СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ - Форум

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящее Руководство по качеству является обязательным к исполнению документом Испытательной лаборатории (далее – ИЛ) ООО «ИЛ», содержащим требования системы менеджмента качества ИЛ, принципы её функционирования и анализа.

Руководство по качеству устанавливает область применения системы менеджмента качества, которая распространяется на все места осуществления деятельности ИЛ в области аккредитации, а также на места осуществления временных и передвижных работ (23.1*).

Руководство по качеству устанавливает основные принципы, правила и формы обеспечения качества при проведении испытаний, измерений, функционирования системы внутрилабораторного контроля качества, результатов испытаний, осуществлении внутреннего аудита и оценки компетентности испытательной лаборатории на основе межлабораторных сравнительных испытаний (при их наличии).

Под обеспечением качества испытаний понимается достижение и поддержание качества результатов испытаний на уровне, соответствующем требованиям законодательной, нормативной и нормативно-правовой документации в области аккредитации испытательной лаборатории. Руководство по качеству является документом, регламентирующим выполнение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, законодательных и нормативно-правовых актов в области национальной аккредитации, в частности, критериев аккредитации*, утвержденных приказом Минэкономразвития РФ от 23.05.2014 № 326 (регистрационный номер Минюста РФ от 30.07.2014 № 33362).

Руководство по качеству утверждает генеральный директор ООО «ИЛ» как должностное лицо, обеспечивающее управление системой менеджмента качества, соответствующее законодательным и нормативно-правовым требованиям в области аккредитации испытательных лабораторий и в установленном порядке доводится до сведения всего персонала ИЛ.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Руководство по качеству разработано на основе следующих нормативных документов:

- ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

- ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования;

- ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;

- ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы;

- ГОСТ Р ИСО 5725-2002. ч. 1-6. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений;

- ГОСТ Р 51672-2000. Метрологическое обеспечение испытаний продукции для подтверждения соответствия. Основные положения.

В своей деятельности ИЛ руководствуется:

- «О защите прав потребителей» от РФ от 07.021992 г. N 2300-I;

- «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ ;

* в скобках указан номер пункта Критериев аккредитации

- «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ;

- «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» Федеральный закон от 21.07.1997 N 116-ФЗ (ред. от 13.07.2015).

- «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;

- «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 № 412-ФЗ;

Постановлениями Правительства РФ:

- «Об утверждении методики определения размеров платы за проведение экспертизы

представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и максимальных размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» от 14.0.2014 № 653;

- «Об утверждении общих сроков осуществления аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе общих сроков проведения документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и общих сроков проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также сроков отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица» от 05.06.2014 № 519;

Приказами Минэкономразвития России:

- от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"(Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2014 N 33362);

- от 23.05.2014 г. № 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 30 .06.2014 г. N 32918);

- от 30.05.2014 N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 02.07.2014 N 32933);

- от 23.05.2014 № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства российской федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.07.2014 г. N 32977);

- от 30.05.2014 № 331 «Об утверждении порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.07.2014 г. N 33304);

- от 30.05.2014 № 322 «Об утверждении Перечня нарушений, которые при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц не влекут за собой приостановления действия аккредитации» (Зарегистрировано в Минюсте России

- от 22.05.2014 № 283 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации» (Зарегистрировано в Минюсте России;

- Руководством по качеству Испытательной лаборатории ООО «ИЛ».

3.ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем Руководстве по качеству используются термины и определения в соответствии с ФЗ-184, ГОСТ ISO/IEC 17000.

Сокращения, используемые в данном Руководстве по качеству:

8. ФИО руководителя ИЛ,

4.1.3 ИЛ проводит все виды испытаний в соответствии с областью аккредитации, что позволяет выполнять требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и удовлетворять потребности заказчиков.

4.1.4 ИЛ располагает руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления несоответствий системы менеджмента, а также устранения этих несоответствий.

4.1.5 Для выполнения установленных системой менеджмента требований руководство ООО «ИЛ» обеспечивает:

- наличие необходимых ресурсов;

- создание благоприятных условий труда сотрудников и обеспечение их необходимыми средствами защиты;

- установление в ИЛ системы обмена информацией между структурными подразделениями и сотрудниками ИЛ;

- принятие мер, гарантирующих свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы, в том числе проведение исследований (испытаний, измерений);

- защиту конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

- распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений персонала ИЛ в процессе управления качеством выполнения работ в области аккредитации ИЛ;

- функционирование системы менеджмента качества испытаний по видам деятельности в области аккредитации ИЛ;

- функционирование системы менеджмента качества, которая позволяет избежать вовлечение ИЛ в деятельность, снижающую доверие к компетентности и беспристрастности персонала и ИЛ в целом;

- функционирование управления документацией в рамках СМК;

- наличие специалистов, несущих общую ответственность за техническую деятельность и представление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работ ИЛ.

4.1.6 (23.3.в) Ответственным (менеджером по качеству) за внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование является руководитель испытательной лаборатории. В его отсутствие согласно должностной инструкции менеджером по качеству является заместитель руководителя ИЛ.

4.1.7 Внутренняя организация деятельности лаборатории обусловлена организационной структурой Общества. Организационная структура и распределение функций между персоналом ИЛ обеспечивает проведение испытаний согласно области аккредитации.

Структуру и штат ИЛ утверждает генеральный директор ООО «ИЛ».

Организационная структура ИЛ образована с учетом ее взаимодействия с другими подразделениями ООО «ИЛ», и включает в себя следующих исполнителей:

• Руководитель ИЛ - ответственный за функционирование системы менеджмента качества ИЛ,

- Заместитель руководителя ИЛ – ответственный за внутрилабораторный контроль качества, правильность оформления протоколов испытаний (измерений)

• Руководитель группы испытаний - ответственный за правильность проведения испытаний (измерений), за внутрилабораторный контроль качества, контроль правильности оформления протоколов (актов) испытаний (измерений)
• Специалист - отв. за актуализацию НД, информационное обеспечение и ведение документооборота; актуализацию фонда НД, архивное делопроизводство;
• Специалист - отв. за метрологическое обеспечение, исправное состояние ИО, ВО, СИ, исправное состояние средств измерений, ведение рабочих журналов;
• Специалисты по испытаниям - ответственные за проведение исследований, испытаний, измерений, ведение рабочих журналов, оформление протоколов испытаний (измерений).

Схема организационной структуры отражает распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории, представлена в Приложении 1 к Руководству по качеству. Организационная структура ИЛ направлена на выполнение процедур, регламентированных Руководством по качеству ИЛ, исключая конфликт интересов при проведении испытаний (измерений) согласно заявленной области. При этом следует учитывать, что деятельность персонала ИЛ осуществляется непосредственно на месте нахождения испытуемого оборудования (объектов контроля), подлежащих оценке соответствия (измерениям, испытаниям, исследованиям) на соответствие нормативным и техническим требованиям.

4.1.8 (23.3. б) Обязанности исполнителей регламентируются должностными инструкциями. Специалисты ИЛ аттестуются в рамках действующего порядка аттестации, их функции, права, обязанности и ответственность, а также требования к качеству проводимых работ приведены в должностных инструкциях, утвержденных руководством Общества и подписанных сотрудником ИЛ.

4.1.9 (23.3. а) Права и обязанности ИЛ и его работников, проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов обусловлены организационной структурой организации/, штатным расписанием и должностными инструкциями

Права испытательной лаборатории. В качестве аккредитованной ИЛ ООО «ИЛ» имеет право:

- проводить испытания объектов контроля в соответствие с утвержденной областью аккредитации;

- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты испытаний, статус признания;

- разрабатывать систему регистрации результатов испытаний, гарантирующую конфиденциальность проводимых ИЛ работ, первичную регистрацию результатов испытаний;

- быть аккредитованным в других системах сертификации, в том числе, ведомственных и международных.

- размещать в средствах массовой информации материалы научно-технического характера о своей деятельности при соблюдении требуемой конфиденциальности результатов испытаний.

- проводить испытания в соответствии с методиками на проведение испытаний (измерений).

- брать (сдавать) в аренду у других аккредитованных лабораторий (центров) средства измерений, обеспеченные аттестацией и поверкой (калибровкой), на договорной основе по решению руководства Общества (при необходимости), уточняя положения настоящего Руководства;

- привлекать для участия в испытаниях (подготовке к испытаниям) специалистов других подразделений ООО «ИЛ» и сторонних организаций в установленном порядке при условии независимости и беспристрастности по отношению к проводимым испытаниям и объектам контроля, уточняя положения настоящего Руководства, в т.ч. п.4.5;

- участвовать в информационном обмене с другими ИЛ и лабораториями, работающими в идентичной области аккредитации, в соответствии установленными законодательными требованиями.

- устанавливать договорные отношения с заказчиком испытаний по срокам и оплате работ через руководство Общества.

- отказать в проведении испытаний при установлении факта несоответствия предъявляемых к испытаниям образцов продукции требованиям НД на продукцию по комплектующим, размерным или другим параметрам, а также при отсутствии гарантии оплаты заказанных испытаний (измерений).

4.1.10 Обязанности испытательной лаборатории. В качестве аккредитованной ИЛ обязана:

- в полном объеме выполнять функции, возложенные на него в соответствии с настоящим руководством;

- постоянно поддерживать соответствие требованиям аккредитации, изложенным в законодательных, нормативно правовых актах и действующих нормативных документах;

- проводить испытания в соответствии с нормативными документами на методы испытаний, выдавать протоколы испытаний в соответствии с требованиями законодательных и нормативных документов в соответствии с утвержденной областью аккредитации и только в период действия аттестата аккредитации;

- соблюдать установленные и/или согласованные сроки испытаний;

- вести учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний.

- обеспечивать конфиденциальность информации о результатах испытаний, составляющих служебную и коммерческую тайну, кроме вопросов, касающихся соблюдения требований безопасности;

- поддерживать в надлежащем порядке средства измерений, обеспечивать своевременную поверку (калибровку) средств измерений;

- регистрировать и хранить не менее 5 лет следующие материалы по испытаниям:

- техническую документацию по результатам испытаний;

- протоколы испытаний и дополнения к ним;

- документацию, подтверждающую компетентность субподрядчика;

- отчеты о работах, выполненных на условиях субподряда.

При приостановлении или прекращении аттестата аккредитации:

- приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов, в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации;

- заявлять об аккредитации только по тем испытаниям, которые входят в область аккредитации и только в период действия аттестата аккредитации;

- внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, политику в области качества, ее цели и задачи, довести ее до сведения персонала для исполнения.

- обеспечивать гарантию компетентности персонала, который проводит испытания, систематически повышать его квалификацию.

- контролировать и регистрировать условия окружающей среды, влияющие на результаты испытаний, в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами.

- проводить актуализацию фонда НД и обеспечить доступ к нему персонала.

- постоянно планировать, обеспечивать и выполнять мероприятия, гарантирующие выполнение критериев аккредитации.

- периодически проводить анализ системы менеджмента качества ИЛ с целью обеспечения и повышения ее эффективности.

- нести финансовые расходы, связанные с проведением аккредитации и инспекционного контроля.

- не использовать аккредитацию в ущерб аккредитующему органу.

- не делать заявлений, относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей услуг, федеральные, региональные и муниципальные органы исполнительной власти и иных лиц.

- создавать необходимые условия для проведения оценки и подтверждения соответствия установленным критериям деятельности ИЛ, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение оценки и подтверждения соответствия, представлять им необходимую документацию, возможность ознакомления их с результатами проверок деятельности, проведенных ИЛ и наблюдения за проведением испытаний.

- проводить контрольные испытания для проверки своей компетентности.

- принимать участие в межлабораторных сравнительных испытаниях (при необходимости).

- своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов.

- не допускать проведение испытаний при любых изменениях статуса, структуры, технической оснащенности и других характеристик ИЛ, указанных на момент аккредитации, которые могут повлиять на точность, объективность и достоверность результатов испытаний.

- предоставлять в Федеральную службу по аккредитации информацию о своей деятельности в установленном законодательством порядке.

- своевременно оплачивать расходы, связанные с проведением оценки и подтверждения компетентности ИЛ, соответствия критериям аккредитации в национальной системе аккредитации, сравнительных испытаний, других контролирующих мероприятий (при их наличии и обосновании необходимости).

- предоставлять заказчику (заявителю) о возможности наблюдения за проводимыми для него испытаниями.

- уведомлять заказчика (заявителя) о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории (центру) и проводить их только с его согласия (при необходимости).

- вести регистрацию всех работ, выполняемых по субподряду для других лабораторий (центров), а также работ, выполняемых этими лабораториями (центрами) в качестве исполнителей по совместным субподрядным договорам (при необходимости).

- при намерении аннулировать аккредитацию, уведомить об этом орган в установленном законодательством порядке.

4.1.11 Беспристрастность и независимость ИЛ.

а). (23.4.) Меры предотвращения и разрешения конфликта интересов ИЛ обусловлены посредством определения статуса, организационной структуры, административной подчиненности и системы оплаты труда сотрудников ИЛ согласно штатному расписанию, исключающей возможность оказания коммерческого, финансового или какого - либо другого давления на ИЛ и его сотрудников, неспособных повлиять на результаты проводимых испытаний, что является гарантией независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления. Внутренняя организация ИЛ, описанная в п.4.1.7 РК ИЛ, обеспечивает меры предотвращения и разрешения конфликта интересов ИЛ.

б). ИЛ не имеет в своем составе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся владельцами объектов контроля и не участвует в специализированных организациях в качестве учредителей (соучредителей).

в). ИЛ не участвует в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность, в т.ч. в проектировании, изготовлении, реализации, эксплуатации, хранении, транспортировании, обращении объектов контроля и других видов деятельности, которые могли бы поставить под сомнение ее беспристрастность. ИЛ осуществляет свою деятельность строго в рамках области аккредитации ИЛ согласно должностным инструкциям работников ИЛ.

4.1.12. (23.5). ИЛ разработала и поддерживает в рабочем состоянии политику и процедуру выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц, назначенных приказом генерального директора или распоряжением руководителя ИЛ, согласно документированной процедуре СТО СМК-05-2015 «Процесс укомплектования кадрами, потребность в повышении квалификации сотрудников ИЛ».

4.1.13 (23.6). Обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, осуществляется согласно условиям договоров с заказчиками (заявителями) и обеспечивается положениями должностных инструкций исполнителей, утвержденных руководством Общества и подписанных сотрудниками ИЛ. До сведения работников ИЛ доводится лишь та информация, которая необходима для выполнения ими своих должностных обязанностей в области проведения испытаний (измерений). Правила обеспечения конфиденциальности информация доведена до работников ИЛ посредством ознакомления (подписания) ими должностных инструкций.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

4.2 Система менеджмента

4.2.1 В ИЛ внедрена и поддерживается СМК в соответствии с областью аккредитации.

СМК, являясь средством развития политики в области качества, представляет собой совокупность организационной структуры, ответственности, функций, прав, полномочий, положений, инструкций, процедур и ресурсов, необходимых для удовлетворения внутренних потребностей управления ИЛ и требований потребителей услуг, оказываемых ИЛ.

Документация СМК доводится до сведения персонала ИЛ, разъясняется и выполняется в полном объеме, критерием чего является подпись сотрудника на документе, доводящимся до его сведения.

4.2.2 (23.2). Политика и задачи СМК установлены в настоящем Руководстве.

Цели и задачи определены в политике в области качества, утвержденной руководителем организации, и включают в себя:

а) цели и задачи в области качества деятельности испытательной лаборатории;

б) обязанность испытательной лаборатории соблюдать критерии аккредитации, требования СМК и сохранять необходимое качество исследований (испытаний, измерений);

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и документированными процедурами СМК ИЛ и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

Заявление руководства о политике в области качества представлено в приложении 2 настоящего Руководства.

4.2.3 Руководство по качеству служит руководящим документом деятельности ИЛ в заявленной области аккредитации по:

- разработке и актуализации документов СМК;

- требованиям к ресурсам;

- внутренним проверкам СМК;

- анализу и совершенствованию СМК.

Ответственность за разработку РК, внедрение в практическую деятельность ИЛ его положений и поддержание РК в актуализированном состоянии несет начальник ИЛ.

Реализация политики в области качества осуществляется внедрением СМК, которая устанавливает организационные и административные процедуры, распределение полномочий и ответственности, кадровый состав, уровень технического оснащения, процедуры управления документами и записями, данными о деятельности ИЛ.

СМК направлена на предотвращение проведения испытаний ненадлежащего качества, несоответствующего требованиям действующих НД в заявленной области аккредитации.

4.2.4 Функции испытательной лаборатории. ИЛ проводит постоянную работу по поддержанию соответствия критериям аккредитации, в том числе, обеспечивает работу по поддержанию соответствия критериям аккредитации, в пределах его области аккредитации, в т.ч.:

- наличие компетентного персонала;

- наличие нормативной документации (НД);

- оснащение поверенными средствами измерений (СИ) и аттестованным испытательным оборудованием (ИО), вспомогательным оборудованием (ВО), стандартными образцами (ГСО, СО);

наличие материально-технических ресурсов, надлежащего качества для обеспечения достоверности проведения испытаний, измерений;

- проведение работ в области испытаний (измерений) в объеме области аккредитации.

Для реализации своей политики качества ИЛ имеет внутреннюю систему менеджмента качества проведения испытаний, изложенную в Руководстве по качеству ИЛ.

ИЛ выполняет следующие основные функции:

- проводит испытания в утвержденной области аккредитации в соответствии с методиками на выполнение испытаний (измерений);

- анализирует и систематизирует результаты испытаний;

- обеспечивает ведение архива и хранение документации по проведенным испытаниям и измерениям в установленном законодательством порядке.

- развивает материально-техническую базу ИЛ, оснащение передовыми средствами измерений и обработки результатов испытаний;

- постоянно актуализирует фонд нормативных документов, используемых при проведении испытаний (измерений);

- обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний и ведет учет по предъявляемым претензиям;

- организует и проводит работу по поддержанию технического состояния средств измерений;

- постоянно поддерживает соответствие ИЛ критериям аккредитации, установленных законодательными, нормативно- правовыми актами и действующими нормативными документами;

- проводит внутренний контроль качества.

- обеспечивает проведение повышения квалификации персонала ИЛ в установленном порядке.

- проводит внутрилабораторные и межлабораторные (при необходимости) сравнительные испытания

Функции ИЛ доведены до сведения персонала ИЛ посредством должностных инструкций в установленном в Обществе порядке.

Руководитель ИЛ имеет полномочия решать вопросы по всем видам выполняемых работ, в том числе запрещать проведение испытаний при ненадлежащей их подготовке и приостанавливать при возникновении предпосылок к снижению качества результатов испытаний (измерений).

4.2.5 Ответственность ИЛ.

ИЛ несет всю полноту ответственности за выполнение в полном объеме функций и обязанностей, предусмотренных настоящим Руководством и прежде всего за:

- соответствие ИЛ требованиям аккредитации;

- обеспечение эффективности работы системы менеджмента качества и оценки достоверности результатов испытаний;

- полноту и правильность проведения испытаний;

- объективность, точность, конфиденциальность и достоверность результатов испытаний;

- использование при испытаниях только поверенных (калиброванных) средств измерений;

- правильность оформления протоколов (актов) испытаний;

- организацию отчетности, регистрацию результатов испытаний;

- сохранность документации о проведенных испытаниях в течение установленного

- соблюдение договорных отношений с заказчиком, в том числе соблюдение установленных и/или согласованных сроков выполнения работ; пожарную безопасность, охрану труда;

- ИЛ несет ответственность за соответствие действующему законодательству, своевременность оценки подтверждения соответствия критериям аккредитации с целью сохранения действия аттестата аккредитации.

Досрочное прекращение действие аттестата аккредитации не освобождает ИЛ от ответственности перед партнерами по действующему законодательству.

Ответственность за нарушение в процессе проведения испытаний и других видов деятельности ИЛ несут сотрудники, участвующие в проведении работ согласно их должностным инструкциям.

Сотрудники ИЛ несут ответственность за полноту и правильность проводимых испытаний, объективность, точность, достоверность результатов испытаний, а также за соблюдение установленных сроков проведения испытаний.

Руководитель ИЛ обеспечивает полноту и целостность СМК, в том числе при внесении изменений в СМК.

Руководитель ИЛ несет ответственность за организацию обучения персонала новым и/или актуализированным методам испытаний (измерений).

4.3Управление документацией

4.3.1.1 (23.7). В ИЛ установлено и поддерживается управление документацией, являющееся частью СМК согласно документированной процедуре СТО СМК ИЛ 02-2015 «Управление документами. Управление записями. Организация делопроизводства и ведение архива».

Деятельность персонала ИЛ, оказывающая влияние на качество проводимых испытаний, осуществляется на основе документированных процедур СМК, результативность и эффективность которых являются объектом периодических внутренних проверок (аудитов).

СМК ИЛ использует следующую документацию:

а) внешние документы:

- законодательные и нормативные правовые акты в области стандартизации, метрологии и аккредитации;

- нормативные документы, устанавливающие требования к методам испытаний в соответствии с областью аккредитации ИЛ;

- организационно-методические и руководящие документы;

б) внутренние документы:

- Руководство по качеству;

- документированные процедуры СМК, требуемые ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- зарегистрированные (отчетные) данные;

- приказы, распоряжения, должностные инструкции и другие записи.

4.3.1.2 Документы СМК, разработанные ИЛ, идентифицируются в установленном документируемой процедурой порядке.

4.3.1.3 Объектом управления документацией в ИЛ является совокупность документов, которые используются в работе. Документация внешнего происхождения (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ ИСО/МЭК, ТР, СП, СНиП, ТУ, СанПиН, ГН, МУК, рекомендации, методики и т.д.) приобретается у сторонних организаций на договорной основе и с использованием электронных программных комплексов, которые позволяют своевременно и оперативно обеспечивать нормативными документами сотрудников ИЛ. Постоянное обновление (в режиме online) позволяет поддерживать базу НД в актуальном состоянии на основе использования справочно-поисковой системы, ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на основании абонента на комплекс научно-технический услуг с использованием WEB-сервера.

В ИЛ имеется фонд документации, который содержит следующие группы документов:

а) организационные документы: приказы и распоряжения, относящиеся к деятельности ИЛ, должностные инструкции;

б) документы, описывающие СМК: Руководство по качеству, документированные процедуры (стандарты организации, положения, инструкции), относящиеся к отдельным требованиям СМК;

в) документы, устанавливающие требования к проведению испытаний: стандарты, методики и др.;

г) документы, содержащие рекомендации общетехнического характера: стандарты, рекомендации, методические указания;

д) документы, регламентирующие отбор образцов на испытания (измерения);

е) документы, регламентирующие испытания (измерения);

ж) документы, распространяющиеся на применяемые технические средства, материалы, и порядок работы с ними: инструкции по эксплуатации и паспорта на испытательное оборудование и средства измерений, графики поверки (калибровки), свидетельства о поверке средств измерений, материалы аттестации испытательного оборудования, инструкции по технике безопасности, паспорта на материалы и др.;

з) документы, содержащие технические данные, полученные при выполнении испытаний: протоколы, акты, отчеты;

и) документы, содержащие данные по качеству: акты внутренних проверок, результаты анализа СМК, планы-отчеты о корректирующих и предупреждающих мероприятиях, материалы внешнего контроля;

к) документы, содержащие информацию о производственно-экономической деятельности ИЛ: запросы, заявки и решения по ним, договоры, контракты, заявки на приобретение материально-технических ценностей, служебные записки, документы об обучении персонала. Документы могут быть представлены на бумажных и электронных носителях.

В работе используются только документы, прошедшие регистрацию в ИЛ. Ответственность за формирование фонда документации, регистрацию, актуализацию и распространение документов несет ответственный за ведение делопроизводства, документооборот, архив и актуализацию фонда НД.

4.3.1.4 В ИЛ создан фонд нормативной документации, обеспечивающей проведение в полном объеме испытаний объектов в заявленной области аккредитации. Входящая в фонд нормативная документация, в том числе регламентирующая деятельность ИЛ (организационно-распорядительная документация, должностные инструкции, Руководство по качеству и др.) постоянно актуализируется в соответствии с изменениями и/или дополнениями в области аккредитации ИЛ, законодательной и нормативно-правовой базы, организационной и квалификационной структуре ИЛ. Порядок управления документацией изложен в СТО СМК ИЛ 02-2015.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

4.3.2 Утверждение, регистрация и выпуск документов

Документы СМК, используемые сотрудникам ИЛ, утверждаются руководством Общества и размещаются в неизменяемом формате на общедоступном электронном ресурсе, при этом производится замена на актуальные версии с целью предотвращения использования недействительных и/или устаревших документов.

4.3.3 Изменения в документах

Изменения в документах производятся назначенными руководством ИЛ сотрудниками с последующей верификацией и валидацией документов, доведением до сведения ответственных исполнителей и размещением актуализированных документов в неизменяемом формате на электронном ресурсе Общества для руководства и исполнения документов в установленном порядке.

Система управления документацией (правила документооборота), действующая в ИЛ, включает в себя:

а) (23.7. а) правила утверждения и регистрации документов согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

б) (23.7. б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

в) (23.7. в) правила ознакомления работников лаборатории с документами согласно их должностным инструкциям;

г) (23.7 г) правила резервного копирования и восстановления документов согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

д) (23.7. д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

е) (23.7. е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов, и иных документов, указанных в области аккредитации, изложены в СТО СМК ИЛ 02-2015;

ж) (23.7. ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы ИЛ согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

з) (23.7. з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

и) (23.7. и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования СТО СМК ИЛ 02-2015;

к) (23.7. к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов согласно СТО СМК ИЛ 02-2015;

л) (23.7 л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений, производится согласно разделу 2 СТО СМК ИЛ 02-2015 «Управление документами. Управление записями. Организация делопроизводства и ведение архива».

4.4. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

4.4.1 Процедура анализа заявок, запросов на проведение испытаний, измерений согласно области аккредитации, принятия решения о подписании договора, руководитель ИЛ анализирует заявку и направляет программу на проведение исследований (испытаний) и измерений.

Политика и процедуры анализа выполнения работ по проведению испытаний, измерений, гарантируют, что:

- требования адекватно определены и задокументированы в заявках на выполнение работ;

- любые требования, не противоречащие требованиям законодательства и отличающиеся от требований, содержащихся в заявке, по возможности удовлетворены или в заявку внесены соответствующие поправки;

- ИЛ располагает возможностью выполнить заявку в полном объеме согласно своей области аккредитации.

Заявки и результаты их исполнения подлежат управлению согласно СТО СМК ИЛ 02-2015.

4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний

4.5.1 (23.8). Правила привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям. ИЛ привлекает лаборатории других юридических лиц и индивидуальных предпринимателей для выполнения работ по исследованиям (испытания), измерениям в законодательно установленном порядке: при наличии аттестата аккредитации лаборатории привлекаемой организации в области, подлежащей испытаниям, измерениям, письменном согласовании субподрядной организации с заказчиком (заявителем) и др. законодательно установленных требованиях

4.5.2 Правила ведения записей о соответствии выполненной субподрядчиком работы установленным требованиям. Форма ведения записей работ, выполненных субподрядными организациями, в обязательном порядке согласовывается в рамках договора с заказчиком (заявителем). По решению заказчика (заявителя) субподрядные работы могут быть оформлены отдельным протоколом испытаний (измерений), либо внесены в протокол ИЛ при обязательном указании данных (результатов испытаний (измерений), выполненных субподрядной организацией. При этом форма записи должна соответствовать установленным НД требованиям к объекту контроля.

4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 Цель процесса приобретения услуг и запасов – своевременное обеспечение деятельности ИЛ необходимыми материальными ресурсами и услугами, отвечающими установленным требованиям, в необходимых объемах и в соответствии с планируемыми затратами. Руководитель ИЛ доводит до сведения генерального директора Общества (подает заявку) необходимость приобретения услуг и запасов в установленном в Обществе порядке.

4.6.2 Предметом приобретения услуг и запасов в ИЛ являются:

- оборудование и СИ;

- лабораторные материалы, необходимые при проведении испытаний;

- НД, другая нормативная и методическая документация;

- услуги сторонних организаций (аттестация ИО, поверка СИ и т.д.);

- материально-техническое обеспечение деятельности ИЛ, в т.ч. спецодеждой, СИЗ и др.

4.6.3 Требования к закупаемым ИЛ необходимым материалам официально оформляются в виде контракта (договора), если это требуется условиями приобретения услуг и запасов.

4.6.4 Документация на оборудование, СИ и др. содержит данные, точно определяющие закупаемую продукцию, включая по необходимости: наименование, тип, марку, класс или другую точную идентификацию, технические данные и характеристики, паспорта, сертификаты соответствия, и др. требуемая информация по закупкам.

4.6.5 При поступлении приобретенных запасов проводится проверка наличия и правильности оформления сопроводительных документов на продукцию, визуальный контроль идентификации продукции (наименование, заводской номер, тип, класс, год выпуска и прочие характеристики должны соответствовать сопроводительной документации).

4.6.6 ИЛ обеспечивает сохранность полученных СИ и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, их хранение осуществляется в оборудованных шкафах в соответствии с требованиями НД.

4.6.7 Приобретенные материалы и приборы ставятся на бухучет в соответствии с требованиями действующего законодательства.

4.6.8 Для градуировки СИ, контроля точности результатов испытаний при проведении исследований используются специальные калибраторы.

4.6.9 (23.9) Правила управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривают:

а) (23.9. а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию) – приведены в форме 2 Приложения 4 настоящего Руководства;

б) (23.9. б) стационарное оборудование в деятельности ИЛ не используется;

в) (23.9. в) инструкции по использованию и управлению оборудованием и СИ находятся у руководителя ИЛ;

г) (23.9. г) сведения об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений приводятся в паспортных данных на СИ, а также в свидетельствах о поверках СИ, информация о которых приведены в форме 2 Приложения 4 РК;

д) (23.9. д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки содержится в форме 2 Приложения 4 РК и графике поверки СИ, утвержденном и согласованном в установленном законодательством порядке;

е) (23.9 ж) график технического обслуживания СИ составляется ответственным за метрологическое обеспечение ежегодно, согласуется и утверждается в установленном порядке. Результаты проведенного обслуживания оборудования и СИ фиксируются в формулярах СИ, где в обязательном порядке производится регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования (форма формуляра приведена в приложении СТО СМК ИЛ 02-2015 «Управление документами. Управление записями. Организация делопроизводства и ведение архива»).

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

4.7 Обслуживание заказчиков

4.7.1 Основным заказчиком результатов деятельности ИЛ являются сторонние организации, рабочие места которых подлежат специальной оценка труда в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми требованиями:

- определяет потребности, запросы и ожидания заказчиков;

- устанавливает основные критерии услуг, предназначенные для заказчиков (использование конкретных методик выполнения исследований (испытаний) и измерений, формы представления результатов работ и т.п.);

- согласовывает любые отклонения от документированных процедур выполнения испытаний;

- извещает о задержках или возникновении форс-мажорных обстоятельств при проведении испытаний;

- обеспечивает требуемую конфиденциальность сведений и защиту прав собственника, за исключением информации о продукции, представляющей опасность для здоровья людей и нарушения экологического состояния окружающей среды;

- доводит требования запросов, заявок до сведения персонала ИЛ;

- проводит объективную оценку соответствия выполненных испытаний установленным требованиям;

- стремится улучшить процессы с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.

4.7.2 ИЛ устанавливает информационно-обратную связь с целью улучшения обслуживания заявителя и совершенствования СМК.

4.8.1 При наличии претензий к процедуре и качеству проведения испытаний (измерений) уполномоченный представитель технологического комплекса оформляет претензию в письменном виде. На основании ее руководитель ИЛ инициирует создание комиссии, которая в течение 10-ти рабочих дней обязана:

- провести анализ претензии;

- выявить причины претензий;

- разработать корректирующие действия;

- дать официальный ответ заявителю.

В ИЛ имеется журнал регистрации претензий (жалоб, апелляций).

4.8.2 Записи по претензиям (жалобам, апелляциям) хранятся в установленном порядке в ООО «ИЛ» согласно СТО СМК ИЛ 02-2015.

4.9Управление работами по испытаниям, несоответствующими

4.9.1 (23.16). Правила на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований согласно СТО СМК ИЛ 03-2015, устанавливают:

а) (23.16. а) обязанности сотрудников ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений), определены в должностных инструкциях персонала ИЛ;

б) (23.16. б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений производится согласно методикам выполнения испытаний (измерений), указанных в области аккредитации ИЛ;

в) (23.16. в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий обусловлена требованиями СТО СМК ИЛ 03-2015.

г) (23.16. г) правила извещения заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований, указаны в положениях договоров, заключаемых с заказчиками на выполнение работ, по специальной оценке, труда;

д) (23.16. д) меры ответственности в отношении работников ИЛ, принявших необоснованное решение о возобновлении работ определены должностными инструкциями сотрудников ИЛ;

е) (23.16. е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований, обусловлены методиками выполнения измерений (испытаний), указанных в области аккредитации ИЛ, регламентируются СТО СМК ИЛ 03-2015.

4.9.2. ИЛ разработала процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний или их результаты не соответствуют требованиям к испытаниям (измерениям) в области аккредитации ИЛ или согласованным заявителем требованиям. В процедуре определены:

- обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами возложены на Руководителя ИЛ;

- в соответствии с действующими НД проводится оценка значимости несоответствующей работы, по мере обнаружения несоответствующей работы незамедлительно принимаются корректирующие действия совместно с решением о приемлемости несоответствующей работы;

- при необходимости и/или согласно условиям договора заказчик (заявитель) извещается и в зависимости от приемлемости несоответствующей работы результат испытаний (измерений) отменяется или заменяется.

Ответственность за разрешение возобновления работы возложена на Руководителя ИЛ согласно СТО СМК ИЛ 03-2015 «Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям, выполненными с нарушением установленных требований. Корректирующие и предупреждающие мероприятия».

Путем проведения анализа данных ИЛ, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства, используя политику, цели и задачи в области качества, результаты аудитов, постоянно улучшается результативность СМК ИЛ. Критериями улучшения деятельности ИЛ служат положительные отзывы заказчиков, представителей надзорных органов, отсутствие рекламаций (претензий, жалоб) со стороны заявителей, результаты аккредитации и подтверждения компетентности ИЛ.

4.11 Корректирующие действия

(23.17.) Правила осуществления корректирующих мероприятий предусматривают:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий.

4.11.1 Общие положения

ИЛ разработала документированную процедуру, изложенную в СТО СМК ИЛ 03-2015, с целью осуществления корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующие работы или отступления от документов и процедур, предусмотренных СМК и/или методами испытаний (измерений).

(23.17. а) Необходимым элементом корректирующих действий является анализ причин появления несоответствий. В качестве причин несоответствий могут быть:

- неучтенные требования заявителя и\или НД;

- неустановленные критерии испытаний (измерений);

- недостаточный уровень квалификации персонала;

- некомплектность расходных материалов, технических средств;

- истекшие сроки аттестации ИО, поверки (калибровки) СИ;

- несоответствующие стандартные образцы и/или просроченные СО.

4.11.3 (23.17. б) Выбор и принятие корректирующих действий

4.11.3.1 В случае возникновения потребности проведения корректирующих действий ИЛ производит анализ, выбор и принятие действий, наиболее подходящих для устранения причины появления несоответствия и предотвращения его появления.

ИЛ составляет план корректирующих действий и анализ соответствия масштаба опасности несоответствий.

4.11.3.2 Руководитель ИЛ разрабатывает план корректирующих мероприятий, в котором определяются сроки, мероприятия и ответственные по реализации соответствующего корректирующего или предупреждающего воздействия. В случае необходимости привлечения материальных и\или финансовых средств план корректирующих мероприятий утверждается заместителем генерального директора по направлению деятельности.

4.11.4 Контроль за корректирующими действиями

4.11.4.1 (23.17. в) С целью оценки достижения целей корректирующих мероприятий в ИЛ проводится обязательный контроль выполнения корректирующих мероприятий, чтобы убедиться в результативности и эффективности корректирующих действий.

4.11.4.2 Ответственность за разработку и внедрение корректирующих и предупреждающих действий, а также за функционирование механизма обратной связи в СМК ИЛ несет Руководитель ИЛ, в его отсутствие – заместитель руководителя ИЛ.

4.11.4.3 (23.17. г) Правила описания результатов корректирующих мероприятий регламентированы СТО СМК ИЛ 03-2015 в виде плана корректирующих мероприятий и определения эффективности разработанных коррекций и/или корректирующих действий, регламентированных СТО СМК ИЛ 03-2015.

4.11.5 Дополнительные проверки

ИЛ может подвергаться дополнительным проверкам: аудиты второй стороны, внеплановые аудиты при наличии претензий, смене персонала, оборудования и СИ, проверкам со стороны надзорных и контролирующих органов согласно действующему законодательству.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

4.12 Предупреждающие действия

4.12.1 (23.18) Правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривают:

а) (23.18. а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований изложено в СТО СМК ИЛ 03-2015;

б) (23.18. б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований приведены в СТО СМК ИЛ 03.2015;

в) (23.18. в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов содержатся в технических и технологических документах объектов контроля и регламентированы СТО СМК ИЛ 03-2015.

4.12.2 Планомерная и постоянная реализация предупреждающих действий обеспечивает условия для уменьшения воздействия потерь для ИЛ с целью поддержания показателей процессов и характеристик оказываемых услуг при проведении испытаний для обеспечения удовлетворенности заказчиков.

4.12.3 Предупреждающие действия разрабатываются на основе анализа данных, полученных посредством:

- анализа процедур, которые могут вызвать ухудшение качества работ;

- анализа СМК со стороны руководства;

- использования информации, полученной от заинтересованных сторон;

- уроков, извлеченных из прошлого опыта;

- соответствующих записей о качестве.

4.12.4 Предупреждающие действия оформляются в документах по соответствующим мероприятиям для обязательного исполнения по совершенствованию СМК, повышения квалификации персонала, технического обслуживания ИО, СИ и ВО, графиков аттестации ИО и поверки (калибровки) СИ, приобретения необходимых материальных и технических средств, информационного обеспечения и др. Порядок разработки и осуществления предупреждающих действий приведен в СТО СМК ИЛ 03-2015.

4.13 Управление записями

4.13.1 Общие положения.

Управление документацией и записями в ООО «ИЛ» производится в электронном виде и на бумажном носителе на основе программного обеспечения Мicrosoft Office.

ИЛ разработала и поддерживает процедуры идентификации, сбора, систематизации, хранения, доступа, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя протоколы, акты, отчеты по испытаниям (измерениям), отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях, формы которых приведены в приложениях СТО СМК ИЛ 03-2015.

Записи находятся в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утере, установлены сроки хранения записи. Записи хранятся на бумажном и электронном носителе в условиях безопасности, определена процедура доступа к записям. ИЛ имеет процедуру защиты, восстановления и резервного копирования записей на электронных носителях.

4.13.2 Технические записи

ИЛ имеет процедуру управления техническими записями, которые включают в себя:

- графики производства испытаний, измерений продукции;

- журнал регистрации образцов продукции, поступивших на испытания, измерения;

- протоколы испытаний (измерений, исследований)

- сводные отчеты результатов испытаний;

Результаты испытаний регистрируются в протоколах по установленной НД форме и оформляются в соответствии с НД на методы испытаний и объекты контроля. Процессы управления записями изложены в СТО СМК ИЛ 02-2015.

4.14 (23.10 а). Внутренние проверки (аудиты)

4.14.1 Механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества предусматривает установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

- периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

- программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

- правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия) представлены в СТО СМК ИЛ 04-2015 «Порядок проведения внутренних аудитов» и СТО СМК ИЛ 03-2015 «Корректирующие и предупреждающие действия»;

4.14.2 ИЛ периодически и в соответствии с утвержденным в установленном порядке графиком проводит внутренние проверки своей деятельности с целью подтверждения соответствия требованиям СМК и настоящего Руководства. Программа внутренней проверки охватывает все требования СМК, в том числе деятельность по проведению испытаний (измерений). Руководитель ИЛ формирует планирование проверок, оформляет и подает на утверждение руководству Общества, и осуществляет организацию проверок в соответствии с утвержденным графиком и требованиями настоящего РК. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым от проверяемой деятельности. Периодичность проведения внутренних проверок составляет не менее 1 раза в год для ИЛ с учетом всех процессов и процедур ИЛ.

4.14.3 В случае обнаружения в ходе проверки несоответствий Руководитель (заместитель руководителя) ИЛ разрабатывает корректирующие действия, целью которых являются устранения причин появления выявленного несоответствия. Результаты внутреннего аудита регистрируются в установленном порядке. Эффективность корректирующего действия определяется в ходе последующих внутренних проверок или отдельной проверкой по распоряжению руководства Общества. Порядок проведения внутренних аудитов изложен в СТО СМК ИЛ 04-2015.

4.15 (23.10 б). Анализ со стороны руководства

4.15.1 Руководство ИЛ периодически (не реже 1 раза в год) проводит анализ СМК и деятельности по проведению испытаний (измерений) с целью повышения результативности СМК и необходимости улучшений. С этой целью установлены правила проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающие:

- наличие методики проведения анализа;

- периодичность проведения анализа;

- порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

Методика проведения анализа учитывает:

- пригодность политики и процедур;

- отчеты руководящих и /или контролирующих сотрудников;

- результаты внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенных сторонними организациями и органами в результате МСИ и других проверок организации;

- изменения объема вида работы;

- обратную связь с заявителями;

- претензии, жалобы, апелляции;

- рекомендации по улучшению;

- другие факторы: деятельность по управлению качеством испытаний (измерений), ресурсы, подготовка персонала и др.

4.15.2 Руководство ИЛ проводит анализ СМК не реже одного раза в год с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Анализ со стороны руководства является зарегистрированной записью. Порядок документирования и форма записи по анализу со стороны руководства приведены в СТО СМК ИЛ 02-2015.

4.15.3 При анализе СМК проводится оценка возможностей улучшения и потребности в ресурсах и изменениях системы менеджмента ИЛ, в том числе в политике, целях и задачах в области качества.

4.15.4 На основании анализа и оценки результатов руководство ИЛ делает выводы и дает рекомендации для разработки корректирующих мер.

4.15.5 Правила формирования документарного отчета по итогам анализа, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия) изложены в СТО СМК ИЛ 03-2015.

4.15.6 Контроль реализации мероприятий по совершенствованию СМК возложен на Руководителя ИЛ или лицо, его замещающее в установленном в Обществе порядке.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие положения

5.1.1 Правильность и надежность испытаний, проводимых ИЛ, определяют следующие факторы:

- помещения и окружающая среда;

- методы испытаний и оценка методов;

-обращение с объектами испытаний.

5.1.2 Перечисленные факторы оказывают влияние на общую неопределенность измерений, поэтому ИЛ учитывает эти факторы при осуществлении методов и процедур испытаний, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе используемого оборудования и СИ, используя при этом требования нормативных и методических документов.

5.2.1 Руководство Общества гарантирует компетентность всех, кто работает с испытательным и вспомогательным оборудованием, СИ, проводит испытания, оценивает результаты.

5.2.2 Требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям устанавливаются в должностных и квалификационных инструкциях, утвержденных руководством Общества. ИЛ гарантирует соответствие заявленной области аккредитации квалификации, подготовки, образования, опыта и навыков персонала ИЛ. ИЛ имеет процедуру выявления потребности в подготовке и осуществлении подготовки персонала в виде ежегодного плана повышения квалификации персонала, утвержденного уполномоченным руководителем Общества с выделением соответствующих ресурсов. Производится оценка результативности проводимого обучения согласно программам подготовки, соответствующим, имеющимся и предстоящим задачам ИЛ. Процедура выявления потребности в повышении и подтверждении квалификации приведена в СТО СМК-05-2015 «Процесс укомплектования кадрами, потребность в повышении квалификации сотрудников ИЛ».

5.2.3 Кадровый состав обеспечивает проведение испытаний, согласно области аккредитации, включает персонал, имеющий профессиональную подготовку, квалификацию и опыт проведения испытаний. Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, обладает пониманием значимости обнаруженных отклонений от требований НД.

5.2.4 В ИЛ действует система постоянного повышения квалификации персонала. ИЛ обеспечивает систематическое повышение квалификации специалистов путем обучения на курсах повышения квалификации, семинарах, организации технического обучения в испытательном центре и путем стажировки в других испытательных организациях. Также сотрудники ИЛ проходят специальную подготовку при освоении новых методик испытаний и оборудования. Новый работник проходит вводный и первичный инструктаж на рабочем месте по технике безопасности, инструктаж по противопожарной безопасности. Инструктаж проводит руководитель ИЛ.

5.2.5 Перед началом работы персоналу, проводящему испытания, руководством ИЛ доводится следующая информация о проводимых испытаниях: вид испытания, методика выполнения испытания, НД на соответствие которой проводится испытание, срок выполнения испытаний, порядок передачи результатов для оформления протоколов испытания.

5.2.6 Сведения о персонале ИЛ приведены в форме 1 «Сведения о работниках ИЛ ООО «ИЛ» (Приложение 3).

5.3 (23.12). Помещения и условия окружающей среды

5.3.1 Правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений), обусловленных методиками выполнения испытаний (измерений) согласно области аккредитации ИЛ, включают:

- сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

- правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией.

5.3.2 Все исследования (испытания) и измерения осуществляются в специальных помещениях и на открытых площадках, обеспечивающих соблюдение требований методик проведения исследований (испытаний) и измерений, правильное и безопасное проведение исследований (испытаний) и измерений, соблюдение санитарных и экологических требований. Помещения гарантируют защищенность от неблагоприятного воздействия окружающей среды. Помещения защищены от отрицательных воздействий повышенных температур, влажности, уровней шума и вибрации, пыли, электромагнитных помех, радиации. В помещениях ИЛ принимаются меры по обеспечению порядка и чистоты.

Доступ посторонних лиц в специальные помещения, в которых проводятся испытания, исключен.

5.3.3 (23.12. а) ИЛ осуществляет контроль условий окружающей среды (температура, влажность, давление, шум, вибрация, загазованность и др.), нормированных в документах на методы испытаний и эксплуатацию оборудования, которые регистрируются в журналах первичных записей (рабочих журналах). Форма записи по регистрации параметров условий окружающей среды представлена в СТО СМК ИЛ 02-2015.

(23.12. б) С целью предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых ИЛ, испытание (измерение) приостанавливается и/или прекращается, если условия окружающей среды не соответствуют требованиям НД (МВИ), указанных в области аккредитации ИЛ.

5.3.4 В помещениях ИЛ принимаются меры по обеспечению порядка и чистоты. Для обеспечения безопасной работы. Персонал ИЛ обеспечивается спецодеждой. Система обеспечения безопасности предусматривает наличие в помещениях ИЛ огнетушителей, других средств, путей эвакуации. Сведения о состоянии помещений приведены в форме 6 «Сведения о помещениях ИЛ ООО «ИЛ».

5.3.5 Контроль за соблюдением условий окружающей среды при проведении испытаний осуществляется сотрудниками ИЛ с помощью необходимых СИ, информация о которых представлена в форме 2.

5.4 Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

5.4.1 (23.14). Правила выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области аккредитации ИЛ, предусматривают:

- (23.14.а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений сотрудников ИЛ;

- (23.14.б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

- (23.15) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования ИЛ нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать).

5.4.2 ИЛ в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие области аккредитации.

При оценке пригодности методик исследований ИЛ проводит анализ следующих параметров:

- операции подготовки и проведения испытаний, включая порядок отбора (если он осуществлялся сотрудниками ИЛ), подготовки и хранения образцов до испытания,

- характеристик условий испытаний с указанием номинальных значений и диапазонов измерений,

- значения характеристик погрешности результатов измерений,

- нормы и процедуры оценки воспроизводимости результатов испытаний,

- требования к эталонам, средствам измерений, испытательному и вспомогательному оборудованию, материалам,

- требования к квалификации персонала, проводящего испытания,

- требования к обеспечению безопасности выполнения работ,

- требования к обеспечению экологической безопасности.

Отклонения от методик испытаний (измерений) не допускаются, деятельность ИЛ осуществляется согласно установленной области аккредитации.

5.4.3 Оценка показателя точности методик исследования проводится по установленным значениям характеристик её случайной и систематической составляющих во всём диапазоне измерений, а также условий выполнения измерений, указываемых непосредственно в методиках испытаний.

5.4.4 В ИЛ имеются необходимые инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке образцов, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и ссылочные данные, относящиеся к работе ИЛ, своевременно актуализируются и находятся в доступных для персонала местах. Преимущественно используются методы испытаний, приведенные в международных и национальных стандартах. Перечень НД, необходимых для проведения испытаний, приведен в области аккредитации ИЛ.

5.4.5 В ИЛ используются методы испытаний, которые отвечают потребностям заявителей и пригодны для проводимых испытаний.

5.4.6 В ИЛ не используются нестандартные методы исследования или методы, находящиеся за пределами области распространения её деятельности. Свои собственные методы испытаний ИЛ не разрабатывает. За сохранность документов в ИЛ несет ответственность Руководитель (в его отсутствие заместитель руководителя) ИЛ.

5.4.6 ИЛ применяет процедуры оценки неопределенности измерений согласно области аккредитации. Оценка неопределенности измерения основывается на знании сущности метода, области измерений с учетом имеющегося опыта и данных оценки пригодности. Степень оценки неопределенности измерений зависит от:

- требований методик испытаний;

- наличие узких пределов, на которых основываются решения НД и технической документации.

Оценка неопределенности измерений отражается в отчетных результатах по требованиям заказчика (заявителя), методики выполнения измерения, используемого СИ и др.

5.4.7. Управление данными ИЛ

5.4.7.1. Расчеты и передачи данных постоянно проверяются Руководителем ИЛ (в его отсутствие заместителем начальника) ИЛ.

5.4.7.2. При использовании компьютеров и автоматизированного оборудования для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, ИЛ гарантирует, что:

- компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

- разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры включают в себя, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

- для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.

5.5.1 (23.13). Правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи изложены в технической документации (паспортах, инструкциях по эксплуатации, технических условиях и т.п.) на оборудование и СИ.

5.5.2 Испытательная лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения испытаний, включающей средства измерений, требующиеся для проведения испытаний в соответствии с действующими НД, и обеспечивающими безопасность персонала и охрану окружающей среды. Оборудование, используемое для проведения испытаний, обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям, предъявляемым к испытаниям. Программное обеспечение приборов проходит обязательное тестирование, которое включает в себя проверку на вирусы и проверку алгоритмов, создаваемых пользователем.

Перечни средств измерений, представлены в форме 2, информация о которых в приложении 3 настоящего РК.

5.5.3 Все испытательное оборудование и средства измерений обслуживаются обученным персоналом, имеющим необходимые знания, квалификацию и проинструктированным по вопросам обеспечения безопасности окружающей среды. Все испытательное оборудование и средства измерений имеют технические паспорта, инструкции по эксплуатации, руководство по безопасным методам обслуживания оборудования.

5.5.4 На каждую единицу оборудования имеется карточка учета - формуляр, содержащий исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) средств измерения и аттестации испытательного оборудования, техническом обслуживании, ремонте.

Каждая единица оборудования идентифицирована: снабжена этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, заводском и/или инвентарном номере, дате последней и последующей поверки (калибровки) средств измерений или аттестации испытательного оборудования.

5.5.5 При консервации оборудование снабжается этикеткой «Консервация», исключающей использование такого оборудования и составляется акт о консервации за подписью ответственного за метрологическое обеспечение, исправное содержание испытательного и вспомогательного оборудования ИЛ. Неповеренные СИ, неиспользуемые в работе, хранятся в специальном месте, маркируемым этикеткой «Не поверено – не использовать»

5.5.6 Испытательное оборудование и средства измерений, подвергшиеся дополнительным перегрузкам, неудовлетворительной эксплуатации, пришедшие в негодность или являющиеся сомнительными с точки зрения получаемых результатов, выводятся из эксплуатации, в связи с чем составляется акт вывода из эксплуатации. Чтобы предотвратить его использование, оборудование снабжается соответствующей этикеткой «Не исправно» до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и испытано на предмет правильного функционирования.

5.5.7 Все испытательное оборудование и средства измерений содержатся в условиях, обеспечивающих их защиту от коррозии и преждевременного износа. Инструкции по техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений находятся в ведении Руководителя (в его отсутствие заместителя руководителя) ИЛ.

5.5.8 Техническое обслуживание и ремонт оборудования производится в установленном порядке, как собственными силами, так и с привлечением сторонних организаций на договорной основе. Описание любых повреждений, неисправностей, модернизации или ремонта заносится в журнал. Ответственным за эксплуатацию и техническое состояние СИ являются специалисты, используемые указанные СИ для проведения испытаний (измерений).

5.5.9 При вводе в эксплуатацию СИ после ремонта производится метрологическое подтверждение его пригодности в виде внеочередной аттестации ИО, оценки характеристик и поверки (калибровки) СИ.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

5.6 Прослеживаемость измерений

5.6.1 (23.21). Правила организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцам и референтным методам измерений, предусматривают:

- (23.21. а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений обеспечены согласно законодательным и нормативным требованиям в области обеспечения единства измерений;

- (23.21. б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами осуществляется согласно нормативных требований и паспортов на СО, эталоны единиц величин ИЛ не использует, так как самостоятельная калибровка СИ не производится – все СИ поверяются согласно НД;

- (23.21. в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) не применяются, так как ИЛ не осуществляет самостоятельную калибровку СИ.

5.6.2 Прослеживаемость измерений в ИЛ обеспечивается сторонними аккредитованными в установленном законодательством порядке организациями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, способность производить прослеживаемость измерений в установленном законодательством порядке.

5.6.3 Первичная аттестация ИО и поверка СИ осуществляется уполномоченными в установленном законодательством порядке организациями на договорной основе в соответствии с графиком поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования.

5.6.4 Ответственность за своевременную аттестацию ИО и поверку СИ несет ответственный за метрологическое обеспечение ИЛ – руководитель ИЛ, в его отсутствие – заместитель руководителя ИЛ. Ежегодно составляются графики поверки СИ и аттестации ИО, графики утверждаются уполномоченным руководством Общества и согласуются в установленном порядке.

5.7 Отбор образцов

5.7.1 (23.19). Правила отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений предусматривают:

- (23.19. а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов регламентированы стандартизованными методиками по отбору испытуемой продукции;

- (23.19. б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов регламентированы стандартизованными методиками по отбору образцов испытуемой продукции;

- (23.19. в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора регламентированы стандартизованными методиками по отбору образцов испытуемой продукции.

5.7.2 Отбор образцов продукции на испытания осуществляется в соответствии с методиками выполнения измерений (испытаний), аттестованными и принятыми в установленном порядке.

5.7.3 Сведения о поступающих образцах заносятся в специальные журналы, перечень которых приведен в приложении СТО СМК ИЛ 02-2014.

Образцу продукции, принятому на испытания, присваивается регистрационный номер (шифр образца), соответствующий номеру в регистрационном журнале.

5.7.4 Ответственный за образцы маркирует каждый образец, поступивший на испытания, прикрепляя к нему соответствующую этикетку, которая сохраняется до завершения испытаний и (или) списания образца.

5.7.5 Образцы, не соответствующие требованиям НД, для проведения испытаний не принимаются.

5.8 Обращение с объектами испытаний

5.8.1 (23.20). Правила обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений предусматривают:

- (23.20. а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений: регламентированы НД на отбор образцов и методики испытаний (измерений) (согласно области аккредитации, ИЛ;

- (23.20. б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений – регламентирована СТО СМК ИЛ 02-2015;

- (23.20. в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий обеспечены методиками выполнения испытаний (измерений) согласно области аккредитации ИЛ.

5.8.2 Прием и размещение образцов продукции для испытаний производится специалистами в ИЛ в соответствии с требованиями к приемке, размещению, транспортированию, хранению и обращению согласно нормативной и методической документации на правила обращения с образцами. Регистрация поступивших в ИЛ образцов производится в «Журнале регистрации образцов» по объектам контроля (при необходимости), где регистрируются следующие данные: дата и время, номер образца, наименование образца (продукта), место, показатели качества, ФИО и должность специалиста и должность специалиста, зарегистрировавшего образец, наличие его подписи. Результаты испытаний (измерений) оформляются в протокол испытаний по установленной форме (Приложение 5 СТО СМК ИЛ 02-2014), регистрация которых осуществляется в «Журнале регистрации протоколов испытаний», куда заносится следующая информация: порядковый номер, номер протокола, дата оформления, номер, должность, ФИО и подпись специалиста, оформившего протокол, должность, ФИО и подпись специалиста, принявшего протокол.

5.8.3 Остатки поступающих на испытания образцов идентифицируются и размещаются на хранение в отведенном для этого специальном месте. Для хранения образцов используется шкафы. Сведения об помещениях ИЛ представлены в форме 6, информация о которых дана в Приложении 3 настоящего РК.

5.8.4 Ответственность за хранение контрольных образцов и образцов в период их испытаний несет руководитель (в его отсутствие заместитель руководитель) ИЛ.

5.9 (23.11). Обеспечение качества результатов испытаний

5.9.1 ИЛ располагает правилами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний.

5.9.2 Проверка качества испытаний осуществляется проведением внутрилабораторного контроля и межлабораторных сличительных испытаний (при наличии). Целью проведения этих испытаний является обеспечение необходимой точности результатов текущих измерений и экспериментальное подтверждение ИЛ своей технической компетентности. Внутрилабораторный контроль, в первую очередь, представляет собой контроль условий проведения текущих анализов, включающих:

а) контроль условий окружающей среды;

б) проверку рабочих мест;

в) проверку состояния оборудования;

г) проверку соблюдения требований НД на методы проведения испытаний;

д) процедуры проведения исследований (испытаний) и измерений;

е) оформление результатов исследований (испытаний) и измерений;

ж) условия передачи данных, хранения, воспроизводства данных по результатам исследований (испытаний) и измерений и т.д.

5.9.3 Для оперативного реагирования на процесс измерений при внутрилабораторном контроле проводится контроль процедуры измерений.

5.9.4 Контроль повторяемости результатов, если таковой предусмотрен НД на метод анализа, выполняется при каждом испытании образцов с занесением результатов в отчетные документы по конкретному виду испытаний.

5.9.5 Оперативный контроль внутрилабораторной прецизионности (воспроизводимости) результатов испытаний проводится с периодичностью, установленной руководителем ИЛ (обязательно после ремонта СИ, при проведении испытаний новыми сотрудниками только под наблюдением испытателей с достаточным опытом испытаний в данной области, при смене реактивов, комплектующих и т.п.).

Контроль проводится путем выборочного повторного испытания идентичных образцов в различных условиях (разные операторы, разные дни проведения испытаний, измерений и т.п.). Результаты контроля регистрируются в отчетных документах: протоколах, актах, отчетах.

5.9.6 Оперативный контроль точности результатов испытаний (контроль погрешности) выполняется, в основном, с применением образцов для контроля с аттестованными значениями контролируемых характеристик объектов в области аккредитации.

Периодичность оперативного контроля точности также устанавливается руководителем ИЛ. Результаты контроля регистрируются в отчетной документации.

5.9.7 В течении года или другого, установленного по указанию руководителя ИЛ, периода осуществляется контроль стабильности результатов измерений с целью объективной оценки фактического состояния измерений и принятия управляющих воздействий для поддержания качества работ на надлежащем уровне.

5.9.8 ИЛ осуществляет контроль качества проводимых испытаний по различным видам исследований объектов в области аккредитации путем межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) (по необходимости).

Образцы для выполнения измерений должны быть идентичными, т.е. лаборатории участвующие в сличительных испытаниях используют образцы, прошедшие полностью все стадии подготовки.

Результаты исследований, полученные в двух лабораториях, оформляются протоколом, где указываются:

- происхождение образца (вид исследуемой продукции с указанием НД, характеризующего её качественные показатели);

- НД на метод испытаний, используемый во всех лабораториях при проведении каждого вида исследований;

Протокол заверяется подписью руководителя каждой лаборатории и удостоверяется их печатями.

5.9.9 Для большего числа участников МСИ проводятся при участии Координатора МСИ. Координатор МСИ – организация, ответственная за реализацию всех этапов программы МСИ, компетентность которой признана Федеральной службой по аккредитации.

ИЛ при необходимости участвует в МСИ проводимых по показателям качества и безопасности объектов в области аккредитации.

Информация по результатам МСИ предоставляется в ИЛ.

Результаты МСИ учитываются при подтверждении технической компетентности ИЛ в ходе подтверждения компетентности её деятельностью со стороны органа по аккредитации - Федеральной службой по аккредитации.

5.9.10 В случае, если погрешность результатов испытаний при внутреннем и внешнем контроле по одному или нескольким показателям выходят за пределы допускаемых отклонений, нормированных в НД на методы испытаний, ИЛ прекращает выдачу результатов испытаний по этому (этим) показателю (лям) до выяснения и устранения источников погрешностей в технологии проведения испытаний, измерений.

Пунонов Илья Сообщений: 103 Благодарностей отдано: 4 Благодарностей получено: 10

5.10 Отчетность о результатах (записи)

5.10.1 Результаты каждого исследования (испытания) и измерения, проведенного ИЛ, оформляются протоколом в соответствии с ГОСТ ИСО/ МЭК 17025-2009

5.10.2 Протоколы исследований (испытаний) и измерений содержат всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов информацию, а также сведения, требуемые для реализации используемого метода.

5.10.3 Протокол исследований (испытаний) и измерений подписывают инженер-испытатель и руководитель ИЛ. Форма протокола исследований (испытаний) и измерений приведена в СТО СМК-02-2015 «Управление документами. Управление записями. Организация делопроизводства и ведение архива». Каждая страница протокола исследований (испытаний) и измерений идентифицируется с целью предотвращения её замены.

5.10.4 Внесение корректировок или дополнений в протокол исследований (испытаний) и измерений производится только с разрешения руководителя ИЛ в случаях, когда по объективным причинам были проведены дополнительные исследования (испытания) и измерения по согласованию с заказчиком.

Корректировки, включение дополнений или исправлений в протоколах исследований (испытаний) и измерений после их оформления производятся только в виде дополнения, являющегося неотъемлемой частью протокола исследований (испытаний) и измерений.

Решение о внесении корректировки или дополнений в протокол исследований (испытаний) и измерений принимается исключительно руководителем ИЛ.

Каждый протокол содержит запись: «Условия проведения испытаний соответствуют требованиям НД. Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения руководителя ИЛ».

5.10.5 В течении 3 рабочих дней с даты оформления протокола исследований (испытаний) и измерений данные о нем вносятся в Федеральную Государственную Информационную Систему Росаккредитации.

5.10.6 Формат протоколов исследований (испытаний) и измерений соответствует требованиям действующих НД на проводимые испытания.

5.10.7 Изменения к протоколам исследований (испытаний) и измерений производятся только в виде дополнительных документов и включают в себя следующую формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний №___ дата ____, объект испытаний, метод испытаний и другая необходимая информация». В случае оформления и выдачи полного нового протокола исследований (испытаний) и измерений, он идентифицируется и содержит ссылку на оригинал, его заменяющий.

5.11 Применение изображения знака национальной системы аккредитации

5.11.1 Применение изображения знака национальной системы аккредитации обусловлено законодательными и нормативно-правовыми документами в области национальной аккредитации и осуществляется в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации. ИЛ в своей деятельности не использует изображение знака национальной системы аккредитации.