Ремикейд - инструкция по применению

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний.
Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего.
Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.
Со стороны ССС: "приливы" крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.
Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль.
Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.
При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза инфликсимаба - 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем - каждые 8 нед (общее число введений - 5-6).
При болезни Крона (тяжелое течение) - однократно 5 мк/кг.
При болезни Крона с образованием свищей - разовая доза - 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции.
В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы.
Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется).
В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется.
Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции. Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения. Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола.
Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения инфликсимаба более подвержены риску образования антител.
Инфликсимаб может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача.
Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено.
До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении инфликсимаба.
Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции.
Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода.
Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.
Специальные исследования по применению инфликсимаба у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

Метотрексат снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его концентрацию в плазме.
Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Ремикейд инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Ремикейд – лекарственное средство, которое обладает иммуносупрессивным действием. Ремикейд содержит активный компонент инфликсимаб, представляющий собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела с высокой аффинностью, которые связывают растворимые и трансмембранные формы TNFa (фактора некроза опухоли а). Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим TNFa, снижая, таким образом, его биологическую активность. Ремикейд оказывает специфическое действие на TNFa, не влияя на лимфотоксин а.
У пациентов с ревматоидным артритом отмечается повышение уровня TNFa в суставах, при этом уровень TNFa увеличивается при обострении заболевания. При применении препарата Ремикейд у пациентов с ревматоидным артритом отмечалось уменьшение инфильтрации в зоне воспаленных суставов, снижение экспрессии молекул, способствующих клеточной адгезии хемоатракции и деградации тканей. Кроме того, при применении инфликсимаба у пациентов отмечалось снижение уровня С-реактивного белка и интерлейкина 6 (IL-6) в плазме и повышение уровня гемоглобина.
У пациентов с псориазом препарат Ремикейд приводил к уменьшению эпидермального воспаления и нормализации кератиноцитной дифференциации в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременное применение препарата Ремикейд приводило к уменьшению уровня Т-клеток и сосудов в псориатической коже и синовиальной оболочке.
Гистологическая оценка образцов толстого кишечника, которые были получены до начала терапии и спустя 4 недели после начала терапии инфликсимабом, показала значительное снижение уровня TNFa. Кроме того, у пациентов с болезнью Крона отмечалось снижение уровня С-реактивного белка, нормализация уровня лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов на фоне терапии препаратом Ремикейд.
Применение препарата Ремикейд у таких пациентов также приводило к уменьшению количества клеток, способных к экспрессии интерферонов и TNFa, уменьшению выраженности инфильтрации воспалительных клеток и присутствия маркеров воспаления в пораженных зонах. Эндоскопическое исследование показало заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов, которые получали терапию инфликсимабом.
При внутривенном введении препарата Ремикейд плазменные концентрации были пропорциональны дозе. Инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Путь элиминации инфликсимаба не установлен.
Не отмечалось клинически значимых различий фармакокинетики у пациентов различных групп, включая группы разделенные по половозрастному признаку, функции почек и печени.
Средний период полувыведения инфликсимаба при введении 3,5 и 10 мг/кг веса составлял 8-9,5 дней. При этом активный компонент препарата Ремикейд у большинства пациентов определялся в плазме спустя 8 недель после однократного введения.
При трехкратном введении отмечается некоторая кумуляция инфликсимаба, которая не имеет клинического значения.
У детей, страдающих болезнью Крона, фармакокинетика препарата Ремикейд была аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению:
Ремикейд рекомендуется назначать сочетано с метотрексатом или в качестве монотерапии (пациентам, которым противопоказана терапия метотрексатом).
Ремикейд применяют для уменьшения выраженности симптомов и повышения физической функциональности у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В частности Ремикейд назначают взрослым с активной формой ревматоидного артрита, у которых базовые противоревматические препараты неэффективны, а также взрослым с тяжелой, прогрессирующей или активной формой ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексата и других базовых противоревматических препаратов (у данных пациентов Ремикейд приводит к замедлению прогрессирования заболевания).
Ремикейд назначают взрослым пациентам, страдающим тяжелой активной формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или данные препараты противопоказаны. Кроме того, Ремикейд назначают взрослым пациентам с активной формой болезни Крона, которая сопровождается образованием фистул (при условии неэффективности препаратов первого ряда, рекомендованных в подобных случаях).
Ремикейд применяют для лечения детей старше 6 лет с активной тяжелой формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на стандартную терапию (кортикостероиды, диета, иммунодепрессанты) или данная терапия противопоказана. Ремикейд в таких случаях следует назначать только в комплексе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Препарат Ремикейд назначают взрослым с активной формой язвенного колита (при средне-тяжелом и тяжелом течении заболевания), при непереносимости или неэффективности стандартных схем лечения.
Ремикейд назначают пациентам с активной и прогрессирующей формой анкилозирующего спондилоартрита и псориатического артрита, у которых стандартная терапия недостаточно эффективна.
Ремикейд может применяться для лечения бляшковидного псориаза (средне-тяжелой и тяжелой формы) при отсутствии ответа на проведение стандартной терапии или при невозможности назначения таковой (при наличии противопоказаний).

Способ применения:
Ремикейд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения соответствующих заболеваний.
Лиофилизат Ремикейд предназначен для приготовления раствора для инфузионного введения (внутривенного капельного введения). Проведение инфузий должно проходить в условиях стационара под контролем медицинского персонала (контроль состояния пациента следует продолжать в течение не менее 2 часов после окончания инфузии). В учреждении, где проводится лечение препаратом Ремикейд, должны быть реанимационные средства и препараты скорой помощи. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных эффектах, а также схеме действий в случае их развития.
Дозирование препарат Ремикейд:
Продолжительность применения и дозы препарата Ремикейд определяет врач.
Пациентам с ревматоидным артритом, которые раньше не применяли препарат Ремикейд, обычно назначают введение инфликсимаба в дозе 3 мг/кг веса в форме 2-х часовой инфузии. Инфузионное введение инфликсимаба в той же дозе повторяют на 2 и 6 неделе терапии, после чего препарат Ремикейд вводят в той же дозе каждые 8 недель. При хорошей переносимости первой инфузии в дальнейшем можно сократить время введения препарата Ремикейд до 60 минут (с сохранением дозы).
Терапевтический эффект обычно развивается спустя 12 недель после начала лечения, при отсутствии положительной динамики следует пересмотреть дозу. Допускается постепенное повышение дозы инфликсимаба до 7,5 мг/кг веса 1 раз в 8 недель или сокращение интервалов между введениями до 1 раза в 4 недели с сохранением разовой дозы 3 мг/кг веса. После достижения необходимого эффекта схему терапии и дозы инфликсимаба не изменяют.
При активной тяжелой форме болезни Крона (в том числе при образовании фистул), язвенном колите, анкилозирующем спондилоартрите, псориазе и псориатическом артрите назначают однократное введение инфликсимаба в дозе 5 мг/кг веса (в форме 2-х часовой инфузии). Повторную инфузию проводят спустя 2 недели, сохраняя разовую дозу. При наличии положительной реакции на терапию вводят препарат Ремикейд в той же разовой дозе на 6 неделе лечения, после чего вводят Ремикейд каждые 8 недель. В случае если в течение терапии пропадает положительный ответ на препарат, есть смысл рассмотреть вариант повышения дозы инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и анкилозирующим спондилоартритом при отсутствии ответа на лечение после 2-3 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
У пациентов с псориазом при отсутствии ответа на лечение после 4 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
В случае прерывания поддерживающей терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите эффективно введение соответствующей разовой дозы после перерыва не более 16 недель. При прерывании поддерживающей терапии и введении препарата Ремикейд с перерывом 16-20 недель после последней инфузии повышается риск развития побочных эффектов и снижается эффективность инфликсимаба.
Повторное применение препарата Ремикейд после прекращения поддерживающей терапии при различных показаниях недостаточно изучено.
Детям старше 6 лет при болезни Крона препарат Ремикейд назначают по той же схеме что и взрослым с разовой дозой 5 мг/кг веса (после первого введения инфузии проводят на 2 и 6 неделе, после чего переходят на введение 1 раз в 8 недель).
У детей младше 6 лет применение препарата Ремикейд не изучено.
Способ введения препарата Ремикейд:
Препарат следует вводить внутривенно капельно медленно (минимальное время первых инфузии – 2 часа, начиная с четвертой инфузии при хорошей переносимости пациентам с ревматоидным артритом можно уменьшить время введения до 1 часа). Для снижения риска развития побочных эффектов время инфузии может быть увеличено.
Приготовления и введение раствора должно проходить в условиях асептики, при проведении инфузии следует использовать систему с апирогенным фильтром, имеющим низкую способность к связыванию белков.
Для приготовления инфузионного раствора следует провести расчет необходимой дозы, учитывая, что 1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба, а также объем растворенного препарата. Содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм или менее. Перед введением растворителя следует снять колпачок и протереть крышку антисептиком.
Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и вводят воду по стенке флакона. Аккуратно прокручивая флакон, порошок растворяют, оставляют на 5 минут, набирают в шприц и растворяют в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% до 250 мл. Для получения точного объема из флакона с инфузионным раствором забирают шприцом объем, равный объему полученного раствора Ремикейд (на воде для инъекций), после чего раствор Ремикейд медленно вводят во флакон с инфузионным препаратом и аккуратно растворяют.
Запрещено встряхивать флакон при растворении порошка, так как в противном случае образуется пена. Запрещено использовать препарат Ремикейд в случае образования в растворе видимых нерастворимых частиц или значительном изменении цвета (раствор Ремикейд должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-желтого цвета).
Ремикейд не содержит консервантов, готовый раствор хранить запрещено. Ввести инфузию Ремикейд следует в течение 3 часов после её приготовления, остатки инфузии утилизируют.
Запрещено введение препарата Ремикейд через одну систему с другими препаратами.

Побочные действия:
При применении препарата Ремикейд у пациентов отмечалось развитие побочных эффектов связанных с инфузией, в том числе одышка, затрудненное дыхание, головная боль и крапивница, которые могли требовать отмены препарата.
Кроме того, при применении инфликсимаба возможно развитие такого нежелательного влияния:
На систему крови: лейкопения, лимфоцитоз, лимфоаденопатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения. Также возможно развитие гемолитической анемии, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и панцитопении.
На нервную систему: депрессивные состояния, беспокойство, спутанность сознания, апатия, нарушения памяти, нервозность, нарушения режима сна и бодрствования. Кроме того, возможно развитие головной боли, обострения рассеянного склероза, головокружения и менингита.
На органы чувств: эндофтальмит, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, периорбитальный отек.
На сердце и сосуды: приливы, брадикардия, синкопе, цианоз, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, ухудшение состояния у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипертензия, гематома/экхимоз, ощущение жара. Кроме того, возможно развитие артериальной гипотензии, спазма сосудов, тромбофлебита, петехий, нарушений периферического кровообращения, тахикардии и сосудистой недостаточности, а также ишемии и инфаркта миокарда, перикардиального выпота и сердечной недостаточности.
На систему дыхания: инфекции нижних и верхних дыхательных путей, затрудненное дыхание, синусит, плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких.
На пищеварительный тракт: боль в эпигастрии, нарушения стула, рвота, тошнота, диспепсические явления, гастроэзофагеальный рефлюкс, дивертикулит, стеноз и перфорация кишечника, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.
На печень и желчевыводящий пути: нарушения функции печени, гепатит, холецистит, повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит, желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения.
На костно-мышечную систему: боль в спине, мышцах и суставах.
На мочевыделительную систему: пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей.
На кожные покровы: уртикария, онихомикоз, грибковые поражения кожи, розацеа, гиперкератоз, бородавки, фурункулез, нарушения пигментации, алопеция.
Аллергические реакции: симптомы, подобные сывороточной болезни, волчанкоподобный синдром, аллергический ринит, кашель, ангионевротический отек, анафилактический шок. Кроме того, возможно развитие васкулита, саркоидной реакции и сывороточной болезни, а также синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона и псориаза.
Развитие инфекций и инвазий о время терапии инфликсимабом: грипп, герпес, бактериальные инфекции, туберкулез, кандидозные поражения слизистых оболочек и кожи, оппортунистические инфекции (включая пневмоцистоз, аспергиллез, криптококкоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз и бластомикоз, а также листериоз, сальмонеллез и цитомегаловирусную инфекцию), паразитарные инфекции, реактивация гепатита В.
Развитие доброкачественных и злокачественных, а также неспецифических опухолей: лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, неходжкинская лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина.
Другие побочные эффекты: вагинит, повышенная потливость, боль в груди, гипертермия, боль и отечность в месте инъекции, появление антител, изменение фактора комплемента.
При развитии побочных эффектов необходим осмотр лечащего врача и оценка тяжести побочных эффектов (на основании этих данных врач принимает решение о возможности продолжения терапии препаратом Ремикейд).

Противопоказания :
Ремикейд не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость инфликсимаба или дополнительных компонентов лиофилизата, а также других мышиных белков.
Ремикейд не назначают пациентам, страдающим тяжелыми формами инфекционных заболеваний, включая сепсис, туберкулез (перед началом лечения необходимо исключить туберкулез, в том числе латентную форму туберкулеза), оппортунистические инфекции и абсцессы.
Препарат Ремикейд противопоказан при сердечной недостаточности тяжелой или средне-тяжелой формы.
В педиатрии допускается применения препарата Ремикейд для лечения детей старше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Ремикейд следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми формами хронических или рекуррентных инфекций в анамнезе, а также пациентам, которые проживают или путешествуют в регионах, где грибковые инфекции являются эндемическими.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период терапии препаратом Ремикейд.
Следует с осторожностью назначать инфликсимаб пациентам с указаниями в анамнезе на демиелинизирующие нарушения, а также пациентам, у которых в семейном анамнезе есть указания на аутоиммунные заболевания.
Ремикейд с осторожностью назначают пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (в связи с более высоким риском развития опухолей), сердечной недостаточностью легкой степени тяжести, носительством гепатита В и факторами риска нарушения кроветворения.
Нет данных о влиянии препарата Ремикейд на проведение оперативных вмешательств, следует соблюдать осторожность при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих инфликсимаб.
Данных о применении препарата Ремикейд у пациентов с нарушенной функцией почек и печени нет, следует соблюдать осторожность, назначая инфликсимаб пациентам данных групп.
Рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление потенциально небезопасной техникой в период лечения препаратом Ремикейд.

Беременность :
Исследования препарата Ремикейд у беременных женщин не проводились. Теоретически инфликсимаб может влиять на развитие иммунных реакций у плода, поэтому применять Ремикейд в период беременности не следует.
В период терапии препаратом Ремикейд, а также в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба не следует планировать беременность (для предотвращения беременности следует использовать надежнее контрацептивные методы).
У новорожденных, чьи матери получали препарат Ремикейд (в том числе в течение 12 месяцев до зачатия), проведение вакцинации живыми вакцинами в возрасте младше 6 месяцев следует проводить очень осторожно.
Данных о проникновении активного компонента препарата Ремикейд в грудное молоко нет. В период лактации применение инфликсимаба не рекомендовано, если избежать терапии нельзя, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориатическим артритом при сочетанном применении препарата Ремикейд с иммуномодуляторами отмечается снижение образования антител к инфликсимабу. Данный эффект не является обязательным, например, при применении кортикостероидов не отмечается изменения фармакокинетики инфликсимаба.
Запрещено сочетанное применение препарата Ремикейд с абатацептом и анакинрой.
Ремикейд не следует применять одновременно с проведением иммунизации живыми вакцинами.
Раствор Ремикейд запрещено смешивать с другими препаратами (исключая растворы, предназначенные для приготовления раствора Ремикейд).

Передозировка :
Не отмечалось развития острой токсичности при применении высоких доз препарата Ремикейд (в частности после однократного введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела у пациентов не отмечалось развития интоксикации).
При развитии передозировки следует контролировать состояние пациента и по показаниям проводить симптоматическую терапию.

Условия хранения:
Ремикейд следует хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать порошок.
Готовый раствор стабилен в течение 24 часов, однако с микробиологической точки зрения не следует хранить готовый препарат Ремикейд более 3 часов.
Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Срок годности порошка Ремикейд в запечатанных флаконах – 3 года.

Форма выпуска:
Ремикейд - порошок лиофилизированный для приготовления парентерального раствора Ремикейд во флаконах вместимостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон.

Состав :
1 флакон препарата Ремикейд содержит: инфликсимаба – 100 мг.
Дополнительные вещества.

Remicade инструкция

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость. Со стороны ССС: "приливы" крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит. Со стороны мочеполовой системы: вагинит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь. Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль. Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза инфликсимаба - 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем - каждые 8 нед (общее число введений - 5-6). При болезни Крона (тяжелое течение) - однократно 5 мк/кг. При болезни Крона с образованием свищей - разовая доза - 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции. В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы. Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется). В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется. Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции. Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения. Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола. Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения инфликсимаба более подвержены риску образования антител. Инфликсимаб может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача. Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено. До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении инфликсимаба. Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода. Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения. Специальные исследования по применению инфликсимаба у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

Метотрексат снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его концентрацию в плазме. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Перед применением препарата Ремикейд проконсультируйтесь с врачом!