МАЛЬТОФЕР – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны.

Как и другие препараты железа, Мальтофер не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер LD50 у белых мышей составила >2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Всасывание и распределение

После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.

В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Метаболизм и выведение

Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: гидроксид железа и полимальтозу.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Препарат вводят в/м.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Общее количество ампул для введения

2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось.

Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии.

Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Противопоказан в I триместре беременности.

Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).

Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.

— при мальабсорбции;

— у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;

— у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.

Мальтофер для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

— избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

— синдром Ослера-Рандю-Вебера;

— хронический полиартрит;

— бронхиальная астма;

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— неконтролируемый гиперпаратиреоз;

— декомпенсированный цирроз печени;

— инфекционный гепатит;

— I триместр беременности;

— в/в введение;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.

Мальтофер для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Использование в педиатрии

У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.

Противопоказан при инфекционных болезнях почек в острой стадии.

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Мальтофер Фол: инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги

Постоянно ощущаете слабость, недомогание? На работе быстро утомляетесь, вам хочется спать? Тяжело сосредотачиваете внимание? Головная боль и головокружение не дают нормально жить? Подобные симптомы могут свидетельствовать о железодефицитной анемии. Это синдром, при котором наблюдается уменьшение гемоглобина в крови. Если ничего не предпринимать, то железодефицитная анемия может привести к проблемам с сердцем и другими органами.

Исправить ситуацию и повысить уровень гемоглобина может препарат «Мальтофер Фол». Сегодня выясним, в каких формах выпускается этот медикамент, можно ли его принимать беременным женщинам, а также детям.

«Мальтофер Фол», инструкция по применению которого будет рассмотрена ниже, является уникальным медикаментом, позволяющим компенсировать нехватку железа в организме (в том числе ребенка, беременной женщины). Это лекарство часто назначают гинекологи представительницам прекрасного пола, у которых во время вынашивания младенца наблюдается недостаток этого элемента.

Средство «Мальтофер Фол» реализовывается в виде:

Пилюли «Мальтофер Фол» состав имеют следующий: гидроксид полимальтозата железа, фолиевая кислота, ванилин, шоколадный ароматизатор, макрогол, тальк, декстраты, цикламат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, какао.

Лекарство в виде сиропа состоит из таких компонентов: гидроксид полимальтозата железа, сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат, сорбит, этанол, натрия гидроксибензоат, гидроксид, кремовый ароматизатор, вода.

Раствор включает такие составляющие: железа гидроксид полимальтозат, сорбит, сахароза.

Средство "Мальтофер Фол", инструкция по применению которого обязательно должна быть прочитана, может быть выписано доктором в таких случаях:

- Для лечения анемии железодефицитного характера.

- Для терапии скрытой нехватки железа.

- В качестве профилактики анемий у женщин, находящихся в положении, а также во время лактации.

«Мальтофер Фол», инструкция по применению которого описывает порядок приема лекарства, запрещается использовать в таких случаях:

- При появлении аллергии на компоненты средства.

- Во время неестественного повышения количества железа в крови.

- Детям до 12 лет (касается только таблеток).

- При других видах анемии (сифилитическая, вирусная, талиссемия).

С особой осторожностью нужно принимать это средство больным сахарным диабетом.

Вообще, негативные эффекты проявляются редко, но люди должны знать о возможных последствиях применения лекарства «Мальтофер Фол»:

- Тошнота, вздутие живота, запор, диарея, несварение желудка.

- Окрашивание каловых масс в нехарактерный цвет.

Принимать лекарство в этой форме выпуска нужно так:

- Открыть однодозовый флакончик.

- Смешать содержимое бутылочки с фруктовым соком или водой.

- Выпить лекарство во время или после еды.

Дневная норма зависит от степени нехватки железа:

- Для лечения анемии: по 1 флакону от 1 до 3 раз в день около 5 месяцев. По истечении этого времени препарат и дальше нужно принимать некоторое время (по 1 флакону в сутки).

- Для лечения латентного недостатка железа, а также в качестве профилактики: по 1 дозированной бутылочке в сутки в течение 2 месяцев.

Такая дозировка назначается пациентам старше 12 лет, а также кормящим мамам.

В этой форме выпуска лекарство можно применять и для лечения младенцев. «Мальтофер Фол» – капли, которые обычно назначаются в такой дозировке:

- Недоношенным деткам – по 1 или 2 капли в сутки ежедневно на протяжении 3-5 месяцев.

- Малышам до 1 года – от 10 до 20 капель в день.

- Мальчикам и девочкам от 1 года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки.

- Детям после 12 лет – от 40 до 120 капель.

Длительность лечения в этом случае должна составлять не меньше 2 месяцев.

Для профилактики «Мальтофер Фол» (сироп) используется таким образом:

- Малышам до 1 года – по 2-4 капли в сутки.

- Детишкам от 1 до 12 лет – по 5 капель в день.

- Ребятишкам от 12 лет – по 6 капель в сутки.

На полный желудок нужно принимать в такой форме лекарство «Мальтофер Фол». Таблетки можно глотать полностью или раскусывать.

Дозировка и продолжительность приема пилюль зависят от тяжести синдрома. Кстати, дневную дозу лекарства можно принимать единожды в сутки.

Если необходимо избавиться от выраженной анемии, тогда следует глотать по 1 таблетке от 1 до 3 раз в день на протяжении 5 месяцев.

Пилюли «Мальтофер Фол» являются отличным средством для профилактики малокровия, а также для его терапии в период вынашивания малыша. Дозировка препарата определяется персонально и зависит от степени выраженности анемии. Обычно пилюли «Мальтофер Фол» при беременности назначаются по 1 штуке трижды в день. При такой схеме дозирования уже через 1 месяц у женщины нормализуется уровень гемоглобина.

Кстати, никакого негативного воздействия на плод это лекарство не оказывает. Поэтому его можно смело принимать даже на первом или втором месяцах беременности.

Многие будущие мамы, носящие под сердцем ребенка, не знают, к каким последствиям может привести недостаток железа в организме. А исход может быть следующим:

- Увеличение риска материнской смертности, а также гибели плода.

- Повышение вероятности низкого веса малыша при рождении.

- Опасность возникновения преждевременных родов.

- Задержка умственного и психомоторного развития малыша.

- Родившийся ребенок может часто болеть острыми вирусными инфекциями, пневмонией.

Вот почему так важно своевременно начать лечение и исправить ситуацию.

У медикамента «Мальтофер Фол» аналоги имеются, и их предостаточно. Так, препаратами, содержащими то же самое действующее вещество, являются:

- Капли «Фенюльс Комплекс».

- Таблетки «Феррум Лек».

Также рассматриваемый препарат можно заменить лекарствами, которые по составу хоть и отличаются, но имеют то же самое действие на организм: «Актиферрин», «Венофер», «Гемофер Пролонгатум», «Декстафер», «Космофер», «Сидерал», «Тотема», «Ферронал», «ФерМед», «Хемерол».

Многих женщин интересует этот вопрос. На самом деле разницы практически нет, и это, по сути, два идентичных лекарства. Единственное различие в том, что в таблетки «Мальтофер Фол» добавлена фолиевая кислота. Многие доктора даже не разграничивают эти лекарства, считая их одним медикаментом.

Пациенты, которым доктор прописал рассматриваемое лекарство, должны знать, что в продаже есть два препарата с похожим названием, и это такие средства, как «Мальтофер» и «Мальтофер Фол». Если одних таблеток нет, то их можно заменить другими. Правда, есть отличия в цене. Так, пилюли «Мальтофер», цена которых окажется по карману любому человеку, страдающему от железодефицитной анемии, можно легко приобрести в любой аптеке. За упаковку, состоящую из 30 таблеток, придется отдать от 300 до 330 рублей. Пилюли «Мальтофер Фол» будут стоить дороже – от 500 до 550 рублей. Разница в цене объясняется тем, что средство, которому посвящена статья, является более новым и совершенным.

Деткам стоит приобретать не таблетки, а жидкую смесь «Мальтофер Фол». Цена за 150 мл сиропа колеблется в пределах 300 рублей. В некоторых аптеках можно найти лекарство в этой форме выпуска и дешевле – до 200 рублей.

За медикамент в такой форме выпуска придется заплатить около 320 рублей. Это цена за 30 миллилитров раствора.

Сладкое жидкое лекарство для детишек «Мальтофер Фол» отзывы от мамочек получает только положительные. Многие родители сталкиваются с такой проблемой, как железодефицитная анемия у малышей. Чаще всего она появляется на фоне ранее перенесенных заболеваний. Тогда педиатры советуют мамочкам покупать именно этот препарат. Многие женщины остаются благодарными докторам за то, что те советуют действительно эффективное средство. Ведь сироп «Мальтофер» справляется со своей задачей на ура: гемоглобин повышается уже через 2 недели после использования средства. Родителям также нравится то, что лекарство выпускается в удобной форме - не в таблетках, а в сиропе. Достаточно разбавить его каким-нибудь соком и дать малышу. Чадо даже не заметит, что в жидкость что-то добавлено.

Средство «Мальтофер Фол» отзывы от женщин, находящихся в положении, получает по большей части одобрительные. Главное достоинство этого препарата – эффективность. Пациентки отмечают, что уже через 3 недели после начала приема таблеток гемоглобин повышается.

Второй плюс этого препарата – удобство применения. Достаточно пить или разжевывать пилюли дважды в день.

Третий положительный момент – таблетки приятны на вкус. Многие женщины даже сравнивают вкус этих пилюль с какао.

Четвертый плюс – нормализация стула. Запор – извечная проблема беременных женщин. Таблетки «Мальтофер Фол» помогают не только справиться с анемией, но и нормализовать стул у дам, находящихся в положении. А это дополнительный плюс. Также женщины пишут о том, что побочных эффектов после использования описываемых таблеток у них вообще не наблюдалось.

Учитывая такое количество положительных свойств препарата, можно с уверенностью отметить, что это идеальное средство в борьбе с железодефицитной анемией. Однако, несмотря на такие неоспоримые преимущества, нельзя принимать данный медикамент бесконтрольно. Только гинеколог имеет право назначить этот препарат. Никакого самолечения быть не должно.

К сожалению, препарат «Мальтофер» иногда получает и неодобрительные отклики людей. Некоторые больные отмечают, что после приема этого препарата у них появляется тошнота. Такое действительно может быть, и в инструкции указываются все побочные эффекты. Также есть люди, которые отмечают, что препарат им абсолютно не помог. Как был гемоглобин на одном уровне, так и остался. Подобная ситуация может быть только по одной причине: если больной принимал лекарство не по схеме. Если человек самостоятельно решил пить препарат «Мальтофер Фол», не проконсультировавшись с доктором насчет корректировки схемы терапии, то и результат может оказаться нулевым. Учитывайте, что любой медикамент нужно приобретать только после разрешения врача. Это касается и препарата «Мальтофер». Цена – еще один минус этого лекарства. Некоторым пациентам кажется, что стоимость медикамента высока. Однако на самом деле есть препараты гораздо дороже этого, а по эффективности хуже.

Гинекологи, семейные врачи однозначно рекомендуют лекарство «Мальтофер Фол» своим пациентам. Оно положительным образом сказывается на состоянии больных (особенно если речь идет о беременных женщинах). К сожалению, сегодня многие девушки страдают от железодефицитной анемии. А те, которые отказался поднимать гемоглобин с помощью медицинских препаратов, потом об этом пожалели. Ведь последствия на самом деле могут быть очень плачевными, начиная от задержки развития плода и заканчивая летальным исходом. Вот поэтому очень важно принимать препарат «Мальтофер Фол» по рекомендациям докторов, ведь этот медикамент на 100% справляется со своей задачей. С ним любая женщина родит здорового и крепкого малыша, а об анемии она забудет навсегда.

Лекарство в любой форме нужно прятать от детей. Хранить его лучше при температуре от 15 до 25 градусов выше нуля в сухом месте.

Срок годности препарата в виде жевательных таблеток, раствора для перорального применения составляет 5 лет. Сироп можно хранить не больше 3 лет.

В статье представлено много полезной информации о лекарстве «Мальтофер Фол»: инструкция по применению, нежелательные эффекты, ограничения в использовании, аналоги. Мы выяснили, что люди думают об этом препарате, и узнали, что это на самом деле отличное средство в борьбе с железодефицитной анемией у беременных женщин, а также детей. Однако прежде чем приобретать это лекарство, необходимо, чтобы доктор разрешил его применять. Ведь точную схему приема и дозировку определяет только он.

МАЛЬТОФЕР Раствор для инъекций - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода очищенная.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2013 г.

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны.

Как и другие препараты железа, Мальтофер ® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер ® LD₅₀ у белых мышей составила > 2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

После в/м инъекции C_max железа достигается примерно через 24 ч.

В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.:

— у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;

— у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.

Мальтофер ® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест. взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг). (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л). 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034?0.07?1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом (рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (рис. 2).

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см (рис. 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (рис. 4).

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).

Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂. нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

— избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— декомпенсированный цирроз печени;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер ® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата вызывает нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.

Мальтофер ® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Использование в педиатрии

У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось.

Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии.

Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер ® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет.