Рейтинг: 4.9/5.0 (1908 проголосовавших)Категория: Инструкции
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь по 16,5г во флаконах, по 1 флакону с адаптером и дозирующим шприцом, помещенные в картонную пачку.
Таблетки, содержащие 250мг активного вещества, по 6 штук в пластинке, по 1 пластинке, вложенной в картонную пачку.
Таблетки, содержащие 500мг активного вещества, по 3 штуки в пластинке, по 1 пластинке, вложенной в картонную пачку.
АзитроСандоз – противомикробный препарат группы макролидов. Азитромицин, входящий в состав препарата, лекарственное вещество подгруппы азалидов, обладающее выраженной бактериостатической активностью в отношении широкого спектра микроорганизмов. Азитромицин связывается с 50S-рибосомной субъединицей и вследствие ряда реакций нарушает синтез белка в клетках чувствительных микроорганизмов.
К действию препарата резистентны штаммы Streptococcus pneumoniae. Staphylococcus aureus. Enterococcus faecalis и бета-гемолитического стрептококка группы А, нечувствительные к действию эритромицина, других макролидных антибиотиков и линкозамидов.
Приобретенная резистентность к азитромицину может отмечаться у штаммов Streptococcus pneumoniae .
К действию препарата АзитроСандоз не чувствительны Enterococcus faecalis, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. а также Klebsiella spp. Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa .
При приеме внутрь абсорбция азитромицина составляет около 37%, максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2-3 часов. Максимальное количество азитромицина отмечается в тканях органов дыхательной системы, урогенитального тракта, а также в коже и мягких тканях. Азитромицин скапливается в фагоцитах и фибробластах, что гарантирует создание высоких концентраций активного вещества в очаге воспаления. Терапевтические концентрации препарата сохраняются в тканях в течение 5-7 дней после окончания курса терапии.
Конечный период полувыведения азитромицина из тканей составляет от 2 до 4 дней.
Активный компонент метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных веществ.
АзитроСандоз предназначен для терапии пациентов, страдающих инфекционными заболеваниями различной локализации, вызванными бактериями, чувствительными к азитромицину, включая:
Инфекционные заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов;
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (кроме инфицированных ожоговых ран).
Гинекологические и урологические инфекции.
АзитроСандоз не является препаратом выбора при фарингите и тонзиллите, которые вызваны Streptococcus pyogenes.
АзитроСандоз не назначают пациентам с гиперчувствительностью к азитромицину, другим макролидным противомикробным средствам и дополнительным компонентам препарата.
Таблетки АзитроСандоз не следует принимать пациентам с галактоземией, лактазной недостаточностью и синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
Запрещено назначение азитромицина пациентам, страдающим нарушением водно-электролитного баланса, тяжелыми нарушениями функции печени, а также аритмией, брадикардией и выраженной сердечной недостаточностью.
АзитроСандоз в форме пероральной суспензии не применяют для лечения детей младше 6 месяцев.
АзитроСандоз в форме таблеток не следует применять для лечения детей, масса тела которых меньше 45кг.
Назначение азитромицина допускается только после оценки соотношения риск/польза пациентам, страдающим выраженными нарушениями функции почек.
Осторожность в период терапии препаратом АзитроСандоз следует соблюдать пациентам, которые управляют потенциально небезопасными механизмами и водят автомобиль.
Азитромицин может вызывать развитие таких нежелательных эффектов:
Со стороны органов чувств: снижение слуха вплоть до обратимой глухоты, звон в ушах, нарушение обоняния и ощущения вкуса.
Со стороны сердца, сосудов и системы крови: тахикардия, трепетание/фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения. В единичных случаях отмечалось удлинение интервала Q-T.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: эмоциональная лабильность, беспричинная агрессия, тревога, головокружение, нарушение режима сна и бодрствования, судороги, астения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, изменение цвета языка, нарушение стула, панкреатит, псевдомембранозный колит, холестаз, гепатит, изменение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия. В единичных случаях отмечалось развитие некротического гепатита и острой печеночной недостаточности.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактический шок.
Другие: боль в суставах, интерстициальный нефрит, изменение уровня калия в плазме крови, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме, вагинальный и оральный кандидоз, острая почечная недостаточность.
Таблетки АзитроСандоз:
Суточную дозу препарата назначают на один прием. АзитроСандоз следует принимать отдельно от приема пищи. Таблетку не рекомендуется измельчать.
Обычно при инфекционных заболеваниях мягких тканей, дыхательных путей и ЛОР-органов рекомендуется назначение 500мг азитромицина в сутки в течение 3 дней. Альтернативная схема приема препарата: 500мг азитромицина в первый день терапии, после чего переходят на прием 250мг азитромицина в сутки в течение 4 дней.
Общая курсовая доза препарата составляет 1,5г азитромицина.
При мигрирующей эритеме рекомендуется назначение 1000мг азитромицина в первый день терапии, после чего переходят на прием 500мг азитромицина в сутки в течение 4 дней.
При неосложненном хламидиозе рекомендуется назначение 1000мг азитромицина однократно.
Если пациент пропустил очередной прием препарата, следует принять таблетку, как можно раньше, следующее дозы рекомендуется принимать с интервалом 24 часа.
Пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью препарат не назначают.
При почечной недостаточности с клиренсом креатинина более 40мл/мин коррекция дозы не требуется.
Порошок для приготовления пероральной суспензии АзитроСандоз:
Для приготовления суспензии порошок во флаконе необходимо встряхнуть, после чего во флакон добавляют 10мл питьевой воды и тщательно встряхивают до образования однородной взвеси. При добавлении воды во флакон в горлышко флакона рекомендуется вставить адаптер. Перед каждым применением суспензии рекомендуется встряхивать флакон. Для правильного дозирования суспензии кончик шприца-дозатора помещают в адаптер, переворачивают флакон горлышком вниз и набирают необходимое количество суспензии. Следует плотно закрывать флакон после каждого применения препарата АзитроСандоз.
Допускается запивать препарат соком. Суспензию принимают независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы, её следует принять как можно раньше, следующие дозы рекомендуется принимать с интервалом 24 часа.
Взрослым рекомендуется назначение 500мг азитромицина в сутки в течение 3 дней.
Альтернативная схема приема: 500мг азитромицина в первый день, после чего переходят на прием 250мг в сутки в течение 4 дней.
Взрослым при неосложненных формах цервицита и уретрита рекомендуется однократный прием 1000мг азитромицина.
Взрослым при осложненных формах цервицита и уретрита, которые вызваны хламидиями, рекомендуется назначение 1000мг азитромицина в первый, седьмой и четырнадцатый день терапии. Курсовая доза составляет 3000мг азитромицина.
Детям обычно рекомендуется назначение 10мг азитромицина/кг массы тела в сутки в течение 3 дней.
Альтернативная схема приема: 10мг азитромицина/кг массы тела в первый день, после чего переходят на прием 5мг азитромицина/кг массы тела в сутки в течение 4 дней.
При фарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, дозу препарата определяет лечащий врач индивидуально.
Беременность: Азитромицин не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия. Однако в связи с тем, что активное вещество проникает сквозь плацентарный барьер, препарат АзитроСандоз следует с осторожностью назначать беременным женщинам.
В период терапии препаратом следует временно прервать грудное вскармливание, восстанавливать кормление можно не ранее, чем спустя 2 дня после приема последней дозы азитромицина.Передозировка: При интоксикации азитромицином у пациентов отмечалось обратимое снижение слуха, а также развитие диареи и рвоты.
Специфического антидота нет. При приеме завышенных доз следует промыть желудок. Кроме того, назначают энтеросорбенты и симптоматические средства. Целесообразность дальнейшей терапии азитромицином определяет врач.
АзитроСандоз следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами, увеличивающими интервал Q-T, в том числе хинидином, кетоконазолом, циклофосфамидом, галоперидолом, литием и терфенадином.
Антациды и азитромицин следует принимать с интервалом не менее 2 часов.
Следует контролировать плазменные концентрации циклоспорина и дигоксина при их сочетанном применении с препаратом АзитроСандоз.
Следует избегать сочетанного применения азитромицина с алкалоидами спорыньи, цетиризином, терфенадином.
Азитромицин потенцирует антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому при их сочетанном применении следует контролировать протромбиновое время.
Препарат увеличивает плазменные концентрации диданозина.
Осторожность необходимо соблюдать при назначении азитромицина сочетано с астемизолом и альфентанилом.
Уровень азитромицина в плазме следует контролировать при одновременном применении препарата АзитроСандоз с нелфинавиром.
Состав: 1 таблетка препарата АзитроСандоз 250 содержит:
Азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин) – 250мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
1 таблетка препарата АзитроСандоз 500 содержит:
Азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин) – 500мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
5мл готовой суспензии АзитроСандоз 100/5 содержат:
Азитромицина моногидрата (в пересчете на азитромицин) – 100мг;
Дополнительные вещества, включая сахарозу.
В 1 флаконе 20мл готовой суспензии.
5мл готовой суспензии АзитроСандоз 200/5 содержат:
Азитромицина моногидрата (в пересчете на азитромицин) – 200мг;
Дополнительные вещества, включая сахарозу.
В 1 флаконе 20мл готовой суспензии.
Перед применением препарата АзитроСандоз проконсультируйтесь с врачом!
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
АЗИТРО САНДОЗ
пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 16,5 г, д/п 20 мл сусп. № 1
Активное вещество:
Азитромицин 100 мг/5 мл
ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Действующее вещество препарата Азитро Сандоз — азитромицин — является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов (бактериостатический эффект).
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae. β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus. включая метициллинрезистентные S. aureus (MRSA) .
Чувствительные к азитромицину:
Виды, приобретающие резистентность в отдельных случаях:
Фармакокинетика. Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет около 37%. Сmax в сыворотке крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.
После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Скапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации препарата в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве препарата к тканям и связано с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин накапливается в бактерицидной концентрации в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отвечает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней.
Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.
ПОКАЗАНИЯ препарата АЗИТРО САНДОЗ
инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
ПРИМЕНЕНИЕ препарата АЗИТРО САНДОЗ
Азитро Сандоз, таблетки. Дозирование и длительность применения определяются врачом. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая вместе с жидкостью 1 раз в сутки. Таблетки необходимо применять за час до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием с пищей может нарушить всасывание азитромицина.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети с массой тела >45 кг:
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч.
Почечная недостаточность. Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозирование. Не проводили никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, необходимо с осторожностью назначать азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Азитро Сандоз, суспензия. Взрослым назначают по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней или по 500 мг в 1-й день и затем по 250 мг со 2-го по 5-й день. Общая доза курса азитромицина составляет 1500 мг. Для лечения этой категории пациентов целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (например таблетки Азитро Сандоз по 250 и 500 мг).
Дети: назначают 1 раз в сутки по 10 мг/кг массы тела в течение 3 или 5 дней, начиная с однократной дозы 10 мг/кг в 1-й день, затем — в дозе 5 мг/кг следующие 4 дня согласно таблице, представленой ниже.
Азитромицин 100 мг/5 мл
Почечная недостаточность. Пациентам с дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Не проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.
Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Для приготовления 20мл суспензии (100мг/5мл или 200мг/5мл) необходимо:
Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью шприца, который прилагается, следует:
Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, запив ее фруктовым соком. Суспензию можно принимать вместе с пищей.
В случае, если прием 1 дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом 24 ч.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата АЗИТРО САНДОЗ
гиперчувствительность к действующему веществу либо к любому другому из компонентов препарата или к другим макролидным антибиотикам; выраженные нарушения функции печени; нарушение электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; клинически выраженная брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ препарата АЗИТРО САНДОЗ
оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), единичные случаи:
со стороны крови: редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия. В клинических исследованиях получены единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не подтверждена.
Со стороны психики: редко — агрессивность, возбуждение, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги, парестезии, гипестезия, дисгевзия, астения, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко — аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: редко — нарушение слуха, наступление глухоты и/или звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с длительным применением азитромицина в высоких дозах при клинических исследованиях. Обычно эти симптомы имели обратимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию). Получены единичные сообщения об удлинении интервала Q–T и трепетании/фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsade de pointes .
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт (боль/спазмы); часто — жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гастрит, анорексия; редко — запор, изменение цвета зубов и языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях фульминантного гепатита, некротического гепатита и дисфункции печени.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, тяжелые кожные реакции: полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и ОПН.
Со стороны репродуктивной системы: иногда — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая отек, кандидоз.
Лабораторные исследования: часто — уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижение бикарбонатов в крови; иногда — повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, увеличение активности АсАТ, АлАТ, изменение количества калия в крови. Данные изменения имели обратимый характер.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ препарата АЗИТРО САНДОЗ
печень является основным органом метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует принимать препарат.
При появлении признаков нарушения функции печени, таких как быстроразвивающаяся астения в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.
Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных отмечали повышение его концентрации в плазме крови на 33%.
Аллергические реакции: в отдельных случаях сообщалось, что после приема азитромицина возникали серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T. повышающее риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков, выявляли при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения фазы сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.
Стрептококковые инфекции: азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum .
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).
При применении макролидных антибиотиков были сообщения о возможности возникновения псевдомембранозного колита. Поэтому этот диагноз следует учитывать при возникновении диареи у пациентов в начале лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите противопоказаны антиперистальтические средства.
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу (в таблетках — лактозу), поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
5 мл суспензии 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл содержат 3,81 и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Азитромицин проникает через плаценту, однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременых отсутствуют. Поэтому азитромицин можно применять в период беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется в период лечения и еще 2 дня после его окончания прекратить грудное вскармливание.
Дети. Детям с массой тела 10–45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом следует учитывать возможность развития нежелательных эффектов со стороны ЦНС. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ препарата АЗИТРО САНДОЗ
необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал Q–T (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния сочетанного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина с 20 мг цетиризина на протяжении 5 дней не привело к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но значительно изменяло интервал Q–T.
Алкалоиды спорыньи: при сочетанном применении азитромицина и дигидроэрготамина или алкалоидов спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушением перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Аторвастатин: одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг/сут азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина.
Циметидин: при применении циметидина за 2 ч до приема азитромицина не отмечалось изменений фармакокинетики последнего.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал значительного влияния на количество карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови.
Циклоспорин: некоторые из макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поэтому при одновременном назначении азитромицина и циклоспорина необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.
Антикоагулянты кумарина: при одновременном применении азитромицина и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, поэтому при таком применении следует контролировать протромбиновое время.
Дигоксин: сообщалось, что макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин следует с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: 1000 мг азитромицина как разовая доза, и 600 мг или 1200 мг азитромицина как многоразовые дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных неизвестна, но они могут быть полезными для пациентов.
Диданозин: одновременное применение суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 добровольцев приводило к увеличению Сmax диданозина на 44% и AUC на 14%. Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина в форме суспензии и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. У лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин, отмечали нейтропению. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Не отмечено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при сочетанном применении азитромицина с эфавиренцом, флуконазолом, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, триазоламом, силденафилом, триметопримом, сульфаметоксазолом, доксорубицином.
Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать удлинение интервала Q–T. желудочковую аритмию и синдром трепетания/фибрилляции предсердий, поэтому их не следует применять одновременно.
Астемизол, альфентанил: при их одновременном применении с азитромицином необходимо соблюдать осторожность, поскольку для эритромицина было установлено усиление его действия.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 в печени, поэтому для него не следует ожидать проявления фармакокинетического взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов.
Нелфинавир: применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, отмечают оправданный тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Другие антибиотики: следует учитывать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином.
ПЕРЕДОЗИРОВКА препарата АЗИТРО САНДОЗ
симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание жизненных функций организма, промывание желудка, применение активированного угля.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ препарата АЗИТРО САНДОЗ
Азитро Сандоз в форме таблеток — при температуре не выше 25 °C. Азитро Сандоз в форме порошка для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30 °C. Готовая суспензия хранится при температуре не выше 25 °C в течение 5 дней.
1-11-АЗД-РЕЦ-0613
Перед использованием препарата АЗИТРО САНДОЗ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
№ UA/4764/02/02 от 10.08.2012 до 10.08.2017
Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Азитро Сандоз — азитромицин — является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов (бактериостатический эффект).
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae. β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus. включая метициллинрезистентные S. aureus (MRSA) .
Чувствительные к азитромицину:
Виды, приобретающие резистентность в отдельных случаях:
Фармакокинетика. Биодоступность азитромицина после перорального приема состав Азитросандоз пор. 20 мл 100 мг/5мл №1ляет около 37%. Сmax в сыворотке крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.
После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Скапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации препарата в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве препарата к тканям и связано с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин накапливается в бактерицидной концентрации в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отвечает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней.
Около 12% в/в дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.
инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Азитро Сандоз, таблетки
Дозирование и длительность применения определяются врачом. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая вместе с жидкостью 1 раз в сутки. Таблетки необходимо применять за час до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием с пищей может нарушить всасывание азитромицина.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети с массой тела >45 кг:
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч.
Почечная недостаточность
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозирование. Не проводили никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, необходимо с осторожностью назначать азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Азитро Сандоз, суспензия
Взрослым назначают по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней или по 500 мг в 1-й день и затем по 250 мг со 2-го по 5-й день.
При неосложненном уретрите/цервиците дозирование для взрослых состав Азитросандоз пор. 20 мл 100 мг/5мл №1ляет 1 г в виде однократной пероральной дозы.
При осложненном длительного течения уретрите/цервиците, вызванном Chlamidia trachomatis. — по 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней (1–7–14-й). Курсовая доза — 3 г.
Дети: назначают 1 раз в сутки по 10 мг/кг массы тела в течение 3 или 5 дней, начиная с однократной дозы 10 мг/кг в 1-й день, затем — в дозе 5 мг/кг следующие 4 дня согласно таблице, представленой ниже.
Азитромицин 100 мг/5 мл
Исключением является дозировка для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes: доказана эффективность азитромицина при лечении фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes. когда он вводился детям в однократной дозе 10 или 20 мг/кг массы тела в течение 3 дней при максимальной суточной дозе 500 мг.
Для приготовления 20мл суспензии (100мг/5мл или 200мг/5мл) нужно:
Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью шприца, который прилагается, нужно:
Вкусовые ощущения после приема суспензии можно улучшить, запив ее фруктовым соком. Суспензию можно принимать вместе с пищей.
В случае, если прием 1 дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом 24 ч.
гиперчувствительность к действующему веществу либо к любому другому из компонентов препарата или к другим макролидным антибиотикам; выраженные нарушения функции печени; нарушение электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; клинически выраженная брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Для препарата в виде суспензии также: период кормления грудью; дети до 6 мес.
оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), единичные случаи:
печень является основным органом метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует принимать препарат.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных отмечали повышение его концентрации в плазме крови на 33%.
Аллергические реакции: в отдельных случаях сообщалось, что после приема азитромицина возникали серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T. повышающее риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков, выявляли при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения фазы сердечной реполяризации.
Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.
Стрептококковые инфекции: азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum .
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).
При применении макролидных антибиотиков были сообщения о возможности возникновения псевдомембранозного колита. Поэтому этот диагноз следует учитывать при возникновении диареи у пациентов в начале лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите противопоказаны антиперистальтические средства.
Таблетки содержат лактозу, поэтому у пациентов с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями абсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Азитромицин проникает через плаценту, однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременых отсутствуют. Поэтому азитромицин можно применять в период беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется в период лечения и еще 2 дня после его окончания прекратить грудное вскармливание.
Дети. Детям с массой тела ≤45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом следует учитывать возможность развития нежелательных эффектов со стороны ЦНС. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал Q–T (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния сочетанного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина с 20 мг цетиризина на протяжении 5 дней не привело к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но значительно изменяло интервал Q–T.
Алкалоиды спорыньи: при сочетанном применении азитромицина и дигидроэрготамина или алкалоидов спорыньи нельзя исключить вазоконстрикторный эффект с нарушением перфузии, что приводит к поражению пальцев рук и ног. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал значительного влияния на количество карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови.
Циклоспорин: некоторые из макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поэтому при одновременном назначении азитромицина и циклоспорина необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.
Антикоагулянты кумарина: при одновременном применении азитромицина и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, поэтому при таком применении следует контролировать протромбиновое время.
Дигоксин: сообщалось, что макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин следует с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: 1000 мг азитромицина как разовая доза, и 600 мг или 1200 мг азитромицина как многоразовые дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных неизвестна, но они могут быть полезными для пациентов.
Диданозин: одновременное применение суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 добровольцев приводило к увеличению Сmax диданозина на 44% и AUC на 14%.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. У лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин, отмечали нейтропению. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Цизаприд: одновременное применение цизаприда может вызвать удлинение интервала Q–T. желудочковую аритмию и синдром трепетания/фибрилляции предсердий, поэтому их не следует применять одновременно.
Астемизол, альфентанил: при их одновременном применении с азитромицином необходимо соблюдать осторожность, поскольку для эритромицина было установлено усиление его действия.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 в печени, поэтому для него не следует ожидать проявления фармакокинетического взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов.
Нелфинавир: применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, отмечают оправданный тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Другие антибиотики: следует учитывать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином.
симптомы: обратимое нарушение слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание жизненных функций организма, промывание желудка, применение активированного угля.
Азитро Сандоз в форме таблеток — при температуре не выше 25 °C. Азитро Сандоз в форме порошка для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30 °C. Готовая суспензия хранится при температуре не выше 25 °C в течение 5 дней.
Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Азитросандоз вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
На этой странице вы можете зарезервировать товар Азитросандоз, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.
Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Азитросандоз, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Азитросандоз, возможности и сроках доставки.
Обратите внимание, что актуальность цены на Азитросандоз указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Азитросандоз указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.
