Рейтинг: 4.6/5.0 (1817 проголосовавших)Категория: Инструкции
Препарат является низкомолекулярным гепарином . относящийся к группе препаратов антикоагулянтов прямого действия. Препарат снижает свертываемость крови. Механизм действия бемипарина натрия обусловлен усилением угнетающего эффекта антитромбина III на факторы свертывания крови.
ФармакокинетикаПрепарат после инъекции п/к хорошо всасывается. Биодоступность — 96%. Период достижения максимальной анти-Ха-факторной активности в плазме крови зависит от дозы препарата. В дозе 2500 — 3500 МЕ достигается через 3 часа после введения препарата, при этом, при введении указанных доз анти-IIа-факторная активность не проявляется. Для ее появления на уровне 0,01 МЕ/мл необходимо вводить более высокие дозы (7500 — 12 500 МЕ).
Время полувыведения бемипарина составляет около 6 часов (для доз 2500–12 500 МЕ), поэтому препарат назначается один раз в сутки. Данные о его связывании с белками крови, метаболизме и выведении отсутствуют.
Показания к применениюНазначать с осторожностью при артериальной гипертензии . почечной недостаточности ; наличие в анамнезе язвы желудка . заболевания сетчатки и радужной оболочки, мочекаменная болезнь, при проведении люмбальной пункции. Цибор при беременности и лактации можно назначать только в крайних случаях, взвешивая потенциальный риск.
Побочные действияНаиболее часто встречающимся побочным проявлением является экхимоз или гематома и болезненность в месте укола. Реже — кровотечение слизистых оболочек мочеполового тракта, ЖКТ, местные аллергические реакции. Редко — анафилактические реакции (бронхоспазм . зуд . крапивница . одышка . тошнота, рвота, отек гортани, лихорадка ).
Цибор, инструкция по применениюПрепарат вводится как при хирургических, ортопедических вмешательствах, гемодиализе, так и с профилактической целью с учетом степени риска.
При низкой степени риска развития тромбоэмболии вен в день хирургической, ортопедической операции пациенту вводят п/к инъекцию в дозе 2500 МЕ препарата за 2 часа до операции или через 6 часов после ее окончания, в последующие дни в течение периода риска возникновения тромбоэмболии (7–10) дней каждые 24 часа вводят по 2500 МЕ. При высокой степени риска доза и последующие введения препарата увеличиваются до 3500 МЕ.
Для профилактики свертывания крови в процессе проведения гемодиализа при отсутствии или низком риске кровотечений препарат вводится в артериальное русло путем болюсной инъекции однократно в начале сеанса гемодиализа. Доза зависит от веса пациента: при массе менее 60 кг вводится 2500 МЕ антифактора-Xa, при массе тела более 60 кг — 3500 МЕ.
Препарат вводят в заднебоковую область поясницы или переднебоковую область живота, с правой и левой стороны попеременно. Игла в складку кожи вводится не под углом, а строго перпендикулярно. Запрещается растирание места укола. Пожилым больным доза не корректируется.
ПередозировкаОсновной симптом передозировки — кровотечение. В таких случаях, в зависимости от риска развития тромбоза и тяжести геморрагии . принимается решение об отмене препарата. Незначительные геморрагии специального лечения не требуют, а при значительных кровотечениях вводится протамина сульфатат в дозе 1,4 мг на 100 МЕ антифактора-Ха.
ВзаимодействиеНельзя сочетать Бемипарин с другими ЛС, имеющими антикоагулянтное действие и способными замедлять агрегацию тромбоцитов. Не рекомендуется одновременное введение препарата с системными глюкокортикостероидными ЛС и декстраном . поскольку такие комбинации увеличивают риск кровотечений. Применять с осторожностью с ЛС, способствующих развитию гиперкалиемии . При одновременном введении Цибора и в/в введения нитроглицерина эффективность бемипарина натрия снижается. Запрещено смешивать препарат с другими ЛС для парентерального введения.
Условия продажи Условия храненияПри температуре не выше30°C.
Автор-составитель: Владимир Конев - врач, медицинский журналист Специализация: врач эпидемиолог, гигиенист подробнее
Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 - 1971 гг.) по специальности "Фельдшер". Окончил Донецкий медицинский институт (1975 - 1981 гг.) по специальности "Врач эпидемиолог, гигиенист". Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 - 1989 гг.). Ученая степень – кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита – Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.
Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 - 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 - 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 - 2013 гг.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Цибор обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Антикоагулянтное средство прямого действия. Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa). Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка. Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500ME и 3500ME – достигается через 2-3 часа. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500ME – достигается через 3-4 часа. Антифактор-IIa активность порядка 0,01МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500ME. При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500ME период полувыведения составляет около 5-6 часов, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза. Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов: Очень частые: экхимоз в месте инъекции. Частые: гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ. Нечастые: кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа. Редкие: анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения. Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрий следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем. Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Бемипарин натрия нельзя вводить внутримышечно. Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов. Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения. Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней. В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов – 100000-150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор. В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки. Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор, в первый день терапии, далее – регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарин натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию препаратом Цибор следует немедленно прекратить. Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции. При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 часа и только после завершения хирургической процедуры. При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30С. Не замораживать!
Отпускается по рецепту
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
Реклама
Контакты
Подключиться
Как искать
О сайте
Инструкция ЦИБОР 2500 (CIBOR 2500)
После п/к инъекции бемипарин натрий быстро всасывается. Биодоступность составляет 96%. Максимальная анти-Ха-факторная активность в плазме крови при введении в профилактических дозах (2500 и 3500 МЕ) достигается через 2-3 ч после п/к введения бемипарина натрия с максимальной активностью порядка 0.34±0.08 и 0.45±0.07 МЕ анти-Ха-фактора/мл соответственно. Анти-IIа-факторная активность при указанных дозах не проявляется. Максимальная анти-Ха-факторная активность в плазме крови при введении в дозах 5000; 7500; 10 000 и 12 500 МЕ достигается через 3-4 ч после п/к инъекции бемипарина натрия с максимумом активности порядка 0.54±0.06; 1.22±0.27; 1.42±0.19 и 2.03±0.25 МЕ анти-Ха-фактора/мл соответственно. Анти-IIа-факторная активность порядка 0.01 МЕ/мл выявлена при введении в дозах 7500; 10 000 и 12 500 МЕ.
T1/2 бемипарина натрия при введении в дозах от 2500 до 12 500 МЕ составляет приблизительно 5-6 ч.
В настоящее время нет данных о способности бемипарина связываться с белками плазмы крови, его метаболизме и выведении у человека.
Иммунологически обусловленная гепарином тромбоцитопения или подозрение на нее, или наличие ее в анамнезе. Активные кровотечения ли повышенный риск кровотечений в связи с нарушением свертывания крови. Тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы. Травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органа зрения или органа слуха. ДВС-синдром в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении. Острый бактериальный эндокардит и хронический эндокардит. Патологические состояния с высоким риском развития кровотечений, например активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризма мозговых сосудов или новообразования головного мозга. Повышенная чувствительность к бемипарину натрия или к гепарину
Со стороны свертывающей системы крови: часто - кровотечения из кожи, слизистой оболочки, ран, ЖКТ, мочеполового тракта; иногда - легкая, преходящая тромбоцитопения; редко - тяжелая тромбоцитопения. Эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной спинномозговой анестезии или люмбальной пункции. Эти гематомы приводят к неврологическим нарушениям разной степени тяжести, включая продолжительный или постоянный паралич.
Со стороны пищеварительной системы: часто - легкое, преходящее повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ; редко - тошнота, рвота.
Аллергические реакции: иногда - крапивница, зуд; редко - анафилактические реакции (удушье, бронхоспазм, отек гортани), артериальная гипотензия.
Местные реакции: очень часто - экхимозы в месте инъекции; часто - гематома и боль в месте инъекции; редко – некроз кожи в месте инъекции.
Прочие: длительное применение препаратов группы гепарина может приводить к развитию остеопороза.
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: вода д/и (до 0.2 мл).
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (1) - коробки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (5) - коробки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (15) - коробки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (50) - коробки картонные.
При общехирургическх вмешательствах с умеренным риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 2500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни - каждые 24 ч. Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановления двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводится как минимум 7-10 дней после хирургического вмешательства.
При ортопедических операциях с высоким риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 3500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни - каждые 24 ч. Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановлению двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводят как минимум на протяжении 7-10 дней после хирургического вмешательства.
Вводят п/к в переднебоковую область живота или в заднебоковую поясничную область, попеременно с правой и левой стороны.
С целью профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа у пациентов, которым проводят многократный гемодиализ продолжительностью не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе процедуры диализа достигается путем однократного введения дозы бемипарина натрия путем болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа. Для пациентов с массой тела ≤60 кг доза составляет 2500 МЕ, а с массой тела 60 кг – 3500 МЕ.
Не предназначен для в/м введения. В связи с риском развития гематом следует избегать в/м инъекций других препаратов в период лечения бемипарином.
С осторожностью применять у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями радужной оболочки и сетчатки глаза, а также с любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском развития кровотечений, а также при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.
Бемипарин способен угнетать секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом, при хронической почечной недостаточности, метаболическом ацидозе, при повышенном уровне калия в плазме крови или у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики или препараты калия. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, преходящая. У пациентов группы риска необходимо определить уровень электролитов в плазме крови перед назначением бемипарина натрия и регулярно его контролировать на протяжении лечения, особенно если продолжительность терапии составляет 7 дней.
Иногда в начале лечения бемипарином отмечают преходящую, легкую тромбоцитопению (количество тромбоцитов 100 000-150 000/мкл), связанную с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия бемипарином может быть продолжена. В редких случаях во время терапии бемипарином натрием развивается тяжелая иммунная тромбоцитопения с количеством тромбоцитов значительно ≤100 000/мкл. Такая реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днем терапии. У пациентов с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться быстрее. Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала лечения бемипарином (в 1-й день терапии), а затем регулярно каждые 3-4-е сутки и после окончания лечения препаратом. При значительном уменьшении количества тромбоцитов (на 30-50%) следует немедленно отменить терапию бемипарином и назначить альтернативное лечение.
При применении бемипарина натрия отмечали случаи некроза кожи, иногда с предшествующей эритемой или болезненными эритематозными пятнами. В этих случаях бемипарин немедленно отменяют.
Профилактическое применение бемипарина натрия в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться продолжительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертывание крови, например НПВС, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, либо при травматической или многократной пункции. При принятии решения об интервале между последним введением бемипарина натрия в профилактической дозе и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику лекарственной формы и клинический статус пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не раньше чем через 4 ч. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть исключительно осторожным и проводить частый контроль состояния пациента с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности, боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо немедленное уточнение диагноза с проведением соответствующих терапевтических мероприятий вплоть до спинномозговой декомпрессии.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Ограниченное количество данных не позволяет дать рекомендации относительно коррекции дозирования бемипарина натрия для этих пациентов.
Безопасность и эффективность применения бемипарина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение в педиатрии.
Клинические данные относительно применения бемипарина у беременных отсутствуют, поэтому беременным препарат назначают с осторожностью. В настоящее время нет данных о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено признаков тератогенности.
Антагонисты витамина К и другие антикоагулянты, НПВС, в т.ч. ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные ГКС и декстран усиливают фармакологический эффект бемипарина натрия на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения кровотечений. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя, бемипарин натрий необходимо применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Сочетанное применение препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, необходимо осуществлять под особенно тщательным контролем.
Эффект взаимодействия гепарина натрия с нитроглицерином для в/в введения, обусловливающего снижение эффективности препарата, не может быть исключен и при применении бемипарина натрия.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом ЦИБОР 2500 (CIBOR 2500). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ЦИБОР 2500 минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.2 мл.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (5) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (15) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (50) - пачки картонные.
— профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
— профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
— вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
— подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином. в анамнезе;
— активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
— тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
— травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
— острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
— органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.
— печеночная или почечная недостаточность;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
— мочекаменная болезнь;
— заболевания радужной оболочки и сетчатки;
— при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.
Препарат предназначен для п/к введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 3500 .
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства
Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия - 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска
Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.
Продолжительность курса лечения - не более 3-х месяцев.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа
У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг - 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек. не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)
Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) - могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1.4 мг/100 ME антифактора-Ха).
Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.
Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (≥ 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, AЛT) и гамма-ГТ.
Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.
Редкие (< 1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.
Условия и сроки хранения
При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 2 года.
Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 2500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов - 100 000- 150 000/мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 2500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм 3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 2500, в первый день терапии, далее - регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 2500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. Побочное действие). В таких случаях терапию препаратом Цибор 2500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
При нарушениях функции почек
