Руководства, Инструкции, Бланки

энцепур взрослый инструкция по применению img-1

энцепур взрослый инструкция по применению

Рейтинг: 4.3/5.0 (1830 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Инструкция по применению вакцины Энцепур взрослый - Энцефалит

Инструкция по применению вакцины Энцепур взрослый

антиген вируса клещевого энцефалита (штамм K 23), размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный очищенный

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприцы стеклянные с иглами (1) - блистеры (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Регистрационные №№:
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы с иглами 1 шт - П №013657/01, 06.03.09

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.


Показания к применению препарата ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема А (традиционная)

Возраст от 12 до 49 лет

Возраст более 49 лет

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).


Противопоказания к применению препарата ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.


Применение препарата ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Лицам, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:
Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ. Германия
35006 Марбург, Германия
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
D-35006 Marburg, Germany

Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять в адрес Национального Органа контроля МИБП-ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Москва, Сивцев Вражек, д. 41,
тел. /факс: (499) 241-39-22 и в представительство фирмы изготовителя:
«Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ», Германия
119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9, тел. (495) 933-59-09, факс (495) 933 59 03

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом «Энцепур детский» зарегистрирована в Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение: П №015312/01

Видео

Другие статьи

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

Инструкция ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ (ENCEPUR ADULTS)

Компания. НОВАРТИС ГРУПП

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, GmbH & Co.KG

Срок годности и условия хранения.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 12-летнего возраста.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области введения: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).


Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения непрозрачная, беловатого цвета, без посторонних включений.

Энцепур взрослый - инструкция по применению, 2 аналога

Энцепур взрослый - инструкция по применению Описание действующего вещества (МНН)

Вакцина против клещевого энцефалита [инактивированный цельный вирус]

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

Показания

Активная иммунизация против клещевого энцефалита лиц с 12-летнего возраста постоянно или временно находящихся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 нед после выздоровления), выраженная реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) на предыдущее введение вакцины.

Применение и дозировка

В/м, предпочтительно в дельтовидную мышцу или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. При необходимости (в т.ч. больным геморрагическим диатезом) - п/к. Разовая доза - 0.5 мл.
Первичная вакцинация: 1-я доза - в выбранный день, 2-я - через 1-3 мес, 3-я - через 9-12 мес после 2-й вакцинации.
Экстренная вакцинация: 1-я доза - в выбранный день, 2-я - на 7-й день, 3-я - на 21 день.
После курса первичной вакцинации ревакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл, через 1 год после третьей прививки при вакцинации по стандартной схеме и через 12-18 мес при экстренной вакцинации.
Последующие отдаленные ревакцинации проводятся однократно каждые 3 года.
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Особые указания

Нельзя вводить в/в! Ошибочное внутрисосудистое введение может вызывать нежелательные реакции, вплоть до шока.
Вакцинация против клещевого энцефалита не эффективна против др. заболеваний, переносимых клещами (в т.ч. боррелиоз).
Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации.
После каждого укуса клеща необходимо проверить иммунный статус пациента относительно столбняка.
У лиц с иммунодефицитом, а также у пациентов в возрасте 59 лет и старше следует определить содержание антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по стандартной схеме и третьей прививки по схеме экстренной профилактики и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
Прививаемый должен находиться в течение 30 мин после прививки под медицинским наблюдением.
Пациентам с фебрильными судорогами в анамнезе непосредственно перед введением вакцины и через 4-8 ч после вакцинации желательно назначить жаропонижающие ЛС.
Как правило, не наблюдается нежелательных реакций на введение вакцины при наличии гиперчувствительности к куриному белку или положительной кожной реакции на овальбумин, однако вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Допускается одновременное проведение вакцинации др. вакцинами (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной.
После введения Ig против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур взрослый, в противном случае содержание специфических антител может быть снижено.
Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются почти у всех вакцинированных через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему экстренной вакцинации для достижения защитного содержания антител в течение 1 мес.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает анамнез. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Клинические исследования безопасности применения препарата в период беременности и лактации не проводились. Вакцинация может быть осуществлена только после тщательного определения риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита беременных и кормящих женщин.

Аналоги
  • Вакцина клещевого энцефалита
  • ЭнцеВир

Отзывов о лекарстве Энцепур взрослый: 0

Энцепур взрослый - инструкция по применению, описание, заменители

Энцепур взрослый

суспензия для внутримышечного введения

Гиперчувствительность, острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний (прививки проводятся не ранее, чем через 2 нед после выздоровления), выраженная реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) на предыдущее введение вакцины.

Способ применения и дозы:

В/м, предпочтительно в дельтовидную мышцу или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. При необходимости (в т.ч. больным геморрагическим диатезом) - п/к. Разовая доза - 0.5 мл.
Первичная вакцинация: 1-я доза - в выбранный день, 2-я - через 1-3 мес, 3-я - через 9-12 мес после 2-й вакцинации.
Экстренная вакцинация: 1-я доза - в выбранный день, 2-я - на 7-й день, 3-я - на 21 день.
После курса первичной вакцинации ревакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл, через 1 год после третьей прививки при вакцинации по стандартной схеме и через 12-18 мес при экстренной вакцинации.
Последующие отдаленные ревакцинации проводятся однократно каждые 3 года.
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

Нельзя вводить в/в! Ошибочное внутрисосудистое введение может вызывать нежелательные реакции, вплоть до шока .
Вакцинация против клещевого энцефалита не эффективна против др. заболеваний, переносимых клещами (в т.ч. боррелиоз).
Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации.
После каждого укуса клеща необходимо проверить иммунный статус пациента относительно столбняка .
У лиц с иммунодефицитом, а также у пациентов в возрасте 59 лет и старше следует определить содержание антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по стандартной схеме и третьей прививки по схеме экстренной профилактики и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
Прививаемый должен находиться в течение 30 мин после прививки под медицинским наблюдением.
Пациентам с фебрильными судорогами в анамнезе непосредственно перед введением вакцины и через 4-8 ч после вакцинации желательно назначить жаропонижающие ЛС.
Как правило, не наблюдается нежелательных реакций на введение вакцины при наличии гиперчувствительности к куриному белку или положительной кожной реакции на овальбумин, однако вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Допускается одновременное проведение вакцинации др. вакцинами (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной.
После введения Ig против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур взрослый, в противном случае содержание специфических антител может быть снижено.
Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются почти у всех вакцинированных через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему экстренной вакцинации для достижения защитного содержания антител в течение 1 мес.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает анамнез. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Клинические исследования безопасности применения препарата в период беременности и лактации не проводились. Вакцинация может быть осуществлена только после тщательного определения риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита беременных и кормящих женщин.

Наличие препарата Энцепур взрослый * :

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и; не содержит консервантов.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные с иглами (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

* размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 12-летнего возраста.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема А (традиционная)

Возраст от 12 до 49 лет

Возраст более 49 лет

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ? 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области введения: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ? 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Лицам, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— лечение антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ - описание препарата

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема А (традиционная)

Возраст от 12 до 49 лет

Возраст более 49 лет

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ - Описания, инструкции по применению препаратов

ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ ЭНЦЕПУР ВЗРОСЛЫЙ

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема А (традиционная)

Возраст от 12 до 49 лет

Возраст более 49 лет

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ? 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ? 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Лицам, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.