день или нифуратела 400 мг; этот комплекс лекарственных средств назначают для приема 2 раза в день в течение 10-14 дней. Использование двойных доз Нофлюкса повышает эффективность трехкомпонентной терапии (см. Пятое Московское соглашение // XIII съезд НОГР. 12 марта 2013 г. ).

• при индивидуальной повышенной чувствительности к рабепразолу или к вспомогательным компонентам препарата;
• в периоды беременности и лактации;
• детям до 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности применения.

Категория риска для плода по FDA при приеме рабепразола беременными — С* (исследования на животных выявили отрицательное воздействие лекарства на плод, а надлежащих исследований у беременных женщин не было, однако потенциальная польза, связанная с применением данного лекарства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск).

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Примечание. *Ранее, до изменения 2014 года, у рабепразола была категория B.

Вследствие приема препарата Нофлюкс могут возникнуть некоторые нежелательные побочные эффекты, например: со стороны пищеварительной системы диарея. тошнота. рвота. запоры. метеоризм. отрыжка ; со стороны нервной системы бессонница; со стороны дыхательной системы кашель, фарингит, ринит.

На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Рабепразол », содержащий медицинские статьи, посвященные лечению заболеваний органов ЖКТ рабепразолом.

В России для продажи в аптеках были зарегистрированы следующие лекарства с действующим веществом рабепразол: Париет. Рабепразол-OBL, Веро-Рабепразол, Хайрабезол. Зульбекс. Онтайм, Рабелок. Рабепразол натрия, Берета. Большинство из них выпускается в виде таблеток для перорального приёма, покрытых растворимой в кишечнике оболочкой, содержащих по 10 или по 20 мг действующего вещества — рабепразола.

У препарата Нофлюкс имеются противопоказания и побочные действия. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Производитель: Лабораториос Ликонса С.А. Испания.

НОФЛЮКС таблетки инструкция по применению, аннотация препарата

Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, магния оксид - 62 мг, гипролоза - 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 3 мг, магния стеарат - 1.5 мг.

Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза - 1 мг, магния оксид - 1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат - 13.6 мг, дибутилсебакат - 1.4 мг, краситель железа оксид желтый - 0.1 мг, титана диоксид - 0.7 мг, тальк - 1.3 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонового насоса (H + /K + -АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H + /K + -АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, подавляет базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторный эффект после перорального приема препарата в дозе 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия - 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Всасывание и распределение

Абсорбция - высокая, время достижения C_max составляет 3.5 ч. C_max и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Биодоступность составляет 52%, не увеличивается при многократном приеме. Связывание с белками плазмы - 97%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. T_1/2 составляет 0.7-1.5 ч, клиренс - 283±98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник - 10%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T_1/2 - в 2-3 раза.

У пациентов пожилого возраста концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, C_max - на 60%.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— синдром Золлингера-Эллисона,

— в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг 1 раз/сут, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 4-6 нед, при необходимости - до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Дозу можно увеличить до 120 мг/сут, индивидуально для каждого случая. В один прием можно принимать препарат в дозе до 100 мг. Дозу в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза/сут. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.

Эрадикация Helicobacter pylori: в составе комплексной терапии - по 20 мг 2 раза/сут, длительность лечения - 7 дней.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (≥1/10 000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (отек лица, эритема).

Со стороны нервной системы: часто - бессонница; нечасто - повышенная возбудимость; редко - головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, фарингит, ринит; нечасто - бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка, увеличение активности печеночных ферментов; редко - анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекции мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, эритема; редко - кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто - неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто - миалгия, артралгия, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, озноб, лихорадка; редко - нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения);

— индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени, печеночной недостаточности тяжелой степени.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

До и после лечения необходимо проводить эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение рабепразолом натрия может маскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки - лечение симптоматическое.

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.