Рейтинг: 4.2/5.0 (1925 проголосовавших)Категория: Инструкции
В растворе для внутриглазного введения содержится активный компонент ранибизумаб.
Дополнительные составляющие: ?-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат и вода для инъекций.
Форма выпускаВыпускается препарат в виде раствора, предназначенного для внутриглазного введения. Раствор упакован во флаконы, которые помещены в пачку и продаются в аптеке вместе со шприцом, фильтром и иглой для инъекций.
Фармакологическое действиеЛуцентис обладает действием, ингибирующим ангиогенез.
Фармакодинамика и фармакокинетикаАктивный компонент ранибизумаб – это фрагмент гуманизированного антитела в отношении эндотелиального фактора роста А, который экспрессируется рекомбинантным штаммом под названием Escherichia coli.
Кроме того, отмечена избирательная связьранибизумаба и изоформ эндотелиального фактора сосудистого роста, VEGF-A и других, предотвращая их взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности клеток эндотелия. Это способствует подавлению как неоваскуляризации, так и пролиферации сосудов. Применение данного препарата не только не допускает рост новых сосудов, но и может остановить развитие экссудативно-геморрагической формы ВМД – возрастной макулярной дегенерации, а также макулярной отёчности у пациентов с сахарным диабетом и тромбозом вен сетчатки .
В результате введения активного вещества в Стекловидное тело . его концентрация имеет прямую зависимость от полученной дозировки. Согласно показателям фармакокинетического анализа и данным о выведении ранибизумаба из состава плазмы крови . период полувыведения из стекловидного тела составляет примерно 9 дней.
Ежемесячное введение ранибизумаба внутрь стекловидного тела способствуют достижению максимальной концентрация в плазме крови, достаточной для длительного терапевтического эффекта.
Показания к применению ЛуцентисаОсновные показания к применению Луцентиса:
Препарат не рекомендуется к введению при:
При лечении Луцентисом могут возникать нежелательные эффекты различной степени сложности.
В числе серьёзных нарушений отмечается: эндофтальмит, регматогенная отслойка сетчатки и катаракта . вызванная ятрогенной травмой, интраокулярное воспаление, значительное увеличение внутриглазного давления и так далее.
Кроме того, не исключено развитие отклонений в работе нервной, пищеварительной, дыхательной и других систем. Возможны нарушения в деятельности кроветворения, органов зрения, костно-мышечного аппарата и прочего.
Поэтому во время лечения может возникать: анемия, тревожность, головная боль. тошнота, кашель и различные формы аллергических реакций .
Если у пациента наблюдается осложнение любого из перечисленных или развитие другого вида побочных эффектов, об этом необходимо сразу сообщить врачу.
Инструкция на Луцентис (Способ и дозировка)Как сообщает инструкция к препарату, его используют только в виде инъекций, вводимых в стекловидное тело.
При этом один флакон предназначен для выполнения одной инъекции. Следует отметить, что проводить интравитреальное введение Луцентиса может офтальмолог, обладающий соответствующим опытом. Необходимо, чтобы интервал между введениями препарата составлял не менее месяца.
Луцентис вводится инъекционно в дозировке 0,05 мл один раз в месяц. За один сеанс препарат вводится в один глаз. В период лечения необходимо ежемесячно проверять остроту зрения.
В любом случае частота лечения препаратом в течение года устанавливается лечащим врачом, с учётом нарушения и особенностей организма пациента.
ПередозировкаВ случаях передозировки возможно значительное увеличение внутриглазного давления . появление болевых и дискомфортных ощущений в внутри глаза.
При этом проводится лечение в условиях стационара, так как необходим регулярный контроль внутриглазного давления и общего состояния пациента.
ВзаимодействиеЛекарственное взаимодействие Луцентиса с различными препаратами не изучено.
Однако не рекомендуется в период лечения использовать другие офтальмологические препараты, лекарства, понижающие остроту зрения и так далее.
Особые указанияДопустимо введение препарата только специалистом-офтальмологом, с опытом проведения интравитреальных инъекций. Процедуру выполняют в асептических условиях. В течение недели пациенту необходим строгий контроль состояния, чтобы своевременно предотвратить возможное развитие местного инфекционного процесса. Если больной ощутит какие-либо нежелательные изменения, то нужно сразу обратиться к врачу.
Препарат Луцентис не вводится сразу в оба глаза, так как при этом возможно повышение системного действия препарата и развитие побочных эффектов.
Во время лечения не исключены временные нарушения зрения, которые негативно отражаются на способности управления транспортными средствами и работе с различными механизмами. Поэтому такие занятия рекомендуется временно ограничить, пока не будет устранена выраженность временных зрительных нарушений.
Условия продажиЛуцентис отпускают по рецепту.
Условия храненияДля хранения раствора необходимо тёмное, прохладное место, надёжно защищённое от детей.
Замораживать лекарство запрещено.
Срок годности Аналоги ЛуцентисаУстановлено, что точные аналоги данного препарата не существуют, кроме ранибизумаба . являющегося его действующим веществом.
Алкоголь и ЛуцентисНа весь период лечения от употребления алкоголя необходимо отказаться.
Отзывы о ЛуцентисеВ большинстве случаев отзывы о Луцентисе имеют отношение к методике проведения процедуры. Практически каждый офтальмологический форум содержит сообщения пользователей, которым необходимо лечение, но они боятся идти на эту процедуру.
Однако те пациенты, которые уже получали лечение Луцентисом, рассказывают, что особое значение имеет предварительная подготовка к инъекции. Сама процедура абсолютно безболезненная. При этом они стараются поддержать и успокоить тех людей, которым только предстоит лечение.
Среди неприятных ощущений описывается некоторый дискомфорт внутри глаза, который может сохраняться в течение некоторого времени.
Что касается эффективности лечения, то большинство пациентов сообщают о значительном улучшении зрения, повышении остроты и точности линий. Для некоторых людей такие высокие результаты даже оказались несколько неожиданными.
Как сообщают специалисты, данная методика постоянно дорабатывается и изучается. Конечно, не во всех случаях лечение оказывается эффективным. Также известны случаи развития побочных действий препарата, но многим пациентам препарат действительно помогает улучшить зрение и вернуть качество жизни.
Кроме страха перед такой непростой процедурой людей останавливает высокая стоимость препарата. Поэтому можно встретить сообщения, что пациенты готовы на подобное лечение, но не имеют для этого денежных средств.
Цена Луцентиса, где купитьЦена Луцентиса в растворе для внутриглазного введения 10 мг/мл за 1 штуку в российских аптеках составляет 46120-46800 руб.
Формула: C2158H3282N562O681S12, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: органотропные средства/ офтальмологические средства.
Фармакологическое действие: ингибирующее ангиогенез.
Ранибизумаб является препаратом для лечения возрастной макулярной дегенерации (экссудативно-геморрагической формы). Ранибизумаб представляет собой моноклональный фрагмент антител человека к эндотелиальному фактору роста А, экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli. Ранибизумаб селективно связывается с различными формами эндотелиального фактора роста сосудов (изоформы 110, 121,165) и не допускает реакции эндотелиального фактора роста сосудов со своими рецепторами (1 и 2 типа) на поверхности эндотелиальных клеток, в результате чего подавляется пролиферация сосудов и неоваскуляризация. Ранибизумаб останавливает развитие возрастной макулярной дегенерации (экссудативно-геморрагической формы) и макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом, за счет подавления роста в сетчатку новообразованных сосудов хориоидеи. При использовании препарата наблюдалось стойко уменьшалась толщина центральной зоны сетчатки, которую измеряли при помощи оптической когерентной томографии. Профиль безопасности ранибизумаба у больных с влажной формой возрастной макулярной дегенерации и диабетическим макулярным отеком был схожим. Максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке крови была низкой и недостаточной для угнетения биологической активности эндотелиального фактора роста А на 50 % (по результатам исследований клеточной пролиферации in vitro должна составлять 11 - 27 нг/мл) при введении препарата больным с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации в стекловидное тело 1 раз в месяц. Максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке крови была пропорциональна его дозе при введении от 0,05 до 1 мг препарата в стекловидное тело. С учетом выведения ранибизумаба из сыворотки крови и по результатам анализа фармакокинетики средний период полувыведения (при использовании 0,5 мг препарата) из стекловидного тела составлял в среднем около 9 суток. При инъекции 1 раз в месяц в стекловидное тело максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке крови достигается в течение 24 часов после введения и составляет 0,79 - 2,90 нг/мл. Минимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке крови составляет 0,07 - 0,49 нг/мл.
ПоказанияСнижение остроты зрения, которое связано с диабетическим отеком макулы (монотерапия или вместе с лазерной коагуляцией у больных, у которых лазерная коагуляция проводилась раньше); влажная (неоваскулярная) форма возрастной макулярной дегенерации у взрослых.
Способ применения ранибизумаба и дозыРанибизумаб используют только в виде инъекций в стекловидное тело. Рекомендуемая доза - 0,5 мг 1 раз в месяц. Первые три инъекции проводят 1 раз в месяц в течение 3 месяцев, затем терапию прекращают (так называемая фаза стабилизации) и регулярно (не реже 1 раза в месяц) оценивают остроту зрения. В случае снижения остроты зрения по шкале определения остроты зрения ETDRS больше чем на 5 букв (по таблице Снеллена первая строчка ) введения ранибизумаба возобновляют. Необходимо соблюдать интервал не меньше 1 месяца между введением доз препарата.
Проводить терапию ранибизумабом должен только офтальмолог, который имеет опыт выполнения инъекций в стекловидное тело. Проводить введение препарата всегда следует только в асептических условиях. Также в течение 7 дней после введения препарата необходим контролировать пациента для выявления возможного инфекционного процесса и проведения своевременного лечения. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного сообщения врачу обо всех симптомах, указывающих о развитии эндофтальмита.
Ранибизумаб имеет иммуногенные свойства, что необходимо знать при наличие риска развития реакций гиперчувствительности.
Пациенты должны знать симптомы, которые свидетельствуют о развитии интраокулярного воспаления.
На фоне использования ранибизумаба рекомендован контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва.
Ранибизумаб не рекомендуется одновременно вводить в оба глаза (эффективность и безопасность данного введения не изучались). При таком введении может возрасти риск системного действия препарата и развития побочных реакций.
Возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений при введении в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А. Риск развития инсульта может возрастать при наличии у больных факторов риска, в том числе перенесенные раньше транзиторные нарушения мозгового кровообращения или инсульт.
Применение ранибизумаба должно быть прекращено и не возобновляться при снижении остроты зрения более 30 букв по сравнению с последним определением; разрыве сетчатки; внутриглазном давлении более 30 мм ртутного столба; субретинальных кровоизлияниях, площадь поражения которых более 50%, или которые затрагивают центральную ямку; планируемом в ближайшие 4 недели интраокулярном хирургическом вмешательстве или после него; регматогенной отслойке сетчатки или разрыве макулы 3, 4 стадии; необратимой ишемической потери зрительной функции.
При использовании ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, которые негативно действуют на способность к управлению автотранспортом и выполнению деятельности, где необходимы повышенное внимание и быстрота психомоторных реакций. При появлении таких нарушений пациенты должны отказаться от вождения автотранспорта и выполнения деятельности, где необходимы повышенное внимание и быстрота психомоторных реакций.
Гиперчувствительность; интраокулярное воспаление; предполагаемые или подтвержденные инфекционные процессы периокулярной локализации или инфекции глаза; возраст до 18 лет; период грудного вскармливания; беременность.
Ограничения к применению
Гиперчувствительность в анамнезе, наличие факторов риска развития инсульта, инсульт или преходящая ишемия головного мозга в анамнезе, выявленная отслойка пигментного эпителия, наличие риска развития регматогенной отслойки сетчатки.
Противопоказано использование ранибизумаба при беременности и в период грудного вскармливания. При проведении лечения ранибизумабом женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.
Побочные действия ранибизумабаОрган зрения: воспаление стекловидного тела, интраокулярное воспаление, отслойка стекловидного тела, зрительные нарушения, ретинальные кровоизлияния, боль в глазах, повышение внутриглазного давления, помутнения в стекловидном теле, конъюнктивальные кровоизлияния, ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаз, слезотечение, синдром сухого глаза, блефарит, чувство зуда в глазах, покраснение глаз, дегенеративные изменения сетчатки, отслойка сетчатки, поражение сетчатки, разрывы сетчатки, разрыв пигментного эпителия, отслойка пигментного эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, поражение стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, увеит, иридоциклит, ирит, катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, субкапсулярная катаракта, точечный кератит, клеточная опалесценция в передней камере глаза, эрозии роговицы, нечеткость зрения, глазные кровоизлияния, кровоизлияние в месте инъекции, конъюнктивит, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, фотопсия, чувство дискомфорта в глазах, светобоязнь, отек век, гиперемия конъюнктивы, болезненность век, слепота, гипопион, эндофтальмит, гифема, спайки радужки, кератопатия, отложения в роговице, стрии роговицы, отек роговицы, раздражение век, атипичные ощущения в глазу, раздражение и боль в месте инъекции.
Инфекции и инвазии: назофарингит, грипп.
Система кроветворения: анемия.
Нервная система: тревога, головная боль, инсульт.
Дыхательная система: кашель.
Пищеварительная система: тошнота.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд.
Костно-мышечная система: артралгии.
Нет данных. Не смешивать ранибизумаб с какими-либо растворителями или другими лекарственными средствами. Не использовать ранибизумаб совместно с другими препаратами, которые действуют на эндотелиальный фактор роста сосудов.
ПередозировкаПри передозировке ранибизумабом наиболее часто отмечались боль в глазу и повышение внутриглазного давления. Необходим обязательный контроль внутриглазного давления, пациент должен находиться под наблюдением врача.
Торговые названия препаратов с действующим веществом ранибизумабФорма выпуска, состав и упаковка
Раствор для внутриглазного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.
1 мл ранибизумаб* 10 мг.
1 фл. ранибизумаб* 3 мг.
Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20, вода д/и. * - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - ранибицумаб.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Моноклональные антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A).
Препарат для лечения эксудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Результаты клинических исследований
Эффективность и безопасность применения Луцентиса у больных с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При использовании Луцентиса на протяжении 24 мес у больных с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети больных (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0.01). У больных с имитацией инъекций продукта потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% и 4% случаев соответственно.
У большинства больных (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом на протяжении 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у трети больных (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки). В группе больных, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (более чем на 3 строчки) и улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% и 6% случаев.
Через 12 мес применения Луцентиса у больных с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 и + 7.0 букв, соответственно (р<0.01). В контрольной группе у больных с имитацией инъекций продукта среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 и -5.9 букв (р<0.01). У больных, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на +6.8 пунктов, а у больных, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта (p<0.01). При использовании Луцентиса у больных с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось на протяжении 24 мес.
У большинства больных, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом на протяжении 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 и + 9.3 букв, соответственно (р<0.01). В контрольной группе у заболевших, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 и +1.7 букв (р<0.01). У больных, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, а у больных, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта (p<0.01).
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11 -27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении продукта в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке.
По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при использовании в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела примерно составлял в пределах 9 дней.
При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается на протяжении суток в последствии инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови примерно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению продукта не проводились. У 68% (136 из 200) больных, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -легкой степени, 20% - умеренной степени и 1.5% - тяжелой степени). У заболевших с нарушением функции почек на фоне лечения продуктом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.
У больных с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились
Воспользоваться поиском по лекарствам
Наш потребительский справочник лекарств вобрал в себя уникальную базу знаний практически по всем лекарственным препаратам. На сегодняшний день мировая медицина насчитывает более 30 тысяч лекарственных средств. И, пожалуй, не одному человеку не возможно досконально освоить все из них. Если обратиться к статистике, то побочное действие лекарств является одной из лидирующих причин смертности, в связи с этим мы не рекомендуем заниматься самолечением и всегда обращаться к врачам. Однако информация о большинстве препаратов находится в открытом доступе, и вы всегда можете ознакомиться с показаниями и самое главное, противопоказаниями того или иного лекарства перед употреблением. Будь это безобидные таблетки от головной боли или раствор в ампулах.
В процессе ознакомления со справочником обратите внимание не только на состав лекарства, но и на дозу, и длительность применения, а также учтите наличие хронических заболеваний у больного. Еще важный фактор играет возраст пациента, например, у пожилых людей пониженный обмен веществ и поэтому им потребуются иные дозировки, чем молодым людям. Помните, большинство лекарств можно применять только после консультации врача. И это не просто предупреждение или перестраховка от ответственности, все лекарства имеют ярко выраженные побочные эффекты и даже могут привести к летальному исходу. Будьте очень внимательны.
Всегда с настороженностью относитесь к рекламе разнообразных лекарств, не стоит ей полностью доверять.
Запомните несколько важных моментов:
1) При приеме железосодержащих препаратов не употребляйте молочные продукты.
2) Не применяйте препараты для понижения артериального давления вместе с соленьями и копченостями.
3) Вместе с антидепрессантами нельзя пить кофе и пиво.
4) Нельзя принимать лекарства заранее для профилактики. Гораздо лучше если вы будете вести здоровый образ жизни, ограничите себя от вредных привычек, таких как курение и алкоголь. Придерживайтесь правильной диеты, употребляйте больше овощей и фруктов для постоянного получения естественных витаминов.
Для поиска лекарства выберите букву, на которую начинается его название, из списка вверху страницы, либо начните поиск по категории препарата или названию вашего заболевания. Если вы не нашли своего лекарства или хотели бы предложить внести дополнения в справочник, обращайтесь к администрации через форму обратной связи.
Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни.
Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?
Copyright © 2011-2016 «MedHarmony.ru». Все права защищены.
При использовании материалов прямая ссылка на MedHarmony.ru обязательна. Уважайте труд авторов.
Внимание! Материалы портала MedHarmony.ru предназначены исключительно для личного ознакомления.
Сайт не оказывает медицинских услуг и не может заменить собой посещение врача, за квалифицированной
помощью обращайтесь к специалистам. Посещая данный ресурс и используя информацию, расположенную
на нём, вы соглашаетесь с Условиями сайта, а также с Политикой конфиденциальности.
Препарат для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF110. VEGF121. VEGF165 ), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2 ), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11 -27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении препарата в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке.
По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.
При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле.
Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации у взрослых.
Ранибизумаб применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.
Рекомендуемая доза ранибизумаба составляет 0.5 мг (0.05 мл) 1 раз/мес в виде инъекции в стекловидное тело.
Первые три инъекции ранибизумаба выполняют с частотой 1 раз/мес последовательно в течение 3-х мес, затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раз/мес) проверяют остроту зрения. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение ранибизумабом возобновляют.
Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 мес. До введения ранибизумаба следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет.
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при примененииранибизумаба, включали интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.
Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших ранибизумаб в дозе 0.5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).
Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (?1/10), часто (?1/100; <1/10), иногда (?1/1000; <1/100), редко (?1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; часто - грипп.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - тревога.
Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.
Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.
Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);
Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (только после тщательной оценки соотношения риск/польза).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.
Проводить лечение ранибизумабом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.
Введение ранибизумаба следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 недели после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.
При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) теоретически возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Однако в клинических исследованиях у пациентов, получавших ранибизумаб, частота развития тромбоэмболических осложнений была низкой и сходной с таковой в контрольных группах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Ранибизумаб не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.
В этой статье мы поговорим о лекарственном препарате «Луцентис». Инструкция, отзывы, дозировка – все это и многое другое будет освящено нами.
«Луцентис» используется в офтальмологии при лечении возрастной макулодистрофии (неоваскулярная форма). Также используется при диабетических отеках макулы для восстановления зрения. Лекарственное средство вводится инъекционно в стекловидное тело глаза.
Состав и форма выпуска
Представляет собой прозрачный или немного опалесцирующий раствор для внутреннего введения препарат «Луцентис» (отзывы пациентов подтверждают это).
Основным действующим веществом лекарственного средства является ранибизумаб. Его содержания в 1-м флаконе препарата составляет 2,3 мг. Кроме того, в состав «Луцентиса» входят следующие вспомогательные компоненты:
В одну картонную упаковку с препаратом входит:
Препарат отпускается в аптеках только по рецепту.
Показания
Назначают при ряде офтальмологических заболеваний «Луцентис». Отзывы пациентов довольно неоднозначны, относительно его действенности – кому-то препарат помогает, а кто-то едва замечает его действие. Тем не менее «Луцентис» прописывают при следующих болезнях:
Существует ряд противопоказаний для назначения препарат «Луцентис». Отзывы пациентов также подтверждают, что лекарственное средство назначают далеко не всем. Так, препарат запрещается назначать пациентам:
Также препарат нельзя вводить беременным и кормящим женщинам.
Препарат назначается с осторожностью следующей категории больных:
Также существуют случаи, когда терапию необходимо срочно прервать и уже не пытаться возобновлять:
Только в виде уколов в стекловидное тело применяют «Луцентис». Отзывы пациентов свидетельствуют о том, что сама процедура проходит безболезненно.
Содержание одного флакона средства предназначено только для одной инъекции. Вводить препарат может только офтальмолог с опытом проведения подобных процедур.
Так как курс лечения включает несколько инъекций, необходимо помнить о том, что между ними должен соблюдаться интервал минимум в 1 месяц. Рекомендуемая доза «Луцентиса» для одной инъекции – 0,5 мг. На протяжении проведения терапии должен быть осуществлен постоянный контроль за остротой зрения.
При назначении препарата пациентам старше 65 лет специальной корректировки дозы не требуется.
«Луцентис»: инструкция по применению
Отзывы о самом препарате и о работе врачей говорят о том, что пациенту самому необходимо следить за подготовкой к процессу введения, чтобы избежать халатности.
Так, до введения средства необходимо убедиться в том, что раствор соответствует норме – цвет, консистенция, отсутствие осадка. При изменении оттенка или наличии нерастворимых частиц, «Луцентис» запрещается использовать.
Введение препарата должно происходить в стерильных условиях: руки медработника должны быть соответствующим образом обработаны; перчатки используются только стерильные, также стерильными должны быть салфетки, векорасширитель и все остальные инструменты, которые будут использованы.
Непосредственно перед инъекцией проводится дезинфекция кожи вокруг глаза и века. Затем делается анестезия и капельно вводятся противомикробные препараты. Необходимо помнить о том, что противомикробные средства необходимо закапывать 3 раза в сутки до и после проведения процедуры в течение трех дней.
Только при соблюдении этих правил может быть успешным лечение «Луцентисом». Отзывы тех, кто прошел его, говорят о том, что бывают случаи, когда врач вводит препарат двум пациентом одной и той же иглой. Подобное недопустимо и может привести к заражению различными инфекциями и заболеваниями вроде СПИДа.
Сам препарат вводят в стекловидное тело, направляя кончик иглы в сторону центра глазного яблока. Последующая инъекция должна проводится в ту половину склеры, которая не была затронута первой инъекцией.
Так как в течение часа после процедуры внутриглазное давление может повыситься, его необходимо контролировать, а также следить за перфузией диска зрительного нерва. В случаи необходимости нужно будет провести лечение для снижения давления.
За одну процедуру разрешается вводить препарат только в один глаз.
ПередозировкаВ ходе клинических испытаний были отмечены случаи непреднамеренной передозировки. Наиболее частыми признаками этого стали:
При появлении подобных симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача и пройти необходимую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Неизвестно о том, как с другими лекарственными средствами взаимодействует препарат «Луцентис». Отзывы больных (большая их часть) позволяют сделать вывод, что врачи не назначают с «Луцентисом» какие бы то ни было другие препараты, кроме анестетиков и противоинфекционных.
Это связано с тем, что исследований, касательно взаимодействия «Луцентиса» с другими препаратами, не проводилось. Поэтому средство не рекомендуется применять вместе с другими растворами или лекарствами.
При беременности и лактацииПротивопоказан беременным и кормящим женщинам укол «Луцентиса» (отзывы также это подтверждают). Связано это с тем, что препарат относят к числу тератогенных и эмбриотоксичных лекарственных средств, то есть он вызывает нарушения в развитии плода.
Что касается женщин репродуктивного возраста, то интервал между окончанием лечения и зачатием должен быть не меньше 3 месяцев – за это время ранибизумаб полностью выведется из организма. До этого же момента следует пользоваться надежными контрацептивами.
Побочные эффекты
Может вызвать и нежелательные последствия укол в глаз («Луцентис»). Отзывы больных в этом отношении в основном положительны – побочные эффекты очень редки. Тем не менее двухлетние клинические исследования выявили следующие серьезные для здоровья нежелательны последствия после введения препарата:
Кроме того, отмечались и менее опасные последствия использования «Луцентиса», связанные с органами зрения:
Также встречались и следующие побочные явления:
Однако все эти побочные эффекты отмечаются менее чем в 2% случаев использования средства «Луцентис». Отзывы, в частности, указывают на относительно частое возникновение покраснений и болей. Однако эти симптомы проходят довольно быстро.
Условия хранения«Луцентис» следует хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, но ни в коем случае не замораживать. Держать средство необходимо в темном и сухом месте, куда нет доступа детям. Срок годности лекарства составляет 3 года с момента изготовления. Запрещается использовать просроченный «Луцентис».
Особые указанияПри использовании «Луцентиса» могут возникать различные зрительные нарушения, которые отрицательно влияют на способность пациента работать с различными механизмами и управлять транспортным средством. Поэтому, если подобные симптомы проявились, не следует садиться за руль автомобиля или производить манипуляции с механизмами до того момента, пока все зрительные нарушения не исчезнут.
Также не рекомендуется управлять транспортным средством сразу после проведения инъекции, даже если никаких ощущений вы поначалу не замечаете. Побочные эффекты могут проявиться позднее, например, после окончания действия обезболивающего.
«Луцентис» довольно часто рекомендуется и прописывается медиками, так как он считается довольно эффективным препаратом. С другой стороны, не всегда больной может позволить себе оплатить необходимое количество инъекций: «Луцентис» - довольно дорогое средство. В этих случаях врачи предлагают заменить его более дешевым аналогом – «Авастином». Однако последний еще не был в должной степени исследован, поэтому первоначальной рекомендацией медиков остается проверенным временем «Луцентис». Офтальмологи давно знакомы с этим средством, знают, каких последствий можно ожидать, и признают его действенность.
Отзывы пациентовТеперь поговорим о том, что думают сами пациенты о лекарственном препарате «Луцентис». Отзывы говорят о том, что препарат не всегда оказывает ожидаемый эффект. Тем не менее большая часть пациентов, прошедших курс, утверждает, что зрение значительно улучшилось или переставало снижаться. При этом отмечаются такие полочные эффекты, как боли и возникновение инфекции, но с этим легко справляются антибиотики. Кроме того, большинство больных уверены, что подобные нежелательные последствия стоят результата.
Однако отмечаются и случаи, когда препарат оказался малоэффективен. О том, что «Луцентис» помогает не в 100% случаев, говорят и сами врачи. Хотя самый существенный недостаток, по мнению пациентов, – стоимость средства. Не каждый может себе позволить полноценный курс из нескольких инъекций.
Среди существенных плюсов, кроме эффективности, называется безболезненно применение «Луцентиса» (отзывы в этом вопросе сходятся). Единственным неудобством являются неприятные ощущения до введения препарата и после. Однако они вполне терпимы, а сам укол совершенно не чувствуется. После прекращения действия анестезии отмечаются небольшие боли.
Тем не менее «Луцентис» считает довольно эффективным средством, после применения которого пациенты испытывают улучшение зрения.
