АНДРОКУР® 10 мг таблетки

Регистрационный номер: П N016225/01 - 26.12.12
Торговое название препарата: Андрокур®/Androcur®
МНН или группировочное название: ципротерон (cyproterone)
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество:
ципротерона ацетата, микро 20 – 10 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 63,40 мг, крахмал кукурузный – 44,00 мг, повидон 25000 – 1,35 мг,
кремния диоксид коллоидный, микронизированный – 1,00 мг, магния стеарат – 0,25 мг.
Описание
Круглые от белого до светло-желтого цвета таблетки с риской на одной стороне, на
другой стороне выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы «BW».
Фармакотерапевтическая группа
Антиандроген.
Код АТХ: G03HA01

Андрокур® представляет собой гормональный антиандрогенный препарат.
Действующее вещество препарата Андрокур® ослабляет влияние мужских половых
гормонов (андрогенов), которые вырабатываются в небольшом количестве также и в
женском организме. Поэтому у женщин можно лечить препаратом Андрокур®
патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов
или повышенной чувствительностью к ним: патологический рост волос на лице и других
частях тела при гирсутизме, а также акне (угри) и себорею, которые в значительной
степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез.
Препарат Андрокур® оказывает также прогестагенный и антигонадотропный
эффект, уменьшая, таким образом, концентрацию тестостерона в крови, что вызывает
дополнительный терапевтический эффект.
При комбинации препарата Андрокура® с Диане®-35 происходит угнетение функции
яичников.
Все вышеуказанные изменения являются обратимыми после отмены препарата.

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:
• гирсутизм (патологический рост волос на лице и теле) средней степени
тяжести;
• андрогенная алопеция (обусловленное андрогенами облысение) средней
степени тяжести;
• тяжелые и среднетяжелые формы акне (угревой болезни), сопровождающиеся
воспалением, образованием узелков или риском возникновения рубцов, и себореи.
Препарат применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Диане®-35
в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не
были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата
Диане®-35.

Беременность и в период грудного вскармливания, заболевания печени, синдром
Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе), идиопатическая
желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, герпес беременных в
анамнезе, кахексия, тяжелая хроническая депрессия, менингиома (в т.ч. в анамнезе),
тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), тяжелая форма сахарного диабета с
диабетической ангиопатией, серповидно-клеточная анемия, дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур®, подростковый возраст
(до завершения полового созревания).
Следует также принимать во внимание противопоказания для применения препарата
Диане®-35, который назначают в комбинации с препаратом Андрокур®.

У пациенток с сахарным диабетом.

Для обеспечения надежной контрацепции и предотвращения нерегулярных
кровотечений препарат Андрокур® принимают в сочетании с препаратом Диане®-35.
Прием обоих препаратов начинают в 1-ый день цикла (=1 день менструального
кровотечения).
Как правило, если не назначено по-другому, ежедневно принимают по одной
таблетке препарата Андрокур® с 1-го по 15-ый день цикла лечения дополнительно к
Диане®-35.
Дни цикла лечения

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть
принята. Принимайте по одной таблетке препарата Андрокур® и Диане®-35 в одно и то же
время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению
стрелки, пока все 15 таблеток Андрокур® не будут приняты. В последующие 6 дней
принимайте только Диане®-35.
Когда через 21-день приема календарная упаковка препарата Диане®-35 закончится,
следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться
менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли
менструальноподобное кровотечение или еще продолжается, прием таблеток
возобновляют из следующих календарных упаковок препарата Андрокур® и Диане®-35.
Если во время перерыва менструальноподобное кровотечение не наступило, что
случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием
таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести
патологических признаков андрогенизации и их динамики во время лечения. Обычно
препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический
эффект при акне и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.
После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить
лечение только препаратом Диане®-35.
Если терапевтическое действие кажется вам слишком сильным, или слишком
слабым, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Пропуск приема таблетки
Если женщина забыла принять таблетку препарата Диане®-35 в обычное время, то это
следует сделать не позже, чем в течение последующих 12 часов. Если со времени
обычного приема Диане®-35 прошло более 12 часов, контрацептивный эффект в данном
цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся
контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам,
которые включены в информацию о препарате Диане®-35. Если после данного цикла
менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток
следует исключить беременность.
Пропуск таблеток препарата Андрокур® может привести к снижению
терапевтического эффекта и вызвать менструальноподобное кровотечение. Пропущенные
таблетки препарата Андрокур® оставляют не выпитыми (т.е. не следует принимать
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием
препарата в обычное время вместе с Диане®-35.
После окончания терапии препаратом Андрокур® симптомы, по поводу которых он
был назначен врачом, могут появиться вновь.
Детский и подростковый возраст
Изучение эффективности и безопасности в рамках клинических исследований с
участием детей или подростков до 18 лет не проводилось.
Пожилой возраст
Препарат Андрокур® показан только женщинам детородного возраста.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Андрокур® противопоказано пациентам с заболеваниями
печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).
Почечная недостаточность
Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.

Самыми распространенными побочными эффектами у пациенток, принимающих
препарат Андрокур® 10 мг, являются кровянистые выделения из влагалища, повышение
массы тела и снижение настроения.
Наиболее серьезным побочным действием препарата Андрокур® 10 мг является
развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут
приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.
В ниже приведенной таблице перечислены побочные эффекты препарата Андрокур®
10 мг исходя из постмаркетинговых исследований и совокупного опыта, частота которых
не может быть определена.

Органы и системы

Частота не определена

Болезненность молочных желез,
отсутствие овуляции, кровянистые
выделения из влагалища*

* - дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания».
На фоне комбинированной терапии происходит торможение овуляции, поэтому
возникает состояние, при котором зачатие невозможно.
Следует также учитывать побочные эффекты, указанные в инструкции по
применению препарата Диане®-35.

В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было
выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур®, может
считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после
однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую
терапевтическую дозу, маловероятен.

Может измениться потребность в противодиабетических средствах или инсулине.6
Пациентка должна сообщать лечащему врачу о любых препаратах, которые она
собирается принимать или уже принимает во время лечения препаратом Андрокур®.

Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое
обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование
цервикального эпителия). Также необходимо исключить беременность.
Влияние на печень
В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени.
На фоне применения препарата Андрокур® отмечалось развитие доброкачественных
и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к угрожающим жизни
внутрибрюшным кровотечениям. При увеличении печени, появлении сильной боли в
верхних отделах живота или клинической картины внутрибрюшинного кровотечения
необходимо учитывать возможность наличия у пациентки опухоли печени.
Сахарный диабет
У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных
гипогликемических средствах или инсулине. Пациентки с сахарным диабетом, во время
лечения препаратом Андрокур® должны находиться под наблюдением врача.
Комбинированное лечение
Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приема таблеток
наблюдаются мажущие кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако
при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо провести
гинекологическое обследование с целью исключения заболевания органического
характера.
Ввиду необходимости дополнительного приема препарата Диане®-35 следует также
учесть все противопоказания и всю информацию, содержащуюся в инструкции по
применению Диане®-35.
Препарат Андрокур® содержит 63 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкими
наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной
недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, находящиеся на
безлактозной диете, не должны применять данный препарат.
Отсутствие кровотечения «отмены»
Если во время перерыва или после прекращения применения препарата
менструальноподобное кровотечение не наступило в течение 7 дней, что случается
чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех
пор, пока не будет исключена беременность.
Поражение мозговых оболочек
Сообщалось о развитии менингиом (единичные и множественные) в связи с
длительным (в течение нескольких лет) приемом препарата Андрокур® в дозе 25 мг и
более. В случае диагностирования менингиомы у пациентов, принимающих Андрокур® в
дозе 10 мг, лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортным
средством и другими механизмами, не проводились.
Фомы выпуска
Таблетки 10 мг.
По 15 таблеток в блистер Ал/ПВХ. По 1 блистеру вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany
Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия
Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. д. 18, стр. 2
Тел. + 7 (495) 231 12 00
Факс: + 7 (495) 231 12 02
www.bayerpharma.ru

Андрокур: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:

гирсутизм средней степени тяжести (патологическое оволосение лица и тела средней степени тяжести);

андрогенная алопеция средней степени тяжести (обусловленное андрогенами облысение средней степени тяжести);

тяжелые и среднетяжелые формы угревой болезни (акне) и себореи.

При акне и себорее средней тяжести показан дополнительный прием Андрокура в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане-35.

неоперабельный рак предстательной железы.

повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях.

Андрокур, 100 мг

метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона).

таблетки 50 мг; флакон (флакончик) темного стекла 20, пачка картонная 1.
таблетки 10 мг; блистер 15, коробка (коробочка) 1.
таблетки 50 мг; флакон (флакончик) темного стекла 50, пачка картонная 1.
таблетки 100 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 6.
таблетки 50 мг; блистер 10, пачка картонная 2.
таблетки 50 мг; блистер 10, пачка картонная 5.

Андрокур, 10 мг
Действующее вещество Андрокура 10 мг ослабляет влияние мужских половых гормонов (андрогенов), которые вырабатываются также и в женском организме. Поэтому у женщин Андрокур 10 мг устраняет патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к ним: сильное оволосение лица и других частей тела, а также угри и себорею, которые в значительной степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез.

Андрокур, 50 и 100 мг
Ципротерона ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция ткани предстательной железы. У мужчин при применении ципротерона ацетата наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.

Андрокур, 10 мг
После приема внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком дозовом диапазоне. Cmax в сыворотке после приема 10 мг достигается приблизительно через 1,5 ч и составляет около 75 нг/мл. Общий Cl — 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется различными путями, включая гидроксилирование и конъюгацию. Основным метаболитом является 15?-гидрокси-производное.

Некоторое количество полученной дозы выделяется в неизмененном виде с желчью. Основная часть полученной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3:7, T1/2 — 1,9 дня. Скорость элиминации метаболитов из плазмы имеет сходную величину (T1/2 — 1,7 дня).

Ципротерона ацетат связывается почти исключительно с плазменным альбумином. В свободном состоянии находится около 3,5–4%. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Вследствие длительного периода выведения в конечной фазе элиминации из плазмы, а также ежедневного приема, вероятно повышение концентрации ципротерона в сыворотке в 2–2,5 раза за один цикл лечения.

Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата практически полная.

Андрокур, 50 мг
Ципротерона ацетат полностью всасывается после приема внутрь. Он связывается почти исключительно с альбумином плазмы. В свободном состоянии находится около 3,5–4 %. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

T1/2 — (43,9±12,8) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки — (3,5±1,5) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.

Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата — практически полная (около 88%).

Андрокур, 100 мг
Препарат полностью всасывается после приема внутрь. Cmax препарата в сыворотке крови достигается в среднем через (2,8±1,1) ч. Связывание с белками (преимущественно с альбуминами) сыворотки крови — около 96%.

T1/2 — (42,8±9,7) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки — (3,8±2,2) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Андрокур, 10 мг
беременность;
грудное вскармливание;
заболевания печени (в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени в анамнезе или в настоящее время);
идиопатическая желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности;
герпес беременных в анамнезе;
кахексия;
тяжелая хроническая депрессия;
тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией;
серповидно-клеточная анемия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
подростковый возраст (до завершения периода полового созревания).

Андрокур, 50 и 100 мг
повышенная чувствительность к ципротерону или к другим составным частям препарата;
заболевания печени, сопровождающиеся нарушением функции;
синдром Дубина-Джонсона;
синдром Ротора;
опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы);
кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
тяжелая хроническая депрессия;
тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.

Применение препарата Андрокур 50 мг и Андрокур Депо с целью снижения полового влечения при сексуальных отклонениях противопоказано:
при наличии у пациента тяжелых форм диабета;
серповидно-клеточной анемии.

Следует применять препарат Андрокур 100 мг при следующих заболеваниях:
тромбоэмболитические процессы в анамнезе;
тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями;
при серповидно-клеточной анемии.

Могут наблюдаться изменения массы тела и либидо, напряженность и болезненность молочных желез, депрессивные состояния.

Редко — аллергические реакции и зуд.

Следует учесть побочные эффекты, которые содержатся в инструкции по применению препарата Диане-35.

Андрокур, 100 мг

В начале лечения могут отмечаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, сухость кожи, апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства, снижение способности концентрации внимания.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции, увеличение или уменьшение масса тела. Возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, обратимое снижение полового влечения и потенции. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза. В единичных случаях при применении высоких доз наблюдается чувство нехватки воздуха и нарушения функции печени.

Андрокур 50 мг, Андрокур Депо

Следующие нежелательные эффекты отмечались у пациентов на фоне применения ципротерона ацетата (постмаркетинговые данные), но их связь с Андрокуром не могла быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA — медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (версия 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не перечисляются, но их также следует принимать во внимание. У мужчин на фоне лечения Андрокуром снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий Андрокура происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии. У мужчин прием Андрокура может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы. Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый Андрокуром длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза.

Сообщалось о развитии доброкачественных церебральных менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом Андрокура в дозе 25 мг и более.

Андрокур
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Андрокур, 10 мг
Для обеспечения надлежащей контрацепции и предотвращения межменструальных кровотечений Андрокур принимают в сочетании с препаратом Диане-35.

Прием обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (1-й день менструального кровотечения).

Как правило, дополнительно к Диане-35 ежедневно принимают по 1 табл. Андрокура в одно и то же время c 1-го по 15-й день цикла лечения.

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. После приема 15 табл. в течение 15 дней, в оставшиеся 6 дней принимают только Диане-35.

Когда через 21 день приема календарная упаковка Диане-35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться кровотечение.

После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли кровотечение или еще продолжается, прием таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокур и Диане-35.

Если во время перерыва кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Если женщина забыла принять таблетку Диане-35 в обычное время, то это следует сделать не позже чем в течение последующих 12 ч. Если со времени обычного приема Диане-35 прошло более 12 ч, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане35. Если после данного цикла кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток следует исключить беременность.

Пропуск таблеток Андрокур может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать межменструальное кровотечение. Пропущенные таблетки Андрокур оставляют не принятыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием препарата в обычное время вместе с Диане-35.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их реакции на лечение. Обычно препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при угревой болезни и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.

После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане-35.

Андрокур, 50 и 100 мг

Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях: как правило, начальная доза — 1 табл. (по 50 мг 2 раза в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 200–300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг 2–3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг/сут (по 1/2 табл. 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно.

С этой целью суточную дозу рекомендуется сокращать на 1 табл. или лучше на 0,5 табл. с интервалом в несколько недель.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы: по 200–300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2–3 раза в день, длительно).

При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат Андрокур, 100 мг следует отменить.

Для сокращения первоначального увеличения уровня андрогенов при терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ): вначале — по 200 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем — по 200 мг в день в течение 3–4 нед в сочетании с агонистом ГнРГ в рекомендованной изготовителем дозировке.

Для лечения «приливов жара» на фоне терапии аналогами ГнРГ или после орхиэктомии: по 50–100 мг/сут (по 1–3 табл. Андрокура 50 мг или по 0,5–1,5 табл. Андрокура100 мг в день), при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 3 раза в день).

В/м, медленно, глубоко в мышцу.

Как и все масляные растворы Андрокур Депо вводят только в/м! В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Снижение полового влечения при сексуальных отклонениях: обычно по 300 мг (1 амп.) в/м каждые 10–14 дней. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 амп.) каждые 10–14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур Депо в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы: по 300 мг в/м каждые 7 дней.

При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур, может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после единичного случайного приема многократной терапевтической дозы также маловероятен. О передозировке при однократном применении большого количества таблеток Андрокура 10 мг не сообщалось.

Симптомы (при случайном приеме большой дозы препарата): тошнота, межменструальные кровотечения у женщин.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Андрокур, 50 и 100 мг

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерона ацетат может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.

Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, ЗА4 и 2D6.

Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.

У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Лечение Андрокуром не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на еще нестабилизировавшуюся эндокринную систему.

Во время лечения Андрокуром следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови. У пациентов, принимающих ежедневно по 200–300 мг ципротерона ацетата, отмечались случаи гепатотоксичности, в т.ч. желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с карциномой предстательной железы.

Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротерона ацетатом обычно рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например метастатическим процессом. В этом случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В редких случаях после приема половых гормонов (к которым также относится активный компонент Андрокура) отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

При лечении Андрокуром больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

Перед назначением Андрокура пациентам с неоперабельной карциномой предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии серповидно-клеточной анемии или тяжелой формы сахарного диабета с сосудистыми изменениями, в каждом индивидуальном случае необходимо тщательно оценивать соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения.

В период лечения Андрокуром необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. прием препарата может приводить к ухудшению этих показателей.

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата Андрокур Депо.

Список Б. При температуре не выше 25 °C.